• 通過一系列由中央和州部長主持的網絡研討會來揭示印度的增長潛力

幫助印度呼吸:Covid-19期間的呼吸機製造

介紹

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印度公司通過快速跟踪創新,改造裝配線並加快生產速度,從N95口罩和個人防護設備(PPE)到診斷工具包和通風機,在記錄時間內有效地應對了Covid-19大流行。值得注意的是,印度從國內幾乎不生產呼吸機,僅三個月就自主生產了60,000台呼吸機。 1由總理納倫德拉·莫迪(Narendra Modi)任命的第三任秘書大臣(EGoS)的職責是確保基本醫療設備的可用性和生產以及其採購,進口和分配。在2020年3月成立之初,由藥品部部長秘書PD Vaghela博士主持的EGoS估計印度到6月將需要75,000台呼吸機。 2因此,政府對兩家公司進行了招標:位於德里的Skanray Technologies和位於Noida的AgVa Healthcare,分別在5月底之前的六週內生產30,000台呼吸機,在一個月內生產10,000台呼吸機。 3自那時以來,已有十幾個實體提高了印度的呼吸機製造能力。這些公司包括大型汽車和信息技術(IT)公司以及大學和獨立的初創公司,甚至包括國家航空航天局(NASA)許可的公司,這些公司複製了NASA噴氣推進技術開發的通風機介入技術本地化(VITAL)原型。實驗室。這些呼吸機大多是低成本且負擔得起的設備,可補充數量較少的更昂貴的呼吸機。通過一系列案例研究,本報告提供了示例性詳細信息,詳細說明了印度製造業在全球健康危機中如何迅速滿足該國的迫切需要的模範方式。這些精選案例研究還提供了對印度家用呼吸機製造商的概念,開發和生產過程的深刻見解。

1個

印度製造

印度傳統上主要從歐洲和中國進口通風機,以滿足其需求。 2月,該國祇有8家呼吸機製造商4,並認識到
在不久的將來,印度政府禁止出口呼吸機。
該國於2020年3月25日進入21天鎖定期。5

今年三月,相關的自尊心和衛生和家庭福利部聯盟(MoHFW)曾表示在六月75000呼吸機預計2020年需求6政府醫院曾估計8432 7通風三月和五月,印度可誇耀19398全國的呼吸機。 8之所以可能,是因為國內的呼吸機產量從2月份的2,500台增加到3月份的5,500-5,750台。 9

EGoS於3月向MoLLW的支持下的公共部門事業(HL)的HLL Lifecare Limited(HLL)下達了60,884台呼吸機的訂單,該公司在Covid-19危機期間一直是中央採購機構。在呼吸機的總訂單中,有59,884台已交付給國內製造商,而1,000台呼吸機將被進口10 。預計的需求和下達的訂單也說明了州政府的要求。

根據《藥品和化妝品法》和《醫療器械規則》,公司通常需要獲得許可才能製造列為基本醫療設備的物品。但是,考慮到眼前的醫療緊迫性,與有執照的公司合作的製造商可以免除該規則。

2

2020年5月14日,HLL Lifecare Limited發布了一份提案建議書(RFP),要求向
印度政府(GoI)研究所。 11

在這種情況下,許多主要的國內廠商被下令製造呼吸機-包括巴拉特
電子有限公司(與Skanray Technologies合作)下了30,000台通風機的訂單12 ; AgVa Healthcare(與Maruti Suzuki Limited合作)獲得了10,000台呼吸機的訂單; 13和安得拉邦醫療技術區(AMTZ),訂購了13500台呼吸機。 14一些國內製造商已按照規定的時間表成功開始交付訂單,目前正處於發貨前檢查階段。


為了更好地了解大規模生產通風機的過程,Invest India與主要行業利益相關者進行了交談。在承擔了這項基本任務的眾多製造商中,下面提供了一些案例研究。

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為了回應實業家Anand Mahindra宣布Mahindra&Mahindra將進行通風機的生產,許多初創企業(包括初創企業)都提出了要求。然後,公司探索了兩方面的方法。第一個是本地開發的內部產品,本質上是一個機械化的Ambu袋,具有許多安全功能,可作為臨時救生員。第二個是用於Covid-19的重症監護室(ICU)的功能齊全的機械呼吸機
耐心。為了開發後者,Mahindra&Mahindra與Skanray接觸,尋求他們的幫助來設計
呼吸機的簡單版本。

由Raghavendra HS領導的Skanray研發(R&D)團隊介紹了通風機的設計和製造過程,技術規格,功能和風險,以幫助Mahindra
更好地了解設備及其複雜性。該團隊由移動性和互聯技術主管Apurbo Kirty領導,每個任務和里程碑都由全球產品開發主管R. Velusamy進行監控。 Skanray的團隊進一步指導Mahindra團隊進一步設計呼吸機。

Mahindra在從航空航天到先進汽車的各個領域均擁有專業知識,但醫學工程是一個新領域。儘管Skanray公開分享了其最先進的ICU呼吸機背後的技術,但兩家公司都在研究將生產規模擴大到前所未有的主要挑戰。

主要重點是在醫生的遠程指導下,結合易於使用的組件和易於使用的護理人員控制。綠地應急通風機的計劃在兩天內就已準備就緒。組成了一個由50名工程師組成的團隊,包括軟件工程師,電子工程師,機械工程師,採購工程和程序經理,他們在家中工作以詳細設計,編寫代碼,準備物料清單並確定供應商。為了減少進口和開發時間,選擇了Mahindra車輛中使用的汽車零部件。

控制所有功能的呼吸機的心臟是從馬辛德拉的緊湊型多功能車Marazzo借來的。通風機的控制旋鈕也取自Marazzo的中央控制台開關組和AC開關組。 Jawa摩托車的經典圓形儀錶盤用於顯示諸如通氣量,FiO2百分比和強制性錯誤消息之類的參數。備用電源電池取自Mahindra的電子人力車Treo。

最具挑戰性的組件是氣動比例流量控制閥,該閥以設定的比例和設定的體積計量空氣和氧氣。這是大多數現代呼吸機中必不可少的組件,並且由於大流行而可能在全球引起很高的需求。為了緩解這種情況,Skanray與三個供應商並行工作:IMI Norgren,Parker和Emerson。這允許根據可用性切換到任何供應商。創建了一個工作隊,以獲取20多家供應商開設工廠的必要許可,並允許關鍵的人員製造必要的零件。 Mahindra Logistics完成了在欽奈Mahindra研究谷安排所有零件的艱鉅任務。第一個工作原型在七天內製成。在Skanray的指導和支持下,進行了連續的軟件調整和預認證測試。

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呼吸機主要用於有創通氣,適用於成人和兒童。它在輔助/控制模式呼吸機(ACMV)模式下工作,在該模式下,根據病情和需要,根據設定的體積,呼吸頻率和FiO2,除氧氣混合物外還向患者提供計量的空氣劑量。如果患者嘗試自己呼吸,呼吸機會自動切換到輔助模式,從而與患者的肺功能同步進行自發呼吸。呼吸機還具有壓力支持通氣,以幫助患者逐步擺脫呼吸機支持。呼吸機的簡單性使其即使經過最少的培訓也可以使用。發光二極管(LED)和儀表上提供了大量監視參數,供用戶用來監視和調整設備。

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自3月中旬以來,Skanray已通過Infosys基金會和Narayana醫院(NH)將這些產品運送到軍隊和政府醫院。 Mahindra和Skanray的工程師和管理層希望該國迅速應對這種大流行,以便不再需要擴大通風機的生產。

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“無論是否使用它們,我都要感謝Skanray,Pawan Goenka博士,Velu和聯合團隊的傑出承諾和努力。你們都使我們感到自豪。”

阿南德·馬辛德拉

Mahindra&Mahindra執行主席

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“新常態需要高度的協作,這個項目是不相關行業如何共同努力實現共同目標的成功範例。在我們的工程師和Skanray團隊經過24x7的全天候工作之後,專為冠狀病毒設計的呼吸機已經準備就緒用於生產。”

Pawan Goenka博士

Mahindra&Mahindra董事總經理兼首席執行官

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2020年3月,Maruti Suzuki印度有限公司(MSIL)與AgVa Healthcare合作,在一個月內生產了10,000台呼吸機。 2020年3月30日,MSIL與AgVa Healthcare簽署了諒解備忘錄(MoU),並在2020年4月11日的10天內製造了第一台呼吸機。 15

根據MSIL主席RC Bhargava的說法,政府已邀請Maruti Suzuki幫助製造通風機,以對抗Covid-19。由於該公司本身不具備製造呼吸機的技術和專門知識,因此他們確定了一家成立兩年的公司,名為AgVa Healthcare,該公司擁有經政府批准的呼吸機。 AgVa負責技術知識和相關事務,而MSIL則利用其供應商,經驗和知識來幫助擴大生產規模。 16

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此外,國有的巴拉特重型電氣有限公司還通過向AgVa Healthcare提供呼吸機電子芯片為他們提供支持17

兩家公司的合作穩步提高了他們的日產量,到4月底已經生產了1,250台通風機。 18

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“幾乎所有的國內和國際航班都停滯不前。我們所有的供應商都處於停滯狀態,什麼也沒有動。當時提高通風機的生產感覺是一個遙不可及的夢想。但是,在這些困難的時期,投資印度介入了。領導層和一支精幹的團隊,我們能夠通過獲取原材料來解決問題。投資印度幫助獲得了我們和供應商的所有許可,不僅如此,他們還竭盡全力來獲取原材料如果沒有印度投資公司的幫助,生產如此大量的通風機的整個旅程將是不可能的。”

迪瓦卡·瓦什(Diwakar Vaish)

AgVa Healthcare首席執行官兼聯合創始人

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惠普與印度的Redington 3D合作,成功為AgVa Healthcare生產了120,000個呼吸機零件。作為該計劃的一部分,已經對12類零件進行了3D打印,以製造10,000台呼吸機,這些呼吸機現在正在印度各地部署,以治療Covid-19患者。這些零件包括吸氣和呼氣連接器,閥座,氧氣噴嘴和電磁閥座等。由於這些組件具有復雜的設計和良好的公差,因此使用傳統工藝製造這些數量將需要四到五個月的時間。借助HP 3D打印技術,這些零件僅需24天即可打印。

AgVa Healthcare的呼吸機是具有體積,壓力和流量控制的ICU呼吸機。整個系統
可通過電容式多點觸摸界面進行控制,而無需壓縮醫療空氣。它是
極為便攜,可用於ICU運輸或家庭護理。該合作夥伴關係是惠普全球業務的一部分
在與Covid-19戰鬥中的承諾。迄今為止,惠普及其合作夥伴已經生產了超過230萬個3D打印部件。作為這項計劃的一部分,惠普擴大了其3D打印團隊和全球數字製造合作夥伴網絡,以設計,驗證和生產用於醫療響應者和醫院的必要零件。 2020年6月2日,HP Inc.宣布了另一個里程碑,使一線員工和社區能夠通過3D打印應對Covid-19的挑戰。

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“在這些史無前例的困難時期,惠普將繼續致力於為社區和受持續健康突發事件影響的人們提供服務。AgVa醫療保健項目的成功執行證明了惠普3D打印技術的功能以及如何消除局限性通過在短時間內生產複雜的產品進行設計”。

拉賈特·梅塔(Rajat Mehta)

惠普印度市場3D打印和數字製造領域經理

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Covid-19的突然發作造成了前所未有的局面,使醫療保健系統承受了無法承受的壓力,治療關鍵患者所需的呼吸機供不應求。為響應政府的“印度製造”呼籲,印度現代汽車(HMI)與法國液化空氣醫療系統公司(ALMS)建立了聯繫,液化空氣醫療系統公司是一家位於欽奈的法國領先的全球通風機製造商,以探索合作機會。 ALMS擁有40多年的行業經驗,是為數不多的在印度設有通風機製造設施的全球公司之一,具有獨特的地位。自1999年以來,HMI一直在印度生產面向全球市場的產品,並擁有完善的製造設施,可以在一條生產線上生產具有多種型號的多種型號。 ALMS的技術專長和HMI的大規模製造能力在兩家公司之間產生了自然的協同作用。他們達成了一項協議,以提高ALMS的產量,以分階段的方式生產1000台呼吸機,並移交給泰米爾納德邦政府。在此期間,HMI還在內部設計了機械化的Ambu袋,該袋具有許多安全功能,可以作為臨時救生員。

ALMS的產品範圍內有多個呼吸機,這些呼吸機屬於ICU,急診和家庭護理等不同類別。 Orion-G是其旗艦機型之一,是在印度開發的,並帶有CE(ConformitèEuropëenne)標誌,可證明其符合全球健康和安全標準。易於操作的模型專門為滿足印度臨床醫生的需求而設計,具有廣泛的通風模式,內置霧化功能,並顯示所有必要的迴路和曲線以及一系列受監控的參數。 Orion-G提供的PSV(帶PEEP 19的壓力支持通氣)和PSV-NIV 20模式將在Covid-19患者的臨床管理過程中發揮關鍵作用。加上對國內原材料和備件的更多關注,公司決定Orion-G是最佳選擇。

首先,HMI在ALMS設施中派出了一個專家團隊,以查明限制生產能力的因素。首先,為了消除瓶頸,HMI確定了能夠滿足數量和時間要求的替代供應商,評估了現有供應商所面臨的製約因素,以幫助他們提高產量並確保及時下達國內外訂單。這些措施確保了提高產能所需的不間斷供應。

接下來,HMI的製造工程成員密切評估了生產系統,佈局和員工能力,目的是大幅增加產量以滿足當前需求。團隊製作了ALMS製造工廠的3D佈局,並重新定義了工程過程以實現連續輸出。基於此評估,ALMS團隊重組了現有設備,以建立一條高流程的裝配線,外包了一些非關鍵任務,並招募了額外的人力。

對生產計劃的最終審查產生了一個多層戰略,其中包括投資於專用工具,夾具和固定裝置的建議以及實施戰略過程變更和材料管理的措施。要求連續運行72小時的關鍵質量測試(燃燒測試)需要大面積的空間來容納通風機。通過使用HMI的高級3D成像,團隊了解到他們可以通過垂直堆疊通風機來利用現有空間。這個想法將測試能力提高了六倍,而無需擴大工作空間。團隊還監視,評估,審查並在需要時進行調整。

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ALMS創建了一個跨職能團隊,積極簡化了製造和質量流程,並監控了日常生產管理系統所完成的工作,以確保它們達到既定目標。這些干預措施簡化了操作,使產量提高了五倍,適合滿足當前市場需求。每個從事此項目的成員的個人承諾和奉獻精神極大地幫助克服了所面臨的挑戰,並帶來了團隊之間的無縫協作。

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大流行的情況不僅為兩個原本不尋常的盟友提供了一個為更大的目標共同努力的獨特機會,而且無疑在此過程中豐富了團隊的個人和專業經驗。

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“液化空氣醫療系統公司將利用所有可用資源來製造創新,易於使用和高性能的呼吸機,並相信與現代的合作將為對抗Covid-19帶來積極的轉變。作為一家公司, ALMS印度將繼續帶頭進行“印度製造”計劃。”

阿尼爾·庫瑪(Anil Kumar)

液化空氣醫療系統私人有限公司總經理

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“為了挽救寶貴的生命,現代和液化空氣醫療系統公司正在與印度政府合作,在戰爭的基礎上與Covid-19作戰,我們在道義上致力於通過確保穩定地供應質量至關重要的產品來服務於社會護理呼吸器,例如呼吸機。”

金SS

總經理兼首席執行官
現代汽車印度有限公司

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Dynamatic Technologies的任務是開發一種低成本,可擴展的解決方案,該解決方案可以直接從氧氣罐運行,就像登山者,潛水員和戰鬥機飛行員所使用的那樣。該公司最好的工程師以及醫生和科學家在鎖定這一概念的過程中花費了很長時間。

產品PranaVent很快就從繪圖板變為3D打印原型。後
經過廣泛的測試,Dynamatic Technologies開發了用於大規模生產的工具,該工具可在距工廠數公里的範圍內使用整個供應鏈生態系統。

在需求突然激增的情況下,可伸縮性一直是他們的重點。

所有零件均由醫療級材料製成,並且過程完全符合ISO 13485標準。 PranaVent不需要電力即可運行。相反,它可以直接利用氧氣瓶的壓力來工作。零缺陷已成功完成了符合ISO 10651的耐力測試。該產品用途廣泛,能夠為具有不同壓力,流量和呼吸速率以及可變氣體百分比混合的患者提供支持。

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該產品是Dynamatic Technologies Limited融合了工程,醫學和企業家精神的結果。從概念設計到原型設計和鑑定,該公司已準備就緒,每月可批量生產多達42,000台機械呼吸機。

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“我們的目標是在盡可能短的時間內開發出一種可擴展且低成本的應急現場呼吸機/復甦器。有了PranaVent,我們已經達到了我們的目標。由於它不使用電力,因此可以在農村地區進行部署。印度製造了100%!”

Udayant Malhoutra

首席執行官兼董事總經理
動態技術有限公司

救援初創企業

除了上面討論的大型公司之外,印度的啟動生態系統也應運而生,以響應Covid-19期間對小時的需求。

根據修訂後的指南(於2020年3月31日生效),所有醫療設備均歸中央藥品標準控制組織(CDSCO)管轄。21但是,藥品監管機構已允許所有公司製造呼吸機而無需任何許可。因此,印度的初創企業開始生產具有獨特功能的通風機。

這一步對於激勵許多印度初創企業承擔起生產具有獨特功能的通風機的重任至關重要。專門致力於利用技術改善醫療保健的年輕公司,否則將不得不依靠資金來進行各種清算,從而有機會在危機期間有所作為。下一節介紹了一些致力於通風機開發的初創公司的案例研究。

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借助簡單的呼吸機分配器Amaya,Ethereal Machines正準備在印度應對Covid-19大流行。以前,Ethereal Machines已為醫療領域的客戶解決了挑戰,涉及創建植入物,假肢和類似醫療設備。但是,隨著Covid-19到達印度,研究小組開始與高級醫生交談,以了解關鍵問題。他們收到的壓倒性反應表明呼吸機短缺。

設計原型的前提是創建一種可以幫助同時控制兩名患者呼吸的設備。在強大的醫生團隊的幫助下,Ethereal Machines取得了成功。 Sonal Asthana博士及其班加羅爾Aster CMI醫院的團隊在現場工作,能夠預見眼前的需求,為Ethereal提供重要的見解。

在意大利,對呼吸機需求的反應影響了Amaya。在大流行最嚴重的貝加莫,前線使用了一個簡單的呼吸機分配器,以幫助向兩名患者提供氧氣,而不是一名患者。分流器將以50:50的比例供應,但這可能並不理想,因為患者通常需要不同的通氣。取決於個人恢復率,該比率為30:70或40:60。使用同一台呼吸機的兩名患者之間的交叉污染帶來了另一個問題。

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Ethereal Machines認為,在當前全球物流和供應鏈劇變的情況下,可以在本地快速創建解決方案可以幫助無數本地社區。在全國范圍內為醫院配備Amaya將會花費很長時間,因此,該團隊希望確保社區可以自力更生。為此,他們將所有設計公開了,以便任何人都可以復制設計並構建自己的Amaya版本。展望未來,隨著社區試圖變得自力更生,這可能在醫療保健中發揮重要作用。人們可以簡單地複制和即興創作,即刻獲得和成功設計,而不是從頭開始發明某些東西。

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“投資印度團隊幫助我們獲得了在班加羅爾移動和開設工廠的許可證。”

考施克·穆達(Kaushik Mudda)

首席執行官兼聯合創始人
空靈的機器

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Nocca Robotics由IIT-Kanpur的兩名畢業生於2017年創立。這家初創公司參與設計和製造用於太陽能電池板無水清洗的機器人。它在IIT Kanpur的創業孵化與創新中心(SIIC-IITK)進行孵化。當宣布Covid-19鎖定時,該公司正在與六個客戶進行試點安裝試驗。這種突然的停頓讓團隊有時間探索其他機會。

在Amitabha Bandyopadhyay教授和首席執行官Nikhil Aggarwal博士的領導下,SIIC-IITK在所有SIIC-IITK孵化的63家新興公司中分發了與Covid-19相關的問題陳述清單。根據他們的產品設計和工程技能,Nocca Robotics團隊選擇設計和開發功能齊全的有創呼吸機。

Nocca Robotics在產品設計方面的專業知識以及SIIC-IITK提供的出色的醫療技術創新生態系統成為推動該高端呼吸機快速發展的主要因素。 SIIC-IITK調動了一支由經驗豐富的臨床強化專家,醫療技術行業的領導者和其他公司領導組成的團隊,作為顧問工作組,以幫助該團隊實現這一目標,從而對Nocca的技術做出了補充。

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工作隊為團隊帶來了一個結構,該結構有助於開發符合政府嚴格指導方針的通風機。每個工作隊成員以及Nocca Robotics團隊和SIIC孵化器團隊都負責產品開發的不同部分。例如,一個小組負責技術開發,另一小組負責供應鏈,而第三小組負責使製造商加入。另一個小組的任務是確保產品開發符合法定的政府準則。通常,任何“ C”類醫療設備的開發都至少需要三年的時間。

強大的工程師,醫生和全球商業領袖團隊在製造和分銷領域吸引了一些全球巨頭的早期關注。經驗豐富的領導者能夠促進快速互動,快速決策和與服務提供商的無縫連接,同時在需要時隨時尋求幫助。

該團隊不僅實現了精密,可靠產品的開發,而且還確保以快速,分散的方式製造產品,並且最終用戶獲得了可靠且可提供無可挑剔的服務的產品。 NOCCA V310 ICU呼吸機的開發是印度產品開發和製造的新範例,其中一群精通技術的年輕企業家與經驗豐富的企業領導者,臨床醫生,經驗豐富的生物醫學工程師和領先的醫療技術行業高管共同努力,實現了構想孕育生命的過程。產品以驚人的速度製造。

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“ IIT Kanpur和Nocca Robotics已與國防公共部門公司Bharat Dynamics簽署了一份諒解備忘錄,以在印度非營利的基礎上生產呼吸機,最初預計將以每單位35億印度盧比(約合4,635美元)的價格提供“而類似規格的進口呼吸機的價格則從120萬印度盧比(合15894美元)起,最高可達250萬盧比(合33113美元)。”

阿彌陀佛Bandyopadhyaya

聯合創始人
諾卡機器人

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為了應對Covid-19危機,印度鐵路公司在其Kapurthala鐵路客車廠開發了一種低成本的通風機。該設備被稱為Jeevan,是在全國醫療服務短缺的時候。截至4月下旬,該產品原型正在等待印度醫學研究理事會(ICMR)的批准,然後才能進行批量生產。 22

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“在與冠狀病毒的鬥爭中,Kapurthala鐵路教練工廠的工程師開發了一種名為'Jeevan'的通風機的原型,這種通風機非常便宜。這種採用本地技術製造的通風機將極大地減輕我們同志對抗電暈流行病的同志的痛苦。 23

Piyush Goyal

鐵路聯盟部長

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在2020年3月的Covid-19病例數量上升的情況下,IIT Roorkee的教職員工試圖找出方法,以幫助他們對抗病毒。因此,創建了Prana-Vayu呼吸機。這種低成本的便攜式呼吸機背後的團隊包括Akshay Dvivedi教授和Arup Kumar Das教授,以及IIT Roorkee的博士生和Rishikesh的AIIMS的Debendra Tripathi博士。 Prana-Vayu不需要壓縮空氣,適用於Covid-19特定的呼吸支持。

在沒有市場准入的鎖定期間,開始進行呼吸機的研發。但是,本地管理部門為訪問本地市場提供了必要的旅行許可。 2020年4月2日,印度工業聯合會(CII)在一次網絡研討會上展示了Prana-Vayu呼吸機的第一版原型,Prana-Vayu引起了人們的極大興趣。呼吸機的第一個版本用於控制原動機的運行,以向患者輸送所需的空氣量,並實現了流程的自動化,以控制吸氣和呼氣管路中的壓力和流速。呼吸機還具有可以控制每分鐘潮氣量和呼吸的反饋。然後,團隊在IIT Roorkee的Tinkering實驗室設計並製造了帶有本地組件的呼吸機。

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開發了更多的呼吸機模式,安全功能,用戶界面,並將其納入隨後的Prana-Vayu版本中,從而將其從應急呼吸機轉變為成熟的呼吸機。此外,使用測試肺檢查Prana-Vayu的功效。這些測試重複了很多次,並根據分析結果進行了必要的改進。最新版本的Prana-Vayu已在瑞詩凱詩AIIMS上成功通過了人類模擬病人(HPS)的合規性測試,在那兒,一個獨立的醫生團隊對各種模式下其在不同環境和肺部條件下的功能進行了測試。還對SARS-COVID肺部模型測試了Prana-Vayu呼吸機的不同模式。目前,PranaVayu可通過有線或遠程接口進行實時呼吸監測,並擁有13種先進的機械通氣模式。它可以用於有創和無創通氣。它可以進一步發展為工業產品,以提供完整的生命支持,並且可以與市場上最先進的版本競爭。

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Biodesign創新實驗室通過RespirAID(一種緊急和運輸呼吸機)對印度的呼吸機能力做出了貢獻,該呼吸機對於挽救生命至關重要。它是一種自動呼吸輔助和有創設備,可為患有呼吸系統疾病的患者以及需要通過鎮靜和插管立即穩定的患者提供間歇性正壓通氣。它價格合理,便於攜帶,易於使用,除具有警報功能外,還具有所有基本功能,例如呼吸速率,潮氣量,吸氣呼氣比,峰值壓力和PEEP。

2020年3月,Biodesign創新實驗室與醫療設備製造商Remidio Innovative Solutions合作,批量生產RespirAID。 Remidio獲得了非獨家許可,可以在RespirAID呼吸機的製造中提供供應鍊和工程支持。除Remidio之外,還與KRAS和Cyient簽訂了協議,使他們可以按合同製造RespirAID。到年底,這有助於將生產目標從最初的1000-5000台設備擴大到50,000台印度市場和全球市場。為確保安全和性能,所有Biodesign的設備均經過技術檢驗協會(TUV)實驗室測試。

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“投資印度,印度初創企業,印度政府和卡納塔克邦政府為Biodesign提供了與物流和供應鏈相關的問題的支持。細胞和分子平台中心(CCAMP)和IKP知識園是促進生物技術的科學技術,製藥,醫療設備和能源,也通過其拓展活動幫助了Biodesign。”

高塔姆·帕蘇帕雷提(Gautham Pasupalethi)

聯合創始人兼董事長
生物設計創新實驗室

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IIT孟買工業設計中心的一年級學生,項目負責人祖爾卡納因(Zulqarnain)宣布封鎖後,前往克什米爾的家鄉,並關閉了該研究所。隨著全球病例數量激增,祖爾卡納因得知克什米爾山谷只有97台呼吸機。他感到迫切需要更多的通風機,這也將有助於緩解人們的後顧之憂。

然後,祖爾卡納(Zulqarnain)與來自伊斯蘭科技大學(IUST)和NIT斯利那加(NIT Srinagar)的朋友一起合作。在Pulwama IUST的設計創新中心(DIC)的協助下,該團隊成功地使用當地可用的材料設計了低成本的呼吸機。儘管他們最初的目的是複制經過試驗和測試的設計,但隨著呼吸機工作的進行,他們很快開發了自己的呼吸機設計。

Zulqarnain自豪地說道:“原型車使團隊花費了大約10,000印度盧比,當我們進行批量生產時,成本會低得多。醫院使用的高端呼吸機價格為數十萬盧比,而Ruhdaar提供了必要的功能,可以提供足夠的呼吸支持,以挽救重症Covid-19患者的生命。” 24

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Sree Chitra Tirunal醫學科學技術研究院(SCTIMST)是科學技術部下屬具有國家重要性的研究所。它與班加羅爾的Wipro 3D捆綁在一起,共同構建了基於人工手動呼吸裝置(AMBU)的緊急呼吸機系統的原型。

呼吸機可以幫助滿足Covid-19提出的緊急要求。 Ambu袋或袋閥罩(BVM)是一種手持設備,用於為沒有呼吸或呼吸不足的患者提供正壓通氣。但是,使用常規AMBU需要輔助其操作。由於這會使輔助工具極易感染該病毒,因此不建議使用。 Sree Chitra的自動AMBU呼吸機是根據臨床醫生的意見而開發的,將幫助無法使用ICU呼吸機的危重患者進行呼吸。

該設備輕便輕巧,可實現正壓通氣,且具有可控的呼氣速率,吸氣與呼氣比,潮氣量等。也可以添加PEEP閥作為額外的組件,以在呼吸週期結束時保持下呼吸道的壓力,防止肺泡在呼氣時塌陷。壓縮氣體源也可以連接到系統。自動裝置將使隔離室中支持人員的需求降到最低,從而為Covid-19患者提供安全有效的肺保護手術。 25

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科學和工業研究委員會(CSIR)及其組成實驗室位於班加羅爾的國家航空航天實驗室(NAL)在創紀錄的36天時間內開發出了一種用於治療Covid-19患者的非侵入性雙水平氣道正壓通氣(BiPAP)呼吸機。該呼吸機稱為SwasthVayu,是一種基於微控制器的精確閉環自適應控制系統,具有內置的生物相容性“ 3D打印歧管和接頭”。它還具有高效的微粒空氣(HEPA)過濾器,可降低病毒傳播的風險。呼吸機具有自發,持續氣道正壓(CPAP)等功能;定時和自動BiPAP模式,可在外部連接氧氣濃縮器或濃縮單元。該系統已通過美國國家測試和校準實驗室認可委員會(NABL)認可機構的安全性和性能認證。它還在NAL健康中心接受了嚴格的生物醫學測試和beta臨床試驗。

該機器的優點是簡單。它無需任何專業護理即可使用,具有成本效益,緊湊且主要由本地組件組成。它也是病房,臨時醫院,藥房和房屋中治療Covid-19患者的理想選擇。 CSIR-NAL正在將呼吸機推向監管機構批准的過程,預計不久將獲得批准。已經開始與主要的公共和私營行業作為大規模生產的潛在合作夥伴進行對話。 26

與世界上最好的伙伴合作

美國國家航空航天局位於南加州的噴氣推進實驗室(JLP)開發了一種專用于冠狀病毒患者的呼吸機。 JPL工程師在一個多月的時間裡設計了一種專用通風機,名為“本地可訪問的通風機干預技術”(VITAL),並於2020 4月30日獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的緊急使用授權。27

VITAL使用的零件數量是傳統通風機的七分之一,這取決於供應鏈中已有的組件。這款高壓呼吸機是治療Covid-19危重患者的簡單且價格合理的選擇,可讓傳統呼吸機用於症狀最嚴重的患者。呼吸機的靈活設計允許對其進行改裝,以用於野戰醫院。

選擇了三家印度公司並獲得了製造NASA冠狀病毒呼吸機的許可。這些是Alpha Design Technologies Pvt Ltd,Bharat Forge Ltd和Medha Servo Drives PvtLtd。

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面試

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HS Shankar上校

董事長兼董事總經理
阿爾法設計技術私人有限公司

1.祝賀獲得美國國家航空航天局(NASA)的許可,以製造其Covid-19專用呼吸機VITAL。您能否指導我們完成您的提案和獲得許可的過程?

對於印度Adani防禦系統和技術有限公司(ADTL)的子公司Alpha Design而言,NASA為其Covid-19專用呼吸機表示認可是一個自豪的時刻。我們可以向您保證,Alpha Design將不遺餘力地履行許可機構NASA的期望,以在獲得美國食品藥品管理局(FDA)和ICMR的必要批准的前提下交付產品。印度。經過NASA的努力,在當前空前的時代選擇有能力的工業合作夥伴,該許可證被授予了Alpha Design。授予許可證的過程如下-

  • 通風機產品有兩種型號(氣動通風機和壓縮機通風機),它們是由美國宇航局JPL和加州理工學院聯合開發的。
  • 有興趣的工業合作夥伴必須向NASA註冊呼吸機計劃並提交建議。
  • Alpha Design及其專家與NASA進行了交流會議,以引導他們了解該公司的能力,包括其技術和運營專業知識。
  • ADTL的能力及其企業家精神幫助JPL和Caltech選擇了兩種型號的ADTL,包括通風機-氣動模型和通風機-壓縮機模型。

2. Alpha Design Technology的製造專業知識更傾向於國防和相關設備。您如何準備開始生產這種特殊的呼吸機?

這些呼吸機的主要設計利用了印刷電路板(PCB)組件,顯示單元,控制器和信號處理形式的機電模塊,以及包括電磁閥,閥門等在內的內置固件。機械結構和所有連接都是通過電子激活電路實現的。因此,這與ADTL過去二十年來在為軍隊製造軍事級電子設備方面積累的專業知識保持一致。

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Alpha Design生產國防電子設備的現有基礎架構可以無縫部署到給定規格的通風機生產中。作為國防電子設備一部分的人力技能,技術能力和質量管理體係與通風機非常相似。


應當注意,國防研究與發展組織(DRDO)也選擇了國防部下屬印度主要的國防電子製造組織Bharat Electronics Ltd(BEL)來生產呼吸機,這是由於其係統和系統的協同作用。電子功能。這同樣適用於具有製造世界一流通風機能力的Alpha Design。

3.向生產通風機的轉變是否會挑戰您現有的供應鏈?您打算如何克服這些挑戰?


如上所述,建議的呼吸機所需的當前產品組合和Alpha Design設備之間高度吻合。呼吸機的材料清單與我們的供應鏈重疊,因為大多數子系統都是使用有源和無源電子組件的PCB組件構建的,這些組件可通過原始設備製造商(OEM)的授權分銷商在全球範圍內購買。


此外,VITAL還通過根據其合格產品清單(QPL)推薦授權的供應商來支持我們,因此VITAL設計的通風機中使用的電子組件與國防電子設備的電子組件之間存在通用性。


4. Alpha Design Technology預計生產VITAL的生產目標是什麼,預期時間表是什麼?


Alpha Design正在製造10套兩種通風機模型作為原型。五套將交付給美國FDA,五套將交付給ICMR進行資格鑑定和批准。根據此練習的結果和所需的任何改進,將其用於工業生產。 Alpha還將利用醫療專業人員的專業知識來對單元進行測試和評估,甚至不將其提供給FDA和ICMR。獲得最終批准後,ADTL計劃首先從每月生產500套開始,然後在六個月內擴大到每月2000套。


5.您認為VITAL在應對Covid-19大流行所帶來的挑戰方面有多重要?一旦滿足了對呼吸機的即時需求,您是否預見將為醫療設備製造行業做出貢獻?


VITAL的設計可為處於Covid-19感染初期且出現呼吸困難等症狀的患者提供支持,並且無需接受ICU即可接受治療。這將有助於減輕疾病的強度,並減輕醫院對重症監護患者的壓力,而這些壓力對於具有更先進呼吸機的更重症患者而言是必需的。


這次機會為醫療和準醫療領域的相關技術開闢了新的途徑,因為它有助於獲得對典型醫療設備資格要求的了解,這些要求將通過FDA,ICMR等組織通過的嚴格程序予以批准。


6.您為什麼認為這對印度是一項重大成就?


ADTL感謝JPL和Caltech認可並委託我們將該關鍵產品在短時間內工業化。至關重要的是要強調,NASA的這項舉措是通過免費提供全部技術,是向人類的巨大飛躍。


現在,我們可以有效地使用這項技術,並在供應鏈中建立效率和質量,這可能對更廣泛的人群有用。儘管即將出現的呼吸機出口回美國和其他國家/地區的商機巨大,但在這場電暈危機的空前時期,我們在幫助世界的過程中扮演著我們的角色,這將使我們更加滿意。此外,阿達尼防禦與系統技術公司的子公司Alpha Design預計將與NASA和相關機構合作,以此為起點,將最先進的技術產業化為有價值的產品,以服務於整個人類。

結論  

印度工業(大型製造商和初創企業)如何迅速合作,並與來自全國各地的工程技術研究院共同提高產量的故事表明了印度的製造實力。


儘管禁產期為21天,並且禁止進口呼吸機,但產量的增加使印度能夠在當地生產60,000台呼吸機。所製造的機器不僅可以挽救生命,而且價格極具競爭力,以確保最多的人可以從中受益。
本報告中的案例研究中描述的活力不僅代表印度的企業家熱情,而且為該國成為全球呼吸機出口國奠定了道路。只要呼吸機的設計和製造都要與高級醫療保健提供者進行協商,並且符合印度的DRDO和ICMR的指導方針,他們不僅可以在印度獲得認可,而且可以在全世界獲得認可。


Covid-19危機在印度引發了設計,製造和創新熱潮。例如,在通風機中,在動蕩的時刻,幾乎創造了一個全新的國內產業,展示了印度製造的力量,並確保總理納倫德拉·莫迪(Narendra Modi)夢想實現Atma Nirbhar Bharat或自力更生的印度。

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