Схемы производства медицинских изделий

Схема 1

Схема стимулирования, связанная с производством, для содействия отечественному производству медицинских изделий

Обзор

Схема стимулирования производства (PLI) для производства медицинских устройств предлагает финансовые стимулы для стимулирования внутреннего производства и привлечения крупных инвестиций в такие сегменты медицинских устройств, как устройства для лечения рака, устройства радиологии и визуализации, устройства для анестезии, имплантаты и т. Д.
Льготы, связанные с производством, в размере до 3 420 рупий будут предоставлены в рамках этой схемы.

Особенности

Поощрение

Поощрение в размере 5% на дополнительные продажи (за базовый год: 2019-20 финансовые годы) товаров, произведенных в Индии
Целевые сегменты

Широкий спектр продуктовых сегментов, начиная от основного оборудования, имплантатов и расходных материалов.
Право на участие

Право на участие при соблюдении порога дополнительных инвестиций и дополнительных продаж
Владение

Срок действия схемы: с 2020-21 финансового года по 2026-27 финансовый год.

Целевые сегменты, соответствующие требованиям схемы PLI

Сегмент медицинского оборудования	Ориентировочные приемлемые продукты
Лечение рака / Лучевая терапия	Системы брахитерапии, ротационная кобальтовая машина, системы моделирования лучевой терапии, линейный ускоритель (LINAC), рабочие станции - планирование лучевой терапии, система протонной терапии и другие продукты * в этом целевом сегменте.
Радиология, визуализация и приборы для ядерной визуализации	Компьютерная томография, МРТ, УЗИ, рентгеновское оборудование, маммография, C-дуга, Cath-Lab, системы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), однофотонная эмиссионная томография (SPECT), циклотроны и другие продукты * в этом целевом сегменте.
Анестетики, кардиореспираторная и почечная помощь	Иглы для анестезии, шприцы для анестезии, рабочая станция для анестезии, газоочистители для анестезиологического блока, комплекты для анестезии, маски - анестезия, испарители для анестезиологического блока, вентиляторы для анестезиологического блока, автоматические внешние дефибрилляторы (AED), диализатор, диализный аппарат, комплекты для перитонеального диализа Почечная обработка, обработка диализатора I Литотриптеры - экстракорпоральные - почечные и другие продукты * в этом целевом сегменте.
Все имплантаты	Кохлеарные имплантаты, имплантаты тазобедренного сустава, имплантаты колена, спинальные и нейрохирургические имплантаты, имплантаты урогинекологической хирургической сетки, имплантаты хирургической сетки для грыжи, шунтирующие системы спинномозговой жидкости (CSF), имплантированные кардиостимуляторы, инсулиновая помпа, имплантированные нейростимуляторы, такие как нейростимуляторы глубокого мозга , Интраокулярные линзы, сердечные клапаны, стенты и другие изделия * в этом целевом сегменте.

Примечание 1. Прочие продукты - для продуктов, явно не упомянутых в таблице выше,
Технический комитет должен решить, должны ли такие продукты считаться подходящими для целевого сегмента.

Примечание 2: ключевой компонент, составляющий основную часть готового медицинского изделия, имеет отдельный код HS для себя, будет считаться включенным в соответствующий целевой сегмент.

Право на участие

Сегмент	Предлагаемая ставка вознаграждения (при дополнительной продаже готовых товаров)	Дополнительные инвестиции	Прирост продаж произведенных товаров за базовый год	Максимальное вознаграждение на заявителя в целевом сегменте
Все 4 сегмента медицинских изделий согласно руководству схемы	2021-22 финансовый год: 5% 2022-2023 финансовый год: 5% 2023-24 финансовый год: 5% 2024-2025 финансовые годы: 5% 2025-26 финансовый год: 5%	180 индийских рупий за 3 года Накопительный минимум (крор): Год 1: 60 крор индийских рупий Год 2: 120 крор индийских рупий Год 3: INR 180 крор	Год 1: 120 крор индийских рупий Год 2: 240 крор индийских рупий Год 3: 360 крор индийских рупий 4-й год: 460 крор индийских рупий Год 5: 560 крор индийских рупий	Год 1: 120 крор индийских рупий Год 2: 240 крор индийских рупий Год 3: 360 крор индийских рупий 4-й год: 460 крор индийских рупий Год 5: 560 крор индийских рупий

Другие критерии приемлемости
- Поддержка должна быть предоставлена компаниям, зарегистрированным и производящим целевые сегменты в Индии и имеющим чистую стоимость (компании-заявителя, включая компании группы) выше, чем рупий. 18 крор.
- Схема предназначена исключительно для новых проектов, определенных в соответствии с рекомендациями.
- Кандидат не должен быть объявлен банкротом или неплательщиком, или заявлен как мошенник со стороны какого-либо финансового учреждения.
- Право на участие в схеме PLI не повлияет на право участия в любой другой схеме и наоборот.
- Компании, достигшие порога дополнительных инвестиций и дополнительных продаж, будут иметь право на выплату вознаграждения. Соответствующие пороговые значения подробно описаны в таблице ниже.
Выбор
- Кандидаты будут оценены и ранжированы по базовым факторам, включая товарооборот, существующие патенты / технологии, расходы на исследования и разработки, существующую сертификацию ISO 13485 и разрешения регулирующих органов.
- В соответствии с базовым баллом схемы, полученным в ходе оценки, будет отобрано не более 28 кандидатов.
- По каждому целевому сегменту будет отобрано не более 10 кандидатов.
- По каждому целевому сегменту будет отобрано как минимум 3 кандидата, если таковые имеются.

Технологический процесс

Шаг 1

Прикладной процесс

Подача заявки - заявитель
Prima Facie Examination - Агентство управления проектами (PMA)
Выдано Благодарственное письмо - PMA
- Письмо-подтверждение должно быть выпущено в течение 15 рабочих дней после завершения экзамена.
Оценка приложений - уполномоченный комитет и PMA
- Заявки должны быть завершены в течение 60 дней с даты закрытия окна подачи заявок.
Утверждение заявки - PMA (на основании решения уполномоченного комитета)
- Письмо-одобрение должно быть выпущено в течение 5 рабочих дней после получения одобрения ЕС

Шаг 2

Принятие одобрения

В течение двух недель после получения одобрения заявитель должен предоставить банковскую гарантию вместе с банковской гарантией. См. Формат в Руководстве (ССЫЛКА) в Приложении 9
Сумма банковской гарантии будет эквивалентна 1% от порога инвестиций на 1 год и будет предоставлена в пользу DOP.
Гарантия должна быть действительна в течение 365 дней и будет пролонгирована до тех пор, пока не будут сделаны инвестиции за первый год.

Шаг 3

Процесс выплаты

Подача заявления о выплате вознаграждения - заявитель
- Претензия должна быть подана в течение 9 месяцев после окончания финансового года, к которому она относится.
Проверка требований и заявлений о поощрении - PMA
- PMA обрабатывает заявку на выплату поощрения в течение 60 дней с даты подачи заявки и дает соответствующие рекомендации Комитету, наделенному полномочиями.
- Уполномоченный комитет рассмотрит и утвердит заявки на выплату поощрения.
Выплата средств - PMA
- PMA выплачивает средства после завершения заявителем всех формальностей, предшествующих выделению средств, и одобрения уполномоченного комитета.

Схема 2

Продвижение парков медицинского оборудования

Обзор

Продвижение парков медицинских устройств направлено на укрепление инфраструктуры и развитие надежной производственной экосистемы для медицинских устройств на внутреннем рынке. Гранты в рамках Схемы для развития стандартных средств тестирования и инфраструктуры мирового класса дадут импульс развитию отечественного производства и углубят цепочку создания стоимости медицинского оборудования в Индии. Кроме того, ожидается, что это значительно снизит стоимость производства, что приведет к большей доступности и доступности медицинских устройств в стране.

Финансовая помощь в размере до 400 крор индийских рупий будет предоставлена для создания объектов общей инфраструктуры в 4 парках медицинских устройств, предложенных правительствами штатов и выбранных в рамках схемы.

Особенности

Медицинские парки

4 парка медицинского оборудования будут созданы в 4 штатах
Инфраструктура

Стандартные средства тестирования и инфраструктуры мирового класса для обеспечения доступа и снижения затрат на часто используемую инфраструктуру
Владение

Срок действия схемы - с 2020-2021 финансового года по 2024-2025 финансовый год.
Финансовый стимул

Грант до 100 кроров за парк

Поощрительная и общая указанная инфраструктура

Поощрение
- Затраты в размере 400 крор индийских рупий на предоставление финансовой помощи для создания общей инфраструктуры парков медицинского оборудования в 4 штатах.
- Грант на парк до 100 крор индийских рупий или 70% стоимости проекта (в зависимости от того, что меньше)
- Гранты в северо-восточных штатах и холмистых штатах (т.е. Химачал-Прадеш, Уттаракханд, Юта в Джамму и Кашмир и Юта в Ладакхе) в размере 100 крор индийских рупий или до 90% стоимости проекта (в зависимости от того, что меньше)
Указанная общая инфраструктура:
- Центр тестирования компонентов / ESDM / PCB / Датчики
- Центр электромагнитных помех и электромагнитной совместимости
- Биоматериал / Биосовместимость / Центр испытаний на ускоренное старение
- Медицинский центр литья под давлением / фрезерования / литья под давлением / механической обработки / инструментального оборудования
- 3D-проектирование и печать медицинских изделий.
- Стерилизация / ETO / Гамма-центр
- Лаборатория животных и Центр испытаний на токсичность
- Центр радиационных испытаний
- Радиологическая трубка / Плоские детекторы / Магниты для МРТ / Пьезоэлектрические кристаллы / Центр силовой электроники
- Управление твердыми отходами / ETP / STP / Блок электронного управления отходами
- Общий складской и логистический центр (клиринговые и экспедиторские услуги, страхование, транспорт. Таможня, мостовые весы и т. Д.)
- Центр аварийного реагирования / Безопасность / Центр аудита опасных операций
- Центр передового опыта / Технологический инкубатор / ITI / Учебные центры

Технологический процесс

Шаг первый

Предложение

Государственное правительство. определить подходящее место для создания Парка медицинских устройств с учетом факторов, облегчающих ведение бизнеса.
Подача обязательства государственным правительством. декларирование невозрастания арендной платы за землю и коммунальных платежей свыше 5% годовых в течение следующих 10 лет.
Предложение должно быть представлено Правительством штата. в течение 60 дней с момента выпуска руководящих принципов.

Шаг второй

Принципиальное одобрение по схеме

Департамент фармацевтики направит выбранным штатам письмо о принципиальном одобрении после получения принципиального одобрения.

Шаг третий

Подробный отчет по проекту

Подробный отчет по проекту должен быть представлен в Департамент фармацевтики выбранным государственным правительством. в течение 180 дней с даты выдачи письма-одобрения.
Штаты будут ранжироваться на основе 11 факторов, включая плату за коммунальные услуги, инфраструктуру государственной политики, возможность подключения, арендную ставку, площадь предлагаемого парка, наличие электроэнергии и воды, гербовый сбор и регистрационные сборы, легкость ведения бизнеса, наличие технических кадров и т. Д. .