(i) Пункт «неконкурентный» не будет допущен в автоматическом или государственном порядке одобрения, за исключением особых случаев с одобрения правительства.
(ii) Потенциальный инвестор и объект инвестиций должны предоставить сертификат вместе с заявкой на иностранные инвестиции согласно Приложению-10.
(iii) Правительство может включить соответствующие условия для прямых иностранных инвестиций в случаях коричневого поля, во время предоставления одобрения.
(iv) Прямые иностранные инвестиции в фармацевтические препараты в коричневых полях, как по автоматическим, так и по государственным маршрутам, также подлежат соблюдению следующих условий:
(a) Уровень производства лекарств и / или расходных материалов Национального перечня основных лекарственных средств (NLEM) и их поставки на внутренний рынок во время введения ПИИ, сохраняемый в течение следующих пяти лет на абсолютном количественном уровне. Ориентир для этого уровня будет определяться со ссылкой на уровень производства лекарств и / или расходных материалов NLEM в течение трех финансовых лет, непосредственно предшествующих году введения
ПИИ. Из них самый высокий уровень производства в любой из этих трех лет будет принят за уровень.
(b) Расходы на НИОКР поддерживаются в стоимостном выражении в течение 5 лет на абсолютном количественном уровне во время привлечения ПИИ. Эталоном для этого уровня будет другая статья со ссылкой на самый высокий уровень расходов на НИОКР, которые были понесены в любой из трех финансовых лет, непосредственно предшествующих году введения ПИИ.
(c) Административное министерство предоставит вышеупомянутую полную информацию, касающуюся передачи технологии, если таковая имеется, наряду с привлечением иностранных инвестиций в инвестируемую компанию.
(d) Административное министерство (-я), то есть Министерство здравоохранения и благосостояния семьи, Департамент фармацевтики или любое другое регулирующее агентство / отдел развития, которое время от времени уведомляется центральным правительством, будет контролировать соблюдение условий.
Примечание:
я. ПИИ до 100%, по автоматическому маршруту разрешено изготовление медицинских изделий. Таким образом, вышеупомянутые условия не будут применимы к новым проектам в этой области.
II. Медицинское устройство означает (а) Любой инструмент, устройство, прибор, имплантат, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его изготовителем для использования специально для людей или животных для одного или нескольких конкретные цели:
(аа) диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение любого заболевания или расстройства;
(ab) диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или помощь в случае любой травмы или инвалидности;
(ac) исследование, замена или модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;
(объявление) поддержка или поддержание жизни;
(ае) дезинфекция медицинских изделий;
(af) контроль зачатия; и который не достигает своего основного предполагаемого действия в теле человека или животных или с его помощью какими-либо фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому могут помочь его намеченные функции такими средствами;
(б) принадлежность к такому инструменту, аппаратуре, устройству, материалу или другому предмету;
(c) устройство для диагностики in vitro, которое представляет собой реагент, реагентный продукт, калибратор, контрольный материал, комплект, прибор, устройство, оборудование или систему, независимо от того, используется ли оно отдельно или в сочетании с ним, и предназначено для использования для обследования и предоставления информации для медицинских или Диагностические цели путем исследования образцов, полученных от человеческих тел или животных.