Esquemas para fabricação de dispositivos médicos

Esquema 1

Esquema de incentivos vinculados à produção para a promoção da fabricação doméstica de dispositivos médicos

Visão geral

O Esquema de Incentivos de Produção (PLI) para a fabricação de Dispositivos Médicos propõe um incentivo financeiro para impulsionar a fabricação nacional e atrair grandes investimentos em segmentos de dispositivos médicos, como dispositivos de tratamento de câncer, radiologia e dispositivos de imagem, dispositivos anestésicos, implantes etc.
Os incentivos vinculados à produção de até INR 3.420 crore serão concedidos na posse do regime.

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Incentivo

Incentivo de 5% nas vendas incrementais (sobre o ano-base: FY 2019-20) de produtos fabricados na Índia
Segmentos Alvo

Uma ampla gama de segmentos de produtos que vão desde equipamentos de capital, implantes e consumíveis
Elegibilidade

Elegibilidade sujeita ao cumprimento do limite de investimento incremental e vendas incrementais
Posse

A posse do esquema é de FY 2020-21 a FY 2026-27

Segmentos Alvo Elegíveis no Esquema PLI

Segmento de Dispositivos Médicos	Produtos Indicativos Elegíveis
Tratamento do câncer / radioterapia	Sistemas de Braquiterapia, Máquina Rotacional de Cobalto, Sistemas de Simulação de Radioterapia, Acelerador Linear (LINAC), Estações de Trabalho- Planejamento de Radioterapia, Sistema de terapia de prótons e outros produtos * neste segmento-alvo.
Dispositivos de radiologia, imagem e imagem nuclear	Tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia, equipamento de raios-X, mamografia, braço C, laboratório de cateterismo, sistemas de tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia por emissão de fóton único (SPECT), ciclotrons e outros produtos * neste segmento-alvo.
Anestésicos, cuidados cardio-respiratórios e renais	Agulhas-Anestesia, Seringas-Anestesia, Estação de trabalho de Anestesia, Recuperadores de Gases da Unidade de Anestesia, Kits de Anestesia, Máscaras - Anestesia, Vaporizadores da Unidade de Anestesia, Ventiladores da Unidade de Anestesia, Desfibriladores Externos Automatizados (AEDs), Dialisador, Máquina de Diálise, Kits de diálise Renal, reprocessamento de dialisador I Litotritor-extracorpóreo —Renal e outros produtos * neste segmento-alvo.
Todos os implantes	Implantes cocleares, implantes de quadril, implantes de joelho, implantes espinhais e neuro-cirúrgicos, implantes de malha cirúrgica uroginecológica, implantes de malha cirúrgica de hérnia, sistemas de shunt de fluido espinhal cerebral (CSF), marcapassos implantados, bomba de insulina, dispositivo neuroestimulado implantado como estimulador cerebral profundo , Lentes intraoculares, válvulas cardíacas, stents e outros produtos * neste segmento-alvo.

Nota 1: Outros produtos - Para produtos não explicitamente mencionados na tabela acima,
O Comitê Técnico deverá decidir se tais produtos serão considerados elegíveis no segmento-alvo.

Nota 2: Um componente principal que constitui uma parte importante do dispositivo médico acabado tem um código HS distinto para si mesmo, será considerado como incluído no segmento-alvo correspondente.

Elegibilidade

Segmento	Taxa de incentivo proposta (na venda incremental de bens manufaturados)	Investimento incremental	Vendas incrementais de bens manufaturados ao longo do ano base	Incentivo máximo por candidato em um segmento-alvo
Todos os 4 segmentos de dispositivos médicos de acordo com as diretrizes do esquema	FY 2021-22: 5% FY 2022-23: 5% FY 2023-24: 5% FY 2024-25: 5% FY 2025-26: 5%	INR 180 milhões em 3 anos Mínimo cumulativo (crore): Ano 1: INR 60 crore Ano 2: INR 120 milhões Ano 3: INR 180 crore	Ano 1: INR 120 milhões Ano 2: INR 240 milhões Ano 3: INR 360 Crore Ano 4: INR 460 milhões Ano 5: INR 560 milhões	Ano 1: INR 120 milhões Ano 2: INR 240 milhões Ano 3: INR 360 Crore Ano 4: INR 460 milhões Ano 5: INR 560 milhões

Outros critérios de elegibilidade
- Apoio a ser fornecido a empresas registradas e fabricação de segmentos-alvo na Índia e com patrimônio líquido (da empresa solicitante, incluindo o das empresas do grupo) superior a Rs. 18 crores.
- Esquema exclusivo para projetos greenfield definidos sob a diretriz.
- O requerente não deve ter sido declarado como falido ou inadimplente ou relatado como fraude por qualquer instituição financeira.
- A elegibilidade sob o esquema PLI não afetará a elegibilidade sob qualquer outro esquema e vice-versa.
- As empresas que atenderem ao limite de Investimento Incremental e Vendas Incrementais serão elegíveis para o desembolso do Incentivo. Os limites submetidos são detalhados na tabela abaixo.
Seleção
- Os candidatos serão avaliados e classificados como fatores de base, incluindo rotatividade de fabricação, Patente / Tecnologia Existente, despesas com P&D, Certificação ISO 13485 Existente e aprovações regulatórias.
- Um máximo de 28 candidatos serão selecionados de acordo com a pontuação básica do Esquema obtida de acordo com a Avaliação.
- Um máximo de 10 candidatos devem ser selecionados em cada segmento-alvo.
- Um mínimo de 3 candidatos, se disponíveis, devem ser selecionados em cada segmento-alvo.

Fluxo de processo

Passo 1

Processo de aplicação

Apresentação da inscrição - requerente
Exame Prima Facie - Agência de Gerenciamento de Projetos (PMA)
Carta de Confirmação emitida - PMA
- Carta de confirmação a ser emitida dentro de 15 dias úteis após a conclusão do exame
Avaliação de aplicativos - Comitê autorizado e PMA
- As inscrições devem ser finalizadas dentro de 60 dias a partir da data de encerramento da janela de inscrição
Aprovação do aplicativo - PMA (com base na decisão do comitê habilitado)
- Carta de aprovação a ser emitida dentro de 5 dias úteis após o recebimento da aprovação CE

Passo 2

Aceitação de Aprovação

Dentro de duas semanas após o recebimento da aprovação, o requerente deve fornecer uma garantia bancária junto com a garantia do banco. Consulte o formato no Anexo 9 das Diretrizes (LINK)
O valor da garantia bancária será equivalente a 1% do limite do investimento para o ano 1 e deve ser fornecido em favor do DOP
A garantia deve ser válida por 365 dias e será prorrogada até que seja feito o investimento do primeiro ano.

etapa 3

Processo de Desembolso

Submissão de Pedido de Desembolso de Incentivo - Requerente
- Reivindicação a ser apresentada dentro de 9 meses a partir do final do exercício financeiro a que se refere a reivindicação.
Verificação de Reclamações e Solicitação de Incentivos - PMA
- A PMA deve processar a reclamação para desembolso de incentivo no prazo de 60 dias a partir da data de apresentação da reclamação e fazer as recomendações apropriadas ao Comitê Empoderado.
- O comitê habilitado considerará e aprovará as solicitações de desembolso de incentivos.
Desembolso de fundos - PMA
- A PMA deve desembolsar os fundos após a conclusão de todas as formalidades de pré-desembolso pelo candidato e a aprovação do Comitê Empoderado.

Esquema 2

Promoção de Parques de Dispositivos Médicos

Visão geral

A promoção de Parques de Dispositivos Médicos visa fortalecer a base de infraestrutura e desenvolver um ecossistema de fabricação robusto para dispositivos médicos no mercado doméstico. As concessões sob o Esquema para o desenvolvimento de testes padrão de classe mundial e instalações de infraestrutura criarão um impulso para a produção nacional e aprofundarão a cadeia de valor de Dispositivos Médicos na Índia. Além disso, espera-se que reduzam significativamente o custo de fabricação, levando a uma melhor acessibilidade e preço acessível aos dispositivos médicos no país.

Assistência financeira de até INR 400 crore será fornecida para a criação de instalações de infraestrutura comum em 4 Parques de Dispositivos Médicos propostos pelos Governos Estaduais e selecionados de acordo com o esquema.

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A infraestrutura

Teste padrão de classe mundial e instalações de infraestrutura para fornecer acesso e reduzir custos de infraestrutura usada com frequência
Posse

A vigência do esquema vai do ano fiscal de 2020-2021 ao ano fiscal de 2024-2025.
Incentivo financeiro

Concessão de até 100 crore por parque
Parques Médicos

4 parques de dispositivos médicos a serem instalados em 4 estados

Infraestrutura de incentivos e comum indicada

Incentivo
- Despesa de INR 400 crores para fornecer assistência financeira para a construção de infraestrutura comum para parques de dispositivos médicos em 4 estados.
- Concessão por parque de até INR 100 crore ou 70% do custo do projeto (o que for menor)
- Concessões nos estados do Nordeste e estados montanhosos (ou seja, Himachal Pradesh, Uttarakhand, UT de Jammu e Caxemira e UT de Ladakh), de INR 100 crore ou até 90% do custo do projeto (o que for menor)
Infraestrutura comum indicada:
- Centro de testes de componentes / ESDM / PCB / instalação de sensores
- Electra-Magnetic Interference & Electra Magnetic Compatibility Center
- Biomaterial / Biocompatibilidade / Centro de Envelhecimento Acelerado
- Moldagem de Grau Médico / Fresamento / Moldagem por Injeção / Usinagem / Centro de Ferramentas
- Projeto e impressão 3D para produtos de nível médico.
- Esterilização / ETO / Gamma Center
- Animal Lab e centro de testes de toxicidade
- Centro de teste de radiação
- Tubo de radiologia / Detectores de tela plana / Ímãs de ressonância magnética / Cristais elétricos piezoelétricos / Instalação de eletrônica de energia
- Gestão de resíduos sólidos / ETP / STP / Unidade de gestão de resíduos eletrônicos
- Centro Comum de Armazém e Logística (Desembaraço e Despacho, Seguro, Transporte. Alfândega, Balanças, etc.)
- Centro de Resposta a Emergências / Centro de auditoria de Operações Perigosas / Segurança
- Centro de Excelência / Incubadora de Tecnologia / ITI / Centros de Treinamento

Fluxo de processo

Passo um

Proposta

O Estado Govt. identificar local adequado para implantação do Parque de Dispositivos Médicos levando em consideração fatores para facilitar a realização de negócios.
Apresentação de compromisso pelo Estado Govt. declarando o não aumento do arrendamento de terras e encargos de serviços públicos além de 5% ao ano pelos próximos 10 anos.
Proposta a ser apresentada pelo Estado Govt. dentro de 60 dias da publicação das diretrizes.

Passo dois

Aprovação em princípio sob o esquema

O Departamento de Produtos Farmacêuticos emitirá uma carta de aprovação de princípio para os estados selecionados, após o recebimento da aprovação de princípio

Passo três

Relatório Detalhado do Projeto

Relatório detalhado do projeto a ser submetido ao Departamento de Produtos Farmacêuticos pelo governo estadual selecionado. dentro de 180 dias a partir da data de emissão da carta de aprovação em princípio.
Os estados devem ser classificados com base em 11 fatores, incluindo taxas de serviços públicos, infraestrutura política estadual, conectividade, taxa de arrendamento, área do parque proposto, disponibilidade de energia e água, imposto de selo e taxas de registro, classificação de facilidade de fazer negócios, disponibilidade de mão de obra técnica, etc. .