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의료 기기 제조 촉진 방안

인도 정부는 의료 기기를 'Make in India'프로그램의 주요 부문으로 식별하고 제조 생태계를 강화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 인도는 아시아에서 네 번째로 큰 의료 기기 시장입니다. 현재 인도 시장은 수입에 대한 의존도가 높지만 최근에는 수출이 급증했습니다. 'Atma Nirbhar'Bharat 임무는 의료 기기의 글로벌 제조 허브가되는 인도의 비전에 자극을주고 있습니다. 예를 들어 최근 이니셔티브 인 PLI (Production Linked Incentive Scheme) 및 의료 기기 공원 촉진 계획 ( Promotion of Medical Devices Parks Scheme )이 이에 대한 증거입니다. 이러한 계획은 대규모 제조를 장려하고 인도 내에서 제조 클러스터를 개발하는 데 필요한 인프라를 구축하기 위해 일관되게 구축되었습니다.

의료 기기 제조를위한 계획
계획 1

의료 기기 국내 제조 촉진을위한 생산 연계 인센티브 제도

개요

  • 의료 기기 제조를위한 PLI (Production Lined Incentives Scheme) 제도는 국내 제조를 촉진하고 암 치료 기기, 방사선 및 영상 기기, 마취 기기, 임플란트 등과 같은 의료 기기 부문에 대한 대규모 투자를 유치하기위한 재정적 인센티브를 제안합니다.
  • 최대 INR 3,420 Crore의 생산 연계 인센티브가 제도 임기로 수여됩니다.

하이라이트

  • 인센티브

    자극

    인도에서 제조 된 상품의 추가 판매 (기준 연도 : FY 2019-20)에 대한 5 % 인센티브

  • 대상 세그먼트

    대상 세그먼트

    자본 장비, 임플란트 및 소모품에 이르는 광범위한 제품 세그먼트

  • 적임

    적임

    증분 투자 및 증분 판매 임계 값을 충족해야하는 자격

  • 보유

    보유

    제도의 임기는 FY 2020-21부터 FY 2026-27입니다.

PLI 체계에 따라 적격 한 대상 세그먼트

의료 기기 부문 표시 적격 제품
암 치료 / 방사선 요법 근접 치료 시스템, 회전 코발트 기계, 방사선 치료 시뮬레이션 시스템, 선형 가속기 (LINAC), 워크 스테이션-방사선 치료 계획, 양성자 치료 시스템 및이 대상 세그먼트의 기타 제품 *.
방사선과, 영상 및 핵 영상 장치 CT 스캔, MRI, 초음파 촬영, X- 선 장비, 유방 조영술, C-arm, Cath-Lab, 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 시스템, 단일 광자 방출 단층 촬영 (SPECT), 사이클로트론 및 기타 제품 *이 대상 세그먼트에 포함됩니다.
마취, 심장 호흡기 및 신장 관리 바늘-마취, 주사기-마취, 마취 워크 스테이션, 마취 장치 가스 제거기, 마취 키트, 마스크 — 마취, 마취 장치 기화기, 마취 장치 인공 호흡기, 자동 외부 제세 동기 (AED), 투석기, 투석기, 복막 투석기 신장, 투석기 재 처리 I Lithotripters-Extracorporeal — 신장 및 기타 제품 *이 대상 세그먼트에 포함됩니다.
모든 임플란트 인공 와우 임플란트, 고관절 임플란트, 무릎 임플란트, 척추 및 신경 외과 임플란트, 비뇨기과 외과 메시 임플란트, 탈장 외과 메시 임플란트, 대뇌 척수액 (CSF) 션트 시스템, 임플란트 심박 조율기, 인슐린 펌프, 심부 뇌 자극기와 같은 이식 된 신경 자극 장치 ,이 타겟 세그먼트의 안내 렌즈, 심장 판막, 스텐트 및 기타 제품 *.

참고 1 : 기타 제품-위의 표에 명시 적으로 언급되지 않은 제품의 경우
기술위원회는 해당 제품이 대상 부문에서 적격 한 것으로 간주되는지 여부를 결정해야합니다.

참고 2 : 완성 된 의료 기기의 주요 부품을 구성하는 주요 구성 요소는 자체적으로 고유 한 HS 코드를 가지고 있으며 해당 대상 세그먼트에 포함 된 것으로 간주됩니다.

적임

분절 제안 된 인센티브 비율 (제조품의 증분 판매) 증분 투자 기준 연도 동안 제조 제품의 증분 판매 대상 세그먼트 내 신청 자당 최대 인센티브
제도 지침에 따른 의료 기기의 모든 4 개 세그먼트 2021-22 회계 연도 : 5 %
2022-23 회계 연도 : 5 %
2023-24 회계 연도 : 5 %
2024-25 회계 연도 : 5 %
2025-26 회계 연도 : 5 % 		3 년 동안 INR 180 Crore
누적 최소값 (Crore) :
1 년차 : INR 60 Crore
2 년차 : INR 120 Crore
3 년 : INR   180 크로 어 		1 년차 : INR 120 Crore
2 년차 : INR 240 Crore
3 년차 : INR 360 Crore
4 년차 : INR 460 Crore
5 년차 : INR 560 Crore 		1 년차 : INR 120 Crore
2 년차 : INR 240 Crore
3 년차 : INR 360 Crore
4 년차 : INR 460 Crore
5 년차 : INR 560 Crore
  • 기타 자격 기준
    • 인도에서 대상 세그먼트를 등록 및 제조하고 Net Worth (그룹 회사 포함 신청 회사)가 Rs보다 큰 회사에 지원을 제공합니다. 18 crores.
    • 지침에 따라 정의 된 그린 필드 프로젝트 전용 계획.
    • 신청자는 파산 또는 채무 불이행자로 신고되거나 금융 기관에서 사기로 신고되어서는 안됩니다.
    • PLI 제도에 따른 적격성은 다른 제도의 적격성에 영향을 미치지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
    • 증분 투자 및 증분 판매 임계 값을 충족하는 회사는 인센티브를 지급받을 수 있습니다. 대상 임계 값은 아래 표에 자세히 설명되어 있습니다.
  • 선택
    • 신청자는 제조 회전율, 기존 특허 / 기술, R & D 비용, 기존 ISO 13485 인증 및 규제 승인을 포함한 기본 요소를 평가하고 순위를 매 깁니다.
    • 평가에 따라 획득 한 제도 기준 점수에 따라 최대 28 명의 지원자가 선발됩니다.
    • 각 대상 부문에서 최대 10 명의 지원자가 선택됩니다.
    • 가능한 경우 최소 3 명의 지원자가 각 대상 부문에서 선택되어야합니다.

프로세스 흐름

프로세스 흐름
1 단계

신청 절차

  1. 신청서 제출 – 신청자
  2. Prima Facie 시험 – 프로젝트 관리 기관 (PMA)
  3. 승인 편지 발행 – PMA
    • 시험 완료 후 영업일 기준 15 일 이내에 발급되는 확인서
  4. 애플리케이션 평가- 권한 부여위원회 및 PMA
    • 신청 기간 종료일로부터 60 일 이내에 신청 완료
  5. 신청 승인 – PMA (권한위원회의 결정에 따라)
    • EC 승인을받은 후 영업일 기준 5 일 이내에 발급되는 승인서
승인 수락
2 단계

승인 수락

  • 승인을받은 후 2 주 이내에 신청자는 은행 보증과 함께 은행 보증을 제공해야합니다. 지침 (LINK) 부록 9의 형식을 참조하십시오.
  • 은행 보증 금액은 1 년차 투자 한도액의 1 %에 해당하며 DOP를 위해 제공됩니다.
  • 보증은 365 일 동안 유효해야하며 첫해에 대한 투자가 이루어질 때까지 롤오버됩니다.
지불 프로세스
3 단계

지불 프로세스

  1. 인센티브 지급 청구서 제출 – 신청자
    • 청구와 관련된 회계 연도 말로부터 9 개월 이내에 청구해야합니다.
  2. 인센티브 청구 및 신청 확인 – PMA
    • PMA는 청구 제출일로부터 60 일 이내에 인센티브 지급에 대한 청구를 처리하고 권한 부여위원회에 적절한 권고를합니다.
    • 권한이 부여 된위원회는 인센티브 지급 청구를 고려하고 승인합니다.
  3. 자금 지출 – PMA
    • PMA는 신청자가 모든 사전 지불 절차를 완료하고 권한 부여위원회의 승인을받은 후 자금을 지불해야합니다.
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의료 기기 공원 추진

개요

의료 기기 공원의 추진은 인프라 기반을 강화하고 국내 시장에서 의료 기기를위한 강력한 제조 생태계를 개발하는 것을 목표로합니다. 세계적 수준의 표준 테스트 및 인프라 시설 개발 계획에 따른 보조금은 국내 생산을위한 모멘텀을 구축하고 인도 의료 기기의 가치 사슬을 심화시킬 것입니다. 또한 이는 제조 비용을 크게 절감하여 의료 기기의 접근성과 경제성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

주 정부가 제안하고 계획에 따라 선정 된 4 개의 의료 기기 공원에 공용 인프라 시설을 구축하기 위해 최대 INR 400 Crore의 재정 지원이 제공됩니다.

하이라이트

  • 하부 구조

    하부 구조

    자주 사용되는 인프라에 대한 액세스를 제공하고 비용을 절감하기위한 세계적 수준의 표준 테스트 및 인프라 시설

  • 보유

    보유

    제도의 기간은 FY 2020-2021부터 FY 2024-2025입니다.

  • 인센티브

    재정적 인센티브

    공원 당 최대 100 Crore 부여

  • 메디컬 파크

    메디컬 파크

    4 개 주에 걸쳐 4 개의 의료 기기 공원 설치

인센티브 및 공통 표시 인프라

  • 자극
    • 4 개 주에 걸쳐 의료 기기 공원을위한 공통 인프라 구축을위한 재정 지원을 제공하기 위해 INR 400 crores의 지출.
    • 공원 당 최대 INR 100 Crore 또는 프로젝트 비용 70 % (둘 중 더 적은 금액)
    • 북동부 주와 구릉 주 (예 : Himachal Pradesh, Uttarakhand, Jammu & Kashmir의 UT 및 Ladakh의 UT)의 보조금은 INR 100 Crore 또는 프로젝트 비용의 최대 90 % (둘 중 더 적은 금액)
  • 표시된 공통 인프라 :
    • 부품 테스트 센터 / ESDM / PCB / 센서 시설
    • Electra-Magnetic Interference 및 Electra Magnetic Compatibility Center
    • 생체 재료 / 생체 적합성 / 가속 노화 시험 센터
    • 의료용 몰딩 / 밀링 / 사출 몰딩 / 머시닝 / 툴링 센터
    • 의료용 제품을위한 3D 설계 및 인쇄.
    • 살균 / ETO / 감마 센터
    • 동물 실험실 및 독성 시험 센터
    • 방사선 검사 센터
    • 방사선과 튜브 / 평면 패널 감지기 / MRI 자석 / 피에조 전기 크리스탈 / 전력 전자 시설
    • 고형 폐기물 관리 / ETP / STP / 전자 폐기물 관리 장치
    • 공동 창고 및 물류 (통관 및 운송, 보험, 운송, 세관, 계량 대 등) 센터
    • 비상 대응 센터 / 안전 / 위험 운영 감사 센터
    • Center of Excellence / Technology incubator / ITI / Training Centers

프로세스 흐름

신청
1 단계

신청

  • 국가 정부. 사업을 용이하게하기위한 요소를 염두에두고 의료 기기 파크 조성에 적합한 위치를 파악합니다.
  • 주정부에 의한 사업 제출. 향후 10 년 동안 연간 5 %를 초과하는 토지 임대료 및 공과금 비 증가를 선언합니다.
  • 주정부가 제출할 제안. 가이드 라인 발행 후 60 일 이내
제도에 따른 원칙적 승인
2 단계

제도에 따른 원칙적 승인

  • 제약 부는 원칙 승인을받은 후 선택된 주에 원칙 승인서를 발행합니다.
세부 프로젝트 보고서
3 단계

세부 프로젝트 보고서

  • 선택한 주정부가 제약 부에 제출할 세부 프로젝트 보고서. 원칙 승인서 발급일로부터 180 일 이내
  • 공과금, 주 정책 인프라, 연결성, 임대율, 제안 된 공원 면적, 전력 및 물 가용성, 인지세 및 등록 비용, 업무 수행 용이성 순위, 기술 인력 가용성 등 11 개 요소를 기준으로 주 순위를 매 깁니다. .
제도에 따른 최종 승인
4 단계

제도에 따른 최종 승인

  • 제약 부는 적법한 절차가 완료된 후 선택한 주에 최종 승인서를 발행합니다.

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