快照

促進創新以改善健康

印度的醫療器械行業由大型跨國公司和規模空前的中小企業組成。

目前印度醫療器械行業的市場規模估計為 110 億美元。

醫療器械行業的複合年增長率預計為 14.8%,預計 2021-22 年將達到 118.6 億美元

到 2024 年,該行業可能會增長到 650 億美元

印度的醫療器械行業有望在未來五年內實現顯著增長:

預計到2025年市場規模將達到500億美元

棕地和綠地設置的自動路徑下允許 100% FDI。強勁的外國直接投資流入反映了全球參與者對印度市場的信心

  • 自 2000 年 4 月以來,外國直接投資 21 億美元
    • 其中,過去 5 年收到了 6 億美元
    • 新加坡、美國、歐洲和日本是主要投資者
  • 設備和儀器、消耗品和植入物吸引了最多的外國直接投資
  • 詳情請參閱外商直接投資政策

進口:56 億美元,出口:25.1 億美元(2019-20 年)到 2025 年,印度的醫療器械出口預計將達到約 100 億美元。印度的總體進口依存度為 75-80%。

在過去的 5 年中,印度政府採取了多項措施來確保印度醫療器械製造業充滿活力的生態系統的發展:

  • 2014 年,印度製造運動將醫療器械視為朝陽行業
  • 2017 年醫療器械規則
    • 採用基於 GHT 指南的基於風險的分類:A、B、C、D 類
    • 製造商的永久許可證
  • 2020 年醫療器械修訂規則將印度的所有醫療器械作為藥品納入監管範圍
  • 2020 年醫療器械生產相關激勵計劃
    • 2019-20 基年增量銷售額的 5% 將用於確定的醫療器械細分市場
      • 癌症護理/放射治療醫療設備
      • 放射學和成像醫療設備(電離和非電離輻射產品)和核成像設備
      • 麻醉劑和心肺醫療器械,包括心肺導管和腎臟護理醫療器械
      • AII 植入物包括可植入電子設備,如人工耳蝸和心臟起搏器。
      • 將在 5 年內實現 68,437 千萬盧比的預期增量生產
  • 2020 年為該國醫療器械園區提供的資金
    • 具有 40 億印度盧比財務影響的醫療器械園區
    • 每個公園最多可獲得 10 億盧比的援助贈款給各州
    • 有望降低國內醫療器械製造成本
    • 計劃(Parks & PLI)將在 5 年內創造 33,750 個工作崗位
  • %

    列兵部門在醫院中的份額

  • %

    增長率(2009-2016)

  • 列兵人數。印度球員

  • +

    印度健康科技初創公司的數量

第二大 PPE 套件製造商,每天生產 100 萬套 PPE 工作服

預計到2025年市場規模將達到500億美元

印度是亞洲第四大醫療器械市場

行業場景

醫療器械行業有潛力以每年 28% 的速度增長,到 2025 年達到 500 億美元

醫療器械分為五個主要部分:

  • 消耗品和一次性用品包括針頭和注射器等
  • 診斷成像包括 MRI、X 射線、超聲波等
  • 牙科產品包括假牙、牙套等
  • 骨科和假肢包括膝關節植入物、人工關節
  • 助聽器包括助聽器和起搏器等

印度大約 65% 的製造商主要是在消耗品領域經營的國內企業,並以出口有限的方式滿足當地消費。大型跨國公司憑藉廣泛的服務網絡引領著醫療器械市場的高科技端。

印度國內有750-800家醫療器械製造商,平均投資23-270萬美元,平均營業額62-690萬美元。

製造業在其規模和地域上正在發展:該國有六個醫療器械製造“集群”(請參閱下面的“地圖數據”部分)。

集群圍繞著它們發展“醫療器械園區”:各州已承諾建立專門的工業園區,以較低的成本進行高效的國內製造。 2019 年,安得拉邦、泰倫甘納邦、泰米爾納德邦和喀拉拉邦已獲得印度政府原則上批准新建醫療器械園區。

增長驅動力

  • 新興產業

    90%以上精密器件進口,國內產業研發能力空間巨大

  • 人口統計

    人口老齡化,到 2022 年預期壽命將超過 70 歲,因此需要家用醫療設備

  • 增加可支配收入

    到 2026 年,8% 的印度人年收入將超過 12,000 美元

  • 工業園區

    印度4個醫療器械園區正在開發中

  • 政府承諾

    醫療器械行業的新規則和監管程序,允許 100% 外國直接投資,採取措施糾正不利的關稅結構

工業土地銀行門戶

基於 GIS 的地圖顯示用於在該州開展業務運營的可用基礎設施。

常見問題

經常
問的問題

根據“新醫療器械規則”,印度醫療器械的監管環境如何?

衛生和家庭福利部周四通知了2017年醫療器械規則,該規則符合全球協調工作組(GHTF)框架。該規定自2018年1月1日起生效。
該規則的起草旨在將醫療設備與藥品區分開來,以改善法規和明確定義。規則的主要重點是:
1)重新定義“醫療設備”,使其更全面,更易於理解。
2)引入基於風險的分類系統以進行逐級監管。
3)用於進口,製造,銷售或分銷以及臨床研究的單一窗口許可(在線門戶)。
4)建立醫療器械產品標準以符合標準。
5)合理化時間表,以獲取銷售醫療設備所需的許可證。
6)將註冊證書和進口許可證合併為一個許可證。
7)醫療器械臨床研究的新監管框架。

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