医療機器製造のスキーム|インドへの投資

スキーム1

医療機器の国内製造を促進するための生産関連インセンティブスキーム

概観

医療機器製造の生産ラインインセンティブスキーム（PLI）スキームは、国内製造を後押しし、癌治療機器、放射線および画像機器、麻酔機器、インプラントなどの医療機器セグメントへの大規模な投資を誘致するための金銭的インセンティブを提案します。
スキーム保有期間では、最大3,420クローネの生産連動インセンティブが授与されます。

ハイライト

在職

スキームの保有期間は2020-21年度から2026-27年度
インセンティブ

インドで製造された商品の増分売上（基準年：2019-20年度）に対する5％のインセンティブ
ターゲットセグメント

設備、インプラント、消耗品など、幅広い製品セグメント
適格性

適格性は、追加投資および追加販売のしきい値を満たすことを条件とします

PLIスキームの対象となるターゲットセグメント

医療機器セグメント	対象となる対象製品
がん治療/放射線療法	小線源治療システム、回転コバルトマシン、放射線治療シミュレーションシステム、線形加速器（LINAC）、ワークステーション-放射線治療計画、プロトン治療システム、およびこのターゲットセグメントの他の製品*。
放射線、イメージング、核イメージング装置	CTスキャン、MRI、超音波検査、X線装置、マンモグラフィ、Cアーム、Cath-Lab、陽電子放出断層撮影（PET）システム、単一光子放出断層撮影（SPECT）、サイクロトロン、およびこのターゲットセグメントの他の製品*。
麻酔、心肺および腎ケア	針麻酔、注射器麻酔、麻酔ワークステーション、麻酔ユニットガススカベンジャー、麻酔キット、マスク-麻酔、麻酔ユニット気化器、麻酔ユニット人工呼吸器、自動体外除細動器（AED）、透析器、透析器、透析キット、腹膜透析腎臓、透析装置の再処理I砕石器-体外—この対象セグメントの腎臓およびその他の製品*。
すべてのインプラント	人工内耳、股関節インプラント、膝インプラント、脊椎および神経外科用インプラント、泌尿器科学的外科用メッシュインプラント、ヘルニア外科用メッシュインプラント、脳脊髄液（CSF）シャントシステム、埋め込みペースメーカー、インスリンポンプ、深部脳刺激装置などの埋め込み神経刺激デバイス、このターゲットセグメントの眼内レンズ、心臓弁、ステント、その他の製品*。

注1：その他の製品-上記の表に明記されていない製品の場合
技術委員会は、そのような製品が対象セグメントの下で適格であると見なされるかどうかを決定するものとします。

注2：完成した医療機器の主要部分を構成する主要なコンポーネントは、それ自体に別個のHSコードがあり、対応するターゲットセグメントに含まれていると見なされます。

適格性

セグメント	提案されたインセンティブ率（製造品の段階的販売時）	増分投資	基準年の製造品の増分販売	ターゲットセグメント内の応募者ごとの最大インセンティブ
スキームのガイドラインに基づく医療機器の4つのセグメントすべて	2021-22年度：5％ 2022-23年度：5％ 2023-24年度：5％ 2024-25年度：5％ 2025-26年度：5％	3年間で180クロアルピー累積最小値（Crore）： 1年目： 60ルピー 2年目： 120クローネ 3年目： INR 180クローア	1年目： 120クローネ 2年目： 240クローネ 3年目： 360クローネ 4年目： 460ルピー 5年目： 560ルピー	1年目： 120クローネ 2年目： 240クローネ 3年目： 360クローネ 4年目： 460ルピー 5年目： 560ルピー

その他の適格基準
- インドで登録され、ターゲットセグメントの製造を行っており、Rsを超える純資産（申請会社のグループ会社を含む）を持つ会社に提供されるサポート。 18クロア。
- ガイドラインに基づいて定義されたグリーンフィールドプロジェクト専用のスキーム。
- 申請者は、金融機関によって破産または債務不履行として宣言されたり、詐欺として報告されたりしてはなりません。
- PLIスキームに基づく適格性は、他のスキームに基づく適格性には影響せず、その逆も同様です。
- インクリメンタル投資およびインクリメンタルセールスの基準を満たす企業は、インセンティブの支払いの対象となります。対象となるしきい値については、以下の表で詳しく説明します。
選択
- 申請者は、製造回転率、既存の特許/技術、研究開発費、既存のISO 13485認定、規制当局の承認などの基本要素を評価し、ランク付けします。
- 評価に従って得られたスキーム基準スコアに基づいて、最大28名の応募者が選択されます。
- 各ターゲットセグメントの下で最大10人の応募者が選択されます。
- 可能な場合、最低3人の応募者が各ターゲットセグメントの下で選択されます。

プロセスフロー

ステップ1

アプリケーションプロセス

申請書の提出– 申請者
Prima Facie Examination – Project Management Agency（PMA）
発行された謝辞– PMA
- 試験完了後15営業日以内に発行される確認書
アプリケーションの評価- 権限を与えられた委員会とPMA
- 応募締切日から60日以内に応募確定
申請承認– PMA（権限委譲委員会の決定に基づく）
- ECの承認を受けてから5営業日以内に発行される承認書

ステップ2

承認の受け入れ

承認を受けてから2週間以内に、申請者は銀行保証と銀行保証を提供する必要があります。ガイドライン（リンク）付録9のフォーマットを参照してください
銀行保証額は1年目の投資のしきい値の1％に相当し、DOPに有利に提供されます
保証は365日間有効で、最初の年の投資が行われるまで繰り越されます。

ステップ3

支払いプロセス

インセンティブの支払い請求の提出- 申請者
- クレームが関係する会計年度の終わりから9か月以内に提出されるクレーム。
請求の検証とインセンティブの申請– PMA
- PMAは、請求の提出日から60日以内にインセンティブの支払いの請求を処理し、権限を与えられた委員会に適切な推奨を行うものとします。
- 権限を与えられた委員会は、インセンティブの支払いの請求を検討および承認します。
資金の支払い– PMA
- PMAは、申請者による支払い前の手続きがすべて完了し、権限委譲委員会の承認を得た後に、資金を支払います。

スキーム2

医療機器パークの推進

概観

医療機器パークの促進は、インフラストラクチャー基盤を強化し、国内市場における医療機器の堅牢な製造エコシステムを開発することを目的としています。世界クラスの標準試験およびインフラ設備の開発計画に基づく助成金は、国内生産の勢いを増し、インドの医療機器のバリューチェーンを深めます。さらに、これらは製造コストを大幅に削減し、国の医療機器のアクセス性と手頃な価格につながると期待されています。

州政府によって提案され、スキームの下で選択された4つの医療機器公園に共通のインフラ施設を建設するために、最大400ルピーまでの財政支援が提供されます。

ハイライト

医療公園

4つの州にまたがる4つの医療機器パーク
インフラ

アクセスを提供し、頻繁に使用されるインフラストラクチャのコストを削減する世界クラスの標準テストおよびインフラストラクチャ設備
在職

スキームの保有期間は2020-2021年度から2024-2025年度です。
金銭的インセンティブ

公園あたり最大100クローアの助成金

インセンティブと共通のインフラストラクチャ

インセンティブ
- 4つの州にまたがる医療機器公園の共通インフラストラクチャを構築するための財政的支援を提供するための400ルピーの支出。
- 公園あたり最大100ルピーまたはプロジェクトコストの70％（いずれか少ない方）の助成金
- 北東州と起伏のある州（すなわち、ヒマーチャルプラデーシュ州、ウッタラーカンド州、ジャム＆カシミール州のUT、およびラダック州のUT）での助成金は、100クロアルピーまたはプロジェクトコストの最大90％（いずれか少ない方）です。
示された共通インフラストラクチャ：
- コンポーネントテストセンター/ ESDM / PCB /センサー施設
- エレクトラ磁気干渉＆エレクトラ磁気互換性センター
- 生体材料/生体適合性/加速老化試験センター
- 医療グレード成形/フライス/射出成形/マシニング/ツーリングセンター
- 医療グレード製品の3D設計および印刷。
- 滅菌/ ETO /ガンマセンター
- 動物実験室および毒性試験センター
- 放射線試験センター
- 放射線管/フラットパネルディテクター/ MRIマグネット/ピエゾ電気結晶/パワーエレクトロニクス施設
- 固形廃棄物管理/ ETP / STP /電子廃棄物管理ユニット
- 共通の倉庫とロジスティクス（通関手続き、保険、輸送、通関、計量台など）センター
- 緊急対応センター/安全/危険な操作の監査センター
- センターオブエクセレンス/テクノロジーインキュベーター/ ITI /トレーニングセンター

プロセスフロー

第一歩

提案

州政府。医療機器パークの設立に適した場所を特定し、ビジネスを容易にするための要素を考慮します。
州政府による事業の提出。次の10年間、年間5％を超える土地賃貸料と公共料金の非増加を宣言する
州政府によって提出される提案。ガイドラインの発行から60日以内。

ステップ2

スキームに基づく原則内承認

医薬品局は、原則内承認を受けた後、選択された国に原則内承認の手紙を発行します

ステップ3

詳細なプロジェクトレポート

選択された州政府によって医薬品局に提出される詳細なプロジェクトレポート。原則内承認書が発行されてから180日以内。
公共料金、州の政策インフラ、接続性、リース率、提案された公園の面積、電力と水の利用可能性、印紙税と登録料、ビジネスのしやすさのランキング、技術力の利用可能性など、11の要素に基づいてランク付けされる州。