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Esquemas para fabricação de produtos farmacêuticos

A indústria farmacêutica indiana é a 3ª maior do mundo em volume. No entanto, apesar dessa conquista, somos altamente dependentes da importação de matérias-primas básicas, a saber, medicamentos a granel usados na produção de medicamentos. O Governo da Índia está empenhado em garantir a prestação de cuidados de saúde a preços acessíveis no país, bem como em assegurar que haja um fornecimento constante de medicamentos essenciais. Isso resultou no lançamento do Production Linked Incentive Scheme (PLI) para APIs, KSMs e DIs , bem como o Scheme for Promotion of Bulk Drug Parks . Esses esquemas foram elaborados para incentivar a fabricação em grande escala de medicamentos essenciais a granel e para construir a infraestrutura necessária para o desenvolvimento de clusters de fabricação em toda a Índia. Isso se alinha com a missão do governo de autossuficiência (atmanirbharta).

Esquemas para promoção da fabricação de produtos farmacêuticos
Esquema 1

Esquema de incentivos vinculados à produção (PLI)

Visão geral

O Esquema de incentivos vinculados à produção (PLI) para a promoção da fabricação nacional de materiais de partida essenciais (KSMs) / intermediários de medicamentos (DIs) e ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) na Índia. Incentivos ligados à produção de até Rs. 6.940 crores foram aprovados.

Será concedido um incentivo financeiro aos fabricantes elegíveis de 41 produtos elegíveis identificados que abrangem 53 APIs, durante 6 anos, com base no investimento inicial e nas vendas internas feitas pelo candidato selecionado para os produtos elegíveis. As taxas variam para produtos à base de fermentação e produtos quimicamente sintetizados.

luzes

  • Incentivos

    Incentivos

    Produtos de fermentação: FY 2022-26: 20% FY 2026-27: 15% FY 2027-28: 5% Produtos quimicamente sintetizados: FY 2021-27: 10%

  • Elegibilidade

    Elegibilidade

    O suporte é fornecido apenas para fabricantes de KSMs críticos, intermediários de medicamentos e APIs na Índia para produtos fabricados com integração reversa completa

  • Posse do Esquema

    Posse do esquema

    A posse do Esquema de Incentivos Vinculados à Produção é do ano fiscal de 2020-21 a 2029-30. O ano base do esquema é o ano fiscal de 2019-20.

Segmentos Alvo Elegíveis no Esquema PLI

Os quatro segmentos em que os produtos KSMs / DIs / APIs elegíveis foram divididos com base em sua criticidade e dependência de importação, a saber:

  • KSMs / DIs baseados em fermentação chave
  • KSMs / DIs / APIs com base em fermentação de nicho
  • KSMs / DIs baseados em síntese química chave
  • Outros KSMs / DIs baseados em síntese química

Clique aqui para obter a lista detalhada de produtos.

Elegibilidade

Elegibilidade para seleção

  • O projeto deve ser um projeto greenfield
  • O Patrimônio Líquido da Requerente (incluindo o das Empresas do Grupo), na data da aplicação, não será inferior a 30% do investimento total proposto.
  • A Adição de Valor Doméstico (DVA) proposta pelo requerente deve ser de pelo menos 90% no caso de produto baseado em fermentação e pelo menos 70% no caso de produto baseado em síntese química.

Elegibilidade para incentivo

  • Um candidato selecionado deve atender aos critérios de elegibilidade de investimento mínimo e capacidade de produção anual mínima conforme fornecido aqui
  • O requerente deve ter que atingir o valor mínimo interno estipulado agregado (DVA) (90% para produtos à base de fermentação e 70% para produtos à base de síntese química) para um período de reivindicação, a fim de permanecer elegível para receber incentivos para esse período de reivindicação.
  • A elegibilidade ao abrigo do Esquema não afetará a elegibilidade ao abrigo de qualquer outro regime e vice-versa.

Para obter uma lista mais abrangente de critérios de elegibilidade, clique aqui .

Fluxo de processo

Passo 1
Passo um

Processo de aplicação

  • Apresentação da inscrição - requerente
    • Taxas de inscrição (clique aqui para obter detalhes)
  • Exame Prima Facie - Agência de Gerenciamento de Projetos (PMA)
  • Carta de Confirmação emitida - PMA
    • Carta de confirmação a ser emitida dentro de 15 dias úteis após a conclusão do exame
  • Avaliação de Candidatura - PMA
    • Cada inscrição deve ser revisada e os detalhes devem ser inseridos na lista de verificação detalhada pela PMA após o recebimento da inscrição.
    • A PMA fará recomendações adequadas ao Comitê Técnico (TC) para aprovações sob o Esquema.
    • As recomendações finais do PMA e do Comitê Técnico devem ser submetidas ao Empowered Committee (EC) para sua aprovação.
    • Todos os pedidos devem ser finalizados no prazo de 60 dias a partir da data de emissão do aviso de recepção do pedido.
  • Carta de aprovação ao requerente (dentro de 5 dias úteis após o recebimento da aprovação da Autoridade Competente - Departamento de Produtos Farmacêuticos (DoP)
    • A carta de aprovação citada não deve ser interpretada como uma garantia para o desembolso do incentivo, pois a mesma dependerá da verificação da elegibilidade após a apresentação do pedido de desembolso e outros critérios definidos nestas Diretrizes.
  • Apresentação de garantia bancária junto com o compromisso
    • O candidato selecionado deve apresentar, no prazo de duas semanas a partir da data de emissão da carta de aprovação pela PMA, uma garantia bancária juntamente com o compromisso, no formato dado no Apêndice D das diretrizes oficiais detalhadas de um montante equivalente a 1% do investimento comprometido em a favor do DoP, com validade de 365 dias a ser rolado até o momento em que 90% do investimento comprometido no projeto seja realizado.
Ícone de Processo
Passo dois

Processo de Desembolso

  • Submissão de Pedido de Desembolso de Incentivo (apresentado apenas semestral / anual) - Requerente
  • Verificação de Reclamações e Solicitação de Incentivos - PMA
    • Em caso de dúvida com relação à determinação da elegibilidade e do valor do incentivo devido, o PMA pode consultar o DoP para esclarecimento.
  • Desembolso de fundos - PMA  
    • A PMA deve desembolsar os fundos após a conclusão de todas as formalidades de pré-desembolso pelo requerente e a aprovação da Autoridade Competente no prazo de 60 dias após o recebimento do pedido.
    • Os candidatos serão obrigados a reconciliar as Vendas Incrementais de produtos elegíveis, com base nos quais os pedidos de desembolso de incentivo já foram protocolados, com os documentos prescritos pela PMA, até 31 de dezembro do ano financeiro subsequente ao qual o pedido pertence
    • Verificação da conciliação das reivindicações de desembolso - PMA

Para maiores esclarecimentos, consulte as diretrizes detalhadas .

FAQs

perguntas frequentes

  • O esquema PLI é aplicável para 2020-2021?

    • O Esquema entra em vigor a partir de 27 de julho de 2020. O Esquema tem duas fases (i) Criação de um projeto greenfield sob o Esquema e (ii) Vendas elegíveis para incentivo. Consulte a cláusula 7.7 das Diretrizes do Esquema, que prevê um período de gestação de 1 ano para síntese química e 2 anos para produtos à base de fermentação.
    • O investimento realizado em ou após 01 de abril de 2020 no Projeto Greenfield (consulte a cláusula 6.1.1) será considerado para o investimento limite. Consequentemente, qualquer investimento feito durante o AF 2020-21 deve ser considerado para o investimento inicial.
    • O incentivo ao abrigo deste regime será aplicável nas vendas de FY 2023-24 para produtos à base de fermentação e de FY 2022-23 para produtos quimicamente sintetizados.

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  • Existe alguma isenção de imposto de renda de pessoa jurídica disponível no PLI Scheme?

    Não há isenção de imposto sobre as sociedades prevista neste Esquema.

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Esquema 2

Esquema Bulk Drug Parks

Visão geral

O esquema de Promoção de Parques de Drogas em Massa para o financiamento de Instalações de Infraestrutura Comum em 3 Parques de Drogas em Massa com implicação financeira de INR 3.000 crore para 2020-2021. A assistência sob o esquema será admissível para tais instalações pelo Governo Estadual em Parques de Drogas em Massa. Os parques terão instalações comuns, como planta de recuperação de solvente, planta de destilação, unidades de energia e vapor, planta comum de tratamento de efluentes, etc.

luzes

  • Incentivos

    Incentivos

    INR 3000 Crores por fornecer assistência financeira para a construção de Instalações de Infraestrutura Comum em 3 Bulk Drug Parks com um limite máximo de INR 1000 Crore.

  • Posse do Esquema

    Posse do Esquema

    O esquema estará operacional durante o período do ano fiscal de 2020-2021 a 2024-2025.

  • Proponente

    Proponente

    O proponente deve ser um Governo Estadual que pode fazer apenas uma proposta de Bulk Drug Park sob o Esquema com uma área mínima de 1000 acres. Para os estados do Nordeste e Montanhoso, a área mínima é de 700 acres.

Instalações de infraestrutura

As facilidades comuns ao abrigo do sub-regime consistirão na criação de ativos tangíveis como centros de facilidades comuns (CFCs). As capacidades das respectivas instalações serão proporcionais ao número de unidades fabris no parque. Algumas das facilidades comuns indicativas estão disponíveis aqui .

- Agência Estadual de Implementação (SIA)

A SIA deve ser uma pessoa jurídica (com participação acionária mínima de 51% do Governo do Estado no capital integralizado da SIA) criada pelo Governo do Estado com o propósito de implementar o Projeto Bulk Drug Park. A SIA será responsável pelo gerenciamento diário do Bulk Drug Park.

A SIA será responsável por:

  • Preparar o Relatório Detalhado do Projeto (DPR) cobrindo os aspectos técnicos, financeiros, institucionais e operacionais do projeto do Common Infrastructure Facility do Bulk Drug Park.
  • Garantir e disponibilizar saldo do Custo do Projeto.
  • Obtenção de todas as aprovações legais, autorizações, incluindo todas as autorizações ambientais.
  • Fornecimento de sistema de janela única para várias aprovações e certificados de teste.
  • Recrutar profissionais adequados para garantir que o projeto seja executado sem problemas.
  • Implementar várias intervenções conforme delineado e aprovado no DPR.
  • Preparar o relatório do evento em cada estágio, um gráfico de atividades ex-post com o detalhamento completo das atividades, as datas originais esperadas e as datas reais, juntamente com o fluxo de requisitos de fundos conforme especificado no DPR.
  • Fornecimento de relatórios regulares de progresso do projeto ao DoP / PMA.

Papel do Governo Estadual

  • Envio do Relatório do Projeto
  • Fornecendo terreno livre de gravames para o desenvolvimento do Bulk Drug Park
  • Garantir e disponibilizar saldo do Custo do Projeto por meio de fontes orçamentárias e / ou outras.
  • Obtenção de todas as aprovações / liberações legais, incluindo todas as autorizações ambientais.
  • Fornecimento de um sistema de janela única para várias aprovações e certificados de teste.
  • Fornecimento de infraestrutura necessária, como via de acesso, energia, abastecimento de água, ao parque.
  • Fornecer todas as autorizações relacionadas ao projeto com rapidez.
  • Fornecer todas as autorizações exigidas por unidades individuais de medicamentos a granel com rapidez.
  • Promover o Bulk Drug Park a nível nacional e internacional.
  • Fornecer as linhas de abastecimento de eletricidade e de água necessárias com a infraestrutura necessária, até o local do projeto.

Fluxo de processo

Processo de aplicação
Passo um
  • Proposta e seleção: Governo do Estado a submeter Relatório do Projeto (PR) ao Comitê Gestor do Estado (CSC) constituído pelo DoP. O PR deve incluir o custo proposto para estabelecer o parque de drogas a granel, incluindo o custo de instalações de infraestrutura comuns. Os Estados que obtiverem as três primeiras colocações serão considerados para seleção no Esquema.
  • Seleção da Proposta: Os critérios de avaliação fornecidos nas diretrizes detalhadas divulgadas pelo DoP devem ser usados para a seleção dos Estados. Os Estados que obtiverem as três primeiras colocações serão considerados para seleção no Esquema.
  • Na aprovação do Principal sob o Esquema: A PMA avaliará as propostas e apresentará suas recomendações ao SSC para consideração. Após receber a aprovação de princípio do SSC, o DoP emitirá uma carta de aprovação de princípio para os Estados selecionados.
  • Apresentação do DPR: A ser preparado pela SIA e submetido ao Departamento de Produtos Farmacêuticos (DoP) no prazo de 180 dias após a emissão da carta de aprovação de princípio.
  • Aprovação final: a PMA avaliará o DPR e enviará suas recomendações ao SSC para consideração. Após receber a aprovação final do SSC, o DoP emitirá a carta de aprovação final para o Estado selecionado.
Desembolso do Fundo
Passo dois

Processo de Desembolso

A ser desembolsado em quatro parcelas. As diretrizes para liberação de fundos estão disponíveis aqui .

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  • Srividhya

    Srividhya

    Especialista Sênior em Investimentos

  • Sakshi Goyal

    Sakshi Goyal

    Especialista em investimentos

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    Aarushi Bajaj

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