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Die Medizingeräteindustrie in Indien besteht aus großen multinationalen Unternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in beispiellosem Ausmaß wachsen.

Das derzeitige Marktvolumen der Medizintechnikbranche in Indien wird auf fast 11 Mrd. USD geschätzt.

Der Medizinproduktesektor ist in den letzten 3 Jahren mit einer CAGR von 15 % stetig gewachsen

Die Medizingeräteindustrie in Indien ist in den nächsten fünf Jahren auf ein erhebliches Wachstum ausgerichtet, wobei die Marktgröße bis 2025 voraussichtlich 50 Mrd. USD erreichen wird. Daher ist die Zukunft der Medizingeräteindustrie in Indien recht vielversprechend.

100 % ausländische Direktinvestitionen sind unter der automatischen Route sowohl für Brownfield- als auch für Greenfield-Setups zulässig. Starke FDI-Zuflüsse spiegeln das Vertrauen der Global Player in den indischen Markt wider

  • Seit April 2000 ~ 2,2 Mrd. USD an ausländischen Direktinvestitionen
    • Davon gingen in den letzten 5 Jahren 600 Mio. $ ein
    • Singapur, die Vereinigten Staaten, Europa und Japan sind wichtige Investoren
  • Ausrüstung & Instrumente, Verbrauchsmaterialien und Implantate haben die meisten FDI angezogen
  • Weitere Einzelheiten finden Sie in der FDI-Richtlinie

Importe: 5,6 Mrd. USD, Exporte: 2,51 Mrd. USD (2019-20) Indiens erwarteter Export von Medizinprodukten wird bis 2025 ~ 10 Mrd. USD erreichen.

Die indische Regierung hat in den letzten 5 Jahren mehrere Schritte unternommen, um das Wachstum eines dynamischen Ökosystems für die Herstellung medizinischer Geräte in Indien sicherzustellen:

  • 2014 im Rahmen der Kampagne „Make in India“ als Zukunftssektor ausgewiesen
    • Indien gehört weltweit zu den Top 20 Märkten für Medizinprodukte
  • Die Medizinprodukteregel von 2017
    • Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat im Einklang mit globalen Best Practices ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte auf der Grundlage der Global Harmonisation Task Force (GHTF) eingeführt.
    • Erhöhte Anzahl von regulierten Medizinprodukten in Indien, um die Qualität zu gewährleisten
    • Einführung der Post-Market Surveillance für importierte und hergestellte Produkte
    • Unbefristete Herstellungslizenzen, um die Geschäftstätigkeit in der Branche zu erleichtern
    • Mehr gemeldete Geräte, klinische Prüfungen, Qualitätszertifizierungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Gemäß den Medical Devices Amendment Rules 2020 werden alle Medizinprodukte, die zur Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind, ab dem 1. April 2020 als Arzneimittel reguliert
  • Ein produktionsgebundenes Anreizprogramm für Medizinprodukte, 2020
    • Anreiz in Höhe von 5 % auf inkrementelle Verkäufe von in Indien hergestellten Gütern im Basisjahr, die unter Zielsegmente fallen
    • Während der Laufzeit des Programms werden produktionsbezogene Anreize von bis zu INR 3.420 Cr (~456 Mio. USD) gewährt
    • Die Laufzeit des Programms reicht von GJ 2020-21 bis GJ 2027-28, mit Basisjahr als GJ 2019-20
    • Das Department of Pharmaceuticals fordert erneut Bewerbungen im Rahmen des Production Linked Incentive Scheme for Promoting Domestic Manufacturing of Medical Devices auf. Bewerbungsschluss ist der 28. Juli 2021. Weitere Informationen finden Sie unter diesem Link
    • Das Production Linked Incentive Scheme (PLI 2.0) lädt zur Bewerbung ein, um Indiens Fertigungskapazitäten im In-vitro-Diagnostiksektor (IVDs) zu verbessern. Das Programm kann bis zum 31. Juli 2021 beantragt werden. Anträge können hier online gestellt werden
  • Finanzierung von Parks für medizinische Geräte im Land, 2020
    • Medical Device Parks mit finanziellen Auswirkungen von INR 400 crores
    • Den Staaten wird ein maximaler Zuschuss von Rs. 100 crore pro Park gewährt
    • Es wird erwartet, dass die Herstellungskosten von Medizinprodukten im Land gesenkt werden
    • Die Programme (Parks & PLI) werden über einen Zeitraum von 5 Jahren zu einer Schaffung zusätzlicher Arbeitsplätze von 33.750 Arbeitsplätzen führen
  • %

    Pvt. Anteil des Sektors an Krankenhäusern

  • %

    Marktwachstumsrate (2019-20)

  • Zahl der PVt. Spieler in Indien

  • +

    Anzahl der Health-Tech-Startups in Indien

2. größte PSA - Kits Hersteller mit einer Produktionskapazität 10 Lakh + PPE coveralls pro Tag

Die Marktgröße soll bis 2025 50 Mrd. USD erreichen

Indien ist der viertgrößte Markt für Medizinprodukte in Asien

Branchenszenario

Der Markt für medizinische Geräte in Indien hat das Potenzial, mit einer CAGR von 37 % zu wachsen bis 2025 50 Milliarden Dollar erreichen

Medizinprodukte werden in fünf Hauptsegmente unterteilt:

  • Verbrauchs- und Einwegartikel umfassen Nadeln und Spritzen usw
  • Diagnostische Bildgebung umfasst MRT, Röntgen, Ultraschall usw
  • Dentalprodukte umfassen Zahnprothesen, Zahnspangen usw
  • Orthopädie & Prothetik umfasst Knieimplantate, künstliche Gelenke
  • Zu den Patientenhilfsmitteln gehören Hörgeräte und Herzschrittmacher usw

Rund 65 % der Hersteller in Indien sind hauptsächlich einheimische Akteure, die im Verbrauchsgütersegment tätig sind und den lokalen Verbrauch mit begrenzten Exporten bedienen. Große multinationale Unternehmen sind mit umfangreichen Servicenetzwerken führend auf dem High-Tech-Ende des Marktes für medizinische Geräte in Indien.

In Indien gibt es 750–800 inländische Hersteller medizinischer Geräte mit einer durchschnittlichen Investition von 2,3–2,7 Mio. USD und einem durchschnittlichen Umsatz von 6,2–6,9 Mio. USD.

Die Herstellung entwickelt sich in Umfang und Geografie: Es gibt sechs „Cluster“ für die Herstellung medizinischer Geräte im Land (siehe Abschnitt „Daten auf der Karte“ weiter unten).

Cluster haben „Medical Device Parks“, die sich um sie herum entwickeln: Bundesstaaten haben sich verpflichtet, spezielle Industrieparks einzurichten, in denen eine effiziente heimische Fertigung zu geringeren Kosten möglich ist. Die Regierungen der Bundesstaaten Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Madhya Pradesh und Uttar Pradesh haben die „grundsätzliche“ Genehmigung erhalten, Parks für medizinische Geräte zu entwickeln und ein robustes Ökosystem für die Herstellung medizinischer Geräte im Land zu schaffen.

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

  • Aufstrebende Industrie

    Die heimische Industrie importiert mehr als 90 % der anspruchsvollen Geräte und verfügt über einen enormen Spielraum für F&E-Kapazitäten

  • Demografie

    Alternde Bevölkerung, Lebenserwartung von über 70 Jahren bis 2022, wodurch Geräte für die häusliche Gesundheitsversorgung erforderlich sind

  • Erhöhung des verfügbaren Einkommens

    8% der Inder werden bis 2026 mehr als 12.000 $ pro Jahr verdienen

  • Gewerbeparks

    4 Medizinprodukteparks in Indien befinden sich in der Entwicklung

  • Engagement der Regierung

    Neue Regeln und Regulierungsverfahren für den Medizinproduktebereich, 100% ausländische Direktinvestitionen zulässig, Maßnahmen zur Korrektur einer ungünstigen Zollstruktur

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Häufig gestellte Fragen

Frequently
Asked Questions

Wie ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien gemäß den "New Medical Devices Rules"?

Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat am Donnerstag die Regeln für Medizinprodukte 2017 mitgeteilt, die dem Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) entsprechen. Die Regeln sind ab dem 1. Januar 2018 in Kraft getreten.
Die Regeln wurden mit der Absicht entworfen, Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden, um eine verbesserte und klar definierte Regulierung zu erreichen. Die wichtigsten Highlights der Regeln sind:
1) Neudefinition von „Medizinprodukten“, um sie umfassender und verständlicher zu machen.
2) Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für die klassenbezogene Regulierung.
3) Einzelfensterfreigabe (Online-Portal) für Anträge auf Einfuhr, Herstellung, Verkauf oder Vertrieb und klinische Prüfung.
4) Festlegung von Produktstandards für Medizinprodukte zur Konformität.
5) Rationalisierung der Fristen für die Erlangung von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten.
6) Konsolidierung des Registrierungszertifikats und der Importlizenz in einer einzigen Lizenz.
7) Neuer Rechtsrahmen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten.

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