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健康増進のためのイノベーションの促進

インドの医療機器産業の現在の市場規模は 110 億ドルと推定されており、年率 28% で成長する可能性があり、インド経済の新興セクターを表しています。世界の医療機器市場における同社のシェアは 1.5% と推定されており、今後 25 年間で拡大する世界市場で 10 ~ 12% のシェアを達成することを目指しています。

インドの医療機器産業は、前例のない規模で成長している大規模な多国籍企業と中小企業 (SME) で構成されています。

医療機器セクターは、過去 3 年間で CAGR 15% で着実に成長しています。

インドの医療機器業界は、市場規模が 2025 年までに 500 億ドルに達すると予想されており、大幅な成長が見込まれています。

ブラウンフィールドとグリーンフィールドのセットアップの両方で、自動ルートの下で 100% の FDI が許可されます。強力な FDI 流入は、インド市場におけるグローバル プレーヤーの自信を反映しています。

  • 2000 年 4 月以降、最大 22 億ドルの FDI
    • このうち、過去 5 年間に 6 億ドルが受領されました
    • シンガポール、米国、ヨーロッパ、日本が主要な投資家
  • 機器と器具、消耗品、インプラントは、ほとんどの FDI を引き付けています
  • 詳細については、 FDI ポリシーを参照してください。

輸入: 56 億ドル、輸出: 25 億 1000 万ドル (2019-20 年)

インド政府は、過去 5 年間にわたり、インドにおける医療機器製造の活気あるエコシステムの成長を確保するために、いくつかの措置を講じてきました。

  • Medical Devices Rules, (MDR) 2017: Medical Devices Rules (MDR), 2017 は、医療機器の臨床調査、製造、輸入、販売、流通を規制しています。デバイスは、国際的なガイドラインと調和した 4 つのクラスに分類されます。
  • 生産連動インセンティブ スキーム: 国内の製造を後押しするために、政府は 4 つの主要なターゲット セグメントと体外診断用の医療機器向けの生産連動インセンティブ スキーム (PLI 1.0 & PLI 2.0) を開始しました。
  • 医療機器パークの促進スキーム: インド政府は、共通のインフラストラクチャ施設を提供し、医療機器製造のための堅牢なエコシステムを作成し、製造コストを大幅に削減するために、4 つの医療機器パークを設立することを承認しました。
  • 公的調達命令 (PPO): 医薬品局は 2021 年 3 月に公的調達命令 (PPO) をリリースし、改訂されたガイドラインに 19 のデバイスを組み込み、インドでの製造を強化しました。
  • Pvt。病院におけるセクターのシェア

  • %

    市場成長率 (2019-20)

  • +

    医療技術スタートアップ

  • +

    インドの医療機器の種類

2番目に大きい PPE キット メーカーであり、生産能力は 1 日あたり 10 万ルピー以上の PPE カバーオールです。

市場規模は 2025 年までに 500 億ドルに達すると予想される

インドはアジアで 4 番目に大きな医療機器市場であり、世界の医療機器市場トップ 20 の 1 つです。

業界シナリオ

インドの医療機器市場は、CAGR 37% で成長する可能性があり、 2025 年までに 500 億ドルに達する

医療機器は、次の 5 つの主要なセグメントに分類されます。

  • 消耗品と使い捨て品には、針や注射器などが含まれます
  • 画像診断には、MRI、X線、超音波などが含まれます
  • 歯科用製品には、義歯、ブレースなどが含まれます
  • 整形外科および補綴には、膝インプラント、人工関節が含まれます
  • 患者補助には、補聴器やペースメーカーなどが含まれます

インドの製造業者の約 65% は、ほとんどが消耗品部門で活動し、限られた輸出で地元消費に対応している国内企業です。大規模な多国籍企業は、広範なサービス ネットワークにより、インドの医療機器市場のハイテク分野をリードしています。

インドには 750 ~ 800 の国内医療機器メーカーがあり、平均投資額は 230 ~ 270 万ドル、平均売上高は 620 ~ 690 万ドルです。

製造はその規模と地理的に発展しています。国内には 6 つの医療機器製造「クラスター」があります (以下の「地図上のデータ」セクションを参照)。

クラスターの周りには「医療機器パーク」が開発されています。州は、低コストで効率的な国内製造を行う専用の工業団地を設立することを約束しています。ヒマーチャル プラデーシュ州、タミル ナードゥ州、マディヤ プラデーシュ州、およびウッタル プラデーシュ州政府は、医療機器パークを開発し、国内で医療機器製造のための堅牢なエコシステムを作成するための「原則としての」承認を与えられました。

成長ドライバー

  • 新生産業

    洗練されたデバイスの90%以上を輸入している国内産業は、研究開発能力の大きな範囲を持っています

  • 人口統計

    人口の高齢化、平均寿命は2022年までに70年を超えるため、在宅医療機器が必要になる

  • 可処分所得の増加

    インド人の 8% は 2026 年までに年間 12,000 ドル以上を稼ぐ

  • 工業団地

    インドの4つの医療機器公園は開発中です

  • 政府のコミットメント

    医療機器セクターの新しい規則と規制プロセス、100%FDI許可、不利な義務構造を是正するための措置

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よくある質問

Frequently
Asked Questions

「新しい医療機器規則」によるインドの医療機器の規制環境とは何ですか?

厚生省は木曜日、2017年の医療機器規則に通知しました。これは、世界調和作業部会(GHTF)フレームワークに準拠しています。ルールは2018年1月1日から有効になります。
規則は、改善された明確な規制のために、医療機器と医薬品を区別することを目的として作成されました。ルールの主な特徴は次のとおりです。
1)「医療機器」を再定義し、より包括的で理解しやすくします。
2)クラスごとの規制のためのリスクベースの分類システムの導入。
3)輸入、製造、販売、流通、および臨床調査のアプリケーション用の単一ウィンドウのクリアランス(オンラインポータル)。
4)適合のための医療機器の製品規格の確立。
5)医療機器の販売に必要なライセンスを取得するためのタイムラインの合理化。
6)登録証明書とインポートライセンスを1つのライセンスに統合。
7)医療機器の臨床調査のための新しい規制の枠組み。

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