Помогая Индии дышать: производство вентиляторов во время Covid-19

Помогая Индии дышать: производство вентиляторов во время Covid-19

Введение

Download report here
" data-entity-type="file" data-entity-uuid="36e8f0a0-a8d5-4e94-86cf-815d1cdbc3c4" height="214" src="https://static.investindia.gov.in/s3fs-public/inline-images/Ventilator%20manufacturing%20in%20India.png" width="165" />

Индийские компании эффективно отреагировали на пандемию Covid-19, внедрив быстрые инновации, модернизировав сборочные линии и ускорив производство всего, от масок N95 и средств индивидуальной защиты (СИЗ) до диагностических наборов и аппаратов ИВЛ в рекордные сроки. Примечательно, что, практически не производя вентиляторов внутри страны, Индия самостоятельно произвела 60 000 вентиляторов всего за три месяца. 1 Третья уполномоченная группа секретарей (EGoS), назначенная премьер-министром Нарендрой Моди, получила задание обеспечить наличие и производство основного медицинского оборудования, а также его закупку, импорт и распространение. На момент своего создания в марте 2020 года EGoS под председательством секретаря Департамента фармацевтики д-ра П. Д. Вагела подсчитала, что к июню Индии потребуется 75 000 аппаратов ИВЛ. 2 Правительство, соответственно, объявило тендеры двум компаниям: Skanray Technologies из Дели и AgVa Healthcare в Нойде на производство 30 000 аппаратов ИВЛ за шесть недель и 10 000 аппаратов ИВЛ в месяц соответственно к концу мая. 3 С тех пор более дюжины предприятий увеличили производственные мощности в Индии. К ним относятся крупные автомобильные и информационные компании (ИТ), а также университеты и независимые стартапы, и даже лицензированные Национальным управлением по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) фирмы, копирующие прототип Ventilator Intervation Technology, доступный локально (VITAL), разработанный NASA Jet Propulsion. Лаборатория. Эти вентиляторы в основном являются недорогим и доступным оборудованием, которое дополняет более дорогие вентиляторы, доступные в меньшем количестве. На основе серии тематических исследований в этом отчете приводятся наглядные подробности образцового пути, с помощью которого индийская промышленность смогла выполнить то, что стране срочно нужно в разгар глобального кризиса в области здравоохранения. Эти тщательно отобранные тематические исследования также дают представление о концепции, разработке и производственных процессах индийских производителей аппаратов ИВЛ.

1

Изготовление в Индии

Индия традиционно импортирует вентиляторы в основном из Европы и Китая, чтобы удовлетворить свои потребности. В феврале в стране было всего восемь производителей аппаратов ИВЛ 4, и они осознавали важность
вентиляторов в ближайшем будущем, правительство Индии запретило экспорт вентиляторов за день до
страна вступила в 21-дневный Lockdown 25 марта 2020. 5

В марте соответствующее EGoS и Союзное министерство здравоохранения и благосостояния семьи (MoHFW) сообщили о прогнозируемой потребности в 75 000 аппаратов ИВЛ к июню 2020 года. В 6 государственных больницах в марте было приблизительно 8 432 7 аппаратов ИВЛ, а к маю Индия могла похвастаться 19 398 аппаратами. вентиляторы по всей стране. 8 Это стало возможным благодаря тому, что внутреннее производство вентиляторов увеличилось с 2,500 в феврале до 5,500-5750 в марте. 9

В марте EGoS разместило заказы на 60 884 аппарата ИВЛ для HLL Lifecare Limited (HLL), предприятия государственного сектора (PSU) под эгидой Министерства здравоохранения и здравоохранения, которое было центральным агентством по закупкам во время кризиса Covid-19. Из общего числа заказов на аппараты ИВЛ 59884 были переданы отечественным производителям, а 1000 аппаратов ИВЛ будут импортированы 10 . Прогнозируемый спрос и размещенные заказы также учитывают требования правительств штатов.

В соответствии с Законом о лекарственных средствах и косметике и Правилами в отношении медицинских устройств компаниям, как правило, требуется лицензия для внесения товаров в список основного медицинского оборудования. Однако, учитывая неотложную медицинскую необходимость, это правило было отменено для производителей, которые сотрудничали с лицензированной фирмой.

2

14 мая 2020 года компания HLL Lifecare Limited опубликовала запрос предложений (RFP) на поставку аппаратов ИВЛ для
Институты правительства Индии (GoI). 11

В соответствии с этим многим крупным отечественным игрокам был дан заказ на производство вентиляторов, включая Bharat.
Electronics Limited (в сотрудничестве со Skanray Technologies), у которой был размещен заказ на 30 000 аппаратов ИВЛ 12 ; AgVa Healthcare (в сотрудничестве с Maruti Suzuki Limited), получившая заказ на 10 000 аппаратов ИВЛ; 13 и MedTech Zone Андхра-Прадеш (AMTZ), у которых был размещен заказ на 13 500 аппаратов ИВЛ. 14 Ряд отечественных производителей успешно приступили к отгрузке своих заказов в соответствии с установленным графиком и в настоящее время находятся на стадии предотгрузочной проверки.


Чтобы лучше понять процесс массового производства вентиляторов, Invest India поговорила с ключевыми заинтересованными сторонами в отрасли. Среди множества производителей, которые взяли на себя эту важную задачу, ниже представлены тематические исследования некоторых.

3

4

В ответ на заявление промышленника Ананда Махиндры о том, что Mahindra & Mahindra займется производством аппаратов ИВЛ, поступили запросы от многих игроков, включая стартапы. Затем компания изучила двоякий подход. Первой была собственная разработка компании - по сути, механизированная сумка Амбу с множеством функций безопасности для временного спасения жизни. Второй был полноценным аппаратом искусственной вентиляции легких для использования в отделении интенсивной терапии (ОИТ) при Covid-19.
пациентов. Чтобы разработать последнее, Махиндра и Махиндра обратились к Сканрею, ища их помощи в разработке
более простой вариант вентилятора.

Группа исследований и разработок Skanray, возглавляемая Рагхавендрой Х.С., объяснила процесс проектирования и производства, технические характеристики, функциональность и риски аппарата ИВЛ, чтобы помочь Mahindra.
лучше разбираться в устройстве и его сложностях. Команду удаленно возглавлял Апурбо Кирти, руководитель отдела мобильности и подключенных технологий, а каждую задачу и этап контролировал Р. Велусами, руководитель отдела глобальной разработки продуктов. Команда Сканрея также помогала команде Mahindra делать следующие шаги в разработке аппарата ИВЛ.

Махиндра имеет опыт в различных секторах, от аэрокосмической до современных автомобилей, но медицинская инженерия была новой областью. Хотя Skanray открыто поделилась технологиями, лежащими в основе их самых сложных аппаратов ИВЛ, обе компании изучали основную проблему увеличения производства до беспрецедентного уровня.

Основное внимание уделялось включению легкодоступных компонентов и простых в использовании средств управления для парамедиков с дистанционным руководством врачей. Схема аварийного вентилятора с нуля была готова за два дня. Была сформирована команда из 50 инженеров, включая инженеров-программистов, инженеров-электронщиков, инженеров-механиков, инженеров по снабжению и руководителей программ, которые работали из дома над детальным проектированием, написанием кодов, составлением ведомости материалов и определением поставщиков. Чтобы сократить импорт и время разработки, были выбраны автомобильные компоненты, используемые в автомобилях Mahindra.

Сердце аппарата ИВЛ, которое управляет всеми функциями, было позаимствовано у Marazzo, компактного многоцелевого автомобиля Mahindra. Ручки управления вентилятором также были взяты из блока переключателей на центральной консоли Marazzo и блока переключателей переменного тока. Классическая круглая приборная панель мотоцикла Jawa использовалась для отображения таких параметров, как объем вентилируемых газов, процентное содержание FiO2 и обязательные сообщения об ошибках. Батарея резервного питания была взята из электронной рикши Махиндры, Treo.

Самыми сложными компонентами были пневматические пропорциональные регулирующие клапаны, которые дозируют воздух и кислород в заданном соотношении и заданном объеме. Это важный компонент большинства современных аппаратов ИВЛ, который, вероятно, будет пользоваться большим спросом во всем мире из-за пандемии. Чтобы смягчить эту ситуацию, Skanray работал параллельно с тремя поставщиками: IMI Norgren, Parker и Emerson. Это позволяло перейти к любому поставщику в зависимости от наличия. Была создана целевая группа, чтобы получить необходимые разрешения для более чем 20 поставщиков, чтобы открыть свои фабрики и позволить критически важной рабочей силе производить необходимые детали. Mahindra Logistics выполнила грандиозную задачу по организации всех частей в Mahindra Research Valley, Ченнаи. Первый рабочий прототип был изготовлен за семь дней. Непрерывная настройка программного обеспечения и предсертификационные испытания проводились под руководством и при поддержке Skanray.

5

Аппарат ИВЛ предназначен в основном для инвазивной вентиляции, подходит как взрослым, так и детям. Он работает в режиме вентиляции с вспомогательным / контролируемым режимом (ACMV), в котором пациенту, в зависимости от состояния и потребности, предоставляются отмеренные дозы воздуха в дополнение к кислородной смеси в соответствии с установленным объемом, частотой дыхания и FiO2. Если пациенты пытаются дышать самостоятельно, вентилятор автоматически переключается в режим помощи, тем самым обеспечивая спонтанное дыхание за счет синхронизации с усилием легких пациента. Аппарат ИВЛ также имеет вентиляцию с поддержкой давлением, чтобы помочь пациентам постепенно отказаться от поддержки аппарата ИВЛ. Простота аппарата ИВЛ позволяет использовать его даже при минимальном обучении. На светоизлучающих диодах (светодиодах) и датчиках доступно множество параметров мониторинга, позволяющих пользователям контролировать и настраивать оборудование.

6

Сканрей доставляет их в армию и правительственные больницы через Infosys Foundation и Narayana Hospitals (NH) с середины марта. Инженеры и руководство Mahindra и Skanray хотят, чтобы страна быстро выстояла в этой пандемии, чтобы не потребовалось масштабное производство вентиляторов.

7

«Независимо от того, используются они или нет, я хочу выразить свою признательность Сканрею, доктору Павану Гоенке, Велу и их совместной команде за их выдающуюся приверженность и усилия. Вы все заставили нас гордиться».

Ананд Махиндра

Исполнительный председатель, Mahindra & Mahindra

8

«Новый стандарт требует высокой степени сотрудничества, и этот проект является успешным примером того, как разрозненные отрасли объединились для достижения общей цели. После нескольких недель круглосуточной работы наших инженеров и команды Skanray, наш аппарат ИВЛ, специально разработанный для коронавируса, готов. для производства ".

Доктор Паван Гоенка

Управляющий директор и генеральный директор Mahindra & Mahindra

9

В марте 2020 года Maruti Suzuki India Limited (MSIL) в партнерстве с AgVa Healthcare выпустила 10 000 аппаратов ИВЛ за один месяц. 30 марта 2020 года MSIL подписала Меморандум о взаимопонимании (МоВ) с AgVa Healthcare, и в течение 10 дней, 11 апреля 2020 года, они изготовили свой первый вентилятор. 15

По словам председателя MSIL, RC Bhargava, правительство обратилось к Maruti Suzuki с просьбой помочь в производстве вентиляторов для борьбы с Covid-19. Поскольку у самой компании не было технологий и ноу-хау для производства аппаратов ИВЛ, они обнаружили двухлетнюю компанию под названием AgVa Healthcare, у которой был аппарат ИВЛ, одобренный правительством. В то время как AgVa отвечала за технические знания и связанные с этим вопросы, MSIL использовала своих поставщиков, опыт и знания, чтобы помочь в расширении производства. 16

10

Кроме того, государственная компания Bharat Heavy Electricals Limited также поддержала AgVa Healthcare, предоставив им электронные чипы для аппаратов ИВЛ . 17

Компании в сотрудничестве неуклонно наращивали суточную производительность и к концу апреля уже произвели 1250 аппаратов ИВЛ. 18

11

«Почти все внутренние и международные рейсы были остановлены. Все наши поставщики были заблокированы, и ничего не двигалось. Наращивание производства вентиляторов в тот момент казалось надуманной мечтой. Однако в эти трудные времена вмешались Invest India. Благодаря руководству и умелой команде, мы смогли обойти проблемы, получив доступ к нашему сырью. Invest India помогла нам и нашим поставщикам получить все разрешения. И не только это, они приложили немало усилий, чтобы получить сырье. материалы, которые поднимаются чартерными рейсами. Весь этот путь производства такого большого количества вентиляторов был бы невозможен без помощи Invest India ».

Дивакар Вайш

Генеральный директор и соучредитель AgVa Healthcare

12

HP в партнерстве с Redington 3D в Индии успешно произвела 120 000 деталей аппаратов ИВЛ для AgVa Healthcare. В рамках этой инициативы было напечатано на 3D-принтере 12 категорий деталей для производства 10 000 аппаратов ИВЛ, которые в настоящее время развертываются по всей Индии для лечения пациентов с Covid-19. К деталям относятся, среди прочего, соединители для вдоха и выдоха, держатели клапанов, кислородные форсунки и опоры соленоидов. Поскольку эти компоненты имеют сложную конструкцию и имеют высокую точность, потребовалось бы от четырех до пяти месяцев, чтобы произвести такое количество с использованием обычного процесса. Благодаря технологии 3D-печати HP эти детали были напечатаны всего за 24 дня.

Аппарат ИВЛ AgVa Healthcare - это аппарат ИВЛ с регулированием объема, давления и потока. Вся система
им можно управлять с помощью емкостного мультисенсорного интерфейса без использования сжатого медицинского воздуха. это
чрезвычайно портативный и может использоваться в транспорте интенсивной терапии или при уходе на дому. Это партнерство является частью глобального
приверженность в борьбе с Covid-19. К настоящему времени HP и партнеры произвели более 2,3 миллиона деталей, напечатанных на 3D-принтере. В рамках этой инициативы HP расширила свою команду по 3D-печати и глобальную партнерскую сеть по цифровому производству для разработки, проверки и производства основных деталей для медицинских служб и больниц. 2 июня 2020 года HP Inc. объявила об еще одной вехе, которая позволила рядовым работникам и сообществам решать проблемы Covid-19 с помощью 3D-печати.

13

14

«В эти беспрецедентные и трудные времена HP по-прежнему стремится служить сообществу и тем, кто пострадал от продолжающейся чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. Успешное выполнение проекта здравоохранения AgVa является свидетельством возможностей технологии 3D-печати HP и того, как с ее помощью можно устранить ограничения. проектирования путем производства сложных изделий в короткие сроки ».

Раджат Мехта

Региональный менеджер, 3D-печать и цифровое производство, HP India Market

15

Внезапное начало Covid-19 создало беспрецедентную ситуацию, которая вызвала чрезмерную нагрузку на систему здравоохранения, а аппаратов ИВЛ, необходимых для лечения критических пациентов, не хватало. В ответ на правительственный призыв «Сделать в Индии» Hyundai Motor India (HMI) обратилась к Air Liquide Medical Systems (ALMS), ведущему французскому мировому производителю аппаратов ИВЛ, базирующемуся в Ченнаи, для изучения возможностей сотрудничества. ALMS с более чем 40-летним опытом работы в отрасли занимает уникальное положение как одна из очень немногих глобальных компаний, имеющих производственные мощности для вентиляторов в Индии. HMI производит в Индии для мирового рынка с 1999 года и имеет сложную производственную базу, оборудованную для производства нескольких моделей с несколькими вариантами на одной линии. Технический опыт ALMS и возможности крупномасштабного производства HMI привели к естественному синергизму между двумя компаниями. Они заключили соглашение об увеличении объемов производства ALMS с целью поэтапного производства 1000 аппаратов ИВЛ для передачи правительству Тамил Наду. За это время HMI также работала над собственной разработкой механизированной сумки Амбу с множеством функций безопасности для временного спасения жизни.

В ассортименте ALMS есть несколько аппаратов ИВЛ, которые подпадают под различные категории, такие как реанимация, неотложная помощь и уход на дому. Orion-G, одна из их флагманских моделей, была разработана в Индии и имеет маркировку CE (Conformitè Europëenne), что свидетельствует о соблюдении глобальных стандартов в области здравоохранения и безопасности. Простая в эксплуатации модель, разработанная специально с учетом потребностей клиницистов в Индии, поставляется с расширенными режимами вентиляции, встроенной системой распыления и отображает все необходимые контуры и кривые с множеством контролируемых параметров. Режимы PSV (вентиляция с поддержкой давлением с PEEP 19 ) и PSV-NIV 20, доступные в Orion-G, будут иметь решающее значение при клиническом ведении пациентов с Covid-19. В сочетании с дополнительным вниманием к источникам сырья и запасным частям внутри страны компания решила, что Orion-G - идеальный выбор.

С самого начала HMI направила группу экспертов на предприятие ALMS для выявления задержек, ограничивающих производственные мощности. Во-первых, чтобы устранить узкие места в цепочке поставок, HMI определил альтернативных поставщиков, способных удовлетворить требования по объему и срокам, оценил ограничения, с которыми сталкиваются существующие поставщики, чтобы помочь им увеличить производство, и обеспечил своевременное размещение внутренних и зарубежных заказов. Эти меры обеспечили бесперебойное снабжение, необходимое для увеличения производственных мощностей.

Затем инженеры-технологи HMI внимательно изучили производственную систему, компоновку и возможности сотрудников, чтобы существенно увеличить объем производства для удовлетворения текущих требований. Команда сделала 3D-макеты производственного объекта ALMS и изменила процесс проектирования для непрерывного производства. На основе этой оценки команда ALMS реорганизовала существующее оборудование для создания высокопроизводительной сборочной линии, передала на аутсорсинг некоторые некритические задачи и привлекла дополнительную рабочую силу.

Окончательный анализ производственного плана привел к выработке многоуровневой стратегии, включающей предложения по инвестированию в специализированные инструменты, приспособления и приспособления, а также меры по внедрению стратегических изменений процессов и управлению материалами. Критическое испытание качества (испытание на ожог), которое требовало непрерывной работы в течение 72 часов, потребовало большой площади для размещения вентиляторов. Используя усовершенствованную трехмерную визуализацию HMI, команды поняли, что они могут использовать существующее пространство, разместив аппараты ИВЛ вертикально. Эта идея увеличила тестовую мощность до шести раз без необходимости расширения рабочего пространства. Команды также отслеживали, оценивали, проверяли и вносили изменения везде, где это необходимо.

16

ALMS создала межфункциональную команду, проактивно оптимизировала процессы производства и качества и контролировала работу, выполняемую с помощью ежедневных систем управления производством, чтобы гарантировать, что они достигают поставленных целей. Эти меры упростили операции и увеличили объем производства в пять раз, что соответствовало текущим требованиям рынка. Личная приверженность и преданность каждого члена, работающего над этим проектом, во многом помогли преодолеть возникшие проблемы и обеспечили беспрепятственное сотрудничество между командами.

17

Ситуация с пандемией не только предоставила уникальную возможность двум необычным союзникам поработать вместе для общего дела, но и, несомненно, обогатила личный и профессиональный опыт команды в этом процессе.

18

«Air Liquide Medical Systems использует все доступные ресурсы для производства инновационных, простых в использовании и высокопроизводительных аппаратов ИВЛ и уверена, что это сотрудничество с Hyundai приведет к позитивным сдвигам в борьбе с Covid-19. Как компания, ALMS India продолжит возглавлять инициативу Make in India ».

Анил Кумар

MD, Air Liquide Medical Systems Pvt Ltd

19

20

«Стремясь спасти драгоценные жизни, Hyundai и Air Liquide Medical Systems вместе с правительством Индии работают над борьбой с Covid-19 на военном уровне, и мы морально привержены служению обществу, обеспечивая стабильные поставки критически важного качества. уход за респираторными устройствами, такими как вентиляторы ".

СС Ким

MD и генеральный директор,
Hyundai Motor India Limited

21

Миссия Dynamatic Technologies заключалась в разработке недорогого и масштабируемого решения, которое могло бы работать непосредственно от кислородного баллона, подобно тому, что используется альпинистами, дайверами и пилотами-истребителями. Лучшие инженеры компании вместе с врачами и учеными долгие часы работали в условиях изоляции над разработкой концепции.

Продукт PranaVent быстро превратился из чертежной доски в прототипы, напечатанные на 3D-принтере. После
После тщательного тестирования Dynamatic Technologies разработала инструменты для массового производства со всей экосистемой цепочки поставок в пределах нескольких километров от своего предприятия.

Масштабируемость была их целью в случае внезапного всплеска спроса.

Все детали изготовлены из медицинского материала, а процессы полностью соответствуют стандартам ISO 13485. PranaVent не требует электричества для работы. Вместо этого он работает напрямую от давления кислородного баллона. Испытания на долговечность в соответствии с ISO 10651 успешно прошли без дефектов. Продукт чрезвычайно универсален, он способен поддерживать пациентов с различным давлением, потоком и частотой дыхания, а также с переменным процентным соотношением газов.

22

Этот продукт является результатом слияния инженерии, медицины и предпринимательства Dynamatic Technologies Limited. От концепции до дизайна, создания прототипа и квалификации компания полностью готова к серийному производству до 42 000 механических вентиляторов в месяц.

23

«Наша цель состояла в том, чтобы в кратчайшие сроки разработать масштабируемый и недорогой полевой вентилятор / реаниматолог для экстренной помощи. Создав PranaVent, мы достигли нашей цели. Поскольку он не использует электричество, его можно использовать в сельской местности. И это действительно так. 100% сделано в Индии! "

Удаянт Малхутра

Генеральный директор и управляющий директор,
Dynamatic Technologies Ltd

Стартапы спешат на помощь

В дополнение к крупным компаниям, таким как те, что обсуждались выше, стартап-экосистема Индии также выступила в качестве ответа на потребность часа во время Covid-19.

Согласно обновленным руководящим принципам, которые вступили в силу после 31 марта 2020 года, все медицинское оборудование подпадало под действие Центральной организации по контролю за стандартами на лекарственные средства (CDSCO) .21 Однако регулирующий орган по лекарствам разрешил всем компаниям производить аппараты ИВЛ без какого-либо лицензирования. Таким образом, индийские стартапы взяли на себя мантию по производству вентиляторов с уникальными характеристиками.

Этот шаг имел решающее значение для мотивации многих индийских стартапов взять на себя роль производства вентиляторов с уникальными характеристиками. Молодые компании, стремящиеся использовать технологии для улучшения здравоохранения, которым в противном случае пришлось бы зависеть от финансирования различных разрешений, получили возможность изменить ситуацию во время кризиса. В следующем разделе представлены тематические исследования нескольких стартапов, в том числе многих, которые работали над разработкой вентиляторов.

24

25

26

Используя Amaya, простой сплиттер для аппаратов ИВЛ, Ethereal Machines готовит Индию к борьбе с пандемией Covid-19. Ранее Ethereal Machines решала проблемы клиентов в области медицины, занимаясь созданием имплантатов, протезов и аналогичных медицинских устройств. Однако, когда Covid-19 достиг Индии, команда начала разговаривать со старшими врачами, чтобы понять основные проблемы. Огромный отклик, который они получили, подчеркнул нехватку вентиляторов.

Дизайн-прототип основан на создании устройства, которое могло бы помочь управлять дыханием двум пациентам одновременно. Ethereal Machines добились успеха с помощью сильной команды врачей, с которыми они работали рука об руку. Работая на местах, доктор Сонал Астхана и ее команда в больнице Aster CMI, Бангалор, смогли предвидеть неотложные потребности, предоставив Ethereal важную информацию.

На Amaya повлияла реакция на потребность в вентиляторах в Италии. В Бергамо, где пандемия ударила больше всего, на передовой использовался простой аппарат для искусственной вентиляции лёгких, чтобы обеспечить кислородом двух пациентов вместо одного. Сплиттер будет обеспечивать соотношение 50:50, но это может быть не идеально, поскольку пациентам обычно требуется дифференциальная вентиляция. В зависимости от индивидуальных коэффициентов извлечения это соотношение составляет 30:70 или 40:60. Дополнительную проблему представляет перекрестное заражение двух пациентов, использующих один и тот же вентилятор.

27

Ethereal Machines считает, что в нынешней ситуации глобального переворота логистики и цепочки поставок решение, которое можно быстро создать на местном уровне, могло бы помочь бесчисленным местным сообществам. Оснащение больниц по всей стране системой Amaya займет много времени, поэтому команда хочет гарантировать, что сообщества могут быть самостоятельными. С этой целью они сделали все свои проекты с открытым исходным кодом, чтобы любой мог воспроизвести проекты и создать свою собственную версию Amaya. В будущем это может сыграть большую роль в здравоохранении, поскольку сообщества пытаются стать самостоятельными. Люди вместо того, чтобы изобретать что-то с нуля, могут просто воспроизвести и импровизировать доступный и успешный дизайн.

28

«Команда Invest India помогла нам получить разрешения на перемещение по Бангалору и открытие наших заводов».

Кошик Мудда

Генеральный директор и соучредитель,
Эфирные машины

29

Nocca Robotics была основана двумя выпускниками IIT-Kanpur в 2017 году. Стартап занимается разработкой и производством роботов для безводной очистки солнечных панелей. Он инкубируется в Центре инкубации стартапов и инноваций, IIT Kanpur (SIIC-IITK). Когда было объявлено о блокировке Covid-19, компания проводила пилотные испытания установки с шестью клиентами. Эта резкая остановка дала команде время изучить другие возможности.

Под руководством профессора Амитабхи Бандиопадхая и доктора Нихила Аггарвала, генеральный директор SIIC-IITK, распространил список заявлений о проблемах, связанных с Covid-19, по всем 63 инкубированным стартапам SIIC-IITK. Основываясь на своих навыках проектирования и разработки продуктов, команда Nocca Robotics решила спроектировать и разработать полностью функциональный инвазивный вентилятор.

Опыт Nocca Robotics в разработке продуктов и превосходная экосистема инноваций в области медицинских технологий, предоставляемая SIIC-IITK, стали основными факторами, которые способствовали быстрому развитию этого высокотехнологичного аппарата ИВЛ. SIIC-IITK дополнила технологические усилия Nocca, мобилизовав команду опытных клинических специалистов по интенсивной терапии, лидеров отрасли медицинских технологий и других корпоративных лидеров, которые вместе выступили в качестве консультативной рабочей группы, чтобы помочь команде достичь этой цели.

30

Целевая группа создала структуру для команды, которая помогла в разработке аппарата ИВЛ, соответствующего строгим требованиям правительства. Каждый член целевой группы вместе с командой Nocca Robotics и командой инкубатора SIIC заботился о различных сегментах разработки продукта. Например, одна группа отвечала за технологические разработки, другая - за цепочку поставок, а третья - за привлечение производителей. Другой группе было поручено следить за тем, чтобы разработка продукта соответствовала установленным государственным требованиям. Обычно разработка любого медицинского устройства категории «C» занимает минимум три года.

Сильная команда инженеров, врачей и мировых лидеров бизнеса сразу же привлекла внимание некоторых мировых гигантов в сфере производства и распределения. Опытные руководители смогли стимулировать быстрое взаимодействие, быстрые решения и беспрепятственную связь с поставщиками услуг, при необходимости обращаясь за помощью.

Команда не только добилась разработки сложного и надежного продукта, но также обеспечила его быстрое и децентрализованное производство, а конечный пользователь получил надежный продукт с безупречным сервисом. Разработка аппарата ИВЛ NOCCA V310 ICU - это новая парадигма для разработки и производства продукции в Индии, в которой группа технически подкованных молодых предпринимателей работала вместе с опытными корпоративными лидерами, клиницистами, опытными инженерами-биомедицинами и ведущими руководителями отрасли медицинских технологий, чтобы осуществить путь от создания продукт к его производству, с головокружительной скоростью.

31

32

"IIT Kanpur и Nocca Robotics подписали меморандум о взаимопонимании с оборонной компанией государственного сектора Bharat Dynamics о производстве аппаратов ИВЛ на некоммерческой основе для Индии на начальном этапе, который, как ожидается, будет доступен по цене около 3,5 лакха (4635 долларов США) за единицу. В то время как цена импортных вентиляторов с аналогичными техническими характеристиками начинается от 12 лакхов индийских рупий (15 894 доллара США) и достигает 25 лакхов индийских рупий (33 113 долларов США) за единицу ".

Амитабха Бандйопадхьяя

Соучредитель,
Nocca Robotics

33

В ответ на кризис, связанный с Covid-19, Индийские железные дороги разработали недорогой вентилятор на своем заводе по производству вагонов в Капуртхале. Устройство, получившее название Jeevan, появилось в то время, когда службы здравоохранения по всей стране борются с нехваткой медицинского оборудования. По состоянию на конец апреля прототип продукта ожидал разрешения Индийского совета медицинских исследований (ICMR) перед запуском в массовое производство. 22

35

«В борьбе с коронавирусом инженеры завода по производству вагонов в Капуртхале разработали прототип вентилятора под названием« Дживан », который стоит очень недорого. Этот вентилятор, изготовленный с использованием местных технологий, станет большим облегчением для наших товарищей, борющихся с эпидемией короны. 23 "

Пиюш Гоял

Министр Союза железных дорог

36

На фоне роста числа случаев Covid-19 в марте 2020 года преподаватели IIT Roorkee попытались определить способы, которыми они могут внести свой вклад в борьбу с вирусом. Таким образом, был создан аппарат ИВЛ Прана-Ваю. В команду, стоящую за этим недорогим портативным аппаратом ИВЛ, входят профессора Акшай Двиведи и Аруп Кумар Дас, а также их аспиранты из IIT Roorkee и доктор Дебендра Трипати из AIIMS, Ришикеш. Prana-Vayu не требует сжатого воздуха и подходит для респираторной поддержки Covid-19.

Исследования и разработки аппарата ИВЛ начались во время изоляции, когда доступа на рынок не было. Однако местная администрация предоставила необходимые разрешения на выезд на местный рынок. Прототип первой версии вентилятора Prana-Vayu был показан на вебинаре, организованном Конфедерацией индийской промышленности (CII) 2 апреля 2020 года, где Prana-Vayu вызвал значительный интерес. Первая версия аппаратов ИВЛ работала на управляемой работе первичного двигателя для доставки необходимого количества воздуха пациенту и была автоматизирована для управления давлением и скоростью потока в линиях вдоха и выдоха. Аппарат ИВЛ также имел обратную связь, которая могла контролировать дыхательный объем и дыхание в минуту. Затем команда спроектировала и изготовила вентилятор в Tinkering Lab, IIT Roorkee, из местных компонентов.

37

В последующих версиях Prana-Vayu было разработано больше режимов вентилятора, функций безопасности, пользовательского интерфейса, которые превратили его из аварийного вентилятора в полноценный. Далее, для проверки эффективности Прана-Вайю использовали тестовое легкое. Эти тесты повторялись много раз, и на основе анализа были внесены необходимые уточнения. Последняя версия Prana-Vayu успешно прошла испытания на соответствие симулятору пациента-человека (HPS) в AIIMS, Ришикеш, где независимая группа врачей провела тесты отдельных режимов на предмет его функциональности в различных условиях и условиях легких. Различные режимы аппарата ИВЛ Prana-Vayu также были протестированы на модели легких SARS-COVID. В настоящее время PranaVayu имеет мониторинг дыхания в реальном времени с помощью проводного или удаленного интерфейса и может похвастаться 13 расширенными режимами механической вентиляции. Его можно использовать как для инвазивной, так и для неинвазивной вентиляции. Его можно развивать как промышленный продукт для полного жизнеобеспечения, который может конкурировать с наиболее продвинутыми версиями, доступными на рынке.

38

39

Biodesign Innovation Labs вносит свой вклад в развитие аппаратов искусственной вентиляции легких в Индии с помощью RespirAID, аппарата для экстренной и транспортной вентиляции, который может иметь решающее значение для спасения жизней. Это автоматическое вспомогательное респираторное и инвазивное устройство, которое обеспечивает прерывистую вентиляцию легких с положительным давлением пациентам с респираторными заболеваниями, а также тем, кто нуждается в немедленной стабилизации с помощью седации и интубации. Он доступен по цене, портативен, прост в использовании и обеспечивает все основные функции, такие как частота дыхания, дыхательный объем, коэффициент вдоха и выдоха, пиковое давление и ПДКВ в дополнение к сигналам тревоги.

В марте 2020 года Biodesign Innovation Labs в сотрудничестве с Remidio Innovative Solutions, производителем медицинского оборудования, начали массовое производство RespirAID. Ремидио получил неисключительную лицензию на обеспечение цепочки поставок и инженерную поддержку при производстве аппаратов ИВЛ RespirAID. Помимо Remidio, также были подписаны соглашения с KRAS и Cyient, позволяющие им производить RespirAID на контрактной основе. Это помогло масштабировать производство с первоначальной цели в 1000-5000 устройств до 50 000 устройств для индийского рынка и мировых рынков к концу года. Для обеспечения безопасности и производительности все оборудование Biodesign прошло лабораторные испытания Ассоциации технического надзора (TUV).

40

41

"Invest India, Startup India, правительство Индии и правительство штата Карнатака оказали Biodesign поддержку по вопросам логистики и цепочки поставок. Центр клеточных и молекулярных платформ (CCAMP) и Парк знаний IKP, наука и технологии, продвигающие биотехнологии, фармацевтика, медицинские устройства и энергетика также помогли Biodesign в их пропагандистской деятельности ».

Гаутам Пасупалети

Соучредитель и председатель,
Лаборатории инноваций биодизайна

42

Руководитель проекта Зулькарнайн, студент первого курса Центра промышленного дизайна ИИТ Бомбея, посетил свой родной город в Кашмире, когда было объявлено о блокировке, и институт был закрыт. По мере того как число случаев заболевания во всем мире резко возросло, Зулькарнайн узнал, что в Кашмирской долине всего 97 аппаратов ИВЛ. Он почувствовал острую необходимость в дополнительных вентиляторах, которые также помогли бы облегчить беспокойство людей.

Затем Зулкарнайн объединился со своими друзьями из Исламского университета науки и технологий (IUST) и NIT Srinagar. При содействии Центра инноваций дизайна (DIC) в IUST в Пулваме команда успешно спроектировала недорогой вентилятор с использованием доступных на месте материалов. Хотя их первоначальная цель состояла в том, чтобы воспроизвести испытанную и испытанную конструкцию, вскоре они разработали собственную конструкцию аппарата ИВЛ по мере продвижения работы над аппаратом ИВЛ.

Зулькарнайн с гордостью отмечает: «Прототип обошелся команде примерно в 10 000 индийских рупий, а когда мы перейдем к массовому производству, стоимость будет намного ниже. В то время как высококачественные аппараты ИВЛ, используемые в больницах, стоят сотни тысяч рупий, Рухдаар предоставляет необходимые функции, которые могут обеспечить адекватную поддержку дыхания, необходимую для спасения жизни тяжелобольного пациента с COVID-19 ». 24

43

Институт медицинских наук и технологий Шри Читра Тирунал (SCTIMST) - это институт национального значения при Департаменте науки и технологий. Компания объединилась с Wipro 3D в Бангалоре, чтобы совместно построить прототип системы экстренной вентиляции легких на основе искусственного ручного дыхательного блока (AMBU).

Аппараты ИВЛ могут помочь удовлетворить неотложные потребности, связанные с Covid-19. Мешок Амбу или маска с клапаном мешка (BVM) - это ручное устройство, используемое для обеспечения вентиляции с положительным давлением пациенту, который либо не дышит, либо дышит недостаточно. Однако использование обычного AMBU требует помощи в его работе. Так как это сделало бы помощь очень уязвимой для вируса, делать это не рекомендуется. Автоматический вентилятор AMBU от Sree Chitra, разработанный при участии клинического факультета, поможет дышать критически важным пациентам, у которых нет доступа к вентиляторам интенсивной терапии.

Это портативное и легкое устройство обеспечивает вентиляцию с положительным давлением с контролируемой скоростью выдоха, соотношением вдоха и выдоха, дыхательным объемом и т. Д. Клапан PEEP также может быть добавлен в качестве дополнительного компонента для поддержания давления в нижних дыхательных путях в конце цикла дыхания, предотвращая схлопывание альвеол во время выдоха. Источник сжатого газа также может быть присоединен к системе. Автоматическое устройство минимизирует потребность в обслуживающем персонале в изоляторе, тем самым обеспечивая безопасную и эффективную операцию по защите легких для пациентов с Covid-19. 25

44

Совет по научным и промышленным исследованиям (CSIR) и входящая в его состав лаборатория Национальные аэрокосмические лаборатории (NAL) в Бангалоре за рекордные 36 дней разработали неинвазивный аппарат ИВЛ с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) для лечения пациентов с Covid-19. , Аппарат ИВЛ SwasthVayu представляет собой точную адаптивную систему управления с замкнутым контуром на базе микроконтроллера со встроенным биосовместимым «напечатанным на 3D-принтере коллектором и соединителем». Он также имеет высокоэффективный воздушный фильтр для твердых частиц (HEPA), который снижает риск распространения вируса. Аппарат ИВЛ может похвастаться такими функциями, как спонтанное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP); синхронный и автоматический режимы BiPAP с возможностью внешнего подключения кислородного концентратора или блока обогащения. Система была сертифицирована на предмет безопасности и производительности аккредитованными агентствами Национального совета по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий (NABL). Он также прошел строгие биомедицинские испытания и бета-клинические испытания в Центре здоровья NAL.

Преимущество этой машины - ее простота. Его можно использовать без какого-либо специального ухода, он экономичен, компактен и сконфигурирован преимущественно с использованием местных компонентов. Он идеально подходит для лечения пациентов с Covid-19 в палатах, временных больницах, амбулаториях и на дому. CSIR-NAL находится в процессе передачи аппарата ИВЛ на утверждение регулирующим органам, которое ожидается в ближайшее время. Уже начаты диалоги с крупными государственными и частными предприятиями как потенциальными партнерами в массовом производстве. 26

Партнерство с лучшими в мире

Лаборатория реактивного движения НАСА (JLP) в Южной Калифорнии разработала аппарат ИВЛ специально для пациентов с коронавирусом. Инженеры JPL разработали специальный вентилятор под названием Ventilator Intervention Technology Accessible Local (VITAL) чуть более чем за месяц и получили разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 30 апреля 2020 г. 27

VITAL использует в семь раз меньше деталей, чем традиционный вентилятор, полагаясь на компоненты, уже имеющиеся в цепочках поставок. Этот аппарат ИВЛ высокого давления - простой и доступный вариант для лечения критических пациентов с COVID-19, который позволяет использовать традиционные аппараты ИВЛ для пациентов с наиболее серьезными симптомами. Гибкая конструкция аппарата ИВЛ позволяет модифицировать его для использования в полевых госпиталях.

Были отобраны три индийские компании, получившие лицензию на производство аппаратов ИВЛ для коронавируса НАСА. Это Alpha Design Technologies Pvt Ltd, Bharat Forge Ltd и Medha Servo Drives Pvt Ltd.

45

ОПРОС

46

Полковник Х.С. Шанкар

Председатель и управляющий директор,
Alpha Design Technologies Pvt Ltd

1. Поздравляем с получением лицензии НАСА на производство аппарата ИВЛ VITAL для Covid-19. Не могли бы вы рассказать нам о своем предложении и о процессе получения лицензии?

Для Alpha Design, дочерней компании Adani Defense Systems & Technologies Ltd. (ADTL) в Индии, это повод для гордости получить признание НАСА за установку ИВЛ для Covid-19. Мы можем заверить вас, что Alpha Design не оставит камня на камне, чтобы оправдать ожидания лицензирующего органа NASA по доставке продукта с необходимыми разрешениями Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США и ICMR в Индия. Лицензия была предоставлена Alpha Design после кропотливого процесса, при содействии НАСА, для выбора способных промышленных партнеров в преобладающие беспрецедентные времена. Процесс предоставления лицензии следующий:

  • Существовали две модели аппарата ИВЛ (Пневматический вентилятор и Компрессорный вентилятор), которые были совместно разработаны JPL под руководством НАСА и Калифорнийского технологического университета.
  • Заинтересованные промышленные партнеры должны были зарегистрироваться в НАСА для участия в программе искусственной вентиляции легких и подать предложение.
  • Alpha Design и ее эксперты провели сеансы взаимодействия с НАСА, чтобы познакомить их с возможностями компании, включая ее технический и эксплуатационный опыт.
  • Возможности ADTL в сочетании с его предпринимательским подходом помогли JPL и Caltech выбрать ADTL для обеих моделей аппарата ИВЛ, включая модель «Вентилятор - пневматическая модель» и «Вентилятор - компрессор».

2. Производственный опыт Alpha Design Technology больше ориентирован на оборонное и связанное с ним оборудование. Как вы готовились к производству аппаратов ИВЛ такой специфики?

Основная конструкция этих вентиляторов использует электромеханические модули в виде сборок печатных плат (PCB), блоков отображения, контроллеров и обработки сигналов, со встроенным микропрограммным обеспечением, включая соленоиды, клапаны и т. Д. Вся архитектура заключена в прочный корпус. механическая структура и все соединения осуществляются через электронно активируемые цепи. Следовательно, это согласуется с опытом, накопленным ADTL за последние два десятилетия в производстве электронного оборудования военного уровня для вооруженных сил.

47


Существующая инфраструктура Alpha Design для производства оборонного электронного оборудования может быть легко развернута для производства вентиляторов заданных спецификаций. Квалификация персонала, технологические возможности и системы управления качеством, которые являются частью оборонного электронного оборудования, очень похожи на вентиляторы.


Следует отметить, что Bharat Electronics Ltd (BEL), которая является крупной организацией по производству оборонной электроники в Индии при Министерстве обороны, была выбрана Организацией оборонных исследований и разработок (DRDO) для производства вентиляторов также из-за синергии с их системой и возможности электроники. То же самое и с Alpha Design, у которой есть возможности производить вентиляторы мирового класса.

3. Ставит ли переход на производство вентиляторов к существующим цепочкам поставок? Как вы собираетесь преодолевать эти проблемы?


Как обсуждалось выше, существует высокая степень согласованности между текущим портфелем продуктов и оборудованием Alpha Design, которое требуется для предлагаемых вентиляторов. Спецификация материалов для вентиляторов частично совпадает с нашей цепочкой поставок, поскольку большинство подсистем построено из сборок печатных плат с использованием как активных, так и пассивных электронных компонентов, которые доступны по всему миру через официальных дистрибьюторов производителей оригинального оборудования (OEM).


Кроме того, VITAL также поддерживает нас, предлагая авторизованных поставщиков на основе их Списка качественной продукции (QPL), и, таким образом, существует общность между электронными сборками, используемыми в вентиляторах конструкции VITAL, и электронными сборками оборонного электронного оборудования.


4. Какие производственные цели предусматривает Alpha Design Technology для производства VITAL и каковы предполагаемые сроки?


Alpha Design находится в процессе производства 10 комплектов обеих моделей вентиляторов в качестве прототипов. Пять наборов будут доставлены в FDA, США, а пять наборов - в ICMR для проверки и утверждения. В зависимости от результатов этого эксперимента и любых необходимых улучшений он будет принят для промышленного производства. Alpha также будет использовать опыт медицинских профессионалов для тестирования и оценки устройств еще до того, как они будут предложены FDA и ICMR. После окончательного утверждения ADTL планирует начать с производства 500 комплектов в месяц и масштабировать до 2000 комплектов в месяц в течение шести месяцев.


5. Насколько важным, по вашему мнению, будет VITAL в решении проблем, связанных с пандемией Covid-19? Планируете ли вы внести свой вклад в сектор производства медицинского оборудования, как только будет удовлетворен немедленный спрос на аппараты ИВЛ?


Дизайн VITAL поддерживает пациентов, которые находятся на ранних стадиях инфицирования Covid-19 с такими симптомами, как затрудненное дыхание, а также тех, кого можно лечить, не попадая в отделение интенсивной терапии. Это поможет снизить интенсивность заболевания и снизить нагрузку на интенсивную терапию в больницах, которая требуется для более тяжелых пациентов с более совершенными аппаратами ИВЛ.


Эта возможность открывает дополнительные возможности в смежных технологиях в медицинской и парамедицинской областях, поскольку помогает получить знания о квалификационных требованиях к типичному медицинскому оборудованию, которое должно быть одобрено с помощью строгих процедур, принятых такими организациями, как FDA, ICMR и т. Д.


6. Как вы думаете, почему это главное достижение для Индии?


ADTL благодарит JPL и Caltech за признание и доверие к этому критически важному продукту, который будет промышленно реализован в короткие сроки. Крайне важно подчеркнуть, что эта инициатива НАСА - гигантский шаг навстречу человечеству, поскольку она предоставляет всю технологию бесплатно.


Теперь в наших руках эффективно использовать эту технологию и повышать эффективность и качество цепочки поставок, что может быть полезно для более широких слоев населения. Хотя возможности для бизнеса огромны с неизбежным заказом на экспорт аппаратов ИВЛ обратно в США и другие страны, гораздо приятнее сыграть нашу роль в оказании помощи миру в беспрецедентное время через этот коронный кризис. Кроме того, Alpha Design, дочерняя компания Adani Defense and System Technologies, предполагает, что сотрудничество с НАСА и связанными с ней организациями станет отправной точкой для превращения современных технологий в ценные продукты, служащие человечеству в целом.

Вывод  

История о том, как индийская промышленность - как крупные производители, так и стартапы - быстро сотрудничала и объединила усилия с инженерными и технологическими институтами со всей страны для увеличения производства, является показателем производственной мощи страны.


Увеличение производства позволило Индии самостоятельно производить 60 000 аппаратов ИВЛ, несмотря на 21-дневную изоляцию и запрет на импорт аппаратов ИВЛ. Созданные машины не только спасали жизнь, но и имели очень конкурентоспособную цену, чтобы наибольшее количество людей могло получить от них пользу.
Динамизм, отраженный в тематических исследованиях, представленных в этом отчете, не только свидетельствует о предпринимательском рвении Индии, но и определяет путь к превращению страны в глобального экспортера аппаратов ИВЛ. Поскольку аппараты ИВЛ разрабатываются и производятся при консультациях со старшими поставщиками медицинских услуг и в соответствии с рекомендациями DRDO и ICMR Индии, они могут найти признание не только в Индии, но и во всем мире.


Кризис Covid-19 вызвал волну дизайна, производства и инноваций в Индии. В вентиляторах, например, в эти смутные времена была создана почти целая новая отечественная промышленность, демонстрирующая мощь Make в Индии и обеспечивающая исполнение мечты премьер-министра Нарендры Моди об Атма Нирбхар Бхарате или самостоятельной Индии.

48