связаться с нами

Схемы производства фармацевтических препаратов

Индийская фармацевтическая промышленность занимает 3- е место в мире по объему. Однако, несмотря на это достижение, мы очень зависим от импорта базового сырья, а именно от оптовых лекарств, которые используются для производства лекарств. Правительство Индии привержено делу обеспечения доступного медицинского обслуживания в стране, а также обеспечения стабильных поставок важнейших лекарств. Это привело к запуску Системы стимулирования, связанной с производством (PLI) для API, KSM и DI, а также Схемы продвижения массовых парков лекарств . Эти схемы были созданы для стимулирования крупномасштабного производства критически важных лекарственных препаратов и для создания необходимой инфраструктуры для развития производственных кластеров по всей Индии. Это согласуется с миссией правительства по самообеспечению (атманирбхарта).

Схемы продвижения производства фармацевтических препаратов
Схема 1

Схема мотивации, связанная с производством (PLI)

Обзор

Схема стимулирования, связанного с производством (PLI), для продвижения отечественного производства важнейших ключевых исходных материалов (KSM) / промежуточных лекарственных препаратов (DI) и активных фармацевтических ингредиентов (API) в Индии. Производство связанных стимулов до рупий. Было утверждено 6 940 крор.

Финансовый стимул будет предоставлен правомочным производителям 41 определенного продукта, охватывающего 53 API, в течение 6 лет на основе пороговых инвестиций и внутренних продаж, произведенных выбранным заявителем для соответствующих критериям продуктов. Нормы будут отличаться для продуктов на основе ферментации и продуктов химического синтеза.

Особенности

  • Поощрения

    Поощрения

    Продукты брожения: 2022-26 финансовый год: 20% 2026-2027 финансовый год: 15% 2027-28 финансовый год: 5% Химически синтезированные продукты: 2021-2027 финансовый год: 10%

  • Право на участие

    Право на участие

    Поддержка предоставляется только производителям критически важных KSM, лекарственных промежуточных продуктов и API в Индии для продуктов, изготовленных с полной обратной интеграцией.

  • Срок действия схемы

    Срок действия схемы

    Срок действия схемы стимулирования, связанной с производством: с 2020-21 финансового года по 2029-30 финансовый год. Базовый год схемы - 2019-20 финансовый год.

Целевые сегменты, соответствующие требованиям схемы PLI

Четыре сегмента, на которые соответствующие продукты KSM / DI / API были разделены в зависимости от их важности и зависимости от импорта, а именно:

  • Ключевые KSM / DI на основе ферментации
  • KSM / DI / API на основе нишевой ферментации
  • Ключевые KSM / DI на основе химического синтеза
  • Прочие KSM / DI на основе химического синтеза

Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть подробный список продуктов.

Право на участие

Право на выбор

  • Проект должен быть новым.
  • Чистая стоимость Заявителя (включая компанию Группы) на дату подачи заявки должна составлять не менее 30% от общей предложенной суммы инвестиций.
  • Предлагаемое заявителем добавление внутренней стоимости (DVA) должно составлять не менее 90% в случае продукта на основе ферментации и не менее 70% в случае продукта на основе химического синтеза.

Право на поощрение

  • Отобранный кандидат должен соответствовать критериям приемлемости пороговых инвестиций и минимальной годовой производственной мощности, как указано здесь.
  • Заявитель должен достичь минимально установленной внутренней добавленной стоимости (DVA) (90% для продуктов на основе ферментации и 70% для продуктов на основе химического синтеза) в течение периода претензии, чтобы сохранить право на получение стимула в течение этого периода.
  • Право на участие в схеме не влияет на право участия в любой другой схеме и наоборот.

Для получения более подробного списка критериев приемлемости щелкните здесь .

Технологический процесс

Шаг 1
Шаг первый

Прикладной процесс

  • Подача заявки - заявитель
    • Плата за подачу заявления (пожалуйста, нажмите здесь, чтобы узнать подробности)
  • Prima Facie Examination - Агентство управления проектами (PMA)
  • Выдано Благодарственное письмо - PMA
    • Письмо-подтверждение должно быть выпущено в течение 15 рабочих дней после завершения экзамена.
  • Оценка приложений - PMA
    • Каждое заявление должно быть рассмотрено, и детали будут внесены в подробный контрольный список PMA после получения заявления.
    • Соответственно, PMA будет давать соответствующие рекомендации Техническому комитету (ТК) для утверждения согласно Схеме.
    • Окончательные рекомендации PMA и Технического комитета должны быть представлены на утверждение уполномоченному комитету (EC).
    • Все заявки должны быть завершены в течение 60 дней с даты выдачи подтверждения о получении заявки.
  • Письмо об одобрении заявителю (в течение 5 рабочих дней с момента получения одобрения от компетентного органа - Департамента фармацевтики (DoP))
    • Вышеупомянутое письмо об утверждении не должно толковаться как гарантия выплаты поощрений, поскольку оно будет зависеть от подтверждения права на участие после подачи заявки на выплату и других критериев, определенных в настоящих Руководящих принципах.
  • Представление банковской гарантии вместе с обязательством
    • Отобранный заявитель должен представить в течение двух недель с даты выдачи письма об одобрении PMA банковскую гарантию вместе с обязательством в формате, указанном в Приложении D официальных подробных руководящих принципов, на сумму, эквивалентную 1% от обещанных инвестиций в в пользу DoP, действительный в течение 365 дней, который продлевается до тех пор, пока не будет сделано 90% заявленных инвестиций в проект.
Значок процесса
Шаг второй

Процесс выплаты

  • Подача заявки на выплату вознаграждения (подается только раз в полгода / год) - Заявитель
  • Проверка требований и заявлений о поощрении - PMA
    • В случае каких-либо сомнений в отношении определения права на участие и суммы поощрения, PMA может обратиться к DoP за разъяснениями.
  • Выплата средств - PMA  
    • PMA выплачивает средства после завершения заявителем всех формальностей, предшествующих выплате, и получения разрешения от компетентного органа в течение 60 дней с момента получения требования.
    • Кандидатам будет необходимо согласовать дополнительные продажи соответствующих продуктов, на основании которых уже были поданы требования о выплате поощрительных выплат, с документами, предписанными PMA, до 31 декабря финансового года, следующего за которым заявлен.
    • Проверка сверки требований о выплатах - PMA

Для получения дополнительных разъяснений обратитесь к подробным инструкциям .

FAQs

Часто задаваемые вопросы

  • Применима ли схема PLI на 2020-2021 годы?

    • Схема вступает в силу с 27 июля 2020 г. Схема состоит из двух этапов (i) создание нового проекта в рамках схемы и (ii) продажи, имеющие право на поощрение. См. Пункт 7.7 Руководства по схеме, который предусматривает период созревания в 1 год для химического синтеза и 2 года для продуктов на основе ферментации.
    • Инвестиции, сделанные 1 апреля 2020 г. или позднее в проект «Гринфилд» (см. Пункт 6.1.1), должны рассматриваться как пороговые инвестиции. Соответственно, любые инвестиции, сделанные в течение 2020-2021 финансового года, должны рассматриваться как пороговые.
    • Льготы по этой схеме будут применяться к продажам с 2023-24 финансового года для продукта на основе ферментации и с 2022-23 финансового года для продукта на основе химического синтеза.

    Was this helpful?

  • Доступны ли какие-либо освобождения от налога на прибыль в рамках схемы PLI?

    Данная Схема не предусматривает освобождения от корпоративного налога.

    Was this helpful?

Схема 2

Схема массовых наркопарков

Обзор

Схема продвижения массовых наркопарков для финансирования общих инфраструктурных объектов в 3-х оптовых наркопарках с финансовыми последствиями в размере 3000 крор индийских рупий на 2020-2021 годы. Помощь по схеме будет допустима для таких учреждений правительством штата в оптовых наркопарках. Парки будут иметь общие объекты, такие как установка регенерации растворителей, установка дистилляции, энергетические и паровые установки, установка общей очистки сточных вод и т. Д.

Особенности

  • Поощрения

    Поощрения

    3000 крор индийских рупий за предоставление финансовой помощи для строительства объектов общей инфраструктуры в 3 оптовых наркопарках с максимальной суммой в 1000 крор.

  • Срок действия схемы

    Срок действия схемы

    Схема будет действовать в период с 2020-2021 финансового года по 2024-2025 годы.

  • Предлагающий

    Предлагающий

    Инициатором предложения должно быть правительство штата, которое может сделать только одно предложение относительно Парка массовых лекарственных препаратов в соответствии со схемой, имеющего минимальную площадь в 1000 акров. Для северо-восточных и холмистых штатов минимальная площадь составляет 700 акров.

Объекты инфраструктуры

Общие объекты в рамках подпрограммы будут состоять из создания материальных активов в качестве общих центров обслуживания (CFC). Мощность соответствующих производств будет соизмерима с количеством производственных единиц в парке. Некоторые из ориентировочных общих возможностей доступны здесь .

- Государственное исполнительное агентство (SIA)

SIA должно быть юридическим лицом (с минимальной долей участия Правительства штата в 51% в оплаченном капитале SIA), созданным Правительством штата с целью реализации проекта Bulk Drug Park. SIA несет ответственность за повседневное управление Bulk Drug Park.

SIA несет ответственность за:

  • Подготовка подробного отчета по проекту (DPR), охватывающего технические, финансовые, институциональные и операционные аспекты проекта Common Infrastructure Facility Парка оптовых наркотиков.
  • Обеспечение и предоставление остатка стоимости проекта.
  • Получение всех установленных законом разрешений, разрешений, включая все экологические разрешения.
  • Обеспечение системы единого окна для различных разрешений и сертификатов испытаний.
  • Подбор подходящих профессионалов для бесперебойной реализации проекта.
  • Осуществление различных мероприятий, изложенных и утвержденных в DPR.
  • Подготовка отчета о мероприятиях на каждом этапе, постфактум с полной разбивкой мероприятий, исходными ожидаемыми датами и фактическими датами, а также потоком требований к фондам, как указано в DPR.
  • Предоставление регулярных отчетов о ходе реализации проекта в DoP / PMA.

Роль правительства штата

  • Подача отчета по проекту
  • Предоставление без обременений земли под застройку Bulk Drug Park
  • Обеспечение и предоставление балансовой стоимости стоимости проекта за счет бюджетных и / или иных источников.
  • Получение всех установленных законом разрешений / разрешений, включая все экологические разрешения.
  • Предоставление системы единого окна для различных разрешений и сертификатов испытаний.
  • Обеспечение необходимой инфраструктуры, такой как подъездная дорога, электричество, водоснабжение, к парку.
  • Оперативное предоставление всех разрешений, связанных с проектом.
  • Оперативное предоставление всех разрешений, требуемых отдельными подразделениями по лекарственным препаратам.
  • Продвижение массового производства наркотиков на национальном и международном уровне.
  • Обеспечить необходимые линии электроснабжения и водопровода с необходимой инфраструктурой до места строительства.

Технологический процесс

Прикладной процесс
Шаг первый
  • Предложение и выбор: Правительство штата должно представить Отчет о проекте (PR) в Государственный руководящий комитет (SSC), созданный DoP. В PR должна быть включена предлагаемая стоимость создания оптового парка наркотиков, включая стоимость объектов общей инфраструктуры. Государства, получившие три высших ранга, будут рассматриваться для отбора в соответствии со схемой.
  • Отбор предложения: критерии оценки, представленные в подробных инструкциях, выпущенных DoP, должны использоваться для выбора государств. Государства, получившие три высших ранга, будут рассматриваться для отбора в соответствии со схемой.
  • При утверждении принципала согласно схеме: PMA оценит предложения и вынесет свои рекомендации на рассмотрение SSC. После получения принципиального одобрения от SSC, DoP направит выбранным государствам письмо о принципиальном одобрении.
  • Подача DPR: Должно быть подготовлено SIA и направлено в Департамент фармацевтики (DoP) в течение 180 дней с момента выдачи письма о принципиальном одобрении.
  • Окончательное утверждение: PMA проведет оценку DPR и представит свои рекомендации в SSC для рассмотрения. После получения окончательного утверждения от SSC, DoP направит письмо об окончательном одобрении выбранному государству.
Выплата средств
Шаг второй

Процесс выплаты

Выплачивается четырьмя частями. С инструкциями по высвобождению средств можно ознакомиться здесь .

Команда

  • Шривидхья

    Шривидхья

    Старший специалист по инвестициям

  • Сакши Гоял

    Сакши Гоял

    Специалист по инвестициям

  • Аруши Баджадж

    Аруши Баджадж

    Партнер

Связаться с нами

Напишите нам и мы свяжемся с вами в ближайшее время

pharma@investindia.org.in

Телефонный номер. + 91-11-23048155