医疗器械制造方案|投资印度

医疗器械制造方案

医疗器械制造业促进计划

印度政府已将医疗器械确定为旗舰“印度制造”计划的优先领域，并致力于加强制造业生态系统。印度是亚洲第四大医疗设备市场。目前，印度市场高度依赖进口，但最近一段时间出口激增。 “ Atma Nirbhar” Bharat任务正推动印度成为全球医疗设备制造中心的愿景。最近的举措，例如与生产有关的激励计划（PLI）和促进医疗器械园区计划 ，就证明了这一点。这些计划已经过有力地构建，以激励大规模制造业并建立必要的基础设施，以发展印度境内的制造业集群。

方案1

促进医疗器械国内生产的生产联系激励计划

总览

针对医疗器械制造的生产线激励计划（PLI）计划提出了一项经济激励措施，以提振国内制造业并吸引大量医疗设备领域的投资，例如癌症护理设备，放射线和成像设备，麻醉设备，植入物等。
计划期限内将授予高达3,420千万印度卢比的生产相关奖励。

强调

激励措施

奖励印度制造的商品的增量销售（在2019-20财年基础上）5％的奖励
目标细分

广泛的产品领域，包括固定设备，植入物和消耗品
合格

符合增加投资和增加销售门槛的资格
任期

该计划的任期为2020-21财年至2026-27财年

符合PLI计划的目标细分

医疗器械部门	符合条件的产品
癌症护理/放射治疗	近距离放射治疗系统，旋转钴机，放射治疗模拟系统，线性加速器（LINAC），工作站放射治疗计划，质子治疗系统和其他目标产品*。
放射学，影像学和核成像设备	CT扫描，MRI，超声检查，X射线设备，乳腺摄影，C型臂，导管实验室，正电子发射断层扫描（PET）系统，单光子发射断层扫描（SPECT），回旋加速器和其他产品*。
麻醉，心肺和肾脏护理	针头麻醉，针筒麻醉，麻醉工作站，麻醉单位气体清除剂，麻醉套件，口罩—麻醉，麻醉单位蒸发器，麻醉单位呼吸机，自动体外除颤器（AED），透析仪，透析机，腹膜透析仪，腹膜透析仪肾，透析仪后处理I碎石机-体外-肾和其他产品*。
所有植入物	耳蜗植入物，髋关节植入物，膝关节植入物，脊柱和神经外科植入物，妇科外科网状植入物，疝气外科网状植入物，脑脊髓液（CSF）分流系统，植入式起搏器，胰岛素泵，植入式神经刺激装置（如深部脑刺激器），眼内镜，心脏瓣膜，支架和其他产品*。

注意1：其他产品-对于上表中未明确提及的产品，
技术委员会应决定此类产品在目标细分市场中是否应被视为合格产品。

注2：构成成品医疗设备主要部分的关键组件本身具有独特的HS代码，将被视为包括在相应的目标市场中。

合格

分割	拟议的激励率（关于增量销售制成品）	增量投资	基准年中制成品的增量销售	目标群体中每位申请人的最高奖励
根据计划指南，医疗设备的所有4个细分市场	2021-22财年：5％ 2022-23财年：5％ 2023-24财年：5％ 2024-25财年：5％ 2025-26财年：5％	3年的180千万卢比最小累计（Crore）：第1年： 6亿印度卢比第2年：12亿印度卢比第三年：印度卢比 18亿	第1年：12亿印度卢比第2年：24亿印度卢比第3年： 36亿印度卢比第4年： 46亿印度卢比第5年： 56亿印度卢比	第1年：12亿印度卢比第2年：24亿印度卢比第3年： 36亿印度卢比第4年： 46亿印度卢比第5年： 56亿印度卢比

其他资格标准
- 将向在印度注册并制造目标细分市场并且净资产（包括申请公司在内，包括集团公司在内）的净资产超过Rs的公司提供支持。 18千万。
- 指南定义的未开发项目独有的计划。
- 不应由任何金融机构将申请人宣布为破产或违约或以欺诈手段举报。
- PLI计划的资格不会影响任何其他计划的资格，反之亦然。
- 达到“增量投资与增量销售”门槛的公司将有资格分配奖励。下表中详细说明了受限制的阈值。
选拔
- 将对申请人进行评估并对基础因素进行排名，包括制造营业额，现有专利/技术，研发费用，现有ISO 13485认证和监管批准。
- 根据评估获得的计划基础分数，最多可以选择28名申请人。
- 每个目标细分区域最多选择10个申请人。
- 每个目标细分领域应至少选择3名申请人（如果有）。

工艺流程

第1步

申请流程

提交申请– 申请人
初步面试– 项目管理机构（PMA）
致确认函– PMA
- 在完成考试后的15个工作日内发出确认函
申请评估- 授权委员会和PMA
- 自关闭申请窗口之日起60天内完成申请
申请批准– PMA（基于授权委员会的决定）
- 收到EC批准后的5个工作日内将发出批准书

第2步

审批接受

在获得批准后的两周内，申请人必须提供银行担保以及进行银行担保。请参考准则（LINK）附件9中的格式
银行担保金额将等于第一年投资门槛的1％，并将以DOP的形式提供
担保的有效期为365天，并将延续至第一年进行投资。

第三步

支付过程

提交奖励支出索赔- 申请人
- 应在与索赔有关的财政年度结束后的9个月内提出索赔。
索赔确认和激励申请– PMA
- PMA应在自提出索赔之日起60天内处理有关奖励激励的索赔，并向赋权委员会提出适当建议。
- 授权委员会将考虑并批准有关奖励措施的索赔。
资金支付– PMA
- 在申请人完成所有预付款手续并得到授权委员会的批准后，PMA应付款。

方案2

促进医疗器械园区

总览

促进医疗器械园区的发展旨在加强基础设施基础，并在国内市场上为医疗器械开发强大的制造生态系统。该计划提供的用于开发世界一流标准测试和基础设施的赠款将为国内生产提供动力，并加深印度医疗器械的价值链。另外，预期这些将显着降低制造成本，从而导致该国医疗设备的可及性和可负担性更好。

将提供高达40亿印度卢比的财政援助，用于在州政府提议并根据该计划选定的4个医疗器械园区中建立公用基础设施。

强调

基础设施

世界一流的标准测试和基础设施，可提供访问权限并降低常用基础设施的成本
任期

该计划的任期为2020-2021财年至2024-2025财年。
财务激励

每个公园最多提供10亿加元的拨款
医疗园区

将在4个州建立4个医疗设备园区

激励和共同指示基础设施

激励措施
- 40亿印度卢比的支出，用于为四个州的医疗设备园区建设通用基础设施提供财务援助。
- 每个公园的补助金最高为10亿印度卢比或项目成本的70％（以较低者为准）
- 东北州和丘陵州（即喜马al尔邦，北阿坎德邦，查mu与克什米尔UT和拉达克UT）的赠款为10亿印度卢比，或最高为项目成本的90％（以金额较小者为准）
指示的通用基础结构：
- 组件测试中心/ ESDM / PCB /传感器设施
- 电磁干扰与电磁兼容中心
- 生物材料/生物相容性/加速老化测试中心
- 医用级成型/铣削/注塑成型/加工/模具中心
- 医疗级产品的3D设计和打印。
- 灭菌/ ETO /伽玛中心
- 动物实验室和毒性测试中心
- 辐射测试中心
- 放射管/平板探测器/ MRI磁铁/压电晶体/电力电子设备
- 固体废物管理/ ETP / STP /电子废物管理股
- 通用仓库和物流（清算，保险，运输，海关，地磅等）中心
- 应急响应中心/安全/危险操作审计中心
- 卓越中心/技术孵化器/ ITI /培训中心