醫療器械製造方案

醫療器械製造業促進計劃

印度政府已將醫療器械確定為旗艦“印度製造”計劃的優先領域，並致力於加強製造業生態系統。印度是亞洲第四大醫療設備市場。目前，印度市場高度依賴進口，但最近一段時間出口激增。 “ Atma Nirbhar” Bharat任務正推動印度成為全球醫療設備製造中心的願景。最近的舉措，例如與生產有關的激勵計劃（PLI）和促進醫療器械園區計劃 ，就證明了這一點。這些計劃已經過有力地構建，以激勵大規模製造業並建立必要的基礎設施，以發展印度境內的製造業集群。

方案1

促進醫療器械國內生產的生產聯繫激勵計劃

總覽

針對醫療器械製造的生產線激勵計劃（PLI）計劃提出了一項經濟激勵措施，以提振國內製造業並吸引大量醫療設備領域的投資，例如癌症護理設備，放射線和成像設備，麻醉設備，植入物等。
計劃期限內將授予高達3,420千萬印度盧比的生產相關獎勵。

強調

目標細分

廣泛的產品領域，包括固定設備，植入物和消耗品
合格

符合增加投資和增加銷售門檻的資格
任期

該計劃的任期為2020-21財年至2026-27財年
激勵措施

獎勵印度製造的商品的增量銷售（在2019-20財年基礎上）5％的獎勵

符合PLI計劃的目標細分

醫療器械部門	符合條件的產品
癌症護理/放射治療	近距離放射治療系統，旋轉鈷機，放射治療模擬系統，線性加速器（LINAC），工作站放射治療計劃，質子治療系統和其他目標產品*。
放射學，影像學和核成像設備	CT掃描，MRI，超聲檢查，X射線設備，乳腺攝影，C型臂，導管實驗室，正電子發射斷層掃描（PET）系統，單光子發射斷層掃描（SPECT），迴旋加速器和其他產品*。
麻醉，心肺和腎臟護理	針頭麻醉，注射器麻醉，麻醉工作站，麻醉單位氣體清除劑，麻醉套件，口罩—麻醉，麻醉單位蒸發器，麻醉單位呼吸機，自動體外除顫器（AED），透析儀，透析機，腹膜透析儀，腹膜透析儀腎，透析儀後處理I碎石機-體外-腎和其他產品*。
所有植入物	耳蝸植入物，髖關節植入物，膝關節植入物，脊柱和神經外科植入物，婦科外科網狀植入物，疝氣外科網狀植入物，腦脊髓液（CSF）分流系統，植入式起搏器，胰島素泵，植入式神經刺激裝置（如深部腦刺激器），眼內鏡，心臟瓣膜，支架和其他產品*。

注意1：其他產品-對於上表中未明確提及的產品，
技術委員會應決定此類產品在目標細分市場中是否應被視為合格產品。

注2：構成成品醫療設備主要部分的關鍵組件本身俱有獨特的HS代碼，將被視為包括在相應的目標市場中。

合格

分割	擬議的激勵率（關於增量銷售製成品）	增量投資	基準年中製成品的增量銷售	目標群體中每位申請人的最高獎勵
根據計劃指南，醫療設備的所有4個細分市場	2021-22財年：5％ 2022-23財年：5％ 2023-24財年：5％ 2024-25財年：5％ 2025-26財年：5％	3年的180千萬盧比最小累計（Crore）：第1年： 6億印度盧比第2年：12億印度盧比第三年：印度盧比 18億	第1年：12億印度盧比第2年：24億印度盧比第3年： 36億印度盧比第4年： 46億印度盧比第5年： 56億印度盧比	第1年：12億印度盧比第2年：24億印度盧比第3年： 36億印度盧比第4年： 46億印度盧比第5年： 56億印度盧比

其他資格標準
- 將向在印度註冊並製造目標細分市場並且淨資產（包括申請公司在內，包括集團公司在內）的淨資產超過Rs的公司提供支持。 18千萬。
- 指南定義的未開發項目獨有的計劃。
- 不應由任何金融機構將申請人宣佈為破產或違約或以欺詐手段舉報。
- PLI計劃的資格不會影響任何其他計劃的資格，反之亦然。
- 達到“增量投資與增量銷售”門檻的公司將有資格分配獎勵。下表中詳細說明了受限制的閾值。
選拔
- 將對申請人進行評估並對基礎因素進行排名，包括製造營業額，現有專利/技術，研發費用，現有ISO 13485認證和監管批准。
- 根據評估獲得的計劃基礎分數，最多可以選擇28名申請人。
- 每個目標細分區域最多選擇10個申請人。
- 每個目標細分領域應至少選擇3名申請人（如果有）。

工藝流程

第1步

申請流程

提交申請– 申請人
初步面試– 項目管理機構（PMA）
致確認函– PMA
- 在完成考試後的15個工作日內發出確認函
申請評估- 授權委員會和PMA
- 自關閉申請窗口之日起60天內完成申請
申請批准– PMA（基於授權委員會的決定）
- 收到EC批准後的5個工作日內將發出批准書

第2步

審批接受

在獲得批准後的兩週內，申請人必須提供銀行擔保以及進行銀行擔保。請參考準則（LINK）附件9中的格式
銀行擔保金額將等於第一年投資門檻的1％，並將以DOP的形式提供
擔保的有效期為365天，並將延續至第一年進行投資。

第三步

支付過程

提交獎勵支出索賠- 申請人
- 應在與索賠有關的財政年度結束後的9個月內提出索賠。
索賠確認和激勵申請– PMA
- PMA應在自提出索賠之日起60天內處理有關獎勵激勵的索賠，並向賦權委員會提出適當建議。
- 授權委員會將考慮並批准有關獎勵措施的索賠。
資金支付– PMA
- 在申請人完成所有預付款手續並得到授權委員會的批准後，PMA應付款。

方案2

促進醫療器械園區

總覽

促進醫療器械園區的發展旨在加強基礎設施基礎，並在國內市場上為醫療器械開發強大的製造生態系統。該計劃提供的用於開發世界一流標準測試和基礎設施的贈款將為國內生產提供動力，並加深印度醫療器械的價值鏈。另外，預期這些將顯著降低製造成本，從而導致該國醫療設備的可及性和可負擔性更好。

將提供高達40億印度盧比的財政援助，用於在州政府提議並根據該計劃選定的4個醫療器械園區中建立公用基礎設施。

強調

任期

該計劃的任期為2020-2021財年至2024-2025財年。
財務激勵

每個公園最多提供10億加元的撥款
醫療園區

將在4個州建立4個醫療設備園區
基礎設施

世界一流的標準測試和基礎設施，可提供訪問權限並降低常用基礎設施的成本

激勵和共同指示基礎設施

激勵措施
- 40億印度盧比的支出，用於為四個州的醫療設備園區建設通用基礎設施提供財務援助。
- 每個公園的補助金最高為10億印度盧比或項目成本的70％（以較低者為準）
- 東北州和丘陵州（即喜馬al爾邦，北阿坎德邦，查mu與克什米爾UT和拉達克UT）的贈款為10億印度盧比，或最高為項目成本的90％（以金額較小者為準）
指示的通用基礎結構：
- 組件測試中心/ ESDM / PCB /傳感器設施
- 電磁干擾與電磁兼容中心
- 生物材料/生物相容性/加速老化測試中心
- 醫用級成型/銑削/注塑成型/加工/模具中心
- 醫療級產品的3D設計和打印。
- 滅菌/ ETO /伽瑪中心
- 動物實驗室和毒性測試中心
- 輻射測試中心
- 放射管/平板探測器/ MRI磁鐵/壓電晶體/電力電子設備
- 固體廢物管理/ ETP / STP /電子廢物管理股
- 通用倉庫和物流（清算，保險，運輸，海關，地磅等）中心
- 應急響應中心/安全/危險操作審計中心
- 卓越中心/技術孵化器/ ITI /培訓中心