健康收益的治愈之触

特别留言

“印度蓬勃发展的制药业不仅是创新和创造就业机会的重要来源，而且已经成为全球急需的医疗保健提供者。在COVID-19大流行期间，印度通过向许多国家提供有价值的药物展示了出色的国际合作工作印度现在因其制药创新和以低成本生产高质量药物而享誉世界，这一领域是该国的朝阳产业，我祝贺投资印度为补充其为挖掘制药业巨大潜力所做的精心补充。 ”

-什里·曼苏克·曼达维娅
印度政府航运（独立收费）和化肥国务部长

感谢状

“通过在Covid-19大流行期间向世界发送重要药品，印度比以往任何时候都证明了它值得被称为'世界药房'。印度的制药业不仅以健康的速度增长，而且我祝贺Invest India撰写了一份权威的报告，显示了该行业的巨大潜力，并为印度的出口做出了重要贡献。印度政府将推出四项计划，预计印度将朝着在关键API和医疗设备中自力更生的方向发展。”

-PD Vaghela博士
印度政府化肥部药品部秘书

前言

“总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）恰当地将印度描述为“世界药房”，在COVID-19大流行期间向许多国家发送了急需的药品。多年来，印度着名的制药公司创造了突破性的创新，特别是在创新方面以最负担得起的价格向最需要这些药品的地区提供拯救生命的药品，随着世界转向印度，向全世界数百万人提供最好的药品，印度的制药业将在大流行后的世界中达到新的高度。该报告详细介绍了印度制药业的无数成就和机遇，希望您喜欢阅读。”

-Shri Deepak Bagla
投资总监兼首席执行官

执行摘要

印度蓬勃发展的制药业在以世界上最负担得起的成本创新和分配救生药物方面有着悠久而卓越的历史。 COVID-19大流行表明，印度不仅可以创新，还可以向全球需要它的地方迅速分发对时间要求严格的药品。印度是世界上最大的低成本仿制药，疫苗和负担得起的药品供应国，在价值和数量上都是最大的药品生产国之一，并且拥有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第二大药品生产厂。该报告说明了COVID-19大流行不仅如何突出了印度制药业的实力，还研究了政府在大流行之后增加该领域投资的几项重要举措，包括创建和促进大药制造园区以及与生产相关的激励措施计划。

介绍

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印度的制药业是该国对外贸易的主要组成部分，为投资者提供了诱人的渠道和机会。印度向全球数百万人口提供负担得起的低成本仿制药，并经营着大量的美国食品药品监督管理局（USFDA）和世界卫生组织（WHO）良好生产规范（GMP）兼容工厂。印度在价值方面排名全球第14位，在数量方面排名第三。这种不匹配可归因于印度药品在国际市场上的需求不断增长，以及它们的成本较低。因此，印度日益被称为“世界制药”，向全球出口其制药产品。

在过去的50年中，印度制药公司不仅在满足其国内需求方面取得了成功，而且在全球制药领域也取得了领先地位。由于仿制药，疫苗等多个细分市场的发展，印度在印度的市场份额为5％，在1969年占全球药品市场的95％，而到2020年，印度的市场份额为85％，全球药品的市场份额为15％。 ，生物制剂等。

凭借完善的国内制造基地和低成本的熟练人力，印度正在成为制药业的全球枢纽，该行业继续保持增长势头。印度制药业有机会在全球药物安全中发挥更大的作用。财政和非财政激励措施，强大的基础设施以及不断发展的研发生态系统将有助于实现这一目标。

全球制药跨国公司也在寻找印度国内市场的新增长动力，以利用这一不断增长的机会。在过去的几年中，世界一流的能力和有利的市场条件确保了印度继续成为世界上最赚钱的制药市场之一。

正如化学和肥料部长DV Sadananda Gowda所说：“ 印度制药业的潜力非常大。人口的增长，繁荣的发展以及对健康的日益提高的意识，为进一步投资该部门提供了很好的动力。如果抓住这些机会，到2025年，印度制药业的市场规模将达到1000亿美元以上，而到2025年，医疗器械行业的市场规模将达到500亿美元。 ” ¹

印度制药业渴望到2030年成为世界上最大的药品供应商，并计划到2030年将其产业收入从目前的410亿美元增加到1200亿至1300亿美元，复合年增长率（CAGR）为11-12百分。 ²

COVID-19危机：印度制药业的影响和应对

COVID-19大流行对印度经济的几乎所有领域都产生了重大影响。由于封锁期间的连通性受到限制，供应链，基本商品和服务的交换和转移，人员流动和各种商品的分配都受到影响。

药品部（DoP）部长PD Vaghela博士表示，DoP通过电子邮件，WhatsApp组，DoP中设置的控制室以及国家药品定价局与该行业，各州和其他部门保持联系。授权（NPPA）和视频会议（VC），以便了解它们的问题并快速解决。工业界对Baddi（HP），Zirakpur（旁遮普），Daman，Silvassa和东北地区面临的典型问题提供了反馈。齐拉克布尔（Zirakpur）是主要的分发中心，从那里向旁遮普，哈里亚纳邦，喜马al尔邦，查Jam，克什米尔和拉达克提供药品。同样，巴迪，达曼和西尔瓦萨也是重要的药品生产中心。工会和州政府各部门的共同努力确保向东北地区的药品供应不存在重大问题。

印度政府已从PM-CARES基金中拨款10亿印度卢比，以支持为COVID-19研制疫苗的计划。印度政府首席科学顾问K. VijayRaghavan博士说，全世界正在尝试100多种疫苗，其中大约30种在印度。 ⁴在生物技术部（DBT）-生物技术产业研究援助理事会（BIRAC）财团的支持下，至少有10个疫苗项目获得了资金和监管方面的支持。来自IIT-Guwahati，印度化学技术研究所，CMC Vellore以及Zydus Cadila，Auro疫苗，Bharat生物技术公司和血清研究所等私人公司的研究团队正在开发疫苗的各个阶段。

“大流行给我们带来了前所未有的挑战。但是，我相信，它也给我们，制药业提供了机会，确保全世界人民都能获得优质和负担得起的药品。正确的政策推动可以增强印度作为世界药房的地位。为了进一步促进印度药业的发展，应该更加注重创新，质量和扩大我们的全球足迹。”

-Satish Reddy博士
董事长雷迪博士实验室

在这种普遍情况下，尽管放缓对原材料供应造成了影响，但印度公司最有机会考虑建立全球合作伙伴关系并扩大其业务活动。尽管印度应该渴望在这个全球供应链中扮演重要角色，但根据总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）对“阿特玛·尼巴哈·巴拉特（Atma Nirbhar Bharat）”的愿景，印度也应继续致力于自力更生。

“现在是专注于本地制造以实现自给自足的正确时机。我们必须努力扩大国内市场，并使印度成为全球制药公司有吸引力的制造目的地。”

-Girish Dixit博士
卫材制药执行董事

印度与世界的COVID-19合作

印度收到了来自100多个国家的对羟氯喹（HCQ），扑热息痛API和片剂供应的要求。印度向所有邻国供应了扑热息痛和六氯环己烷，并同意向受到该次大流行严重影响的其他国家供应基本药物。因此，印度的国际反应开始了应对COVID-19所带来的挑战，随着印度展现出全球领导地位并证明自己是可靠的合作伙伴，这种挑战仍在继续。

由于认识到其为扩大这种急需药品的全球供应量所作的持续而有效的努力，印度已经在各大洲赢得了广泛的赞誉和认可。美国总统唐纳德·特朗普是世界上第一个祝贺和感谢印度向美国发送了挽救生命的HCQ的国家之一。5他与其他全球领导人以及巴西总统贾尔·博尔索纳罗和以色列总理等国家元首一起加入部长本杰明·内塔尼亚胡（Benjamin Netanyanhu）也感谢印度总理在这些测试时间内将药物运往本国。印度在实现其作为新兴大国的全球角色方面也迈出了一步，并出于人道主义理由向若干拉丁美洲和非洲国家提供了HCQ和扑热息痛片。

印度的优势

在冠状病毒后的全球秩序中，鉴于对这些需求的需求可能如何，印度的比较优势可能在很大程度上取决于成为全球公共产品和服务（即医疗，教育和技术支持创新能力）的主要提供者在未来的几年中上升。在当前情况下，印度的强大优势在于：

• 促进药品出口并加强研发生态系统。
• 投资大规模生产药品并扩大附属单位。
• 增加获得优质和负担得起的二级/三级卫生服务的机会。
• 通过能力建设以及向其他发达国家和发展中国家提供技术知识和支持，加强印度的“软实力”。

增长动力

1.需求因素

辅助功能

• 未来十年，将有超过2000亿美元用于医疗基础设施。
• 未来十年，预计每年将增加160,000张病床。

负担能力

• 收入增加的约7300万家庭预计在未来10年内将转向中产阶级。
• 阿尤什曼·巴拉特（Ayushman Bharat）–国家健康保护计划是世界上最大的政府资助的医疗保健计划，预计每个家庭每个家庭最多可获得7000美元（500,000印度卢比）的保障，从而惠及该国1亿贫困家庭。二级和三级护理年。
• 根据Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana（PMBJP）提供的负担得起的药品，印度公民可节省50-90％的费用，并可以在全国各地通过PMBJP Kendras轻松获得仿制药。

流行病学因素

• 鉴于人口增长和生活方式的变化，预计未来10年患者人数将增长20％以上。
• 新疾病和生活方式的改变增加了对药物和设备的需求。

医疗旅游

• 到2022年，医疗旅游业预计将增长到133亿美元。

2.供应方因素

专利药

• 引入产品专利后，预计将有几家跨国公司在印度推出专利药物。
• 全球累计销售额超过2510亿美元的品牌分子专利预计将在2018年至2024年之间到期，这为印度制药业带来了机遇。

医疗基础设施

• 制药公司增加了开拓农村市场的支出，一些州政府已经建立了医疗设备和药房。

成本效率

• 印度的生产成本比美国低近33％，劳动力成本比西方国家低50-55％。

人才库

• 印度是仅次于中国的全球第二大制药和生物技术专业人士。其他领先国家包括美国和巴西。

“印度政府采取步骤促进国内关键关键原料（KSM）/中间体和活性药物成分（API）的国内生产，这是可喜的一步，它将鼓励以发酵为基础的行业帮助建立自力更生和医疗保健安全。”

-Pankaj Patel
Zydus Cadila董事长兼董事总经理

“我们应该通过增加创新医疗保健产品的可及性和创新的Jan Aushadhi公共采购模式，努力使印度成为创新疗法的早期采用者。”

-加根·辛格·贝迪
阿斯利康常务董事

Pradhan Mantri Bhartiya Jan Aushadhi Pariyojana（PMBJP）

• 印度政府正在实施Pradhan Mantri Bhartiya Jan Aushadhi Pariyojana（PMBJP），以实现莫迪总理的愿景，向普通民众，特别是穷人和处境不利的人提供负担得起的药品。该计划涵盖的产品篮包括800多种药品以及154种外科手术和消耗品。在Jan Aushadhi专门商店出售的仿制药便宜至少50％，有的甚至便宜90％。
• 在像COVID-19这样的大流行中，Jan Aushadi Kendras的角色非常重要。 6,000名扬·奥沙迪·肯德拉斯（Jan Aushadi Kendras）昼夜不停地为穷人和有需要的人服务。 ⁷

外国直接投资政策

• 绿地项目：在自动路线下允许100％的外国直接投资。
• 布朗菲尔德项目：自动路线允许外国直接投资占74％；政府路线超过74％。

技能提升

• 国立药学教育与研究学院（NIPERs）的转型，使其成为创新中心，成为药学研究的卓越中心和高级研究中心。
• 目前，七个艾美尔国家行动计划正在艾哈迈达巴德，古瓦哈蒂，哈吉普尔，海得拉巴，加尔各答，莫哈里和雷巴雷里运作。
• 在国家机构排名框架中，NIPER被视为高等教育的十大机构。

国家知识产权政策（2016）

• 该政策完全符合WTO与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）。

相似的生物制品指南（2016）

• 关于类似生物制剂的制造过程和安全性，功效和质量方面的监管途径。
• 上市前监管要求，包括质量，临床前和临床研究的可比性练习以及上市后监管要求。

国家卫生政策（2017）

• 旨在通过在所有发展政策中预防性和促进性的保健方向，以及普遍获得高质量的保健服务，实现各个年龄段所有人的最高水平的健康和福祉。
• 增加访问量，提高质量并降低医疗保健成本。

药品购买政策

• 联合内阁批准了具有相同条款和条件的现有药品购买政策（PPP）的扩展/更新，同时在现有的103种药品清单中增加了另一种产品，即酒精性手部消毒剂（AHD），直到最终关闭/战略性撤资制药CPSU。 ⁸

阿什曼·巴拉特（Ayushman Bharat）

• 国家健康保护计划是世界上最大的由政府资助的医疗计划，预计该计划将为该国的1亿贫困家庭带来好处，每年为每个家庭提供中等和三级高达7000美元（500,000印度卢比）的保障。护理住院。该计划已在2018-19联盟预算中宣布。它有潜力在三年左右的时间里将印度变成世界上最大的制药商。 ⁹
• 印度政府通过阿尤什曼·巴拉特（Ayushman Bharat）大力推动全民医疗保健，预计在未来十年内将有1.4亿家庭进入中产阶级，这不仅增加了医疗保健服务的消费，而且对医疗保健需求产生了影响，并大量吸收了患者。

“阿什曼·巴拉特（Ayushman Bharat）在全民医疗保健领域是一个分水岭的创新。需要做更多的工作。必须继续将重点放在创新和敏捷上，以实施新的医疗保健融资模式，从而扩大该国的医疗保健渠道。”

-S.Sridhar
普菲策董事总经理

国家生物制药代表团

• 工业学术界的使命是加速疫苗，生物制剂和医疗设备中生物制药的研发。一些示例包括制造诊断工具包的通用共享设施，并且将在安得拉邦医疗技术区（AMTZ）创建通风机。在印度首次在新德里用呼吸机支持对重症COVID-19患者进行呼吸机支持后，该任务还为血浆治疗提供了资金。

COVID-19手术后的机会

活性药物成分/散装药物

药物制造（配方）所需的API现在大多从其他新兴市场和发达市场进口。印度的API市场份额在全球市场中约占8％。 API开发和制造或战略采购伙伴关系对于印度制药业的成功至关重要。

泛型

在2018-19财年，仿制药出口额为144亿美元。印度在为印度和全球市场生产各种关键，高质量和低成本的药品方面继续发挥重要作用。它满足了全球对许多疫苗（包括抗逆转录病毒药）的需求的50-60％，在美国消费的非专利药的40％和在英国分配的所有药品的25％。在过去的五年中，批准的缩略新药申请（ANDA）的35％至38％（包括可注射ANDA的25％至30％）来自印度。

疫苗

印度占全球疫苗产量的60％，占世界卫生组织对白喉，破伤风和百日咳（DPT）和卡介苗-芽孢杆菌（BCG）疫苗的需求的40-70％，以及世卫组织对白喉，破伤风和芽孢杆菌（BCG）疫苗的需求的90％。麻疹疫苗。

合同制造与研究

在美国以外，印度拥有数量最多的符合US-FDA规定的制药厂（包括API在内有262多家）。我们拥有近1400家经WHO-GMP批准的制药厂，以及253家获得欧洲质量药品管理局（EDQM）批准的具有现代化技术的工厂。

生物仿制药和生物制剂

有100多家印度生物制药公司从事生物仿制药的生产和销售。多种生物药物有望获得专利，为生物仿制药创造机会。

前方的路

专注于出口

印度的药品出口直接销往美国，英国，南非，俄罗斯，尼泊尔，孟加拉国等几个发达国家和发展中国家。在COVID-19期间，其中一些国家已被送去了对乙酰氨基酚和利托那韦等重要药物。印度的许多制药公司还扩大了对这些国家抗击COVID-19的基本药物如羟氯喹的供应的支持。

OP金达尔全球大学新经济研究中心主任Deepanshu Mohan教授指出：“……印度的制药业现在有更大的潜力来增加区域和世界其他地区的贸易伙伴。政府可以通过在印度进行更多的药品研发研究来鼓励这一点（可以将公立医学院和大学用于此目的），并为私营部门提供更多激励措施，以增加其用于出口渠道的产量。” ¹⁰

总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）最近还表示：“药品生产商和分销商在应对COVID-19的挑战中起着至关重要的作用。该行业不仅需要确保基本药物，医疗工具包和设备的供应线的维护，而且同时还应尝试提出新的创新解决方案。11

专注于研发

在全球经济危机时期，印度制药公司应考虑重新调整其方法，并投资于前沿的研发。重点关注的领域包括开发新的创新和药物，测试能力，基本药物，疫苗和更强大的供应链框架。

通过精简和加快研究能力，印度制药公司可以帮助引入药物生产和测试的新范例。在很大程度上取决于国家的支持，资金的可获得性以及公私研究与资助机构之间更紧密的协作机制。

“ COVID大流行给制药业带来了无数挑战。该行业目前的表现证明了其韧性。印度已经崛起，并达到了“世界制药业”的地位。”这是我们加强与现有合作伙伴的贸易关系以及建立新的伙伴关系的关键时刻，制药业可以为该国的出口贡献很多时间，但是继续和扩展对出口的更多支持对于利用机遇是至关重要的。手。”

-尼罗什·古普塔（Nilesh Gupta）
总经理卢平

随着对PPE，测试套件和酒精消毒剂的需求不断增长，现在是制药行业创建通用平台以推动联合研发以负担得起且可及的公共医疗保健的时机。

“符合全球标准的强有力且可预测的监管框架对于促进具有全球竞争力和创新性的制药部门以及鼓励研发活动向价值链上游转移至关重要。”

-G.Sathya Narayanan
总经理Galderma

减少批量生产并确保自给自足

2018-19财年印度出口了价值14.389亿美元的药品。在2018-19财政年度，印度还出口了价值39.11亿美元的散装毒品/药物中间体。但是，该国还进口了用于生产药品的各种原料药/活性药物成分（API）。

散装毒品/毒品中间体进口总额的三分之二来自中国。从中国的进口主要是出于经济考虑。印度从中国进口大宗毒品/毒品中间体的详细信息如下： ^₁₂

制药公司对其他新兴市场和发达市场的过度依赖尤其令人担忧，特别是在当前情况下。因此，印度政府正在积极努力消除这种依赖性。

持续供应药物对于确保向市民提供负担得起的医疗保健很有必要。供应的任何中断都可能对毒品安全产生重大不利影响，这也与该国的整体经济有关。强烈要求生产散装药品时要自给自足。

“制药业正见证着空前的增长和创新时代。'印度制造'倡议下正在采取各种措施，包括散装药物园和生产联系计划，以促进投资，促进创新并从而改善印度的稳健商业环境。 。”

-曼苏克·曼达维娅
印度政府航运（独立收费）和化肥国务部长

促进医疗旅游

旅游部估计，到2020年，前往印度就医的人数每年将增长约55％，医疗旅游业的价值高达90亿美元。

通过采取一系列旨在提高效率的措施（例如签发快速医疗签证和快速机场通关证），政府热衷于促进印度成为医疗旅游的可行目的地。但是，要实现这一愿景，就需要为医疗旅游领域的主要参与者提供专门且有针对性的能力建设和技术支持。

结论

即使在全球COVID-19之后，医疗保健仍可能保持在公众关注的最前沿。现在是印度通过向其他前景有限的国家提供基本药物，医疗专业知识，治疗基础设施和能力建设而成为全球“医疗超级大国”的时候了。

“印度制药业是国家的战略产业，具有规模和覆盖面的优势。在这个紧要关头，需要进行协作。我们期待与政府和监管机构合作，以帮助建立一个依赖的生态系统这将帮助该行业增长11-12％。印度将继续成为世界药房，并且很快将成为世界上最大的生产国。”

-苏达珊·in那
秘书长印度制药联盟

“制药业是印度具有竞争优势的朝阳产业。印度可以利用其在制造，研究和创新方面的实力为患者带来利益。”

-Rajaram Narayanan
萨诺夫董事总经理

随着气候变化和其他环境问题引发健康问题，COVID-19大流行之后，对可及药物的需求可能会增长，并且世界上大部分地区的人口老龄化都需要积极的医疗服务。印度可能会在全球范围内提供医学支持方面发挥关键作用，尤其是在最需要负担得起的医疗保健的地方。印度已经是世界上最大的制药国之一，它正在推行政策激励措施，以使医疗保健生产和提供更加完善。总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）的愿景不仅设想一个健康的印度，而且设想一个健康的世界，并将印度视为全球照料者。