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L'industrie des dispositifs médicaux en Inde se compose de grandes multinationales ainsi que de petites et moyennes entreprises (PME) qui se développent à une échelle sans précédent.

La taille actuelle du marché de l'industrie des dispositifs médicaux en Inde est estimée à 11 milliards de dollars.

L'industrie indienne des dispositifs médicaux est sur le point de connaître une croissance significative au cours des cinq prochaines années:

La taille du marché devrait atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025

100% des IDE sont autorisés dans le cadre de la route automatique pour les configurations de friches industrielles et nouvelles. Les flux importants d'IDE reflètent la confiance des acteurs mondiaux dans le marché indien

  • Depuis avril 2000, 2,1 milliards de dollars d'IDE
    • Sur ce montant, 600 millions de dollars ont été reçus au cours des 5 dernières années
    • Singapour, les États-Unis, l'Europe et le Japon sont des investisseurs clés
  • Les équipements et instruments, les consommables et les implants ont attiré la plupart des IDE
  • Pour plus de détails, veuillez vous référer à la politique FDI

Importations: 6,2 milliards de dollars, exportations: 2,1 milliards de dollars (2018-19) Les exportations de dispositifs médicaux de l'Inde devraient atteindre ~ 10 milliards de dollars d'ici 2025. Dépendance globale des importations de 75 à 80% en Inde.

Le gouvernement indien a pris plusieurs mesures pour assurer la croissance d'un écosystème dynamique de fabrication de dispositifs médicaux en Inde au cours des 5 dernières années:

  • Reconnaissance des dispositifs médicaux en tant que secteur sunrise dans le cadre de la campagne Make in India, 2014
  • La règle des dispositifs médicaux de 2017
    • Classification basée sur les risques adoptée sur la base des directives GHT: Classes A, B, C, D
    • Licences perpétuelles pour les fabricants
  • Les règles d'amendement de 2020 sur les dispositifs médicaux placent tous les dispositifs médicaux en Inde sous réglementation en tant que médicaments
  • Un programme d'incitations liées aux productions pour les dispositifs médicaux, 2020
    • Un incitatif @ 5% des ventes supplémentaires sur l'année de base 2019-20 sera fourni sur les segments de dispositifs médicaux identifiés
      • Soins du cancer / Dispositifs médicaux de radiothérapie
      • Dispositifs médicaux de radiologie et d'imagerie (produits à rayonnement ionisant et non ionisant) et dispositifs d'imagerie nucléaire
      • Anesthésiques et dispositifs médicaux cardio-respiratoires, y compris les cathéters de catégorie cardiorespiratoire et dispositifs médicaux de soins rénaux
      • Implants AII, y compris les dispositifs électroniques implantables tels que les implants cochléaires et les stimulateurs cardiaques.
  • Financement des parcs de dispositifs médicaux dans le pays, 2020
    • Financement des infrastructures communes dans 4 parcs d'appareils médicaux avec des implications financières de Rs. 400 crores.
    • Une subvention maximale de Rs.100 crore par parc sera fournie aux États
    • Devrait réduire le coût de fabrication des dispositifs médicaux dans le pays
  • %

    Pvt. part du secteur dans les hôpitaux

  • %

    Taux de croissance (2009-2016)

  • Nombre de pvt. joueurs en Inde

  • +

    Nombre de startups de la santé en Inde

UNE

L'Inde parmi les 20 premiers marchés mondiaux de dispositifs médicaux

B

La taille du marché devrait atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025

C

L'Inde est le 4e marché des dispositifs médicaux en Asie

Équipement médical Kit d'information
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Vue

Scénario de l'industrie

L'industrie des dispositifs médicaux en Inde a le potentiel d'atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025

Les dispositifs médicaux sont séparés en six segments principaux:

  • Les consommables et jetables comprennent les aiguilles et les seringues, etc.
  • L'imagerie diagnostique comprend l'IRM, les rayons X, les ultrasons, etc.
  • Les produits dentaires comprennent les prothèses dentaires, les appareils orthopédiques, etc.
  • L'orthopédie et les prothèses comprennent les implants de genou, les articulations artificielles
  • Les aides aux patients comprennent les prothèses auditives et les stimulateurs cardiaques, etc.

Environ 65% des fabricants en Inde sont pour la plupart des acteurs nationaux opérant dans le segment des consommables et approvisionnant la consommation locale avec des exportations limitées. Les grandes sociétés multinationales sont à la tête de la haute technologie du marché des dispositifs médicaux avec de vastes réseaux de services.

Il existe de 750 à 800 fabricants nationaux de dispositifs médicaux en Inde, avec un investissement moyen de 2,3 à 2,7 millions de dollars et un chiffre d'affaires moyen de 6,2 à 6,9 millions de dollars.

La fabrication se développe dans son échelle et sa géographie: il existe six «grappes» de fabrication de dispositifs médicaux dans le pays (voir la section «Données sur la carte» ci-dessous).

Les clusters ont des «parcs de dispositifs médicaux» qui se développent autour d'eux: les États se sont engagés à mettre en place des parcs industriels dédiés où une fabrication domestique efficace à moindre coût. En 2019, l'Andhra Pradesh, le Telangana, le Tamil Nadu et le Kerala ont obtenu l'approbation de principe du gouvernement indien pour de nouveaux parcs de dispositifs médicaux.

MOTEURS DE CROISSANCE

  • Industrie naissante

    Important plus de 90% d'appareils sophistiqués, l'industrie nationale dispose d'un vaste potentiel de capacité de R&D

  • Démographie

    Vieillissement de la population, espérance de vie dépassant 70 ans d'ici 2022, nécessitant ainsi des dispositifs de santé à domicile

  • Augmentation du revenu disponible

    8% des Indiens gagneront plus de 12000 $ par an d'ici 2026

  • Parcs industriels

    4 parcs de dispositifs médicaux en Inde sont en cours de développement

  • Engagement gouvernemental

    Nouvelles règles et processus réglementaires pour le secteur des dispositifs médicaux, 100% d'IDE autorisés, mesures pour corriger la structure des droits défavorables prises

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FAQ

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Questions posées

Quel est l'environnement réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde selon les «nouvelles règles sur les dispositifs médicaux»?

Jeudi, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a notifié les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux, qui sont conformes au cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Les règles sont entrées en vigueur le 1er janvier 2018.
Les règles ont été rédigées dans l'intention de distinguer les dispositifs médicaux des produits pharmaceutiques pour une réglementation améliorée et bien définie. Les points forts des règles sont:
1) Redéfinir les «dispositifs médicaux», les rendant plus complets et faciles à comprendre.
2) Introduction d'un système de classification basé sur les risques pour la réglementation par classe.
3) Dédouanement à guichet unique (portail en ligne) pour les demandes d'importation, de fabrication, de vente ou de distribution et d'investigation clinique.
4) Établissement de normes de produits pour les dispositifs médicaux en vue de leur conformité.
5) Rationalisation des délais d'obtention des licences nécessaires à la commercialisation des dispositifs médicaux.
6) Consolidation du certificat d'enregistrement et de la licence d'importation en une seule licence.
7) Nouveau cadre réglementaire pour l'investigation clinique des dispositifs médicaux.

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