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O tamanho atual do mercado da indústria de dispositivos médicos na Índia é estimado em US$ 11 bilhões, representando um setor nascente da economia indiana

A indústria de dispositivos médicos na Índia consiste em grandes multinacionais e pequenas e médias empresas (PMEs) crescendo em uma escala sem precedentes

O setor de dispositivos médicos tem crescido constantemente a um CAGR de 15% nos últimos 3 anos

A indústria de dispositivos médicos na Índia está pronta para um crescimento significativo, com o tamanho do mercado previsto para atingir US$ 50 bilhões até 2025

100% FDI é permitido na rota automática para configurações brownfield e greenfield. Fortes entradas de IDE refletem a confiança dos players globais no mercado indiano

  • Desde abril de 2000, ~$2,2 bilhões em IDE
    • Destes, US$ 600 milhões foram recebidos nos últimos 5 anos
    • Cingapura, Estados Unidos, Europa e Japão são os principais investidores
  • Equipamentos e instrumentos, consumíveis e implantes atraíram a maior parte do IDE
  • Para mais detalhes, consulte a Política de IDE

Importações: US$ 5,6 bilhões, Exportações: US$ 2,51 bilhões (2019-20) A exportação esperada de dispositivos médicos da Índia atingirá ~ US$ 10 bilhões até 2025.

O governo da Índia tomou várias medidas para garantir o crescimento de um ecossistema vibrante de fabricação de dispositivos médicos na Índia nos últimos 5 anos:

  • Regras de Dispositivos Médicos, (MDR) 2017: As Regras de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 regulam a Investigação Clínica, Fabricação, Importação, Venda e Distribuição de Dispositivos Médicos. Os dispositivos são classificados em 4 classes, harmonizados com as diretrizes internacionais
  • Esquemas de Incentivo Vinculados à Produção: Para impulsionar a fabricação nacional, o Governo lançou Esquemas de Incentivo Vinculados à Produção (PLI 1.0 e PLI 2.0) para dispositivos médicos para 4 segmentos-alvo principais e diagnósticos in vitro
  • Esquema para Promoção de Parques de Dispositivos Médicos: O governo da Índia aprovou o estabelecimento de 4 parques de dispositivos médicos para fornecer instalações de infraestrutura comum, criar um ecossistema robusto para fabricação de dispositivos médicos e reduzir significativamente o custo de fabricação
  • Ordem de Compras Públicas (PPO): o Departamento de Produtos Farmacêuticos lançou uma Ordem de Compras Públicas (PPO) em março de 2021 incorporando 19 dispositivos nas diretrizes revisadas, fortalecendo o Make in India
  • %

    Unip. participação do setor nos hospitais

  • %

    Taxa de crescimento do mercado (2019-20)

  • +

    Startups de tecnologia médica

  • +

    Tipos de dispositivos médicos na Índia

maior fabricante de kits de EPI com capacidade de produção de 10 lakh + macacões de EPI por dia

Tamanho do mercado deve chegar a US$ 50 bilhões até 2025

A Índia é o 4º maior mercado de dispositivos médicos na Ásia, entre os 20 principais mercados de dispositivos médicos em todo o mundo

Cenário da indústria

O mercado de dispositivos médicos na Índia tem o potencial de aumentar em um CAGR de 37% e chegar a US$ 50 bilhões até 2025

Os dispositivos médicos são segregados em cinco segmentos principais:

  • Os consumíveis e descartáveis incluem agulhas e seringas, etc.
  • Diagnóstico por imagem inclui ressonância magnética, raio-x, ultra-som, etc.
  • Produtos odontológicos inclui dentaduras, aparelhos, etc
  • Ortopedia e próteses incluem implantes de joelho, articulações artificiais
  • Auxílios ao paciente incluem aparelhos auditivos e marca-passos, etc.

Cerca de 65% dos fabricantes na Índia são principalmente players nacionais que operam no segmento de consumíveis e atendem ao consumo local com exportações limitadas. Grandes corporações multinacionais lideram o segmento de alta tecnologia do mercado de Dispositivos Médicos na Índia com extensas redes de serviços.

Existem 750–800 fabricantes nacionais de Dispositivos Médicos na Índia, com um investimento médio de US$ 2,3 a US$ 2,7 milhões e um faturamento médio de US$ 6,2 a US$ 6,9 milhões.

A fabricação está se desenvolvendo em sua escala e geografia: há seis “clusters” de fabricação de dispositivos médicos no país (consulte a seção 'Dados no mapa' abaixo).

Os clusters têm “Parques de Dispositivos Médicos” se desenvolvendo em torno deles: os estados se comprometeram a estabelecer parques industriais dedicados onde a fabricação doméstica eficiente a custos mais baixos. O governo estadual de Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh receberam aprovação “em princípio” para desenvolver Parques de Dispositivos Médicos e criar um ecossistema robusto para fabricação de dispositivos médicos no país.

INDICADORES DE CRESCIMENTO

  • Indústria nascente

    Importando mais de 90% de aparelhos sofisticados, a indústria nacional tem uma enorme capacidade de P&D

  • Dados demográficos

    População envelhecida, expectativa de vida de 70 anos até 2022, exigindo dispositivos de saúde em casa

  • Aumentar a renda disponível

    8% dos indianos ganharão mais de US$ 12.000 por ano até 2026

  • Parques industriais

    4 parques de dispositivos médicos na Índia estão em desenvolvimento

  • Compromisso do governo

    Novas regras e processos regulatórios para o setor de dispositivos médicos, 100% permitido pelo IDE, medidas para corrigir a estrutura de tarefas desfavoráveis

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Portal do Banco de Terrenos Industriais

Mapa baseado em SIG com a infraestrutura disponível para implantação de negócios no estado.

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FAQs

Frequently
Asked Questions

Qual é o ambiente regulatório para dispositivos médicos na Índia de acordo com as 'Novas Regras de Dispositivos Médicos'?

O Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família notificou na quinta-feira as Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que estão em conformidade com a estrutura da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). As regras entraram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2018.
As regras foram elaboradas com a intenção de distinguir os dispositivos médicos dos produtos farmacêuticos para uma regulamentação melhorada e bem definida. Os principais destaques das regras são:
1) Redefinir 'dispositivos médicos', tornando-os mais abrangentes e fáceis de compreender.
2) Introdução de sistema de classificação baseado em risco para regulamentação de classe.
3) Liberação de janela única (portal online) para pedidos de importação, fabricação, venda ou distribuição e investigação clínica.
4) Estabelecimento de padrões de produtos para dispositivos médicos a serem conformados.
5) Racionalização dos prazos para a obtenção de licenças necessárias para comercializar dispositivos médicos.
6) Consolidação do certificado de registro e licença de importação em uma única licença.
7) Novo quadro regulamentar para investigação clínica de dispositivos médicos.

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