介绍

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印度公司通过快速跟踪创新，改造装配线并加快生产速度，从N95口罩和个人防护设备（PPE）到诊断工具包和通风机，在记录时间内有效地应对了Covid-19大流行。值得注意的是，印度从国内几乎不生产呼吸机，仅三个月就自主生产了60,000台呼吸机。 1由总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）任命的第三任秘书大臣（EGoS）的职责是确保基本医疗设备的可用性和生产以及其采购，进口和分配。在2020年3月成立之初，由药品部部长秘书PD Vaghela博士主持的EGoS估计印度到6月将需要75,000台呼吸机。 2因此，政府对两家公司进行了招标：位于德里的Skanray Technologies和位于Noida的AgVa Healthcare，分别在5月底之前的六周内生产30,000台呼吸机，在一个月内生产10,000台呼吸机。 3自那时以来，已有十几个实体提高了印度的呼吸机制造能力。这些公司包括大型汽车和信息技术（IT）公司以及大学和独立的初创公司，甚至包括国家航空航天局（NASA）许可的公司，这些公司复制了NASA喷气推进技术开发的通风机介入技术本地化（VITAL）原型。实验室。这些呼吸机大多是低成本且负担得起的设备，可补充数量较少的更昂贵的呼吸机。通过一系列案例研究，本报告提供了示例性详细信息，详细说明了印度制造业在全球健康危机中如何迅速满足该国的迫切需要的模范方式。这些精选案例研究还提供了对印度家用呼吸机制造商的概念，开发和生产过程的深刻见解。

印度制造

印度传统上主要从欧洲和中国进口通风机，以满足其需求。 2月，该国只有8家呼吸机制造商^4，并认识到
在不久的将来，印度政府禁止出口呼吸机。
该国于2020年3月25日进入21天锁定期^。5

今年三月，相关的自尊心和卫生和家庭福利部联盟（MoHFW）曾表示在六月75000个呼吸机预计2020年需求⁶政府医院曾估计8432个⁷通风三月和五月，印度可夸耀19398全国的呼吸机。 ⁸之所以可能，是因为国内的呼吸机产量从2月份的2,500台增加到3月份的5,500-5,750台。 ⁹

EGoS于3月向MoLLW的支持下的公共部门事业（HL）的HLL Lifecare Limited（HLL）下达了60,884台呼吸机的订单，该公司在Covid-19危机期间一直是中央采购机构。在呼吸机的总订单中，有59,884台已交付给国内制造商，而1,000台呼吸机将被进口¹⁰ 。预计的需求和下达的订单也说明了州政府的要求。

根据《药品和化妆品法》和《医疗器械规则》，公司通常需要获得许可才能制造列为基本医疗设备的物品。但是，考虑到眼前的医疗紧迫性，与有执照的公司合作的制造商可以免除该规则。

2020年5月14日，HLL Lifecare Limited发布了一份提案建议书（RFP），要求向
印度政府（GoI）研究所。 ¹¹

在这种情况下，许多主要的国内厂商被下令制造呼吸机-包括巴拉特
电子有限公司（与Skanray Technologies合作）下了30,000台通风机的订单¹² ； AgVa Healthcare（与Maruti Suzuki Limited合作）获得了10,000台呼吸机的订单； ¹³和安得拉邦医疗技术区（AMTZ），订购了13500台呼吸机。 ¹⁴一些国内制造商已按照规定的时间表成功开始交付订单，目前正处于发货前检查阶段。

为了更好地了解大规模生产通风机的过程，Invest India与主要行业利益相关者进行了交谈。在承担了这项基本任务的众多制造商中，下面提供了一些案例研究。

为了回应实业家Anand Mahindra宣布Mahindra＆Mahindra将进行通风机的生产，许多初创企业（包括初创企业）都提出了要求。然后，公司探索了两方面的方法。第一个是本地开发的内部产品，本质上是一个机械化的Ambu袋，具有许多安全功能，可作为临时救生员。第二个是用于Covid-19的重症监护室（ICU）的功能齐全的机械呼吸机
耐心。为了开发后者，Mahindra＆Mahindra与Skanray接触，寻求他们的帮助来设计
呼吸机的简单版本。

由Raghavendra HS领导的Skanray研发（R＆D）团队介绍了通风机的设计和制造过程，技术规格，功能和风险，以帮助Mahindra
更好地了解设备及其复杂性。该团队由移动性和互联技术主管Apurbo Kirty领导，每个任务和里程碑都由全球产品开发主管R. Velusamy进行监控。 Skanray的团队进一步指导Mahindra团队进一步设计呼吸机。

Mahindra在从航空航天到先进汽车的各个领域均拥有专业知识，但医学工程是一个新领域。尽管Skanray公开分享了其最先进的ICU呼吸机背后的技术，但两家公司都在研究将生产规模扩大到前所未有的主要挑战。

主要重点是在医生的远程指导下，结合易于使用的组件和易于使用的护理人员控制。绿地应急通风机的计划在两天内就已准备就绪。组成了一个由50名工程师组成的团队，包括软件工程师，电子工程师，机械工程师，采购工程和程序经理，他们在家中工作以详细设计，编写代码，准备物料清单并确定供应商。为了减少进口和开发时间，选择了Mahindra车辆中使用的汽车零部件。

控制所有功能的呼吸机的心脏是从马辛德拉的紧凑型多功能车Marazzo借来的。通风机的控制旋钮也取自Marazzo的中央控制台开关组和AC开关组。 Jawa摩托车的经典圆形仪表盘用于显示诸如通气量，FiO2百分比和强制性错误消息之类的参数。备用电源电池取自Mahindra的电子人力车Treo。

最具挑战性的组件是气动比例流量控制阀，该阀以设定的比例和设定的体积计量空气和氧气。这是大多数现代呼吸机中必不可少的组件，并且由于大流行而可能在全球引起很高的需求。为了缓解这种情况，Skanray与三个供应商并行工作：IMI Norgren，Parker和Emerson。这允许根据可用性切换到任何供应商。创建了一个工作队，以获取20多家供应商开设工厂的必要许可，并允许关键的人员制造必要的零件。 Mahindra Logistics完成了在钦奈Mahindra研究谷安排所有零件的艰巨任务。第一个工作原型在七天内制成。在Skanray的指导和支持下，进行了连续的软件调整和预认证测试。

呼吸机主要用于有创通气，适用于成人和儿童。它在辅助/控制模式呼吸机（ACMV）模式下工作，在该模式下，根据病情和需要，根据设定的体积，呼吸频率和FiO2，除氧气混合物外还向患者提供计量的空气剂量。如果患者尝试自己呼吸，呼吸机会自动切换到辅助模式，从而与患者的肺功能同步进行自发呼吸。呼吸机还具有压力支持通气，以帮助患者逐步摆脱呼吸机支持。呼吸机的简单性使其即使经过最少的培训也可以使用。发光二极管（LED）和仪表上提供了大量监视参数，供用户用来监视和调整设备。

自3月中旬以来，Skanray已通过Infosys基金会和Narayana医院（NH）将这些产品运送到军队和政府医院。 Mahindra和Skanray的工程师和管理层希望该国迅速应对这种大流行，以便不再需要扩大通风机的生产。

“无论是否使用它们，我都要感谢Skanray，Pawan Goenka博士，Velu和联合团队的杰出承诺和努力。你们都使我们感到自豪。”

阿南德·马辛德拉

Mahindra＆Mahindra执行主席

“新常态需要高度的协作，这个项目是不相关行业如何共同努力实现共同目标的成功范例。在我们的工程师和Skanray团队经过24x7的全天候工作之后，专为冠状病毒设计的呼吸机已经准备就绪用于生产。”

Pawan Goenka博士

Mahindra＆Mahindra董事总经理兼首席执行官

2020年3月，Maruti Suzuki印度有限公司（MSIL）与AgVa Healthcare合作，在一个月内生产了10,000台呼吸机。 2020年3月30日，MSIL与AgVa Healthcare签署了谅解备忘录（MoU），并在2020年4月11日的10天内制造了第一台呼吸机。 ¹⁵

根据MSIL主席RC Bhargava的说法，政府已邀请Maruti Suzuki帮助制造通风机，以对抗Covid-19。由于该公司本身不具备制造呼吸机的技术和专门知识，因此他们确定了一家成立两年的公司，名为AgVa Healthcare，该公司拥有经政府批准的呼吸机。 AgVa负责技术知识和相关事务，而MSIL则利用其供应商，经验和知识来帮助扩大生产规模。 ¹⁶

此外，国有的巴拉特重型电气有限公司还通过向AgVa Healthcare提供呼吸机电子芯片为他们提供支持^{。 17}

两家公司的合作稳步提高了他们的日产量，到4月底已经生产了1,250台通风机。 ¹⁸

“几乎所有的国内和国际航班都停滞不前。我们所有的供应商都处于停滞状态，什么也没有动。当时提高通风机的生产感觉是一个遥不可及的梦想。但是，在这些困难的时期，投资印度介入了。领导层和一支精干的团队，我们能够通过获取原材料来解决问题。投资印度帮助获得了我们和供应商的所有许可，不仅如此，他们还竭尽全力来获取原材料如果没有印度投资公司的帮助，生产如此大量的通风机的整个旅程将是不可能的。”

迪瓦卡·瓦什

AgVa Healthcare首席执行官兼联合创始人

惠普与印度的Redington 3D合作，成功为AgVa Healthcare生产了120,000个呼吸机零件。作为该计划的一部分，已经对12类零件进行了3D打印，以制造10,000台呼吸机，这些呼吸机现在正在印度各地部署，以治疗Covid-19患者。这些零件包括吸气和呼气连接器，阀座，氧气喷嘴和电磁阀座等。由于这些组件具有复杂的设计和良好的公差，因此使用传统工艺制造这些数量将需要四到五个月的时间。借助HP 3D打印技术，这些零件仅需24天即可打印。

AgVa Healthcare的呼吸机是具有体积，压力和流量控制的ICU呼吸机。整个系统
可通过电容式多点触摸界面进行控制，而无需压缩医疗空气。它是
极为便携，可用于ICU运输或家庭护理。该合作伙伴关系是惠普全球业务的一部分
在与Covid-19战斗中的承诺。迄今为止，惠普及其合作伙伴已经生产了超过230万个3D打印部件。作为这项计划的一部分，惠普扩大了其3D打印团队和全球数字制造合作伙伴网络，以设计，验证和生产用于医疗响应者和医院的必要零件。 2020年6月2日，HP Inc.宣布了另一个里程碑，使一线员工和社区能够通过3D打印应对Covid-19的挑战。

“在这些史无前例的困难时期，惠普将继续致力于为社区和受持续健康突发事件影响的人们提供服务。AgVa医疗保健项目的成功执行证明了惠普3D打印技术的功能以及如何消除局限性通过在短时间内生产复杂的产品进行设计”。

拉贾特·梅塔（Rajat Mehta）

惠普印度市场3D打印和数字制造领域经理

Covid-19的突然发作造成了前所未有的局面，使医疗保健系统承受了无法承受的压力，治疗关键患者所需的呼吸机供不应求。为响应政府的“印度制造”呼吁，印度现代汽车（HMI）与法国液化空气医疗系统公司（ALMS）建立了联系，液化空气医疗系统公司是一家位于钦奈的法国领先的全球通风机制造商，以探索合作机会。 ALMS拥有40多年的行业经验，是为数不多的在印度设有通风机制造设施的全球公司之一，具有独特的地位。自1999年以来，HMI一直在印度生产面向全球市场的产品，并拥有完善的制造设施，可以在一条生产线上生产具有多种型号的多种型号。 ALMS的技术专长和HMI的大规模制造能力在两家公司之间产生了自然的协同作用。他们达成了一项协议，以提高ALMS的产量，以分阶段的方式生产1000台呼吸机，并移交给泰米尔纳德邦政府。在此期间，HMI还在内部设计了机械化的Ambu袋，该袋具有许多安全功能，可以作为临时救生员。

ALMS的产品范围内有多个呼吸机，这些呼吸机属于ICU，急诊和家庭护理等不同类别。 Orion-G是其旗舰机型之一，是在印度开发的，并带有CE（ConformitèEuropëenne）标志，可证明其符合全球健康和安全标准。易于操作的模型专门为满足印度临床医生的需求而设计，具有广泛的通风模式，内置雾化功能，并显示所有必要的回路和曲线以及一系列受监控的参数。 Orion-G提供的PSV（带PEEP ^19的压力支持通气）和PSV-NIV ²⁰模式将在Covid-19患者的临床管理过程中发挥关键作用。加上对国内原材料和备件的更多关注，公司决定Orion-G是最佳选择。

首先，HMI在ALMS设施中派出了一个专家团队，以查明限制生产能力的因素。首先，为了消除瓶颈，HMI确定了能够满足数量和时间要求的替代供应商，评估了现有供应商所面临的制约因素，以帮助他们提高产量并确保及时下达国内外订单。这些措施确保了提高产能所需的不间断供应。

接下来，HMI的制造工程成员密切评估了生产系统，布局和员工能力，目的是大幅增加产量以满足当前需求。团队制作了ALMS制造工厂的3D布局，并重新定义了工程过程以实现连续输出。基于此评估，ALMS团队重组了现有设备，以建立一条高流程的装配线，外包了一些非关键任务，并招募了额外的人力。

对生产计划的最终审查产生了一个多层战略，其中包括投资于专用工具，夹具和固定装置的建议以及实施战略过程变更和材料管理的措施。要求连续运行72小时的关键质量测试（燃烧测试）需要大面积的空间来容纳通风机。通过使用HMI的高级3D成像，团队了解到他们可以通过垂直堆叠通风机来利用现有空间。这个想法将测试能力提高了六倍，而无需扩大工作空间。团队还监视，评估，审查并在需要时进行调整。

ALMS创建了一个跨职能团队，积极简化了制造和质量流程，并监控了日常生产管理系统所完成的工作，以确保它们达到既定目标。这些干预措施简化了操作，使产量提高了五倍，适合满足当前市场需求。每个从事此项目的成员的个人承诺和奉献精神极大地帮助克服了所面临的挑战，并带来了团队之间的无缝协作。

大流行的情况不仅为两个原本不寻常的盟友提供了一个为更大的目标共同努力的独特机会，而且无疑在此过程中丰富了团队的个人和专业经验。

“液化空气医疗系统公司将利用所有可用资源来制造创新，易于使用和高性能的呼吸机，并相信与现代的合作将为对抗Covid-19带来积极的转变。作为一家公司， ALMS印度将继续带头进行“印度制造”计划。”

阿尼尔·库玛（Anil Kumar）

液化空气医疗系统私人有限公司总经理

“为了挽救宝贵的生命，现代和液化空气医疗系统公司正在与印度政府合作，在战争的基础上与Covid-19作战，我们在道义上致力于通过确保稳定地供应质量至关重要的产品来服务于社会护理呼吸器，例如呼吸机。”

金SS

总经理兼首席执行官
现代汽车印度有限公司

Dynamatic Technologies的任务是开发一种低成本，可扩展的解决方案，该解决方案可以直接从氧气罐运行，就像登山者，潜水员和战斗机飞行员所使用的那样。该公司最好的工程师以及医生和科学家在锁定这一概念的过程中花费了很长时间。

产品PranaVent很快就从绘图板变为3D打印原型。后
经过广泛的测试，Dynamatic Technologies开发了用于大规模生产的工具，该工具可在距工厂数公里的范围内使用整个供应链生态系统。

在需求突然激增的情况下，可伸缩性一直是他们的重点。

所有零件均由医疗级材料制成，并且过程完全符合ISO 13485标准。 PranaVent不需要电力即可运行。相反，它可以直接利用氧气瓶的压力来工作。零缺陷已成功完成了符合ISO 10651的耐力测试。该产品用途广泛，能够为具有不同压力，流量和呼吸速率以及可变气体百分比混合的患者提供支持。

该产品是Dynamatic Technologies Limited融合了工程，医学和企业家精神的结果。从概念设计到原型设计和鉴定，该公司已准备就绪，每月可批量生产多达42,000台机械呼吸机。

“我们的目标是在尽可能短的时间内开发出一种可扩展且低成本的应急现场呼吸机/复苏器。有了PranaVent，我们已经达到了我们的目标。由于它不使用电力，因此可以在农村地区进行部署。印度制造了100％！”

Udayant Malhoutra

首席执行官兼董事总经理
动态技术有限公司

救援初创企业

除了上面讨论的大型公司之外，印度的启动生态系统也应运而生，以响应Covid-19期间对小时的需求。

根据修订后的指南（于2020年3月31日生效），所有医疗设备均归中央药品标准控制组织（CDSCO）管辖。21但是，药品监管机构已允许所有公司制造呼吸机而无需任何许可。因此，印度的初创企业开始生产具有独特功能的通风机。

这一步对于激励许多印度初创企业承担起生产具有独特功能的通风机的重任至关重要。专门致力于利用技术改善医疗保健的年轻公司，否则将不得不依靠资金来进行各种清算，从而有机会在危机期间有所作为。下一节介绍了一些致力于通风机开发的初创公司的案例研究。

借助简单的呼吸机分配器Amaya，Ethereal Machines正准备在印度应对Covid-19大流行。以前，Ethereal Machines已为医疗领域的客户解决了挑战，涉及创建植入物，假肢和类似医疗设备。但是，随着Covid-19到达印度，研究小组开始与高级医生交谈，以了解关键问题。他们收到的压倒性反应表明呼吸机短缺。

设计原型的前提是创建一种可以帮助同时控制两名患者呼吸的设备。在强大的医生团队的帮助下，Ethereal Machines取得了成功。 Sonal Asthana博士及其班加罗尔Aster CMI医院的团队在现场工作，能够预见眼前的需求，为Ethereal提供重要的见解。

在意大利，对呼吸机需求的反应影响了Amaya。在大流行最严重的贝加莫，前线使用了一个简单的呼吸机分配器，以帮助向两名患者提供氧气，而不是一名患者。分流器将以50:50的比例供应，但这可能并不理想，因为患者通常需要不同的通气。取决于个人恢复率，该比率为30:70或40:60。使用同一台呼吸机的两名患者之间的交叉污染带来了另一个问题。

Ethereal Machines认为，在当前全球物流和供应链剧变的情况下，可以在本地快速创建解决方案可以帮助无数本地社区。在全国范围内为医院配备Amaya将会花费很长时间，因此，该团队希望确保社区可以自力更生。为此，他们将所有设计公开了，以便任何人都可以复制设计并构建自己的Amaya版本。展望未来，随着社区试图变得自力更生，这可能在医疗保健中发挥重要作用。人们可以简单地复制和即兴创作，即刻获得和成功设计，而不是从头开始发明某些东西。

“投资印度团队帮助我们获得了在班加罗尔移动和开设工厂的许可证。”

考施克·穆达（Kaushik Mudda）

首席执行官兼联合创始人
空灵的机器

Nocca Robotics由IIT-Kanpur的两名毕业生于2017年创立。这家初创公司参与设计和制造用于太阳能电池板无水清洗的机器人。它在IIT Kanpur的创业孵化与创新中心（SIIC-IITK）进行孵化。当宣布Covid-19锁定时，该公司正在与六个客户进行试点安装试验。这种突然的停顿让团队有时间探索其他机会。

在Amitabha Bandyopadhyay教授和首席执行官Nikhil Aggarwal博士的领导下，SIIC-IITK在所有SIIC-IITK孵化的63家新兴公司中分发了与Covid-19相关的问题陈述清单。根据他们的产品设计和工程技能，Nocca Robotics团队选择设计和开发功能齐全的有创呼吸机。

Nocca Robotics在产品设计方面的专业知识以及SIIC-IITK提供的出色的医疗技术创新生态系统成为推动该高端呼吸机快速发展的主要因素。 SIIC-IITK调动了一支由经验丰富的临床强化专家，医疗技术行业的领导者和其他公司领导组成的团队，作为顾问工作组，以帮助该团队实现这一目标，从而对Nocca的技术做出了补充。

工作队为团队带来了一个结构，该结构有助于开发符合政府严格指导方针的通风机。每个工作队成员以及Nocca Robotics团队和SIIC孵化器团队都负责产品开发的不同部分。例如，一个小组负责技术开发，另一小组负责供应链，而第三小组负责使制造商加入。另一个小组的任务是确保产品开发符合法定的政府准则。通常，任何“ C”类医疗设备的开发都至少需要三年的时间。

强大的工程师，医生和全球商业领袖团队在制造和分销领域吸引了一些全球巨头的早期关注。经验丰富的领导者能够促进快速互动，快速决策和与服务提供商的无缝连接，同时在需要时随时寻求帮助。

该团队不仅实现了精密，可靠产品的开发，而且还确保以快速，分散的方式制造产品，并且最终用户获得了可靠且可提供无可挑剔的服务的产品。 NOCCA V310 ICU呼吸机的开发是印度产品开发和制造的新范例，其中一群精通技术的年轻企业家与经验丰富的公司领导，临床医生，经验丰富的生物医学工程师和领先的医疗技术行业高管共同努力，实现了从构思一个产品以惊人的速度制造。

“ IIT Kanpur和Nocca Robotics已与国防公共部门公司Bharat Dynamics签署了谅解备忘录，最初在印度以非盈利形式生产呼吸机，预计每台的价格约为35万印度卢比（合4,635美元） “而类似规格的进口呼吸机的价格则从120万印度卢比（合15894美元）起，最高可达250万卢比（合33113美元）。”

阿弥陀佛Bandyopadhyaya

联合创始人
诺卡机器人

为了应对Covid-19危机，印度铁路公司在其Kapurthala铁路客车厂开发了一种低成本的通风机。该设备被称为Jeevan，是在全国医疗服务短缺的时候。截至4月下旬，该产品原型正在等待印度医学研究理事会（ICMR）的批准，然后才能进行批量生产。 ²²

“在与冠状病毒的斗争中，Kapurthala铁路教练工厂的工程师开发了一种名为'Jeevan'的通风机的原型，这种通风机非常便宜。这种采用本地技术制造的通风机将为我们抗击日冕流行病的同志们提供极大的帮助。 ²³ “

Piyush Goyal

铁路联盟部长

在2020年3月的Covid-19病例数量上升的情况下，IIT Roorkee的教职员工试图找出方法，以帮助他们对抗病毒。因此，创建了Prana-Vayu呼吸机。这种低成本的便携式呼吸机背后的团队包括Akshay Dvivedi教授和Arup Kumar Das教授，以及IIT Roorkee的博士生和Rishikesh的AIIMS的Debendra Tripathi博士。 Prana-Vayu不需要压缩空气，适用于Covid-19特定的呼吸支持。

在没有市场准入的锁定期间，开始进行呼吸机的研发。但是，本地管理部门为访问本地市场提供了必要的旅行许可。 2020年4月2日，印度工业联合会（CII）在一次网络研讨会上展示了Prana-Vayu呼吸机的第一版原型，Prana-Vayu引起了人们的极大兴趣。呼吸机的第一个版本用于控制原动机的运行，以向患者输送所需的空气量，并实现了流程的自动化，以控制吸气和呼气管路中的压力和流速。呼吸机还具有可以控制每分钟潮气量和呼吸的反馈。然后，团队在IIT Roorkee的Tinkering实验室设计并制造了带有本地组件的呼吸机。

开发了更多的呼吸机模式，安全功能，用户界面，并将其纳入随后的Prana-Vayu版本中，从而将其从应急呼吸机转变为成熟的呼吸机。此外，使用测试肺检查Prana-Vayu的功效。这些测试重复了很多次，并根据分析结果进行了必要的改进。最新版本的Prana-Vayu已在瑞诗凯诗AIIMS上成功通过了人类模拟病人（HPS）的合规性测试，在那儿，一个独立的医生团队对各种模式下其在不同环境和肺部条件下的功能进行了测试。还对SARS-COVID肺部模型测试了Prana-Vayu呼吸机的不同模式。目前，PranaVayu可通过有线或远程接口进行实时呼吸监测，并拥有13种先进的机械通气模式。它可以用于有创和无创通气。它可以进一步发展为工业产品，以提供完整的生命支持，并且可以与市场上最先进的版本竞争。

Biodesign创新实验室通过RespirAID（一种紧急和运输呼吸机）对印度的呼吸机能力做出了贡献，该呼吸机对于挽救生命至关重要。它是一种自动呼吸辅助和有创设备，可为患有呼吸系统疾病的患者以及需要通过镇静和插管立即稳定的患者提供间歇性正压通气。它价格合理，便于携带，易于使用，除具有警报功能外，还具有所有基本功能，例如呼吸速率，潮气量，吸气呼气比，峰值压力和PEEP。

2020年3月，Biodesign创新实验室与医疗设备制造商Remidio Innovative Solutions合作，批量生产RespirAID。 Remidio获得了非独家许可，可以在RespirAID呼吸机的制造中提供供应链和工程支持。除Remidio之外，还与KRAS和Cyient签订了协议，使他们可以按合同制造RespirAID。到年底，这有助于将生产目标从最初的1000-5000台设备扩大到50,000台印度市场和全球市场。为确保安全和性能，所有Biodesign的设备均经过技术检验协会（TUV）实验室测试。

“投资印度，印度初创企业，印度政府和卡纳塔克邦政府为Biodesign提供了与物流和供应链相关的问题的支持。细胞和分子平台中心（CCAMP）和IKP知识园是促进生物技术的科学技术，制药，医疗设备和能源，也通过其拓展活动帮助了Biodesign。”

高塔姆·帕苏帕雷提（Gautham Pasupalethi）

联合创始人兼董事长
生物设计创新实验室

IIT孟买工业设计中心的一年级学生，项目负责人祖尔卡纳因（Zulqarnain）宣布封锁后，前往克什米尔的家乡，并关闭了该研究所。随着全球病例数量激增，祖尔卡纳因得知克什米尔山谷只有97台呼吸机。他感到迫切需要更多的通风机，这也将有助于缓解人们的后顾之忧。

然后，祖尔卡纳（Zulqarnain）与来自伊斯兰科技大学（IUST）和NIT斯利那加（NIT Srinagar）的朋友一起合作。在Pulwama IUST的设计创新中心（DIC）的协助下，该团队成功地使用当地可用的材料设计了低成本的呼吸机。尽管他们最初的目的是复制经过试验和测试的设计，但随着呼吸机工作的进行，他们很快开发了自己的呼吸机设计。

Zulqarnain自豪地说道：“原型车使团队花费了大约10,000印度卢比，当我们进行批量生产时，成本会低得多。医院使用的高端呼吸机价格为数十万卢比，而Ruhdaar提供了必要的功能，可以提供足够的呼吸支持，以挽救重症Covid-19患者的生命。” ²⁴

Sree Chitra Tirunal医学科学技术研究院（SCTIMST）是科学技术部下属具有国家重要性的研究所。它与班加罗尔的Wipro 3D捆绑在一起，共同构建了基于人工手动呼吸装置（AMBU）的紧急呼吸机系统的原型。

呼吸机可以帮助满足Covid-19提出的紧急要求。 Ambu袋或袋阀罩（BVM）是一种手持设备，用于为没有呼吸或呼吸不足的患者提供正压通气。但是，使用常规AMBU需要辅助其操作。由于这会使辅助工具极易感染该病毒，因此不建议使用。 Sree Chitra的自动AMBU呼吸机是根据临床医生的意见而开发的，将帮助无法使用ICU呼吸机的危重患者进行呼吸。

该设备轻便轻巧，可实现正压通气，且具有可控的呼气速率，吸气与呼气比，潮气量等。也可以添加PEEP阀作为额外的组件，以在呼吸周期结束时保持下呼吸道的压力，防止肺泡在呼气时塌陷。压缩气体源也可以连接到系统。自动装置将使隔离室中支持人员的需求降到最低，从而为Covid-19患者提供安全有效的肺保护手术。 ²⁵

科学和工业研究委员会（CSIR）及其组成实验室位于班加罗尔的国家航空航天实验室（NAL）在创纪录的36天时间内开发出了一种用于治疗Covid-19患者的非侵入性双水平气道正压通气（BiPAP）呼吸机。该呼吸机称为SwasthVayu，是一种基于微控制器的精确闭环自适应控制系统，具有内置的生物相容性“ 3D打印歧管和接头”。它还具有高效的微粒空气（HEPA）过滤器，可降低病毒传播的风险。呼吸机具有自发，持续气道正压（CPAP）等功能；定时和自动BiPAP模式，可在外部连接氧气浓缩器或浓缩单元。该系统已通过美国国家测试和校准实验室认可委员会（NABL）认可机构的安全性和性能认证。它还在NAL健康中心接受了严格的生物医学测试和beta临床试验。

该机器的优点是简单。它无需任何专业护理即可使用，具有成本效益，紧凑且主要由本地组件组成。它也是病房，临时医院，药房和房屋中治疗Covid-19患者的理想选择。 CSIR-NAL正在将呼吸机推向监管机构批准的过程，预计不久将获得批准。已经开始与主要的公共和私营行业作为大规模生产的潜在合作伙伴进行对话。 ²⁶

与世界上最好的伙伴合作

美国国家航空航天局位于南加州的喷气推进实验室（JLP）开发了一种专用于冠状病毒患者的呼吸机。 JPL工程师在一个多月的时间里设计了一种专用通风机，名为“本地可访问的通风机干预技术”（VITAL），并于2020 ^年 4月30日获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权。27

VITAL使用的零件数量是传统通风机的七分之一，这取决于供应链中已有的组件。这款高压呼吸机是治疗Covid-19危重患者的简单且价格合理的选择，可让传统呼吸机用于症状最严重的患者。呼吸机的灵活设计允许对其进行改装，以用于野战医院。

选择了三家印度公司并获得了制造NASA冠状病毒呼吸机的许可。这些是Alpha Design Technologies Pvt Ltd，Bharat Forge Ltd和Medha Servo Drives PvtLtd。

面试

HS Shankar上校

董事长兼董事总经理
阿尔法设计技术私人有限公司

1.祝贺获得美国国家航空航天局（NASA）的许可，以制造其Covid-19专用呼吸机VITAL。您能否指导我们完成您的提案和获得许可的过程？

对于印度Adani防御系统和技术有限公司（ADTL）的子公司Alpha Design而言，NASA为其Covid-19专用呼吸机表示认可是一个自豪的时刻。我们可以向您保证，Alpha Design将不遗余力地履行许可机构NASA的期望，以在获得美国食品药品管理局（FDA）和ICMR的必要批准的前提下交付产品。印度。经过NASA的努力，在当前空前的时代选择有能力的工业合作伙伴，该许可证被授予了Alpha Design。授予许可证的过程如下-

• 通风机产品有两种型号（气动通风机和压缩机通风机），它们是由美国宇航局JPL和加州理工学院联合开发的。
• 有兴趣的工业合作伙伴必须向NASA注册呼吸机计划并提交建议。
• Alpha Design及其专家与NASA进行了交流会议，以引导他们了解该公司的能力，包括其技术和运营专业知识。
• ADTL的能力及其企业家精神帮助JPL和Caltech选择了两种型号的ADTL，包括通风机-气动模型和通风机-压缩机模型。

2. Alpha Design Technology的制造专业知识更倾向于国防和相关设备。您如何准备开始生产这种特殊的呼吸机？

这些呼吸机的主要设计利用了印刷电路板（PCB）组件，显示单元，控制器和信号处理形式的机电模块，以及包括电磁阀，阀门等在内的内置固件。机械结构和所有连接都是通过电子激活电路实现的。因此，这与ADTL过去二十年来在为军队制造军事级电子设备方面积累的专业知识保持一致。

Alpha Design生产国防电子设备的现有基础架构可以无缝部署到给定规格的通风机生产中。作为国防电子设备一部分的人力技能，技术能力和质量管理体系与通风机非常相似。

应当注意，国防研究与发展组织（DRDO）也选择了国防部下属印度主要的国防电子制造组织Bharat Electronics Ltd（BEL）来生产呼吸机，这是由于其系统和系统的协同作用。电子功能。这同样适用于具有制造世界一流通风机能力的Alpha Design。

3.向生产通风机的转变是否会挑战您现有的供应链？您打算如何克服这些挑战？

如上所述，建议的呼吸机所需的当前产品组合和Alpha Design设备之间高度吻合。呼吸机的材料清单与我们的供应链重叠，因为大多数子系统都是使用有源和无源电子组件的PCB组件构建的，这些组件可通过原始设备制造商（OEM）的授权分销商在全球范围内购买。

此外，VITAL还通过根据其合格产品清单（QPL）推荐授权的供应商来支持我们，因此VITAL设计的通风机中使用的电子组件与国防电子设备的电子组件之间存在通用性。

4. Alpha Design Technology预计生产VITAL的生产目标是什么，预期时间表是什么？

Alpha Design正在制造10套两种通风机模型作为原型。五套将交付给美国FDA，五套将交付给ICMR进行资格鉴定和批准。根据此练习的结果和所需的任何改进，将其用于工业生产。 Alpha还将利用医疗专业人员的专业知识来对单元进行测试和评估，甚至不将其提供给FDA和ICMR。获得最终批准后，ADTL计划首先从每月生产500套开始，然后在六个月内扩大到每月2000套。

5.您认为VITAL在应对Covid-19大流行所带来的挑战方面有多重要？一旦满足了对呼吸机的即时需求，您是否预见将为医疗设备制造行业做出贡献？

VITAL的设计可为处于Covid-19感染初期且出现呼吸困难等症状的患者提供支持，并且无需接受ICU即可接受治疗。这将有助于减轻疾病的强度，并减轻医院对重症监护患者的压力，而这些压力对于具有更先进呼吸机的更重症患者而言是必需的。

这次机会为医学和准医学领域的相关技术开辟了新的途径，因为它有助于获得对典型医疗设备的资格要求的了解，这些要求将通过FDA，ICMR等组织通过的严格程序予以批准。

6.您为什么认为这对印度是一项重大成就？

ADTL感谢JPL和Caltech认可并委托我们将该关键产品在短时间内工业化。至关重要的是要强调，NASA的这项举措是通过免费提供全部技术，是向人类的巨大飞跃。

现在，我们可以有效地使用这项技术，并在供应链中建立效率和质量，这可能对更广泛的人群有用。尽管即将出现的呼吸机出口回美国和其他国家/地区的商机巨大，但在这场电晕危机的空前时期，我们在帮助世界的过程中扮演着我们的角色，这将使我们发挥更大的作用。此外，阿达尼防御与系统技术公司的子公司Alpha Design预计将与NASA和相关机构合作，以此为起点，将最先进的技术产业化为有价值的产品，以服务于整个人类。

结论  

印度工业（大型制造商和初创企业）如何迅速合作，并与来自全国各地的工程技术研究院共同提高产量的故事表明了印度的制造实力。

尽管禁产期为21天，并且禁止进口呼吸机，但产量的增加使印度能够在当地生产60,000台呼吸机。所制造的机器不仅可以挽救生命，而且价格极具竞争力，以确保最多的人可以从中受益。
本报告中的案例研究中描述的活力不仅代表印度的企业家热情，而且为该国成为全球呼吸机出口国奠定了道路。只要呼吸机的设计和制造都要与高级医疗保健提供者进行协商，并且符合印度的DRDO和ICMR的指导方针，他们不仅可以在印度获得认可，而且可以在全世界获得认可。

Covid-19危机在印度引发了设计，制造和创新热潮。例如，在通风机中，在动荡的时刻，几乎创造了一个全新的国内产业，展示了印度制造的力量，并确保总理纳伦德拉·莫迪实现纳塔拉·巴拉特（Atma Nirbhar Bharat）或自力更生印度的梦想得以实现。