Schnappschuss

Förderung von Innovation für eine bessere Gesundheit

Die Medizinprodukteindustrie in Indien besteht aus großen multinationalen Konzernen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in einem beispiellosen Ausmaß wachsen.

Das derzeitige Marktvolumen der Medizinprodukteindustrie in Indien wird auf 11 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Der Sektor Medizinprodukte wird voraussichtlich eine CAGR von 14,8 % verzeichnen und 2021-22 11,86 Mrd. USD erreichen. Darüber hinaus wird der Sektor voraussichtlich bis 2024 auf 65 Mrd.

Indiens Medizinprodukteindustrie steht in den nächsten fünf Jahren für ein erhebliches Wachstum:

Die Marktgröße wird bis 2025 voraussichtlich 50 Milliarden US-Dollar erreichen

Im Rahmen der automatischen Route sind sowohl für Brownfield- als auch für Greenfield-Setups 100 % FDI erlaubt. Starke Zuflüsse ausländischer Direktinvestitionen spiegeln das Vertrauen der Global Player in den indischen Markt wider

  • Seit April 2000 ~2,2 Mrd. USD an ausländischen Direktinvestitionen
    • Davon wurden in den letzten 5 Jahren 600 Mio. USD erhalten
    • Singapur, USA, Europa und Japan sind wichtige Investoren
  • Ausrüstung und Instrumente, Verbrauchsmaterialien und Implantate haben die meisten ausländischen Direktinvestitionen angezogen
  • Weitere Informationen finden Sie in der FDI-Richtlinie

Importe: 5,6 Mrd. USD, Exporte: 2,51 Mrd. USD (2019-20) Indiens erwarteter Export von Medizinprodukten wird bis 2025 ~10 Mrd. USD erreichen.

Die indische Regierung hat in den letzten 5 Jahren mehrere Schritte unternommen, um das Wachstum eines dynamischen Ökosystems der Herstellung von Medizinprodukten in Indien sicherzustellen:

  • Ausgezeichnet als Zukunftsbranche im Rahmen der Make in India-Kampagne, 2014
    • Indien gehört zu den Top-20-Märkten für Medizinprodukte weltweit
  • Die Medizinprodukte-Regel von 2017
    • Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat im Einklang mit den globalen Best Practices ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte basierend auf der Global Harmonization Task Force (GHTF) verabschiedet.
    • Erhöhte Anzahl regulierter Medizinprodukte in Indien, um die Qualität zu gewährleisten
    • Einführung der Post-Market Surveillance für importierte und hergestellte Produkte
    • Unbefristete Herstellungslizenzen, um die Geschäftstätigkeit in der Branche zu erleichtern
    • Mehr gemeldete Produkte, klinische Prüfungen, Qualitätszertifizierungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Gemäß den Medical Devices Amendment Rules 2020 sind alle Medizinprodukte, die für die Verwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind, ab dem 1. April 2020 als Arzneimittel geregelt
  • Ein produktionsgebundenes Anreizprogramm für Medizinprodukte, 2020
    • Anreiz von 5 % auf inkrementelle Verkäufe über das Basisjahr von in Indien hergestellten Waren, die unter Zielsegmente fallen
    • Während der Laufzeit des Programms werden produktionsbezogene Anreize von bis zu INR 3.420 Cr (~456 Mio. USD) gewährt
    • Die Laufzeit des Programms ist von GJ 2020-21 bis FY 2027-28, mit Basisjahr als FY 2019-20
    • Das Department of Pharmaceuticals lädt erneut Anträge im Rahmen des Production Linked Incentive Scheme zur Förderung der inländischen Herstellung von Medizinprodukten ein. Bewerbungsschluss ist der 28. Juli 2021. Weitere Informationen finden Sie unter diesem Link
    • Das Production Linked Incentive Scheme (PLI 2.0) lädt zu Bewerbungen ein, um Indiens Fertigungskapazitäten im In-vitro-Diagnostiksektor (IVDs) zu verbessern. Bewerbungen sind bis 31. Juli 2021 möglich. Bewerbungen hier onlines
  • Finanzierung für Medizinprodukteparks im Land, 2020
    • Parks für Medizinprodukte mit finanziellen Auswirkungen von INR 400 crores
    • Den Staaten wird ein maximaler Zuschuss von Rs. 100 crore pro Park gewährt
    • Es wird erwartet, dass die Herstellungskosten von Medizinprodukten im Land gesenkt werden
    • Die Programme (Parks & PLI) werden über einen Zeitraum von 5 Jahren zu einer zusätzlichen Beschäftigung von 33.750 Arbeitsplätzen führen
  • %

    Pvt. Anteil des Sektors an Krankenhäusern

  • %

    Wachstumsrate (2009-2016)

  • Anzahl der pvt. Spieler in Indien

  • +

    Anzahl der Health-Tech-Startups in Indien

2. größte PSA - Kits Hersteller mit einer Produktionskapazität 10 Lakh + PPE coveralls pro Tag

Marktgröße wird bis 2025 voraussichtlich 50 Mrd. USD erreichen

Indien ist der viertgrößte Markt für Medizinprodukte in Asien

Branchenszenario

Die Medizinprodukteindustrie hat das Potenzial, um 28 % pro Jahr zu wachsen und bis 2025 50 Milliarden US-Dollar zu erreichen

Medizinprodukte werden in fünf Hauptsegmente unterteilt:

  • Verbrauchsmaterialien und Einwegartikel umfassen Nadeln und Spritzen usw.
  • Die diagnostische Bildgebung umfasst MRT, Röntgen, Ultraschall usw
  • Dentalprodukte umfasst Zahnersatz, Zahnspangen usw.
  • Orthopädie & Prothetik umfasst Knieimplantate, künstliche Gelenke
  • Patientenhilfsmittel umfassen Hörgeräte und Herzschrittmacher usw

Rund 65 % der Hersteller in Indien sind überwiegend inländische Akteure, die im Verbrauchsmaterialsegment tätig sind und den lokalen Verbrauch mit begrenzten Exporten bedienen. Große multinationale Konzerne sind mit umfangreichen Servicenetzen führend im High-Tech-Bereich des Medizinproduktemarktes.

In Indien gibt es 750–800 inländische Hersteller von Medizinprodukten mit einer durchschnittlichen Investition von 2,3–2,7 Mio. USD und einem durchschnittlichen Umsatz von 6,2–6,9 Mio. USD.

Die Fertigung entwickelt sich in ihrer Größe und Geographie: Es gibt sechs „Cluster“ zur Herstellung von Medizinprodukten im Land (siehe Abschnitt „Daten auf der Karte“ unten).

Um Cluster herum entwickeln sich „Medical Device Parks“: Staaten haben sich verpflichtet, dedizierte Industrieparks einzurichten, in denen eine effiziente heimische Produktion zu geringeren Kosten möglich ist. Im Jahr 2019 haben Andhra Pradesh, Telangana, Tamil Nadu und Kerala die grundsätzliche Genehmigung der indischen Regierung für neue Parks für medizinische Geräte erhalten.

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

  • Aufstrebende Industrie

    Durch den Import von mehr als 90 % der hochentwickelten Geräte verfügt die heimische Industrie über einen enormen Spielraum für F&E-Kapazitäten

  • Demografie

    Alternde Bevölkerung, Lebenserwartung von über 70 Jahren bis 2022, wodurch Geräte für die häusliche Gesundheitsversorgung erforderlich sind

  • Erhöhung des verfügbaren Einkommens

    8% Inder werden bis 2026 mehr als 12.000 US-Dollar pro Jahr verdienen

  • Gewerbeparks

    4 Medizinprodukteparks in Indien befinden sich in der Entwicklung

  • Engagement der Regierung

    Neue Regeln und Regulierungsverfahren für den Medizinproduktebereich, 100% ausländische Direktinvestitionen zulässig, Maßnahmen zur Korrektur einer ungünstigen Zollstruktur

Industrielandbank-Portal

GIS-basierte Karte, die die verfügbare Infrastruktur für die Einrichtung von Geschäftstätigkeiten im Staat anzeigt.

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FAQs

Häufig
Gefragte Fragen

Wie ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien gemäß den "New Medical Devices Rules"?

Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat am Donnerstag die Regeln für Medizinprodukte 2017 mitgeteilt, die dem Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) entsprechen. Die Regeln sind ab dem 1. Januar 2018 in Kraft getreten.
Die Regeln wurden mit der Absicht entworfen, Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden, um eine verbesserte und klar definierte Regulierung zu erreichen. Die wichtigsten Highlights der Regeln sind:
1) Neudefinition von „Medizinprodukten“, um sie umfassender und verständlicher zu machen.
2) Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für die klassenbezogene Regulierung.
3) Einzelfensterfreigabe (Online-Portal) für Anträge auf Einfuhr, Herstellung, Verkauf oder Vertrieb und klinische Prüfung.
4) Festlegung von Produktstandards für Medizinprodukte zur Konformität.
5) Rationalisierung der Fristen für die Erlangung von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten.
6) Konsolidierung des Registrierungszertifikats und der Importlizenz in einer einzigen Lizenz.
7) Neuer Rechtsrahmen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten.

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