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A indústria de dispositivos médicos na Índia consiste em grandes multinacionais, bem como pequenas e médias empresas (PMEs) crescendo em uma escala sem precedentes.

O tamanho atual do mercado da indústria de dispositivos médicos na Índia é estimado em quase US$ 11 bilhões.

O setor de dispositivos médicos tem crescido constantemente a um CAGR de 15% nos últimos 3 anos

A indústria de dispositivos médicos na Índia está pronta para um crescimento significativo nos próximos cinco anos, com o tamanho do mercado previsto para atingir US$ 50 bilhões até 2025. Portanto, o futuro da indústria de dispositivos médicos na Índia é bastante promissor.

100% de IDE é permitido na rota automática para configurações brownfield e greenfield. Fortes entradas de IDE refletem a confiança dos players globais no mercado indiano

  • Desde abril de 2000, ~$2,2 bilhões em IDE
    • Destes, US$ 600 milhões foram recebidos nos últimos 5 anos
    • Cingapura, Estados Unidos, Europa e Japão são os principais investidores
  • Equipamentos e instrumentos, consumíveis e implantes atraíram a maior parte do IDE
  • Para mais detalhes, consulte a Política de IDE

Importações: US$ 5,6 bilhões, Exportações: US$ 2,51 bilhões (2019-20) A exportação esperada de dispositivos médicos da Índia atingirá ~ US$ 10 bilhões até 2025.

O governo da Índia tomou várias medidas para garantir o crescimento de um ecossistema vibrante de fabricação de dispositivos médicos na Índia nos últimos 5 anos:

  • Designado como setor nascente sob a campanha Make in India, 2014
    • A Índia está entre os 20 principais mercados de dispositivos médicos em todo o mundo
  • A Regra de Dispositivos Médicos de 2017
    • O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar, em consonância com as melhores práticas globais, adotou um sistema de classificação baseado em risco para dispositivos médicos com base no Global Harmonization Task Force (GHTF)
    • Aumento do número de dispositivos médicos regulamentados na Índia para garantir a qualidade
    • Introdução da vigilância pós-comercialização para dispositivos importados e fabricados
    • Licenças de fabricação perpétuas para facilitar a realização de negócios no setor
    • Aumento de dispositivos notificados, investigações clínicas, certificações de qualidade e vigilância pós-comercialização
  • De acordo com as Regras de Emenda de Dispositivos Médicos de 2020, todos os dispositivos médicos destinados ao uso em seres humanos ou animais são regulamentados como medicamentos a partir de 1º de abril de 2020
  • Um esquema de incentivos vinculados a produções para dispositivos médicos, 2020
    • Incentivo de 5% nas vendas incrementais durante o ano-base de produtos fabricados na Índia cobertos por segmentos-alvo
    • Incentivos vinculados à produção de até INR 3.420 Cr (~ $ 456 Mn) serão concedidos durante a vigência do esquema
    • O mandato do esquema é do ano fiscal 2020-21 ao ano fiscal 2027-28, com o ano base como ano fiscal 2019-20
    • O Departamento de Produtos Farmacêuticos está convidando novamente as inscrições no âmbito do Esquema de Incentivo Vinculado à Produção para Promover a Fabricação Doméstica de Dispositivos Médicos. A última data de recebimento das inscrições é 28 de julho de 2021. Para mais detalhes, visite este link
    • O Esquema de Incentivo Vinculado à Produção (PLI 2.0) está convidando aplicativos para aprimorar as capacidades de fabricação da Índia no setor de diagnóstico in vitro (IVDs). O esquema estará aberto para inscrições até 31 de julho de 2021. As inscrições devem ser feitas online aqui
  • Financiamento para Parques de Dispositivos Médicos no país, 2020
    • Parques de dispositivos médicos com implicações financeiras de INR 400 crores
    • Um subsídio máximo de Rs.100 crore por parque será fornecido aos Estados
    • Espera-se reduzir o custo de fabricação de dispositivos médicos no país
    • Os Esquemas (Parques e PLI) levarão a uma geração de empregos adicionais de 33.750 empregos em um período de 5 anos
  • %

    Unip. participação do setor nos hospitais

  • %

    Taxa de crescimento do mercado (2019-20)

  • Número de pv. jogadores da Índia

  • +

    Número de startups de tecnologia de saúde na Índia

maior fabricante de kits de EPI com capacidade de produção de 10 lakh + macacões de EPI por dia

Tamanho do mercado deve chegar a US$ 50 bilhões até 2025

A Índia é o 4º maior mercado de dispositivos médicos na Ásia

Cenário da indústria

O mercado de dispositivos médicos na Índia tem o potencial de aumentar em um CAGR de 37% e chegar a US$ 50 bilhões até 2025

Os dispositivos médicos são segregados em cinco segmentos principais:

  • Os consumíveis e descartáveis incluem agulhas e seringas, etc.
  • Diagnóstico por imagem inclui ressonância magnética, raio-x, ultra-som, etc.
  • Produtos odontológicos inclui dentaduras, aparelhos, etc
  • Ortopedia e próteses incluem implantes de joelho, articulações artificiais
  • Auxílios ao paciente incluem aparelhos auditivos e marca-passos, etc.

Cerca de 65% dos fabricantes na Índia são principalmente players nacionais que operam no segmento de consumíveis e atendem ao consumo local com exportações limitadas. Grandes corporações multinacionais lideram o segmento de alta tecnologia do mercado de Dispositivos Médicos na Índia com extensas redes de serviços.

Existem 750–800 fabricantes nacionais de Dispositivos Médicos na Índia, com um investimento médio de US$ 2,3 a US$ 2,7 milhões e um faturamento médio de US$ 6,2 a US$ 6,9 milhões.

A fabricação está se desenvolvendo em sua escala e geografia: há seis “clusters” de fabricação de dispositivos médicos no país (consulte a seção 'Dados no mapa' abaixo).

Os clusters têm “Parques de Dispositivos Médicos” se desenvolvendo em torno deles: os estados se comprometeram a estabelecer parques industriais dedicados onde a fabricação doméstica eficiente a custos mais baixos. O governo estadual de Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh receberam aprovação “em princípio” para desenvolver Parques de Dispositivos Médicos e criar um ecossistema robusto para fabricação de dispositivos médicos no país.

INDICADORES DE CRESCIMENTO

  • Indústria nascente

    Importando mais de 90% de aparelhos sofisticados, a indústria nacional tem uma enorme capacidade de P&D

  • Dados demográficos

    População envelhecida, expectativa de vida de 70 anos até 2022, exigindo dispositivos de saúde em casa

  • Aumentar a renda disponível

    8% dos indianos ganharão mais de US$ 12.000 por ano até 2026

  • Parques industriais

    4 parques de dispositivos médicos na Índia estão em desenvolvimento

  • Compromisso do governo

    Novas regras e processos regulatórios para o setor de dispositivos médicos, 100% permitido pelo IDE, medidas para corrigir a estrutura de tarefas desfavoráveis

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Portal do Banco de Terrenos Industriais

Mapa baseado em GIS exibindo a infraestrutura disponível para o estabelecimento de operações comerciais no estado.

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Frequently
Asked Questions

Qual é o ambiente regulatório para dispositivos médicos na Índia de acordo com as 'Novas Regras de Dispositivos Médicos'?

O Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família notificou na quinta-feira as Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que estão em conformidade com a estrutura da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). As regras entraram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2018.
As regras foram elaboradas com a intenção de distinguir os dispositivos médicos dos produtos farmacêuticos para uma regulamentação melhorada e bem definida. Os principais destaques das regras são:
1) Redefinir 'dispositivos médicos', tornando-os mais abrangentes e fáceis de compreender.
2) Introdução de sistema de classificação baseado em risco para regulamentação de classe.
3) Liberação de janela única (portal online) para pedidos de importação, fabricação, venda ou distribuição e investigação clínica.
4) Estabelecimento de padrões de produtos para dispositivos médicos a serem conformados.
5) Racionalização dos prazos para a obtenção de licenças necessárias para comercializar dispositivos médicos.
6) Consolidação do certificado de registro e licença de importação em uma única licença.
7) Novo quadro regulamentar para investigação clínica de dispositivos médicos.

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