快照

促進創新以改善健康

印度的醫療器械行業由大型跨國公司和規模空前的中小企業組成。

目前印度醫療器械行業的市場規模估計接近100億美元。

預計醫療器械行業的複合年增長率將接近 15%,並有望在 2021-22 年達到約 120 億美元。

印度的醫療器械行業有望在未來五年內實現顯著增長,預計到 2025 年市場規模將達到 500 億美元。

棕地和綠地設置的自動路徑下允許 100% FDI。強勁的外國直接投資流入反映了全球參與者對印度市場的信心

  • 自 2000 年 4 月以來,外國直接投資約為 22 億美元
    • 其中,過去 5 年收到了 6 億美元
    • 新加坡、美國、歐洲和日本是主要投資者
  • 設備和儀器、消耗品和植入物吸引了最多的外國直接投資
  • 詳情請參閱外商直接投資政策

進口:56 億美元,出口:25.1 億美元(2019-20 年)到 2025 年,印度的醫療器械出口預計將達到約 100 億美元。

在過去的 5 年中,印度政府採取了多項措施來確保印度醫療器械製造業充滿活力的生態系統的發展:

  • 2014 年被指定為印度製造活動的朝陽部門
    • 印度是全球醫療器械前 20 大市場之一
  • 2017 年醫療器械規則
    • 衛生與家庭福利部根據全球最佳實踐採用了基於全球協調工作組 (GHTF) 的醫療器械風險分類系統
    • 印度受監管醫療器械數量增加以確保質量
    • 對進口和製造的器械實行上市後監督
    • 製造許可證永久生效,以促進在該行業開展業務的便利性
    • 增加通知設備、臨床調查、質量認證和上市後監督
  • 根據《2020 年醫療器械修訂規則》,自 2020 年 4 月 1 日起,所有擬用於人類或動物的醫療器械均作為藥品進行監管
  • 2020 年醫療器械生產相關激勵計劃
    • 對目標細分市場涵蓋的印度製造的商品在基準年的增量銷售額提供 5% 的獎勵
    • 在計劃任期內將獲得高達 3,420 印度盧比(約 4.56 億美元)的生產相關獎勵
    • 該計劃的任期為2020-21財年至2027-28財年,基準年為2019-20財年
    • 藥學部正在重新邀請在促進國內醫療器械製造的生產掛鉤激勵計劃下的申請。收到申請的最後日期為2021年7月28日。欲知更多詳情,請訪問此鏈接
    • 生產相關激勵計劃 (PLI 2.0) 正在邀請應用程序來增強印度在體外診斷領域 (IVD) 的製造能力。該計劃將在 2021 年 7 月 31 日之前接受申請。請在此處在線申請
  • 2020 年為該國醫療器械園區提供的資金
    • 具有 40 億印度盧比財務影響的醫療器械園區
    • 每個公園最多可提供 10 億盧比的援助贈款給各州
    • 有望降低國內醫療器械製造成本
    • 計劃(Parks & PLI)將在 5 年內創造 33,750 個工作崗位
  • %

    列兵部門在醫院中的份額

  • %

    市場增長率(2019-20)

  • 列兵人數。印度球員

  • +

    印度健康科技初創公司的數量

第二大 PPE 套件製造商,每天可生產 100 萬套以上的 PPE 工作服

預計到2025年市場規模將達到500億美元

印度是亞洲第四大醫療器械市場

行業場景

醫療器械市場有潛力以 37% 的複合年增長率增長,到 2025 年將達到 500 億美元

醫療器械分為五個主要部分:

  • 消耗品和一次性用品包括針頭和注射器等
  • 診斷成像包括 MRI、X 射線、超聲波等
  • 牙科產品包括假牙、牙套等
  • 骨科和假肢包括膝關節植入物、人工關節
  • 助聽器包括助聽器和起搏器等

印度大約 65% 的製造商主要是在消耗品領域經營的國內企業,並以出口有限的方式滿足當地消費。大型跨國公司憑藉廣泛的服務網絡引領著醫療器械市場的高科技端。

印度國內有750-800家醫療器械製造商,平均投資23-270萬美元,平均營業額62-690萬美元。

製造業在其規模和地域上正在發展:該國有六個醫療器械製造“集群”(請參閱下面的“地圖數據”部分)。

集群圍繞著它們發展“醫療器械園區”:各州已承諾建立專門的工業園區,以較低的成本進行高效的國內製造。 2019 年,安得拉邦、泰倫甘納邦、泰米爾納德邦和喀拉拉邦已獲得印度政府原則上批准新建醫療器械園區。

增長驅動力

  • 新興產業

    90%以上精密器件進口,國內產業研發能力空間巨大

  • 人口統計

    人口老齡化,到 2022 年預期壽命將超過 70 歲,因此需要家用醫療設備

  • 增加可支配收入

    到 2026 年,8% 的印度人年收入將超過 12,000 美元

  • 工業園區

    印度4個醫療器械園區正在開發中

  • 政府承諾

    醫療器械行業的新規則和監管程序,允許 100% 外國直接投資,採取措施糾正不利的關稅結構

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基於 GIS 的地圖顯示用於在該州開展業務運營的可用基礎設施。

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2020年外國直接投資政策Oct 31, 2020

DPIIT發布了“合併外國直接投資政策”(自2020年10月15日起生效)

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2020年外國直接投資政策

DPIIT發布了“合併外國直接投資政策”(自2020年10月15日起生效)

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FAQs

Frequently
Asked Questions

根據“新醫療器械規則”,印度醫療器械的監管環境如何?

衛生和家庭福利部周四通知了2017年醫療器械規則,該規則符合全球協調工作組(GHTF)框架。該規定自2018年1月1日起生效。
該規則的起草旨在將醫療設備與藥品區分開來,以改善法規和明確定義。規則的主要重點是:
1)重新定義“醫療設備”,使其更全面,更易於理解。
2)引入基於風險的分類系統以進行逐級監管。
3)用於進口,製造,銷售或分銷以及臨床研究的單一窗口許可(在線門戶)。
4)建立醫療器械產品標準以符合標準。
5)合理化時間表,以獲取銷售醫療設備所需的許可證。
6)將註冊證書和進口許可證合併為一個許可證。
7)醫療器械臨床研究的新監管框架。

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