快照

促进创新以改善健康

印度医疗器械行业目前的市场规模估计为 110 亿美元。印度是新兴市场中增长最快的医疗器械市场

印度的医疗器械行业由大型跨国公司和以前所未有的规模增长的中小型企业 (SME) 组成

医疗器械行业预计将以 15% 的复合年增长率增长,是全球增长率的 2.5 倍

印度的医疗器械行业有望实现显着增长,预计到 2030 年市场规模将达到 500 亿美元

对于棕地和绿地设置,自动路线允许 100% 的 FDI。强劲的外国直接投资流入反映了全球参与者对印度市场的信心

  • 2000 年 4 月至 2022 年 6 月,医疗和外科器械领域的 FDI 流入量为 27 亿美元
  • 设备和仪器、消耗品和植入物吸引了最多的外国直接投资
  • 详情请参阅外商直接投资政策

进口:85 亿美元,出口:29 亿美元(2021-22 财年)到 2025 年,印度的医疗器械出口预计将达到约 100 亿美元。

过去 5 年,印度政府已采取多项措施确保印度医疗器械制造生态系统的蓬勃发展:

  • 2017 年医疗器械规则 (MDR):2017 年医疗器械规则 (MDR) 规范医疗器械的临床研究、制造、进口、销售和分销。这些设备分为 4 类,与国际指南协调一致
  • 生产挂钩激励计划:为促进国内制造业,政府针对 4 个关键目标领域和体外诊断的医疗器械推出了生产挂钩激励计划(PLI 1.0 和 PLI 2.0)
  • 医疗器械园区促进计划:印度政府已批准建立4个医疗器械园区,以提供共同的基础设施,为医疗器械制造创造强大的生态系统,并显着降低制造成本
  • 公共采购令 (PPO):制药部于 2021 年 3 月发布公共采购令 (PPO),将 19 种设备纳入修订指南,加强印度制造
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    列兵。部门在医院中的份额

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    市场增长率(2019-20)

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    医疗科技初创公司

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    印度的医疗器械类型

第二大 PPE 套件制造商,每天生产 100 万件以上的 PPE 工作服

预计到 2030 年市场规模将达到 500 亿美元

印度是亚洲第四大医疗器械市场,位列全球医疗器械市场前 20 名

行业场景

到 2030 财年,印度的医疗器械市场有可能增长到目前市场规模的 4 倍,这得益于不断增长的医疗保健需求和政府促进增长的承诺

医疗器械分为五个主要部分:

  • 消耗品和一次性用品包括针头和注射器等
  • 诊断成像包括 MRI、X 射线、超声波等
  • 牙科产品包括假牙、牙套等
  • 骨科和假肢包括膝关节植入物、人工关节
  • 助听器包括助听器和心脏起搏器等

印度约 65% 的制造商大多是消耗品领域的国内企业,以出口有限的方式迎合当地消费。大型跨国公司凭借广泛的服务网络引领印度医疗器械市场的高科技领域。

印度有 750-800 家国内医疗器械制造商,平均投资额为 2.3-270 万美元,平均营业额为 62-690 万美元。

制造业在规模和地理上都在发展:该国有六个医疗器械制造“集群”(请参阅下面的“地图上的数据”部分)。

集群周围有“医疗器械园区”:各州已承诺建立专门的工业园区,以低成本进行高效的国内制造。喜马偕尔邦、泰米尔纳德邦、中央邦和北方邦的州政府已“原则上”批准开发医疗器械园区,并为该国的医疗器械制造创建一个强大的生态系统。

增长动力

  • 新兴产业

    精密器件90%以上进口,国内产业研发能力空间巨大

  • 客层

    人口老龄化,到2022年,预期寿命将超过70岁,因此需要家用医疗设备

  • 增加可支配收入

    到 2026 年,8% 的印度人年收入将超过 12,000 美元

  • 工业园区

    印度有4个医疗设备园区正在开发中

  • 政府承诺

    医疗器械行业的新规则和法规程序,允许100%FDI,采取措施纠正不利的关税结构

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FAQs

Frequently
Asked Questions

根据“新医疗器械规则”,印度医疗器械的监管环境如何?

卫生和家庭福利部周四通知了2017年医疗器械规则,该规则符合全球协调工作组(GHTF)框架。该规定自2018年1月1日起生效。
该规则的起草旨在将医疗设备与药品区分开来,以改善法规和明确定义。规则的主要重点是:
1)重新定义“医疗设备”,使其更全面,更易于理解。
2)引入基于风险的分类系统以进行逐级监管。
3)用于进口,制造,销售或分销以及临床研究的单一窗口许可(在线门户)。
4)建立医疗器械产品标准以符合标准。
5)合理化时间表,以获取销售医疗设备所需的许可证。
6)将注册证书和进口许可证合并为一个许可证。
7)医疗器械临床研究的新监管框架。

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