インドの呼吸を助ける：Covid-19中の人工呼吸器製造

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インドの企業は、迅速な革新、組立ラインの刷新、記録的な時間でのN95マスクや個人用保護具（PPE）から診断キットや人工呼吸器までのすべての製造の迅速化により、Covid-19パンデミックに効率的に対応しました。驚くことに、国内ではほとんど人工呼吸器を生産していないため、インドはわずか3か月で60,000の人工呼吸器を無作為に製造しました。 1ナレンドラ・モディ首相によって任命された3番目の権限を与えられた書記グループ（EGoS）は、重要な医療機器の入手と生産、およびそれらの調達、輸入、流通を確保する責任を負っていました。 2020年3月の発足時、医薬品省長官であるPD Vaghela氏が議長を務めるEGoSは、インドには6月までに75,000台の換気装置が必要になると予測しました。 2それに応じて、政府はデリーに本拠を置くSkanray TechnologiesとNoidaのAgVa Healthcareの2社に入札を行い、5月末までに6週間で30,000台、1か月で10,000台の人工呼吸器を製造しました。図3は、それ以来、ダース以上のエンティティは、インドの人工呼吸器の製造能力を高めてきました。これには、大規模な自動車および情報技術（IT）企業、大学および独立系スタートアップ企業、さらにはNASAのジェット推進によって開発された人工呼吸器技術利用可能ローカル（VITAL）プロトタイプを複製している全米航空宇宙局（NASA）認可企業も含まれます。実験室。これらの人工呼吸器は、主に低コストで手頃な価格の機器であり、より少ない数のより高価な人工呼吸器を補完します。一連のケーススタディを通じて、このレポートは、インドが世界的な健康危機の最中に緊急に必要とするものを実現するためにインドの製造業が機会に立ち上がった模範的な方法の例示的な詳細を提供します。これらの厳選されたケーススタディは、インドの国内換気装置メーカーの構想、開発、および製造プロセスについての洞察も提供します。

インドで作る

インドは伝統的に、その要件を満たすために主にヨーロッパと中国から換気装置を輸入してきました。 2月の時点で、国には8つの換気装置メーカーしかありませんでした^4。
インド政府は近い将来、人工呼吸器の輸出を禁止しました。
国は2020年3月25日に21日間のロックダウンに入った⁵

3月に、関連するEGoSと連合保健家族福祉省（MoHFW）は、2020年⁶月までに75,000人の人工呼吸器の需要が予測されることを示しました。3 ^つの政府病院では3月に8,432台の^7人の人工呼吸器があり、5月までにインドは19,398人全国の換気装置。 ⁸これは、人工呼吸器の国内生産が2月の2,500から3月の5,500〜5,750に増加したために可能でした。 ⁹

EGoSは3月に、Covid-19危機の際に中央調達機関であったMoHFWの傘下にある公的機関（PSU）であるHLL Lifecare Limited（HLL）に60,884台の人工呼吸器を注文しました。人工呼吸器の注文総数のうち、59,884は国内メーカーに提供され、1,000の人工呼吸器が輸入されます¹⁰ 。予想される需要と出された注文は、州政府の要件も考慮に入れています。

医薬品化粧品法および医療機器規則に基づき、企業は通常、必須医療機器としてリストされている品目を製造するためのライセンスが必要です。しかし、当面の医療の緊急性を考慮して、このルールは、認可された会社と提携していたメーカーに対しては免除されました。

2020年5月14日、HLL Lifecare Limitedは、人工呼吸器の供給に対する提案依頼書（RFP）を発行しました。
インド政府（GoI）機関。 ¹¹

これの下で、多くの主要な国内のプレーヤーは、人工呼吸器を製造するように命令されました-バーラトを含む
Electronics Limited（Skanray Technologiesと共同）で、3万台の人工呼吸器を注文しました¹² 。 AgVa Healthcare（Maruti Suzuki Limitedと共同で）10,000台の人工呼吸器の注文を受けた。 ¹³およびAndhra Pradesh MedTech Zone（AMTZ）で、13,500台の人工呼吸器が注文されました。 ¹⁴国内メーカーの多くは、規定されたタイムスケジュールに従って注文の配送を正常に開始し、現在、発送前検査の段階にあります。

人工呼吸器の製造プロセスを大規模に理解するために、Invest Indiaは主要な業界関係者に話を聞きました。この重要なタスクを実行した多くのメーカーの中で、いくつかのケーススタディを以下に示します。

マヒンドラとマヒンドラが人工呼吸器の生産を請け負うという産業家アナンドマヒンドラの発表に応えて、スタートアップを含む多くのプレーヤーからの要求が殺到しました。その後、同社は2方向からのアプローチを検討しました。 1つ目は、先住民の社内開発であり、本質的には暫定的な救命者として多くの安全機能を備えた機械化されたAmbuバッグです。 2つ目は、Covid-19の集中治療室（ICU）で使用する本格的な人工呼吸器です。
患者。後者を開発するために、マヒンドラとマヒンドラはスカンレイにアプローチし、
ベンチレータのシンプルなバージョン。

Raghavendra HSが率いるSkanrayの研究開発（R＆D）チームは、マヒンドラを支援するための人工呼吸器の設計および製造プロセス、技術仕様、機能性、およびリスクについて説明しました
デバイスとその複雑さをよりよく理解する。チームのリーダーはモビリティおよびコネクテッドテクノロジーの責任者であるApurbo Kirtyで、すべてのタスクとマイルストーンはグローバル製品開発の責任者であるR. Velusamyが監視していました。スカンレイのチームは、マヒンドラチームをさらに導き、人工呼吸器の設計における次のステップを踏み出しました。

マヒンドラは、航空宇宙から最先端の自動車まで、さまざまな分野で専門知識を持っていますが、医療工学は新しい領域でした。 Skanrayは彼らの最も洗練されたICU人工呼吸器の背後にある技術を公然と共有しましたが、両社は前例のないレベルへの生産のスケールアップの主な課題を検討していました。

主な焦点は、簡単に入手できるコンポーネントを組み込むことと、医師からのリモートガイダンスを備えた救急隊員のための使いやすいコントロールでした。グリーンフィールド緊急換気装置の計画は、2日で準備ができていました。ソフトウェアエンジニア、電子エンジニア、機械エンジニア、ソーシングエンジニアリング、プログラムマネージャーを含む50人のエンジニアのチームが結成され、自宅から設計の詳細、コードの記述、部品表の準備、ベンダーの特定までを行いました。輸入と開発時間を削減するために、マヒンドラ車に使用される自動車部品が選択されました。

すべての機能を制御する人工呼吸器の心臓部は、マヒンドラのコンパクトな多目的車両であるマラッツォから借りられました。人工呼吸器の制御ノブも、マラッツォのセンターコンソールスイッチバンクとACスイッチバンクから取得されました。ジャワバイクのクラシックなラウンド計器クラスターを使用して、換気されたガスの量、FiO2パーセンテージ、必須のエラーメッセージなどのパラメーターを表示しました。電源バックアップバッテリーは、Mahindraの電子人力車Treoから取得されました。

最も困難なコンポーネントは、空気と酸素を設定された比率と設定された体積で計量する空気圧比例流量制御バルブでした。これは、ほとんどの最新の人工呼吸器に不可欠なコンポーネントであり、世界的流行により世界的に高い需要があると思われました。この状況を緩和するために、SkanrayはIMI Norgren、Parker、およびEmersonの3つのサプライヤーと並行して作業しました。これにより、可用性に応じて任意のサプライヤーに切り替えることができました。タスクフォースは、20社以上のサプライヤーが工場を開くために必要な許可を取得し、重要な人材が必要な部品を製造できるようにするために作成されました。マヒンドラロジスティクスは、チェンナイのマヒンドラリサーチバレーにすべての部品を配置するという大規模な作業を行いました。最初の実用的なプロトタイプは7日以内に作成されました。継続的なソフトウェアの調整と事前認定テストは、Skanrayの指導とサポートの下で実施されました。

人工呼吸器は、主に侵襲的換気を目的としており、成人と小児科の両方に適しています。これは、アシスト/制御モードの人工呼吸器（ACMV）モードで機能します。このモードでは、状態と必要性に基づいて、設定された体積、呼吸数、およびFiO2に応じて、酸素混合物に加えて、定量の空気が患者に提供されます。患者が自分で呼吸しようとすると、人工呼吸器が自動的にアシストモードに切り替わり、患者の肺の動きと同期して自発呼吸が行われます。人工呼吸器はまた、患者が人工呼吸器サポートから徐々に脱出するのを助ける圧力サポート換気を備えています。ベンチレーターはシンプルなので、最小限のトレーニングで使用できます。発光ダイオード（LED）とゲージには、ユーザーが機器を監視および調整するためのさまざまな監視パラメーターが用意されています。

スカンレイは、これらを3月中旬以来、Infosys FoundationとNarayana Hospitals（NH）を通じて陸軍および政府の病院に出荷しています。 MahindraとSkanrayのエンジニアと管理者は、国がこのパンデミックを迅速に乗り越え、人工呼吸器の生産規模を拡大する必要がないことを願っています。

「それらが使用されているかどうかにかかわらず、私はSkanray、Pawan Goenka博士、Velu、および共同チームの卓越した取り組みと努力に感謝の意を表したいと思います。皆さん、私たちを誇りに思いました。」

アナンドマヒンドラ

マヒンドラとマヒンドラの会長

「新しい標準には高度なコラボレーションが必要です。このプロジェクトは、関連のない業界が共通の目的に向けてどのように協力したかを示す好例です。エンジニアとSkanrayチームによる24時間365日の作業の数週間後、コロナウイルス用に特別に設計された人工呼吸器が完成しました生産のため。」

パワン・ゴエンカ博士

マヒンドラとマヒンドラ、マネージングディレクター兼CEO

2020年3月、Maruti Suzuki India Limited（MSIL）はAgVa Healthcareと提携し、1か月で10,000台の人工呼吸器を製造しました。 2020年3月30日、MSILはAgVa Healthcareと覚書（MoU）に署名し、2020年4月11日、10日以内に最初の人工呼吸器を製造しました。 ¹⁵

MSILの議長、RC Bhargavaによると、マルティスズキはCovid-19との戦いで換気装置の製造を支援するよう政府から要請されていました。会社自体は人工呼吸器を製造する技術とノウハウを持っていなかったので、彼らは政府によって承認された人工呼吸器を持っていたAgVa Healthcareと呼ばれる2歳の会社を特定しました。 AgVaは技術的な知識と関連事項の責任を負っていましたが、MSILはそのサプライヤー、経験、知識を活用して生産のスケールアップを支援しました。 ¹⁶

さらに、国営のBharat Heavy Electricals Limitedは、人工呼吸器用の電子チップを提供することでAgVa Healthcareもサポートしました^{。 17}

協業している企業は、毎日の生産量を着実に増やしており、4月末までにすでに1,250台の換気装置を生産しています。 ¹⁸

「ほとんどすべての国内および国際便が行き詰まりました。すべてのベンダーは封鎖状態にあり、何も動いていませんでした。その瞬間に人工呼吸器の生産を増やすことは、遠い夢のように感じられました。しかし、この困難な時期にインベストインドは介入しました。リーダーシップと有能なチームにより、私たちは原材料にアクセスすることで問題を回避することができました。InvestIndiaは私たちとベンダーへのすべての許可を得るのを助けました。これだけでなく、彼らは生チャーター便によって空気が持ち上げられた材料。このような大量の人工呼吸器を製造するこの旅全体は、Invest Indiaの助けがなければ不可能でした。」

ディワカールヴァイシュ

AgVa HealthcareのCEO兼共同創設者

HPはインドのRedington 3Dと提携し、AgVa Healthcare向けの120,000個の人工呼吸器部品の製造に成功しました。このイニシアチブの一部として、Covid-19患者を治療するために現在インド全土に配備されている10,000台の人工呼吸器を製造するために、12カテゴリの部品が3Dプリントされています。部品には、吸気および排気コネクタ、バルブホルダー、酸素ノズル、ソレノイドマウントなどがあります。これらのコンポーネントは設計が複雑で許容誤差が小さいため、従来のプロセスを使用してこれらの部品を製造するには4〜5か月かかります。 HP 3D印刷テクノロジーにより、これらのパーツはわずか24日で印刷されました。

AgVa Healthcareの人工呼吸器は、容量、圧力、および流量を制御するICU人工呼吸器です。システム全体
医療用の圧縮空気を必要とせずに、容量性マルチタッチインターフェイスで制御できます。です
非常にポータブルで、ICUの輸送や在宅で使用できます。このパートナーシップはHPのグローバルの一部です
Covid-19との戦いにおける取り組み。これまでに、HPとパートナーは230万個を超える3Dプリント部品を製造しています。この取り組みの一環として、HPは3Dプリントチームとグローバルなデジタル製造パートナーネットワークを強化し、医療対応者と病院に不可欠な部品を設計、検証、および生産しています。 2020年6月2日、HP Inc.は、最前線の従業員とコミュニティがCovid-19から3Dプリンティングの課題に対応できるようにするための新たなマイルストーンを発表しました。

「これらの前例のない困難な時代において、HPはコミュニティと進行中の健康緊急事態の影響を受ける人々にサービスを提供することを約束し続けます。AgVaヘルスケアプロジェクトの成功は、HPの3Dプリントテクノロジーの機能と、制限を取り除く方法を証明しています。複雑な製品を短時間で生産することによる設計の進歩。」

ラジャット・メタ

HPインド市場、カントリーマネージャー、3Dプリンティングおよびデジタルマニュファクチャリング

Covid-19の突然の発症により、医療システムにその能力を超えて負荷をかける前例のない状況が発生し、重要な患者の治療に必要な人工呼吸器が不足しました。政府の「Make in India」の要請に応えて、Hyundai Motor India（HMI）は、チェンナイに拠点を置くフランスの大手人工呼吸器メーカーであるAir Liquide Medical Systems（ALMS）と連携して、コラボレーションの機会を模索しました。 ALMSは、40年以上の業界経験を持ち、インドに人工呼吸器の製造施設を持つ非常に数少ないグローバル企業の1つとして独自の地位を占めています。 HMIはインドでグローバル市場向けに1999年から製造しており、単一のラインで複数のバリエーションを持つ複数のモデルを生産するために装備された高度な製造体制を持っています。 ALMSの技術的専門知識とHMIの大規模な製造能力により、2つの会社間に自然な相乗効果が生まれました。彼らは、タミルナードゥ州政府に引き渡すために段階的に1000台の人工呼吸器を製造することを目的として、ALMSの生産量を増やすという合意に達しました。この間、HMIは、暫定的なライフセーバーとして、多くの安全機能を備えた機械化されたAmbuバッグの社内設計にも取り組んでいました。

ALMSには、ICU、救急、在宅医療などのさまざまなカテゴリーに分類される複数の換気装置があります。旗艦モデルの1つであるOrion-Gはインドで開発され、CE（ConformitèEuropëenne）マークが付けられており、世界の安全衛生基準の遵守を証明しています。インドの臨床医のニーズを念頭に置いて特別に設計された操作が簡単なモデルは、広範な換気モード、組み込みの噴霧化を備えており、必要なすべてのループと曲線を多数の監視されたパラメーターとともに表示します。 Orion-Gで利用可能なPSV（PEEP ¹⁹による圧力サポート換気）およびPSV-NIV ²⁰モードは、Covid-19患者の臨床管理において極めて重要です。これに加え、国内での原材料とスペアパーツの調達に重点を置いたため、同社はOrion-Gが最適な選択肢であると判断しました。

初めに、HMIはALMS施設に専門チームを配置し、生産能力を制限する停滞を特定しました。最初に、サプライチェーンのボトルネックを解消するために、HMIはボリュームとタイムラインの要件を満たすことができる代替ベンダーを特定し、既存のベンダーが直面する制約を評価して、生産を増やし、国内および海外の注文をタイムリーに配置できるようにしました。これらの措置により、生産能力を増強するために必要な中断のない供給が保証されました。

次に、HMIの製造エンジニアリングメンバーは、現在の要件を満たすために生産量を大幅に増やすことを目的として、生産システム、レイアウト、および従業員の能力を綿密に評価しました。チームは、ALMS製造施設の3Dレイアウトを作成し、連続出力のためのエンジニアリングプロセスを再定義しました。この評価に基づいて、ALMSチームは既存の機器を再編成してハイプロセス組立ラインをセットアップし、重要でない重要なタスクを外部委託し、追加の人員を雇いました。

生産計画の最終レビューの結果、戦略的なプロセス変更と材料管理を実装するための特別なツール、治具、固定具と対策に投資する提案を含む、多層的な戦略が生まれました。 72時間の連続運転を義務付けた重要な品質テスト（燃焼テスト）では、換気装置を収容するために広いスペースが必要でした。 HMIの高度な3Dイメージングを使用して、チームはベンチレーターを垂直に積み重ねることで既存のスペースを利用できることを理解しました。このアイデアにより、作業スペースを拡大することなく、テスト容量を最大6倍に増やすことができました。チームはまた、必要に応じて監視、評価、レビュー、調整を行いました。

ALMSは部門横断的なチームを作り、製造と品質のプロセスを積極的に合理化し、日常の生産管理システムで行われた作業を監視して、設定された目標を確実に満たすようにしました。これらの介入により、運用が簡素化され、出力が5倍に増加したため、現在の市場要件に対応できます。このプロジェクトに取り組むすべてのメンバーの個人的な責任と献身は、直面する課題を克服し、チーム間のシームレスなコラボレーションを生み出すのに大いに役立ちました。

パンデミックの状況は、2つの他の珍しい同盟国がより大きな目的のために協力するユニークな機会を提供しただけでなく、プロセスにおけるチームの個人的および専門的な経験を疑いなく豊かにしました。

「Air Liquide Medical Systemsは、革新的で使いやすく高性能な人工呼吸器を製造するために利用可能なすべてのリソースを採用しており、HyundaiとのこのコラボレーションがCovid-19との戦いにポジティブな変化をもたらすと確信しています。会社として、 ALMSインドは、Make in Indiaイニシアチブの先頭に立ち続けるでしょう。」

アニルクマール

MD、Air Liquide Medical Systems Pvt Ltd

「貴重な命を救うために、ヒュンダイとエアリキードメディカルシステムズはインド政府と協力してCovid-19との戦いを戦い、質の高い安定した供給を確保することで社会に貢献することを道徳的に約束しています人工呼吸器などの呼吸装置をケアします。」

SSキム

MD＆CEO
Hyundai Motor India Limited

Dynamatic Technologiesの使命は、登山家、ダイバー、戦闘機のパイロットが使用するのと同じように、酸素タンクから直接実行できる低コストでスケーラブルなソリューションを開発することでした。同社の最高のエンジニアは、医師や科学者とともに、コンセプトの開発に向けて長い間ロックダウンを行いました。

製品であるPranaVentは、あっという間に製図板から3Dプリントのプロトタイプへと形を変えました。後
Dynamatic Technologiesは広範囲にわたるテストを行い、施設から数キロ圏内にサプライチェーンエコシステム全体を備えた大量生産用のツールを開発しました。

需要が急増した場合に備えて、スケーラビリティに重点が置かれています。

すべての部品は医療グレードの材料で作られ、プロセスはISO 13485規格に完全に準拠しています。 PranaVentは実行に電気を必要としません。代わりに、酸素ボンベの圧力から直接働きます。 ISO 10651に準拠した耐久性テストは、欠陥なしで正常に完了しました。この製品は非常に用途が広く、さまざまな圧力、流量、呼吸数、およびさまざまなガス比率の混合で患者をサポートできます。

この製品は、Dynamatic Technologies Limitedにおけるエンジニアリング、医学、および起業家精神の合流の結果です。コンセプトから設計、プロトタイピング、認定まで、同社は月に最大42,000台の人工呼吸器を大量生産する準備が完全に整っています。

「私たちの目的は、スケーラブルで低コストの緊急現場の人工呼吸器/人工呼吸器を可能な限り短い時間で開発することでした。プラナベントにより、目標を達成しました。電力を使用しないため、農村部に配備できます。 100％インド製！」

Udayant Malhoutra

代表取締役社長
Dynamatic Technologies Ltd

救助へのスタートアップ

上記のような大手企業に加えて、インドのスタートアップエコシステムもCovid-19の時間の必要性に応えるために前進しました。

2020年3月31日以降に施行された改訂されたガイドラインでは、すべての医療機器が中央医薬品標準管理機構（CDSCO）に分類されました21。しかし、薬物規制機関は、すべての企業がライセンスを必要とせずに人工呼吸器を製造することを許可しています。したがって、インドの新興企業は、独自の機能を備えたベンチレーターを製造するためにマントルを引き受けました。

このステップは、多くのインドの新興企業が独自の機能を備えた人工呼吸器を製造するマントルを引き受けるよう動機づける上で重要でした。ヘルスケアの改善に向けてテクノロジーを使用することに専念している若い企業は、そうでなければさまざまなクリアランスのための資金に依存する必要がありましたが、危機の間に変化をもたらす機会が与えられました。次のセクションでは、人工呼吸器の開発に取り組んだ多くのスタートアップの事例を紹介します。

26日

シンプルなベンチレータースプリッターであるアマヤを使用して、Ethereal MachinesはインドでCovid-19パンデミックと戦う準備をしています。以前は、Ethereal Machinesは、インプラント、補綴物および類似の医療機器の作成を扱う医療分野のクライアントの課題に取り組んできました。しかし、Covid-19がインドに到着したとき、チームは主な懸念事項を理解するために上級医師と話し始めました。彼らが受けた圧倒的な反応は、人工呼吸器の不足を際立たせました。

設計プロトタイプは、2人の患者に同時に呼吸を施すのに役立つデバイスを作成することを前提としています。 Ethereal Machinesは、協力して作業を行った医師の強力なチームの助けを借りて成功しました。 Sonal Asthana博士と彼女のAster CMI病院のチームであるベンガルールは、現場で作業することで緊急のニーズを予測し、Etherealに重要な洞察を提供することができました。

アマヤはイタリアの換気装置の必要性への対応に影響を受けました。パンデミックの被害が最も大きかったベルガモでは、シンプルなベンチレータースプリッターが最前線で使用され、1人ではなく2人の患者に酸素を供給できるようになりました。スプリッターは50:50の比率で供給しますが、患者は通常、異なる換気を必要とするため、これは理想的ではない場合があります。個々の回収率に応じて、比率は30:70または40:60のいずれかです。同じ人工呼吸器を使用する2人の患者間の相互汚染は、追加の問題を引き起こしました。

27日

Ethereal Machinesは、ロジスティクスとサプライチェーンの世界的な激動の現在の状況では、ローカルですばやく作成できるソリューションが無数のローカルコミュニティに役立つと考えています。全国の病院にアマヤを設置するのは時間がかかるため、チームはコミュニティが自立できるようにしたいと考えています。そのために、すべてのデザインをオープンソースにして、誰でもデザインを複製して独自のバージョンのAmayaを構築できるようにしています。今後、コミュニティは自立しようとするため、これは医療において大きな役割を果たす可能性があります。ゼロから何かを発明するのではなく、人々は簡単に複製して即興で、すぐに利用できる成功したデザインを作成できます。

「Invest Indiaチームは、バンガロール周辺を移動し、工場を開く許可を確保するのに役立ちました。」

カウシク・ムダ

CEO兼共同創設者、
Ethereal Machines

29日

Nocca Roboticsは、2017年にIIT-Kanpurの2人の卒業生によって設立されました。この新興企業は、ソーラーパネルの水なし洗浄用のロボットの設計と製造に携わっています。 IIT Kanpur（SIIC-IITK）のStartup Incubation and Innovation Centreで培養されています。 Covid-19ロックダウンが発表されたとき、同社は6つのクライアントでパイロットインストールの試行を行っていました。この突然の停止により、チームは他の機会を模索する時間を与えられました。

SIIC-IITKは、Amitabha Bandyopadhyay教授とCEOのNikhil Aggarwal博士のリーダーシップのもと、SIIC-IITKの63のスタートアップ企業すべてにCovid-19関連の問題ステートメントのリストを配布しました。 Nocca Roboticsチームは、製品の設計とエンジニアリングのスキルに基づいて、完全に機能する侵襲性人工呼吸器の設計と開発を選択しました。

製品設計におけるNocca Roboticsの専門知識と、SIIC-IITKが提供する優れた医療技術革新エコシステムは、このハイエンドベンチレーターの迅速な開発に貢献する主要な要因となりました。 SIIC-IITKは、経験豊富な臨床インテンシビスト、医療技術業界のリーダー、その他の企業リーダーのチームを結集して、チームがこの目標を達成するのを支援する諮問タスクフォースとして集まることにより、Noccaのテクノロジーの取り組みを補完しました。

タスクフォースは、政府の厳格なガイドラインに準拠した人工呼吸器の開発を支援するチームに構造をもたらしました。タスクフォースの各メンバーは、Nocca RoboticsチームとSIICインキュベーターチームとともに、製品開発のさまざまなセグメントを担当しました。たとえば、1つのグループは技術開発を担当し、もう1つのグループはサプライチェーンを担当し、3番目のグループはメーカーの参入に重点を置いていました。別のグループは、製品開発が法定の政府ガイドラインに準拠していることを確認するという任務を負っていました。通常、カテゴリ「C」の医療機器の開発には最低3年かかります。

エンジニア、医師、グローバルビジネスリーダーの強力なチームは、製造および流通分野のグローバルジャイアントの何社かから早期に注目を集めました。経験豊富なリーダーは、必要なときにいつでも支援を求めながら、迅速な対話、迅速な決定、サービスプロバイダーとのシームレスな接続を促進することができました。

チームは、洗練された信頼性の高い製品の開発を達成しただけでなく、それが迅速かつ分散した方法で製造され、エンドユーザーが信頼性が高く非の打ちどころのないサービスで提供される製品を確実に入手できるようにしました。 NOCCA V310 ICU人工呼吸器の開発は、インドの製品開発と製造の新しいパラダイムであり、技術に精通した若い起業家のグループが、経験豊富な企業リーダー、臨床医、経験豊富な生物医学エンジニア、主要な医療技術業界の幹部と協力して、目まぐるしいスピードで製品を製造します。

「IIT KanpurとNocca Roboticsは、防衛公的企業であるBharat Dynamicsとインド向けに非営利で換気装置を製造するための覚書に署名しました。一方、同様の仕様の輸入された人工呼吸器の価格は、1ユニットあたり12万ルピー（15,894ドル）から始まり、25万ルピー（33,113ドル）にもなる。

アミタババンディオパディアヤ

共同 - 創設者、
Nocca Robotics

Covid-19危機への対応として、インド国鉄はカプルタラ鉄道のコーチ工場で低コストの換気装置を開発しました。 Jeevanと呼ばれるこの装置は、全国の医療サービスが医療機器の不足に苦しんでいるときに登場します。 4月下旬の時点で、製品のプロトタイプは、大量生産に入る前にインド医学研究評議会（ICMR）からの承認を待っていました。 ²²

「コロナウイルスとの戦いにおいて、カプルタラレイルコーチファクトリーのエンジニアは、非常に安価な「ジーバン」という名前の人工呼吸器のプロトタイプを開発しました。独自のテクノロジーで作られたこの人工呼吸器は、コロナの流行と戦う私たちの仲間にとって大きな救済となります。 ²³ "

ピユッシュ・ゴヤル

鉄道連合大臣

2020年3月にCovid-19の症例数が増加する中、IIT Roorkeeの教員は、ウイルスとの戦いに貢献できる方法を特定しようとしました。このようにして、Prana-Vayuベンチレーターが作成されました。この低コストの携帯型人工呼吸器を支えるチームには、Akshay Dvivedi教授とArup Kumar Das教授、IIT Roorkeeの博士課程の学生、AIIMSのDebendra Tripathi（リシケシ）が含まれます。 Prana-Vayuは圧縮空気を必要とせず、Covid-19固有の呼吸サポートに適しています。

人工呼吸器の研究開発は、市場へのアクセスがなかったロックダウン中に始まりました。ただし、地方行政は、地元市場へのアクセスに必要な旅行許可を与えました。プラナヴァユ人工呼吸器の最初のバージョンのプロトタイプは、2020年4月2日にインド産業連盟（CII）が主催したウェビナーで発表され、プラナヴァユはかなりの関心を集めました。人工呼吸器の最初のバージョンは、必要な量の空気を患者に供給するために原動機の制御された動作に取り組み、吸入および呼気ラインの圧力と流量を制御するプロセスを自動化していました。人工呼吸器はまた、一回換気量と毎分呼吸を制御できるフィードバックを持っていました。その後、チームは、固有のコンポーネントを使用して、IIT RoorkeeのTinkering Labで人工呼吸器を設計および製造しました。

より多くの人工呼吸器モード、安全機能、ユーザーインターフェイスが開発され、Prana-Vayuの次のバージョンに組み込まれ、緊急人工呼吸器から本格的な人工呼吸器に変わりました。さらに、テスト肺を使用して、Prana-Vayuの有効性を確認しました。これらのテストは何度も繰り返され、分析に基づいて必要な改良が組み込まれました。 Prana-Vayuの最新バージョンは、リシケシのAIIMSでHuman Patient Simulator（HPS）へのコンプライアンスのテストに成功し、医師の独立したチームがさまざまな設定と肺の状態で機能の個別モードのテストを実施しました。 Prana-Vayu人工呼吸器のさまざまなモードも、SARS-COVID肺モデルでテストされました。現在、PranaVayuは有線またはリモートのインターフェースでリアルタイムの呼吸モニタリングを行い、13の高度な機械的換気モードを誇っています。侵襲的および非侵襲的換気に使用できます。さらに、完全な生命維持のための工業製品として開発することができ、市場で入手可能な最新のバージョンと競合することができます。

Biodesign Innovation Labsは、命を救う上で非常に重要な緊急および輸送用人工呼吸器であるRespirAIDを通じて、インドの人工呼吸器能力に貢献しています。これは、呼吸器疾患のある患者、および鎮静および挿管による即時の安定化が必要な患者に断続的な陽圧換気を提供する自動呼吸補助および侵襲的デバイスです。手頃な価格で携帯性に優れ、使いやすく、アラームに加えて、呼吸数、一回換気量、吸気呼気比、ピーク圧力、PEEPなどのすべての重要な機能を提供します。

2020年3月、Biodesign Innovation Labsは医療機器メーカーのRemidio Innovative Solutionsと協力して、RespirAIDを大量生産しました。 Remidioは、RespirAID人工呼吸器の製造においてサプライチェーンとエンジニアリングサポートを提供する非独占的なライセンスを与えられました。 Remidioとは別に、KRASおよびCyientと契約を結び、RespirAIDを契約ベースで製造することを許可しました。これにより、年末までに、当初の目標である1000〜5000台のデバイスから、インド市場およびグローバル市場向けの50,000台のデバイスに生産を拡大することができました。安全性と性能を確保するために、Biodesignのすべての機器は技術検査協会（TUV）の試験所でテストされています。

「Invest India、Startup India、インド政府、およびカルナタカ州政府は、Biodesignに物流およびサプライチェーン関連の問題のサポートを提供しました。細胞および分子プラットフォーム（CCAMP）のセンターとIKPナレッジパークは、バイオテクノロジーを促進する科学技術です。製薬、医療機器、エネルギーもまた、そのアウトリーチ活動を通じてバイオデザインを助けました。」

ゴータムパスプラティ

共同創設者兼会長
バイオデザインイノベーションラボ

ロックダウンが発表されたとき、IITボンベイの工業デザインセンターの1年生であるプロジェクトヘッドのズルカルナインがカシミールの故郷を訪れていたため、研究所は閉鎖されました。世界中で症例数が急増しているため、カシミール渓谷には人工呼吸器が97台しかないことがズルカルナインにわかった。彼はまた人々の心配を和らげるのを助けるであろうより多くの人工呼吸器の緊急の必要性を感じました。

ズルカルナインはその後、イスラム科学技術大学（IUST）の友人たちとNITスリナガルと協力しました。プルワマのIUSTにあるDesign Innovation Center（DIC）の支援を受けて、チームは現地で入手可能な材料を使用して低コストの換気装置を設計しました。彼らの最初の目的は、試行錯誤した設計を再現することでしたが、人工呼吸器の作業が進むにつれて、すぐに人工呼吸器の独自の設計が開発されました。

ズルカルナイン氏は誇らしげに次のように述べています。病院で使用されている高級人工呼吸器は数ルピーの費用がかかりますが、Rhdadaarは、重症のCovid-19患者の命を救うために必要な適切な呼吸サポートを提供できる必要な機能を提供します。」 ²⁴

スリーチトラティルナル医療科学技術研究所（SCTIMST）は、科学技術省の下で国家的に重要な研究所です。バンガロールのWipro 3Dと提携して、人工呼吸器（AMBU）に基づく緊急換気システムのプロトタイプを共同で構築しました。

人工呼吸器は、Covid-19から生じる緊急の要件を満たすのに役立ちます。 Ambuバッグまたはバッグバルブマスク（BVM）は、呼吸していない、または呼吸が不十分な患者に陽圧換気を行うために使用されるハンドヘルドデバイスです。ただし、通常のAMBUを使用するには、その操作に支援が必要です。それは援助をウイルスに非常に敏感にするので、それはお勧めできません。 Sree Chitraの自動化されたAMBU人工呼吸器は、臨床教員からの入力で開発され、ICU人工呼吸器にアクセスできない重要な患者の呼吸を支援します。

この装置は携帯型で軽量であり、呼気速度、吸気と呼気の比率、一回換気量などを制御して陽圧換気を可能にします。 PEEPバルブを追加コンポーネントとして追加して、呼吸サイクルの終わりに下気道への圧力を維持し、呼気中に肺胞が潰れるのを防ぐこともできます。圧縮ガス源をシステムに取り付けることもできます。自動装置は隔離室でのサポート要員の必要性を最小限に抑え、それによりCovid-19患者の安全で効果的な肺保護手術を可能にします。 ²⁵

ベンガルルの科学産業研究会議（CSIR）とその構成研究所であるNational Aerospace Laboratories（NAL）は、36日間という記録的な時間で、Covid-19患者を治療するための非侵襲的なバイレベル陽圧呼吸（BiPAP）人工呼吸器を開発しました。 SwasthVayuと呼ばれる人工呼吸器は、生体適合性のある「3Dプリントマニホールド＆カプラー」が組み込まれたマイクロコントローラーベースの正確な閉ループ適応制御システムです。また、ウイルス拡散のリスクを軽減する高効率粒子状空気（HEPA）フィルターも備えています。人工呼吸器は、自発的な持続的気道陽圧（CPAP）などの機能を備えています。酸素濃縮装置または濃縮ユニットを外部に接続するためのプロビジョニングを備えた、時間指定および自動BiPAPモード。このシステムは、National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories（NABL）認定機関により、安全性と性能が認定されています。また、NALヘルスセンターで厳格な生物医学試験とベータ臨床試験を実施しています。

このマシンの利点は、その単純さです。特別な看護を必要とせずに使用でき、費用効果が高く、コンパクトで、主に固有のコンポーネントで構成されています。病棟、その場しのぎの病院、診療所、家庭でのCovid-19患者の治療にも理想的です。 CSIR-NALは、承認を受けるために規制当局と人工呼吸器を前進させる過程にあります。大量生産の潜在的パートナーとしての主要な公共および民間産業との対話はすでに始まっています。 ^26日

世界最高のパートナー

NASAの南カリフォルニアにあるジェット推進研究所（JLP）は、コロナウイルス患者専用の人工呼吸器を開発しました。 JPLのエンジニアは、月余りで、アクセス可能なローカル（VITAL）人工呼吸器インターベンション・テクノロジーという名前の特別な換気装置を設計し、2020年4月30日に食品医薬品局（FDA）からの緊急使用許可を受けた²⁷

VITALは、サプライチェーンですでに利用可能なコンポーネントに依存して、従来の換気装置の7分の1の部品を使用しています。この高圧人工呼吸器は、重要なCovid-19患者を治療するためのシンプルで手頃な価格のオプションであり、最も重篤な症状を持つ患者に従来の人工呼吸器を使用できます。ベンチレーターの柔軟な設計により、野外病院での使用に合わせて改造することができます。

3つのインド企業が選ばれ、NASAのコロナウイルス人工呼吸器を製造するライセンスが与えられました。これらはAlpha Design Technologies Pvt Ltd、Bharat Forge Ltd、Medha Servo Drives Pvt Ltdです。

インタビュー

HSシャンカー大佐

会長兼常務取締役
Alpha Design Technologies Pvt Ltd

1. NASAがCovid-19固有の人工呼吸器VITALを製造するための認可を受けたことを祝福します。提案とライセンスが付与されるプロセスについて教えてください。

これは、インドのAdani Defense Systems＆Technologies Ltd.（ADTL）の子会社であるAlpha Designが、NASAからCovid-19固有の人工呼吸器として認められたことを誇りに思っています。米国の食品医薬品局（FDA）から、およびICMRから必要な承認を得て、製品を納品するために、アルファデザインがライセンス機関であるNASAの期待に応えるために、石を捨てないことをお約束します。インド。このライセンスは、NASAが前例のない時代に有能な産業パートナーを選択するための入念なプロセスを経てAlpha Designに付与されました。ライセンスの付与のプロセスは次のとおりです–

NASAおよびCaltech大学の下でJPLが共同で開発した人工呼吸器製品の2つのモデル（空気式人工呼吸器と圧縮機人工呼吸器）がありました。
関心のある産業パートナーは、人工呼吸器プログラムのためにNASAに登録し、提案を提出する必要がありました。
Alpha Designとその専門家は、NASAとのエンゲージメントセッションを行って、技術的および運用上の専門知識を含む会社の機能について説明しました。
ADTLの機能とその起業家精神のアプローチにより、JPLとCaltechは、人工呼吸器-空気圧モデルと人工呼吸器-コンプレッサーモデルを含む人工呼吸器の両方のモデルにADTLを選択するのに役立ちました。

2. Alpha Design Technologyの製造専門知識は、防衛および関連機器にさらに傾いています。そのような特異性の人工呼吸器の製造を開始するためにどのように準備しましたか？

これらの人工呼吸器の主な設計は、ソレノイド、バルブなどの組み込みファームウェアを備えたプリント回路基板（PCB）アセンブリ、ディスプレイユニット、コントローラー、および信号処理の形式の電気機械モジュールを活用しています。アーキテクチャ全体は、堅牢な機械的構造とすべての接続は、電子的に作動する回路を介して行われます。したがって、これは過去20年間に軍が軍用の電子機器を製造するためにADTLが築いてきた専門知識と整合しています。

防衛電子機器を製造するためのAlpha Designの既存のインフラストラクチャは、特定の仕様の人工呼吸器を製造するためにシームレスに展開できます。防衛用電子機器の一部である労働力、技術力、品質管理システムは、人工呼吸器に多くの類似点があります。

防衛省のもとでインドの主要な防衛用電子機器製造組織であるBharat Electronics Ltd（BEL）は、システムとの相乗効果により、人工呼吸器を製造するために国防研究開発機関（DRDO）によって選ばれたことに注意してください。エレクトロニクス機能。同じことは、世界クラスの人工呼吸器を製造する能力を持つAlpha Designにも当てはまります。

3.人工呼吸器の製造への移行は、既存のサプライチェーンに挑戦しますか？これらの課題をどのように克服するつもりですか？

上記のように、提案された人工呼吸器に必要な現在の製品ポートフォリオとAlpha Designの機器の間には高度な調整があります。ほとんどのサブシステムは、相手先ブランド供給業者（OEM）の認定代理店を通じて世界中で入手可能なアクティブおよびパッシブ電子コンポーネントの両方を使用したPCBアセンブリで構築されているため、人工呼吸器の部品表はサプライチェーンと重複しています。

さらに、VITALはまた、品質製品リスト（QPL）に基づいて認定サプライヤーを提案することで私たちをサポートしており、VITAL設計の人工呼吸器で使用される電子アセンブリと防衛電子機器の電子アセンブリとの間に共通性が存在します。

4. Alpha Design Technologyは、VITALの製造についてどのような生産目標を予測していますか？

Alpha Designは、プロトタイプとして両方の換気装置モデルの10セットの製造を行っています。資格と承認を得るために、5セットが米国FDAに、5セットがICMRに配信されます。この演習の結果と必要に応じた改善に応じて、工業生産に使用されます。 Alphaはまた、FDAやICMRに提供される前であっても、医療専門家の専門知識を使用してユニットをテストおよび評価します。最終承認後、ADTLは最初に月500セットの製造から開始し、6か月以内に月2000セットに達するまでスケールアップする予定です。

5.あなたの意見では、VITALはCovid-19パンデミックによって課せられる課題に対処する上でどの程度重要ですか？人工呼吸器への差し迫った需要が満たされたら、医療機器製造部門への貢献を見込んでいますか？

VITALの設計は、呼吸困難などの症状でCovid-19に感染する初期段階にある患者と、ICUに入院せずに治療できる患者をサポートします。それは病気の強度を減らし、より高度な人工呼吸器を持つより重要な患者に必要とされる病院での集中治療への圧力を減らすのに役立ちます。

この機会は、FDAやICMRなどの組織によって採用された厳格な手続きを通じて承認される一般的な医療機器の資格要件の知識を得るのに役立つため、医療およびパラメディカル分野の関連テクノロジーに新たな道を開きます。

6.なぜこれがインドにとって大きな成果だと思いますか？

ADTLは、この重要な製品が短期間で工業化されることを認め、委託してくれたJPLおよびCaltechに感謝しています。 NASAによるこのイニシアチブは、テクノロジー全体を無料で提供することによる人類への大きな飛躍であることを強調することが重要です。

このテクノロジーを効果的に使用し、より広い人口に役立つサプライチェーンの効率と品質を構築することが私たちの手にかかっています。アメリカや他の国への人工呼吸器の輸出が差し迫ったビジネスチャンスは非常に大きいですが、このコロナ危機を通じて前例のない時間を通じて世界を支援するという私たちの役割を果たすことは、より充実しています。さらに、Adani Defence and System Technologiesの子会社であるAlpha Designは、NASAおよび関連団体との関わりを、最先端の技術を価値ある製品に工業化して人類全体に役立つための出発点として予測しています。

結論

インドの産業（大手メーカーと新興企業の両方）がどのように迅速に協力し、国中のエンジニアリングおよび技術機関と協力して生産を促進したかという話は、国の製造力を示しています。

21日間の封鎖と人工呼吸器の輸入禁止にもかかわらず、生産量の増加により、インドは60,000台の人工呼吸器を国産化することができました。製造された機械は人命を救うだけでなく、非常に競争力のある価格であり、最大数の人々がそれらから利益を得ることができました。
このレポートで提示されているケーススタディに描かれているダイナミズムは、インドの起業家精神への熱意を表すだけでなく、国が人工呼吸器の世界的な輸出国になるための道筋も示しています。人工呼吸器が上級医療提供者と相談して、インドのDRDOおよびICMRのガイドラインに従って設計および製造されている限り、インドだけでなく世界中で受け入れられる可能性があります。

Covid-19の危機は、インドにおける設計、製造、革新の波を引き起こしました。たとえば、人工呼吸器では、混乱の時代にほぼ完全に新しい国内産業が生み出され、インドでのメイクの力が示され、ナレンドラモディ首相のAtma Nirbhar Bharatまたは自立したインドという夢が実現することが保証されています。