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Förderung von Innovationen für eine bessere Gesundheit

Die aktuelle Marktgröße der Medizingeräteindustrie in Indien wird auf 11 Milliarden US-Dollar geschätzt. Indien ist der am schnellsten wachsende Markt für Medizingeräte unter den Schwellenländern. Die Medizingeräteindustrie in Indien besteht aus großen multinationalen Konzernen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in einem beispiellosen Ausmaß wachsen.

100 % ausländische Direktinvestitionen sind im Rahmen der automatischen Route sowohl für Brownfield- als auch für Greenfield-Anlagen zulässig. Starke FDI-Zuflüsse spiegeln das Vertrauen der Global Player in den indischen Markt wider

  • Von April 2000 bis Dezember 2022 flossen ausländische Direktinvestitionen in Höhe von 2,7 Milliarden US-Dollar in medizinische und chirurgische Geräte
  • Weitere Einzelheiten finden Sie in der FDI-Richtlinie

Der Export von Medizinprodukten ist in den letzten 5 Jahren mit einer jährlichen Wachstumsrate von 9,37 % gewachsen. Indiens erwarteter Export medizinischer Geräte wird bis 2025 etwa 10 Milliarden US-Dollar erreichen.

Die indische Regierung hat mehrere Schritte unternommen, um das Wachstum eines lebendigen Ökosystems der Herstellung medizinischer Geräte in Indien sicherzustellen:

  • Produktionsbezogene Anreize: Die Regierung hat produktionsbezogene Anreizprogramme für medizinische Geräte mit finanziellen Anreizen im Wert von 400 Millionen US-Dollar eingeführt, um die inländische Produktion anzukurbeln
  • Entwicklung von Parks für medizinische Geräte: Neue Parks für medizinische Geräte entstehen in Himachal Pradesh, Uttar Pradesh, Madhya Pradesh und Tamil Nadu, um ein robustes Ökosystem für die Herstellung medizinischer Geräte zu schaffen
  • Richtlinienunterstützung: Veröffentlichung der Nationalen Richtlinie für Medizinprodukte, um starke Kooperationen zur Stärkung des Ökosystems für Medizingeräte zu ermöglichen, und Nationaler F&E-Richtlinie zur Förderung interdisziplinärer Zusammenarbeit zur Entwicklung von Übersetzungsfähigkeiten und eines Start-up-Ökosystems
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    Pvt. Anteil des Sektors an Krankenhäusern

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    Marktwachstumsrate (erwartet)

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    MedTech-Startups

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    Arten von Medizinprodukten in Indien

Indien ist der am schnellsten wachsende Markt für Medizingeräte unter den Schwellenländern.

Im Rahmen der Make in India-Kampagne 2014 als Sunrise-Sektor Indiens anerkannt

Bis 2030 soll die Marktgröße 50 Milliarden US-Dollar erreichen

Branchenszenario

Der Markt für medizinische Geräte in Indien hat das Potenzial, bis zum Geschäftsjahr 2030 um das Vierfache der aktuellen Marktgröße zu wachsen, gestützt durch den wachsenden Gesundheitsbedarf und die Verpflichtung der Regierung, das Wachstum zu fördern

Medizinprodukte werden in fünf Hauptsegmente unterteilt:

  • Zu den Verbrauchsmaterialien und Einwegartikeln gehören Nadeln und Spritzen usw
  • Die diagnostische Bildgebung umfasst MRT, Röntgen, Ultraschall usw
  • Zu den Dentalprodukten gehören Zahnersatz, Zahnspangen usw
  • Orthopädie und Prothetik umfassen Knieimplantate und künstliche Gelenke
  • Zu den Patientenhilfsmitteln gehören Hörgeräte, Herzschrittmacher usw

In Indien gibt es 750–800 inländische Hersteller medizinischer Geräte, die 65 % des Marktes ausmachen. Das Start-up-Ökosystem im indischen Medizingerätesektor ist vielfältig und lebendig. Mehr als 250 Organisationen engagieren sich für Innovationen zur Lösung wichtiger Gesundheitsprobleme.

Der Beitrag des indischen Medizingerätesektors ist noch bedeutender geworden, seit Indien den nationalen und globalen Kampf gegen die COVID-19-Pandemie durch die Herstellung von Medizingeräten und Diagnosekits wie Beatmungsgeräten, Antigen-Schnelltestkits, RT-PCR-Kits, IR-Thermometern usw. unterstützt hat. PSA-Sets und N-95-Masken.

Die Produktionspräsenz in Indien entwickelt sich in Umfang und Geographie weiter: Im Land werden spezielle „Cluster“ und Parks für die Herstellung medizinischer Geräte entwickelt (siehe Abschnitt „Daten auf der Karte“ weiter unten).

Um die Cluster herum entstehen „Parks für medizinische Geräte“: Staaten haben sich verpflichtet, spezielle Industrieparks einzurichten, in denen eine effiziente inländische Produktion zu geringeren Kosten möglich ist. In Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Madhya Pradesh und Uttar Pradesh entstehen vier Parks für medizinische Geräte, um einen einfachen Zugang zu Standardtests und Infrastruktureinrichtungen für die Herstellung medizinischer Geräte zu ermöglichen.

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

  • Aufstrebende Industrie

    Die heimische Industrie importiert mehr als 90 % der anspruchsvollen Geräte und verfügt über einen enormen Spielraum für F&E-Kapazitäten

  • Demografie

    Alternde Bevölkerung, Lebenserwartung von über 70 Jahren bis 2022, wodurch Geräte für die häusliche Gesundheitsversorgung erforderlich sind

  • Steigendes verfügbares Einkommen

    8 % der Inder werden bis 2026 mehr als 12.000 US-Dollar pro Jahr verdienen

  • Gewerbeparks

    4 Medizinprodukteparks in Indien befinden sich in der Entwicklung

  • Engagement der Regierung

    Neue Regeln und Regulierungsverfahren für den Medizinproduktebereich, 100% ausländische Direktinvestitionen zulässig, Maßnahmen zur Korrektur einer ungünstigen Zollstruktur

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Häufig gestellte Fragen

Frequently
Asked Questions

Wie ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien gemäß den "New Medical Devices Rules"?

Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat am Donnerstag die Regeln für Medizinprodukte 2017 mitgeteilt, die dem Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) entsprechen. Die Regeln sind ab dem 1. Januar 2018 in Kraft getreten.
Die Regeln wurden mit der Absicht entworfen, Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden, um eine verbesserte und klar definierte Regulierung zu erreichen. Die wichtigsten Highlights der Regeln sind:
1) Neudefinition von „Medizinprodukten“, um sie umfassender und verständlicher zu machen.
2) Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für die klassenbezogene Regulierung.
3) Einzelfensterfreigabe (Online-Portal) für Anträge auf Einfuhr, Herstellung, Verkauf oder Vertrieb und klinische Prüfung.
4) Festlegung von Produktstandards für Medizinprodukte zur Konformität.
5) Rationalisierung der Fristen für die Erlangung von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten.
6) Konsolidierung des Registrierungszertifikats und der Importlizenz in einer einzigen Lizenz.
7) Neuer Rechtsrahmen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten.

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