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印度医疗器械行业目前的市场规模估计为 110 亿美元,是印度经济的朝阳产业

印度的医疗器械行业由大型跨国公司以及以前所未有的规模增长的中小型企业 (SME) 组成

医疗器械行业在过去 3 年以 15% 的复合年增长率稳步增长

印度的医疗器械行业有望实现显着增长,预计到 2025 年市场规模将达到 500 亿美元

在棕地和绿地设置的自动路线下允许 100% 的外国直接投资。强劲的外国直接投资流入反映了全球参与者对印度市场的信心

  • 自 2000 年 4 月以来,大约 22 亿美元的外国直接投资
    • 其中,过去 5 年收到了 6 亿美元
    • 新加坡、美国、欧洲和日本是主要投资者
  • 设备和仪器、消耗品和植入物吸引了大多数外国直接投资
  • 更多详情,请参阅外商直接投资政策

进口:56 亿美元,出口:25.1 亿美元(2019-20 年)印度预计到 2025 年医疗器械出口将达到约 100 亿美元。

在过去的 5 年里,印度政府采取了多项措施来确保印度医疗器械制造的生机勃勃的生态系统的发展:

  • 2017 年医疗器械规则 (MDR):2017 年医疗器械规则 (MDR) 规范医疗器械的临床调查、制造、进口、销售和分销。这些设备分为 4 类,符合国际准则
  • 与生产挂钩的激励计划:为促进国内制造业,政府针对 4 个关键目标细分市场和体外诊断的医疗器械推出了与生产挂钩的激励计划(PLI 1.0 和 PLI 2.0)
  • 医疗器械园区促进计划:印度政府已批准建立 4 个医疗器械园区,以提供通用基础设施,为医疗器械制造创造强大的生态系统,并显着降低制造成本
  • 公共采购令 (PPO):制药部于 2021 年 3 月发布了公共采购令 (PPO),在修订后的指南中纳入了 19 种设备,加强了印度制造
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    列兵。部门在医院中的份额

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    市场增长率(2019-20)

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    医疗技术初创公司

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    印度的医疗器械类型

第二大 PPE 套件制造商,每天生产 100 万件以上 PPE 工作服

预计到 2025 年市场规模将达到 500 亿美元

印度是亚洲第四大医疗器械市场,跻身全球医疗器械市场前 20 名

行业场景

印度的医疗器械市场有可能以 37% 的复合年增长率增长到 2025 年达到 500 亿美元

医疗器械分为五个主要部分:

  • 消耗品和一次性用品包括针头和注射器等
  • 诊断成像包括 MRI、X 射线、超声波等
  • 牙科产品包括假牙、牙套等
  • 骨科和假肢包括膝关节植入物、人工关节
  • 助听器包括助听器和起搏器等

印度大约 65% 的制造商大多是在消耗品领域经营的国内企业,以有限的出口满足当地消费需求。大型跨国公司凭借广泛的服务网络引领印度医疗器械市场的高科技终端。

印度国内医疗器械制造商有 750-800 家,平均投资额为 2.3-270 万美元,平均营业额为 6.2-690 万美元。

制造业在规模和地理上都在发展:全国有六个医疗器械制造“集群”(参见下面的“地图上的数据”部分)。

集群周围发展着“医疗器械园区”:各州承诺建立专门的工业园区,以更低的成本实现高效的国内制造。喜马偕尔邦、泰米尔纳德邦、中央邦和北方邦的邦政府已获得“原则上”批准开发医疗器械园区并为该国的医疗器械制造创建一个强大的生态系统。

增长动力

  • 新兴产业

    精密器件90%以上进口,国内产业研发能力空间巨大

  • 客层

    人口老龄化,到2022年,预期寿命将超过70岁,因此需要家用医疗设备

  • 增加可支配收入

    到 2026 年,8% 的印度人年收入将超过 12,000 美元

  • 工业园区

    印度有4个医疗设备园区正在开发中

  • 政府承诺

    医疗器械行业的新规则和法规程序,允许100%FDI,采取措施纠正不利的关税结构

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基于 GIS 的地图,显示用于在该州开展业务运营的可用基础设施。

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FAQs

Frequently
Asked Questions

根据“新医疗器械规则”,印度医疗器械的监管环境如何?

卫生和家庭福利部周四通知了2017年医疗器械规则,该规则符合全球协调工作组(GHTF)框架。该规定自2018年1月1日起生效。
该规则的起草旨在将医疗设备与药品区分开来,以改善法规和明确定义。规则的主要重点是:
1)重新定义“医疗设备”,使其更全面,更易于理解。
2)引入基于风险的分类系统以进行逐级监管。
3)用于进口,制造,销售或分销以及临床研究的单一窗口许可(在线门户)。
4)建立医疗器械产品标准以符合标准。
5)合理化时间表,以获取销售医疗设备所需的许可证。
6)将注册证书和进口许可证合并为一个许可证。
7)医疗器械临床研究的新监管框架。

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