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L'industrie des dispositifs médicaux en Inde se compose de grandes multinationales ainsi que de petites et moyennes entreprises (PME) qui se développent à une échelle sans précédent.

La taille actuelle du marché de l'industrie des dispositifs médicaux en Inde est estimée à près de 10 milliards de dollars.

Le secteur des dispositifs médicaux devrait enregistrer un TCAC de près de 15 % et devrait atteindre environ 12 milliards de dollars en 2021-2022.

L'industrie indienne des dispositifs médicaux est sur le point de connaître une croissance significative au cours des cinq prochaines années, la taille du marché devant atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025.

100 % d'IDE sont autorisés dans le cadre de la route automatique pour les installations de friches industrielles et de nouvelles installations. Les forts afflux d'IDE reflètent la confiance des acteurs mondiaux dans le marché indien

  • Depuis avril 2000, ~2,2 milliards de dollars d'IDE
    • Sur ce montant, 600 millions de dollars ont été reçus au cours des 5 dernières années
    • Singapour, les États-Unis, l'Europe et le Japon sont des investisseurs clés
  • Les équipements et instruments, les consommables et les implants ont attiré la plupart des IDE
  • Pour plus de détails, veuillez vous référer à la politique d'IDE

Importations : 5,6 milliards de dollars, exportations : 2,51 milliards de dollars (2019-2020) Les exportations indiennes de dispositifs médicaux atteindront environ 10 milliards de dollars d'ici 2025.

Le gouvernement indien a pris plusieurs mesures pour assurer la croissance d'un écosystème dynamique de fabrication de dispositifs médicaux en Inde au cours des 5 dernières années :

  • Désigné comme un secteur sunrise dans le cadre de la campagne Make in India, 2014
    • L'Inde fait partie des 20 premiers marchés mondiaux pour les dispositifs médicaux
  • La règle des dispositifs médicaux de 2017
    • Conformément aux meilleures pratiques mondiales, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a adopté un système de classification basé sur les risques pour les dispositifs médicaux basé sur le Global Harmonization Task Force (GHTF)
    • Augmentation du nombre de dispositifs médicaux réglementés en Inde pour garantir la qualité
    • Introduction de la surveillance post-commercialisation pour les dispositifs importés et fabriqués
    • Licences de fabrication rendues perpétuelles pour favoriser la facilité de faire des affaires dans le secteur
    • Augmentation du nombre de dispositifs notifiés, d'enquêtes cliniques, de certifications de qualité et de surveillance post-commercialisation
  • En vertu des règles de modification des dispositifs médicaux 2020, tous les dispositifs médicaux destinés à être utilisés chez les êtres humains ou les animaux sont réglementés en tant que médicaments le 1er avril 2020
  • Un programme d'incitations liées aux productions pour les dispositifs médicaux, 2020
    • Incitation de 5 % sur les ventes supplémentaires au cours de l'année de base de produits fabriqués en Inde couverts par les segments cibles
    • Des incitations liées à la production allant jusqu'à 3 420 Cr INR (~ 456 millions de dollars) seront attribuées pendant la durée du programme
    • La durée du régime est de l'exercice 2020-21 à l'exercice 2027-28, avec l'année de base comme exercice 2019-20
    • Le Département des produits pharmaceutiques réinvite les candidatures dans le cadre du programme d'incitation lié à la production pour la promotion de la fabrication nationale de dispositifs médicaux. La date limite de réception des candidatures est le 28 juillet 2021. Pour plus de détails, veuillez visiter ce lien
    • Le programme d'incitation lié à la production (PLI 2.0) lance un appel à candidatures pour améliorer les capacités de fabrication de l'Inde dans le secteur du diagnostic in vitro (IVD). Le programme est ouvert aux candidatures jusqu'au 31 juillet 2021. Candidatures à faire en ligne ici
  • Financement des parcs de dispositifs médicaux dans le pays, 2020
    • Parcs de dispositifs médicaux avec des implications financières de 400 crores INR
    • Une subvention maximale de Rs.100 crore par parc sera fournie aux États
    • Devrait réduire le coût de fabrication des dispositifs médicaux dans le pays
    • Les Schémas (Parks & PLI) permettront une génération d'emplois supplémentaires de 33 750 emplois sur une période de 5 ans
  • %

    Pvt. part du secteur dans les hôpitaux

  • %

    Taux de croissance du marché (2019-20)

  • Nombre de pvt. joueurs en Inde

  • +

    Nombre de startups dans le domaine des technologies de la santé en Inde

2 e plus grand fabricant de kits d'EPI avec une capacité de production de 10 lakh + combinaisons d'EPI par jour

La taille du marché devrait atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025

L'Inde est le 4ème plus grand marché pour les dispositifs médicaux en Asie

Scénario de l'industrie

Le marché des dispositifs médicaux a le potentiel d'augmenter à un TCAC de 37% et d'atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025

Les dispositifs médicaux sont séparés en cinq segments principaux :

  • Les consommables et les jetables comprennent les aiguilles et les seringues, etc.
  • L'imagerie diagnostique comprend l'IRM, les rayons X, les ultrasons, etc.
  • Les produits dentaires comprennent les prothèses dentaires, les appareils orthodontiques, etc.
  • L'orthopédie et la prothèse comprennent les implants du genou, les articulations artificielles
  • Les aides aux patients comprennent les aides auditives et les stimulateurs cardiaques, etc.

Environ 65% des fabricants en Inde sont pour la plupart des acteurs nationaux opérant dans le segment des consommables et répondant à la consommation locale avec des exportations limitées. Les grandes sociétés multinationales dominent le segment de haute technologie du marché des dispositifs médicaux avec de vastes réseaux de services.

Il existe 750 à 800 fabricants nationaux de dispositifs médicaux en Inde, avec un investissement moyen de 2,3 à 2,7 millions de dollars et un chiffre d'affaires moyen de 6,2 à 6,9 millions de dollars.

La fabrication se développe dans son échelle et sa géographie : il existe six « clusters » de fabrication de dispositifs médicaux dans le pays (voir la section « Données sur la carte » ci-dessous).

Les clusters ont des « parcs de dispositifs médicaux » qui se développent autour d'eux : les États se sont engagés à mettre en place des parcs industriels dédiés où une fabrication domestique efficace à moindre coût. En 2019, l'Andhra Pradesh, le Telangana, le Tamil Nadu et le Kerala ont obtenu l'approbation de principe du gouvernement indien pour de nouveaux parcs de dispositifs médicaux.

MOTEURS DE CROISSANCE

  • Industrie naissante

    Important plus de 90 % d'appareils sophistiqués, l'industrie nationale dispose d'un énorme potentiel de R&D

  • Démographie

    Vieillissement de la population, espérance de vie dépassant 70 ans d'ici 2022, nécessitant ainsi des dispositifs de santé à domicile

  • Augmenter le revenu disponible

    8% d'Indiens gagneront plus de 12 000 $ par an d'ici 2026

  • Parcs industriels

    4 parcs de dispositifs médicaux en Inde sont en cours de développement

  • Engagement gouvernemental

    Nouvelles règles et processus réglementaires pour le secteur des dispositifs médicaux, 100% d'IDE autorisés, mesures pour corriger la structure des droits défavorables prises

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Frequently
Asked Questions

Quel est l'environnement réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde selon les «nouvelles règles sur les dispositifs médicaux»?

Jeudi, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a notifié les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux, qui sont conformes au cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Les règles sont entrées en vigueur le 1er janvier 2018.
Les règles ont été rédigées dans l'intention de distinguer les dispositifs médicaux des produits pharmaceutiques pour une réglementation améliorée et bien définie. Les points forts des règles sont:
1) Redéfinir les «dispositifs médicaux», les rendant plus complets et faciles à comprendre.
2) Introduction d'un système de classification basé sur les risques pour la réglementation par classe.
3) Dédouanement à guichet unique (portail en ligne) pour les demandes d'importation, de fabrication, de vente ou de distribution et d'investigation clinique.
4) Établissement de normes de produits pour les dispositifs médicaux en vue de leur conformité.
5) Rationalisation des délais d'obtention des licences nécessaires à la commercialisation des dispositifs médicaux.
6) Consolidation du certificat d'enregistrement et de la licence d'importation en une seule licence.
7) Nouveau cadre réglementaire pour l'investigation clinique des dispositifs médicaux.

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