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Systeme für die Herstellung von Arzneimitteln

Die indische Pharmaindustrie ist die 3. größte in der Welt nach Volumen. Trotz dieser Errungenschaften sind wir in hohem Maße auf Importe von Grundrohstoffen angewiesen, nämlich Massenmedikamenten, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Die indische Regierung hat sich verpflichtet, die Bereitstellung einer erschwinglichen Gesundheitsversorgung im Land sowie eine stetige Versorgung mit kritischen Medikamenten sicherzustellen. Dies hat zur Einführung des Production Linked Incentive Scheme (PLI) für APIs, KSMs und DIs sowie des Schemas zur Förderung von Bulk Drug Parks geführt . Diese Programme wurden entwickelt, um Anreize für die Herstellung kritischer Massenmedikamente in großem Maßstab zu schaffen und die erforderliche Infrastruktur für die Entwicklung von Produktionsclustern für ganz Indien aufzubauen. Dies steht im Einklang mit der Mission der Regierung zur Selbstständigkeit (atmanirbharta).

Programme zur Förderung der Arzneimittelherstellung
Schema 1

Produktionsgebundenes Anreizsystem (PLI)

Überblick

Das PLI-Programm (Production Linked Incentive) zur Förderung der inländischen Herstellung kritischer Ausgangsmaterialien (KSMs) / Arzneimittelzwischenprodukte (DIs) und pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) in Indien. Produktionsgebundene Anreize von bis zu Rs. 6.940 crores wurden genehmigt.

Berechtigten Herstellern von identifizierten 41 in Frage kommenden Produkten wird ein finanzieller Anreiz gewährt, der 53 Wirkstoffe für 6 Jahre abdeckt, basierend auf Schwelleninvestitionen und Inlandsverkäufen des ausgewählten Antragstellers für die in Frage kommenden Produkte. Die Raten variieren für fermentationsbasierte Produkte und chemisch synthetisierte Produkte.

Höhepunkte

  • Anreize

    Anreize

    Fermentationsprodukte: GJ 2022-26: 20% GJ 2026-27: 15% GJ 2027-28: 5% Chemisch synthetisierte Produkte: GJ 2021-27: 10%

  • Teilnahmeberechtigung

    Teilnahmeberechtigung

    Hersteller kritischer KSMs, Arzneimittelzwischenprodukte und Wirkstoffe in Indien werden nur für Produkte unterstützt, die mit vollständiger Rückwärtsintegration hergestellt wurden

  • Amtszeit des Programms

    Amtszeit des Systems

    Die Laufzeit des produktionsgebundenen Anreizsystems beträgt GJ 2020-21 bis GJ 2029-30. Das Basisjahr des Programms ist das Geschäftsjahr 2019-20.

Zielsegmente, die nach dem PLI-Schema zugelassen sind

Die vier Segmente, in die die in Frage kommenden KSMs / DIs / APIs-Produkte aufgrund ihrer Kritikalität und Importabhängigkeit unterteilt wurden, sind:

  • Schlüsselfermentationsbasierte KSMs / DIs
  • Nischenfermentationsbasierte KSMs / DIs / APIs
  • Wichtige KSMs / DIs auf Basis der chemischen Synthese
  • Andere auf der chemischen Synthese basierende KSMs / DIs

Bitte klicken Sie hier für die detaillierte Liste der Produkte.

Teilnahmeberechtigung

Auswahlberechtigung

  • Das Projekt soll ein Projekt auf der grünen Wiese sein
  • Das Nettovermögen des Antragstellers (einschließlich des Konzernunternehmens) zum Zeitpunkt der Antragstellung beträgt mindestens 30% der gesamten vorgeschlagenen Investition.
  • Die vom Antragsteller vorgeschlagene inländische Wertschöpfung (DVA) beträgt mindestens 90% bei Produkten auf Fermentationsbasis und mindestens 70% bei Produkten auf Basis der chemischen Synthese.

Anspruch auf Anreiz

  • Eine ausgewählte Bewerber erfüllen müssen sowohl die Förderkriterien von Schwellen Investitionen und jährliche Mindestproduktionskapazität als gegeben hier
  • Der Antragsteller muss für einen Antragszeitraum eine festgelegte Mindestwertschöpfung (DVA) (90% für Produkte auf Fermentationsbasis und 70% für Produkte auf chemischer Synthesebasis) erreichen, um weiterhin Anspruch auf Anreize für diesen Antragszeitraum zu erhalten.
  • Die Förderfähigkeit im Rahmen des Programms hat keinen Einfluss auf die Förderfähigkeit im Rahmen eines anderen Systems und umgekehrt.

Für eine weitere umfassende Liste der Zulassungskriterien klicken Sie bitte hier .

Prozessablauf

Schritt 1
Schritt eins

Bewerbungsprozess

  • Einreichung des Antrags - Antragsteller
    • Anmeldegebühren (Bitte klicken Sie hier für Details)
  • Prima-Facie-Prüfung - Project Management Agency (PMA)
  • Anerkennungsschreiben ausgestellt - PMA
    • Das Anerkennungsschreiben muss innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Abschluss der Prüfung ausgestellt werden
  • Antragsprüfung - PMA
    • Jeder Antrag wird geprüft und die Einzelheiten werden von der PMA nach Eingang des Antrags in die detaillierte Checkliste eingetragen.
    • Die PMA wird dem Technischen Komitee (TC) dementsprechend geeignete Empfehlungen für Genehmigungen im Rahmen des Programms aussprechen.
    • Die endgültigen Empfehlungen der PMA und des Technischen Ausschusses werden dem Empowered Committee (EC) zur Genehmigung vorgelegt.
    • Alle Anträge sind innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Ausstellung der Bestätigung des Eingangs des Antrags abzuschließen.
  • Genehmigungsschreiben an den Antragsteller (innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Erhalt der Genehmigung durch die zuständige Behörde - Department of Pharmaceuticals (DoP)
    • Das vorgenannte Genehmigungsschreiben ist nicht als Garantie für die Auszahlung von Anreizen zu verstehen, da dies von der Überprüfung der Berechtigung nach Einreichung des Auszahlungsanspruchs und anderer in diesen Richtlinien definierter Kriterien abhängt.
  • Vorlage der Bankgarantie zusammen mit der Verpflichtung
    • Der ausgewählte Antragsteller muss innerhalb von zwei Wochen nach Erteilung des Genehmigungsschreibens durch die PMA zusammen mit der Verpflichtung eine Bankgarantie in dem in Anhang D der offiziellen detaillierten Richtlinien angegebenen Format in Höhe von 1% der zugesagten Investition in einreichen zugunsten von DoP, gültig für 365 Tage, bis 90% der zugesagten Investition in das Projekt getätigt werden.
Prozesssymbol
Schritt zwei

Auszahlungsprozess

  • Einreichung des Antrags auf Auszahlung eines Anreizes (nur halbjährlich / jährlich eingereicht) - Antragsteller
  • Überprüfung von Ansprüchen und Antrag auf Anreize - PMA
    • Im Zweifelsfall hinsichtlich der Bestimmung der Förderfähigkeit und des fälligen Anreizbetrags kann sich die PMA zur Klärung an DoP wenden.
  • Auszahlung von Geldern - PMA  
    • PMA zur Auszahlung von Geldern nach Erledigung aller Formalitäten vor der Auszahlung durch den Antragsteller und Genehmigung durch die zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags.
    • Die Antragsteller müssen den inkrementellen Verkauf berechtigter Produkte, auf dessen Grundlage bereits Anträge auf Auszahlung von Anreizen gestellt wurden, bis zum 31. Dezember des Geschäftsjahres, auf das sich der Antrag bezieht, mit den von der PMA vorgeschriebenen Unterlagen abgleichen
    • Überprüfung der Überleitung von Auszahlungsansprüchen - PMA

Weitere Erläuterungen finden Sie in den detaillierten Richtlinien .

FAQs

Häufig gestellte Fragen

  • Ist das PLI-System für 2020-2021 anwendbar?

    • Das Programm tritt am 27. Juli 2020 in Kraft. Das Programm besteht aus zwei Phasen: (i) Einrichtung eines Greenfield-Projekts im Rahmen des Programms und (ii) Verkauf, der für Anreize geeignet ist. Wir verweisen auf Abschnitt 7.7 der Scheme Guidelines, der eine Tragzeit von 1 Jahr für die chemische Synthese und 2 Jahren für fermentationsbasierte Produkte vorsieht.
    • Investitionen, die am oder nach dem 01. April 2020 in das Greenfield-Projekt getätigt wurden (siehe Abschnitt 6.1.1), werden für Schwelleninvestitionen berücksichtigt. Dementsprechend werden alle im Geschäftsjahr 2020-21 getätigten Investitionen als Schwelleninvestitionen berücksichtigt.
    • Anreize im Rahmen dieser Regelung gelten für Verkäufe ab dem Geschäftsjahr 2023-24 für Produkte auf Fermentationsbasis und ab dem Geschäftsjahr 2022-23 für Produkte auf chemischer Synthesebasis.

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  • Gibt es im Rahmen des PLI-Systems eine Körperschaftsteuerbefreiung?

    Im Rahmen dieses Systems ist keine Körperschaftsteuerbefreiung vorgesehen.

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Schema 2

Bulk Drug Parks Scheme

Überblick

Das Programm zur Förderung von Bulk-Drogenparks zur Finanzierung gemeinsamer Infrastruktureinrichtungen in 3 Bulk-Drogenparks mit finanziellen Auswirkungen von 3.000 crore INR für den Zeitraum 2020-2021. Die Unterstützung im Rahmen des Programms ist für solche Einrichtungen durch die Landesregierung in Bulk Drug Parks zulässig. Die Parks werden über gemeinsame Einrichtungen wie eine Lösungsmittelrückgewinnungsanlage, eine Destillationsanlage, Kraft- und Dampfanlagen, eine gemeinsame Abwasserbehandlungsanlage usw. verfügen.

Höhepunkte

  • Anreize

    Anreize

    INR 3000 Crores für die finanzielle Unterstützung beim Bau gemeinsamer Infrastruktureinrichtungen in 3 Bulk Drug Parks mit einer Höchstgrenze von INR 1000 Crore.

  • Amtszeit des Programms

    Amtszeit des Programms

    Das System ist im Zeitraum 2020-2021 bis 2024-2025 in Betrieb.

  • Antragsteller

    Antragsteller

    Der Antragsteller ist eine Landesregierung, die im Rahmen des Programms nur einen Vorschlag für den Bulk Drug Park mit einer Mindestfläche von 1000 Acres machen kann. Für Nordost- und Hügelstaaten beträgt die Mindestfläche 700 Morgen.

Infrastruktureinrichtungen

Gemeinsame Einrichtungen im Rahmen des Teilschemas bestehen aus der Schaffung von Sachanlagen als Common Facility Centers (CFCs). Die Kapazitäten der jeweiligen Anlagen entsprechen der Anzahl der Produktionseinheiten im Park. Einige der indikativen allgemeinen Einrichtungen sind hier verfügbar.

- Staatliche Durchführungsstelle (SIA)

SIA ist eine juristische Person (mit einem Anteil von mindestens 51% an der Landesregierung am eingezahlten Kapital von SIA), die von der Landesregierung zum Zweck der Durchführung des Bulk Drug Park-Projekts gegründet wurde. Die SIA ist für die tägliche Verwaltung des Bulk Drug Park verantwortlich.

Der SIA ist verantwortlich für:

  • Erstellung des detaillierten Projektberichts (DPR), der die technischen, finanziellen, institutionellen und betrieblichen Aspekte des Projekts „Common Infrastructure Facility“ des Bulk Drug Park abdeckt.
  • Sicherstellung und Bereitstellung des Restbetrags der Projektkosten.
  • Einholen aller gesetzlichen Zulassungen, Genehmigungen einschließlich aller Umweltgenehmigungen.
  • Bereitstellung eines Einzelfenstersystems für verschiedene Zulassungen und Testzertifikate.
  • Rekrutierung geeigneter Fachkräfte, um sicherzustellen, dass das Projekt reibungslos ausgeführt wird.
  • Implementierung verschiedener Interventionen, wie in der DVR beschrieben und genehmigt.
  • Erstellung eines Ereignisberichts in jeder Phase, eines Ex-post-Aktivitätsdiagramms mit vollständiger Aufschlüsselung der Aktivitäten, der ursprünglich erwarteten und tatsächlichen Daten sowie des in DPR angegebenen Ablaufs der Fondsanforderungen.
  • Bereitstellung regelmäßiger Fortschrittsberichte des Projekts an DoP / PMA.

Rolle der Landesregierung

  • Einreichung des Projektberichts
  • Bereitstellung von freiem Land für die Entwicklung des Bulk Drug Park
  • Sicherstellung und Bereitstellung des Restbetrags der Projektkosten aus Haushalts- und / oder anderen Quellen.
  • Einholen aller gesetzlichen Zulassungen / Genehmigungen einschließlich aller Umweltgenehmigungen.
  • Bereitstellung eines einzigen Fenstersystems für verschiedene Zulassungen und Testzertifikate.
  • Bereitstellung der erforderlichen Infrastruktur wie Zufahrtsstraße, Stromversorgung und Wasserversorgung für den Park.
  • Schnelle Bereitstellung aller projektbezogenen Freigaben.
  • Bereitstellung aller Freigaben, die für einzelne Massenmedikamente erforderlich sind, zügig.
  • Förderung des Bulk Drug Park auf nationaler und internationaler Ebene.
  • Stellen Sie die erforderlichen Stromversorgungs- und Wasserversorgungsleitungen mit der erforderlichen Infrastruktur bis zum Projektstandort bereit.

Prozessablauf

Bewerbungsprozess
Schritt eins
  • Vorschlag und Auswahl: Die Landesregierung legt dem von DoP gebildeten staatlichen Lenkungsausschuss (SSC) den Projektbericht (PR) vor. Die PR soll die vorgeschlagenen Kosten für die Einrichtung des Massen-Drogenparks einschließlich der Kosten für gemeinsame Infrastruktureinrichtungen einbeziehen. Die Staaten, die die ersten drei Plätze erreichen, werden im Rahmen des Programms für die Auswahl berücksichtigt.
  • Auswahl des Vorschlags: Für die Auswahl der Staaten werden die Bewertungskriterien verwendet, die in den von der DoP veröffentlichten detaillierten Leitlinien angegeben sind. Die Staaten, die die ersten drei Plätze erreichen, werden im Rahmen des Programms für die Auswahl berücksichtigt.
  • Bei der Hauptgenehmigung im Rahmen des Programms: PMA bewertet die Vorschläge und legt ihre Empfehlungen dem SSC zur Prüfung vor. Nach Erhalt der grundsätzlichen Genehmigung durch das SSC wird DoP den ausgewählten Staaten ein grundsätzliches Genehmigungsschreiben ausstellen.
  • Einreichung der DVR: Von der SIA zu erstellen und innerhalb von 180 Tagen nach Erteilung des grundsätzlichen Genehmigungsschreibens beim Department of Pharmaceuticals (DoP) einzureichen.
  • Endgültige Genehmigung: PMA wird die DVR bewerten und ihre Empfehlungen dem SSC zur Prüfung vorlegen. Nach Erhalt der endgültigen Genehmigung durch das SSC wird DoP dem ausgewählten Staat ein endgültiges Genehmigungsschreiben ausstellen.
Fondsauszahlung
Schritt zwei

Auszahlungsprozess

In vier Raten auszuzahlen. Richtlinien für die Freigabe von Mitteln finden Sie hier .

Mannschaft

  • Srividhya

    Srividhya

    Senior Investment Specialist

  • Sakshi Goyal

    Sakshi Goyal

    Investitionsspezialist

  • Aarushi Bajaj

    Aarushi Bajaj

    Assoziieren

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pharma@investindia.org.in

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