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医薬品製造のスキーム

インドの製薬業界は、世界で3 番目に大きいです。しかし、この成果にもかかわらず、私たちは基本的な原材料、つまり医薬品の製造に使用される原薬の輸入に大きく依存しています。インド政府は、国で手頃な価格のヘルスケアを確実に提供すること、および重要な医薬品の安定した供給を確保することをお約束します。これにより、 API、KSM、DIの生産連動型インセンティブスキーム（PLI）と 、バルクドラッグパークのプロモーションスキームが開始されました 。これらのスキームは、重要な原薬の大規模製造を奨励し、インド全体の製造クラスターを開発するために必要なインフラストラクチャを構築するために構築されました。これは、自立のための政府の使命（atmanirbharta）と一致しています。

医薬品製造振興スキーム
スキーム1

生産連動型インセンティブスキーム（PLI）

概観

インドにおける重要な主要出発物質（KSM）/薬物中間体（DI）と医薬品有効成分（API）の国内製造を促進するための生産連動インセンティブ（PLI）スキーム。 Rsまでの生産に関連するインセンティブ6,940 croresが承認されました。

対象となる製品の選択された申請者が行った投資額と国内販売に基づいて、53のAPIをカバーする41の対象製品の対象メーカーに6年間の金銭的インセンティブが与えられます。発酵ベースの製品と化学合成製品では料金が異なります。

ハイライト

  • インセンティブ

    インセンティブ

    発酵製品： 2022〜26年度：20％ 2026-27年度：15％ 2027-28年度：5％ 化学合成品： 2021-27年度：10％

  • 適格性

    適格性

    完全な後方統合で製造された製品のサポートは、インドの重要なKSM、薬物中間体、APIの製造業者にのみ提供されます

  • スキームの任期

    スキームの任期

    生産連動型インセンティブ制度の保有期間は、2020-21年度から2029-30年度です。制度の基準年は2019-20年度です。

PLIスキームの対象となるターゲットセグメント

対象となるKSM / DI / API製品が重要性とインポートの依存関係に基づいて分割された4つのセグメント、すなわち：

  • 主要な発酵ベースのKSM / DI
  • ニッチ発酵ベースのKSM / DI / API
  • 主要な化学合成ベースのKSM / DI
  • その他の化学合成ベースのKSM / DI

商品一覧はこちらから。

適格性

選考資格

  • プロジェクトはグリーンフィールドプロジェクトでなければならない
  • 申請日における申請者の純資産（グループ会社の純資産を含む）は、提案された投資総額の30％以上でなければなりません。
  • 申請者が提案する国内付加価値（DVA）は、発酵ベースの製品の場合は少なくとも90％、化学合成ベースの製品の場合は少なくとも70％でなければなりません。

インセンティブの資格

  • 選択された申請者は、ここに記載されているように、しきい値投資の適格性基準と最小年間生産能力の両方を満たす必要があります
  • 申請者は、そのクレーム期間のインセンティブを受け取る資格を維持するために、クレーム期間の最小規定国内付加価値（DVA）（発酵ベースの製品では90％、化学合成ベースの製品では70％）を達成する必要があります。
  • スキームに基づく適格性は、他のスキームに基づく適格性に影響を及ぼしません。逆も同様です。

適格基準のさらに包括的なリストについては、ここをクリックしてください 。

プロセスフロー

ステップ1
第一歩

アプリケーションプロセス

  • 申請書の提出 –申請者
  • Prima Facie Examination – Project Management Agency（PMA）
  • 発行された謝辞 – PMA
    • 試験完了後15営業日以内に発行される確認書
  • アプリケーションの評価 – PMA
    • 各アプリケーションはレビューされ、詳細はアプリケーションの受信時にPMAによって詳細なチェックリストに入力されるものとします。
    • したがって、PMAは、スキームの下での承認について、技術委員会（TC）に適切な推奨を行います。
    • PMAおよび技術委員会の最終的な勧告は、その承認のために権限委譲委員会（EC）の前に置かれるものとします。
    • すべての申請書は、申請書の受領通知の発行日から60日以内に確定するものとします。
  • 申請者への承認書 （所轄官庁から承認を受けてから5営業日以内–医薬品局（DoP）
    • 前述の承認書は、インセンティブの支払いの保証として解釈されるべきではありません。これは、支払い請求の提出後の適格性の検証、およびこれらのガイドラインで定義されているその他の基準に依存するためです。
  • 銀行保証の提出と引き受け
    • 選択された申請者は、PMAから承認書が発行されてから2週間以内に、約束とともに銀行保証を、 公式の詳細なガイドラインの付録Dに記載されている形式で提出します。 DoPの支持、プロジェクトへのコミットされた投資の90％が行われるまでロールオーバーされる365日間有効。
プロセスアイコン
ステップ2

支払いプロセス

  • インセンティブの支払い請求の提出（半年/年ベースでのみ提出）–申請者
  • 請求の検証とインセンティブの申請 – PMA
    • 適格性とインセンティブ額の決定に関して疑問がある場合、PMAは明確にするためにDoPを参照する場合があります。
  • 資金の支払い – PMA  
    • PMAは、申請者による支払い前の手続きがすべて完了し、請求を受領してから60日以内に所轄官庁からの承認を得た後に、資金を支払います。
    • 申請者は、インセンティブの支払い請求がすでに提出されている対象製品のインクリメンタルセールスを、PMAが規定した文書とともに、その請求が関係する会計年度の12月31日までに調整する必要があります。
    • 支払い請求の調整の検証– PMA

詳細については、 詳細なガイドラインを参照してください 。

よくある質問

よくある質問

  • PLIスキームは2020-2021に適用できますか？

    • スキームは2020年7月27日から有効です。スキームには2つのフェーズがあります。（i）スキームに基づくグリーンフィールドプロジェクトの設定、および（ii）インセンティブの対象となる販売。化学合成については1年間、発酵ベースの製品については2年間の妊娠期間を規定したスキームガイドラインの7.7項を参照してください。
    • グリーンフィールドプロジェクト（2020年4月1日以降）に行われた投資（6.1.1項を参照）は、投資の閾値と見なされます。したがって、2020〜21会計年度中に行われた投資はすべて、しきい値投資と見なされます。
    • このスキームに基づくインセンティブは、発酵ベースの製品の場合は2023〜24年度、化学合成ベースの製品の場合は2022〜23年度の売上に適用されます。

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  • PLIスキームの下で利用可能な法人所得税の免除はありますか？

    このスキームでは法人税の免除はありません。

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スキーム2

バルクドラッグパークスキーム

概観

2020年から2021年までに3,000クローネの経済的意味を持つ3つのバルクドラッグパークの共通インフラストラクチャ施設に資金を提供するためのバルクドラッグパークの促進に関するスキーム。スキームの下での援助は、バルクドラッグパークの州政府によるそのような施設のために認められます。公園には、溶剤回収プラント、蒸留プラント、電力および蒸気ユニット、共通の廃水処理プラントなどの共通の設備があります。

ハイライト

  • インセンティブ

    インセンティブ

    3つのバルクドラッグパークにある共通インフラストラクチャ施設の建設のための財政的支援を提供するための3000クローネのインドルピー。

  • スキームの任期

    スキームの任期

    このスキームは、2020-2021年度から2024-2025年度の期間中運用可能であるものとする。

  • 提案者

    提案者

    提案者は州政府でなければならず、最小面積1000エーカーのスキームに基づいてバルクドラッグパークの提案を1つだけ行うことができます。北東部と起伏のある州の場合、最小面積は700エーカーです。

インフラ施設

サブスキームの下の共通施設は、共通施設センター（CFC）としての有形資産の作成で構成されます。それぞれの施設の収容能力は、パーク内の製造ユニットの数に対応します。指標となる共通機能のいくつかはここで利用できます 。

―国家実施機関（SIA）

SIAは、バルクドラッグパークプロジェクトの実施を目的として州政府によって設立された法人（州政府がSIAの払込済み資本に51％以上の株式を保有）であるものとします。 SIAは、バルクドラッグパークの日常的な管理を担当します。

SIAは以下の責任を負うものとします。

  • バルクドラッグパークのCommon Infrastructure Facilityプロジェクトの技術的、財務的、制度的、運用的な側面をカバーする詳細なプロジェクトレポート（DPR）の準備。
  • プロジェクトコストの残高の確保と利用。
  • すべての法的承認、すべての環境クリアランスを含むクリアランスの取得。
  • さまざまな承認とテスト証明書のための単一ウィンドウシステムの提供。
  • プロジェクトがスムーズに実行されるように、適切な専門家を募集します。
  • DPRで概説および承認されたさまざまな介入の実施。
  • DPRで指定されているように、各段階でのイベントレポート、アクティビティの完全な内訳、元の予定日、および実際の日付と資金要件のフローを示す事後アクティビティチャートを準備します。
  • DoP / PMAにプロジェクトの定期的な進捗レポートを提供します。

州政府の役割

  • プロジェクト報告書の提出
  • バルクドラッグパークの開発のための予算のない土地を提供する
  • 予算および/またはその他の情報源を通じてプロジェクトコストの残高を確保し、利用可能にする。
  • すべての環境クリアランスを含むすべての法定承認/クリアランスを取得します。
  • さまざまな承認とテスト証明書に単一のウィンドウシステムを提供します。
  • 公園へのアクセス道路、電力、水道などの必要なインフラを提供します。
  • プロジェクトに関連するすべての許可を迅速に提供します。
  • 個々の原薬ユニットに必要なすべてのクリアランスを迅速に提供します。
  • 国内および国際レベルでのバルクドラッグパークの宣伝。
  • 必要な電力供給ラインと給水ラインに必要なインフラストラクチャーをプロジェクトサイトまで提供します。

プロセスフロー

アプリケーションプロセス
第一歩
  • 提案と選択：州政府はプロジェクト報告書（PR）をDoPが構成する州運営委員会（SSC）に提出します。 PRには、一般的なインフラ施設の費用を含む、バルクドラッグパークの設立に提案された費用が含まれます。上位3つのランクを獲得している国は、このスキームでの選択対象と見なされます。
  • 提案の選択：国の選択には 、DoPによってリリースされた詳細なガイドラインで提供される評価基準が使用されます。上位3つのランクを獲得している国は、このスキームでの選択対象と見なされます。
  • スキームに基づく主な承認： PMAは提案を評価し、SSCの前にその提案を検討のために配置します。 SSCから原則内の承認を受け取った後、DoPは原則として承認の書簡を選択した国に発行します。
  • DPRの提出： SIAによって準備され、原則として承認書が発行されてから180日以内に医薬品局（DoP）に提出されます。
  • 最終承認： PMAはDPRを評価し、その推奨事項を検討するためにSSCに提出します。 SSCから最終承認を受け取った後、DoPは選択した州に最終承認の書簡を発行します。
資金支出
ステップ2

支払いプロセス

4回に分けて支払われます。資金解放のガイドラインはこちらから入手できます 。

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