快照

促進創新以改善健康

印度醫療器械行業目前的市場規模估計為 110 億美元,具有每年 28% 的增長潛力,是印度經濟的朝陽產業。其在全球醫療器械市場的份額估計為 1.5%,目標是在未來 25 年內在不斷擴大的全球市場中實現 10-12% 的份額。

印度的醫療器械行業由大型跨國公司以及以前所未有的規模增長的中小型企業 (SME) 組成

醫療器械行業在過去 3 年以 15% 的複合年增長率穩步增長

印度的醫療器械行業有望實現顯著增長,預計到 2025 年市場規模將達到 500 億美元

在棕地和綠地設置的自動路線下允許 100% 的外國直接投資。強勁的外國直接投資流入反映了全球參與者對印度市場的信心

  • 自 2000 年 4 月以來,大約 22 億美元的外國直接投資
    • 其中,過去 5 年收到了 6 億美元
    • 新加坡、美國、歐洲和日本是主要投資者
  • 設備和儀器、消耗品和植入物吸引了大多數外國直接投資
  • 更多詳情,請參閱外商直接投資政策

進口:56 億美元,出口:25.1 億美元(2019-20 年)印度預計到 2025 年醫療器械出口將達到約 100 億美元。

在過去的 5 年裡,印度政府採取了多項措施來確保印度醫療器械製造的生機勃勃的生態系統的發展:

  • 2017 年醫療器械規則 (MDR):2017 年醫療器械規則 (MDR) 規範醫療器械的臨床調查、製造、進口、銷售和分銷。這些設備分為 4 類,符合國際準則
  • 與生產相關的激勵計劃:為促進國內製造業,政府針對 4 個關鍵目標細分市場和體外診斷的醫療器械推出了與生產相關的激勵計劃(PLI 1.0 和 PLI 2.0)
  • 醫療器械園區促進計劃:印度政府已批准建立 4 個醫療器械園區,以提供通用基礎設施,為醫療器械製造創造強大的生態系統,並顯著降低製造成本
  • 公共採購令 (PPO):製藥部於 2021 年 3 月發布了公共採購令 (PPO),在修訂後的指南中納入了 19 種設備,加強了印度製造
  • %

    列兵。部門在醫院中的份額

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    市場增長率(2019-20)

  • +

    醫療技術初創公司

  • +

    印度的醫療器械類型

第二大 PPE 套件製造商,每天生產 100 萬件以上 PPE 工作服

預計到 2025 年市場規模將達到 500 億美元

印度是亞洲第四大醫療器械市場,躋身全球醫療器械市場前 20 名

行業場景

印度的醫療器械市場有可能以 37% 的複合年增長率增長到 2025 年達到 500 億美元

醫療器械分為五個主要部分:

  • 消耗品和一次性用品包括針頭和注射器等
  • 診斷成像包括 MRI、X 射線、超聲波等
  • 牙科產品包括假牙、牙套等
  • 骨科和假肢包括膝關節植入物、人工關節
  • 助聽器包括助聽器和起搏器等

印度大約 65% 的製造商大多是在消耗品領域經營的國內企業,以有限的出口滿足當地消費需求。大型跨國公司憑藉廣泛的服務網絡引領印度醫療器械市場的高科技終端。

印度國內醫療器械製造商有 750-800 家,平均投資額為 2.3-270 萬美元,平均營業額為 6.2-690 萬美元。

製造業在規模和地理上都在發展:全國有六個醫療器械製造“集群”(參見下面的“地圖上的數據”部分)。

集群周圍發展著“醫療器械園區”:各州承諾建立專門的工業園區,以更低的成本實現高效的國內製造。喜馬偕爾邦、泰米爾納德邦、中央邦和北方邦的邦政府已獲得“原則上”批准開發醫療器械園區並為該國的醫療器械製造創建一個強大的生態系統。

增長動力

  • 新興產業

    精密器件90%以上進口,國內產業研發能力空間巨大

  • 人口統計

    人口老齡化,到 2022 年預期壽命將超過 70 歲,因此需要家用醫療設備

  • 增加可支配收入

    到 2026 年,8% 的印度人年收入將超過 12,000 美元

  • 工業園區

    印度4個醫療器械園區正在開發中

  • 政府承諾

    醫療器械行業的新規則和監管程序,允許 100% 外國直接投資,採取措施糾正不利的關稅結構

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基於 GIS 的地圖,顯示用於在該州開展業務運營的可用基礎設施。

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常见问题

Frequently
Asked Questions

根據“新醫療器械規則”,印度醫療器械的監管環境如何?

衛生和家庭福利部周四通知了2017年醫療器械規則,該規則符合全球協調工作組(GHTF)框架。該規定自2018年1月1日起生效。
該規則的起草旨在將醫療設備與藥品區分開來,以改善法規和明確定義。規則的主要重點是:
1)重新定義“醫療設備”,使其更全面,更易於理解。
2)引入基於風險的分類系統以進行逐級監管。
3)用於進口,製造,銷售或分銷以及臨床研究的單一窗口許可(在線門戶)。
4)建立醫療器械產品標準以符合標準。
5)合理化時間表,以獲取銷售醫療設備所需的許可證。
6)將註冊證書和進口許可證合併為一個許可證。
7)醫療器械臨床研究的新監管框架。

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