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Schémas de fabrication de produits pharmaceutiques

L'industrie pharmaceutique indienne est la 3 ème plus grande au monde en volume. Cependant, malgré cette réussite, nous dépendons fortement des importations de matières premières de base, à savoir les médicaments en vrac qui sont utilisés pour produire des médicaments. Le gouvernement indien s'est engagé à garantir la fourniture de soins de santé abordables dans le pays et à garantir un approvisionnement régulier en médicaments essentiels. Cela a abouti au lancement du programme d'incitation lié à la production (PLI) pour les API, les KSM et les DI ainsi que le programme de promotion des parcs de médicaments en vrac . Ces programmes ont été conçus pour encourager la fabrication à grande échelle de médicaments critiques en vrac et pour construire l'infrastructure nécessaire pour développer des grappes de fabrication dans toute l'Inde. Cela correspond à la mission du gouvernement pour l'autosuffisance (atmanirbharta).

Schémas de promotion de la fabrication de produits pharmaceutiques
Schéma 1

Programme d'incitation lié à la production (PLI)

Aperçu

Le programme d'incitation à la production (PLI) pour la promotion de la fabrication nationale de matières premières clés (KSM) / intermédiaires médicamenteux (DI) et d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en Inde. Incitatifs liés à la production jusqu'à Rs. 6 940 crores ont été approuvés.

Une incitation financière sera accordée aux fabricants éligibles de 41 produits éligibles identifiés qui couvrent 53 API, pendant 6 ans, sur la base de l'investissement de seuil et des ventes intérieures réalisées par le candidat sélectionné pour les produits éligibles. Les tarifs varieront pour les produits à base de fermentation et les produits de synthèse chimique.

Points forts

  • Des incitations

    Des incitations

    Produits de fermentation: Exercice 2022-26: 20% Exercice 2026-27: 15% Exercice 2027-28: 5% Produits synthétisés chimiquement: Exercice 2021-2027: 10%

  • Admissibilité

    Admissibilité

    L'assistance est fournie uniquement aux fabricants de KSM critiques, d'intermédiaires pharmaceutiques et d'API en Inde pour les produits fabriqués avec une intégration descendante complète

  • Durée du régime

    Durée du régime

    La durée du programme d'incitation liée à la production s'étend de l'AF 2020-2021 à l'AF 2029-30. L'année de base du programme est l'exercice 2019-2020.

Segments cibles éligibles au programme PLI

Les quatre segments dans lesquels les produits KSM / DI / API éligibles ont été divisés en fonction de leur criticité et de leur dépendance à l'importation, à savoir:

  • KSM / DI basés sur la fermentation clé
  • KSM / DI / API basés sur la fermentation de niche
  • KSM / DI basés sur la synthèse chimique clé
  • Autres KSM / DI basés sur la synthèse chimique

Veuillez cliquer ici pour la liste détaillée des produits.

Admissibilité

Éligibilité à la sélection

  • Le projet doit être un projet greenfield
  • La valeur nette du demandeur (y compris celle des sociétés du groupe), à la date de la demande, ne doit pas être inférieure à 30% de l'investissement total proposé.
  • La valeur ajoutée domestique (DVA) proposée par le demandeur doit être d'au moins 90% dans le cas d'un produit à base de fermentation et d'au moins 70% dans le cas d'un produit à base de synthèse chimique.

Admissibilité à l'incitatif

  • Un candidat sélectionné doit satisfaire à la fois aux critères d'éligibilité d'investissement de seuil et de capacité de production annuelle minimale comme indiqué ici
  • Le demandeur doit atteindre la valeur ajoutée domestique (DVA) minimale stipulée (90% pour les produits à base de fermentation et 70% pour les produits à base de synthèse chimique) pendant une période de réclamation afin de rester éligible pour bénéficier d'une incitation pour cette période de réclamation.
  • L'éligibilité au titre du régime n'affectera pas l'éligibilité à tout autre régime et vice versa.

Pour une liste plus complète des critères d'éligibilité, veuillez cliquer ici .

Flux de processus

Étape 1
La première étape

Processus de demande

  • Présentation de la demande - Candidat
    • Frais de dossier (veuillez cliquer ici pour plus de détails)
  • Examen Prima Facie - Agence de gestion de projet (PMA)
  • Lettre d'accusé de réception émise - PMA
    • Lettre d'accusé de réception à émettre dans les 15 jours ouvrables suivant la fin de l'examen
  • Évaluation des candidatures - PMA
    • Chaque demande doit être examinée et les détails doivent être inscrits dans la liste de contrôle détaillée par la PMA à la réception de la demande.
    • La PMA fera en conséquence des recommandations appropriées au Comité technique (TC) pour les approbations dans le cadre du programme.
    • Les recommandations finales du PMA et du Comité technique seront soumises au Comité habilité (CE) pour approbation.
    • Toutes les demandes doivent être finalisées dans les 60 jours à compter de la date d'émission de l'accusé de réception de la demande.
  • Lettre d'approbation au demandeur (dans les 5 jours ouvrables suivant la réception de l'approbation de l'autorité compétente - Département des produits pharmaceutiques (DoP)
    • La lettre d'approbation susmentionnée ne doit pas être interprétée comme une garantie de décaissement de l'incitation car elle dépendra de la vérification de l'éligibilité après la soumission de la demande de décaissement et d'autres critères définis dans les présentes lignes directrices.
  • Présentation de la garantie bancaire avec engagement
    • Le candidat sélectionné doit présenter, dans les deux semaines suivant la date d'émission de la lettre d'approbation par la PMA, une garantie bancaire accompagnée d'un engagement, dans le format indiqué à l'annexe D des lignes directrices officielles détaillées d'un montant équivalent à 1% de l'investissement engagé dans en faveur de la DoP, valable 365 jours à reconduire jusqu'au moment où 90% de l'investissement engagé dans le projet est réalisé.
Icône de processus
Deuxième étape

Processus de décaissement

  • Soumission de la demande de décaissement de l'incitatif (soumise uniquement sur une base semestrielle / annuelle) - Candidat
  • Vérification des réclamations et demande de primes - PMA
    • En cas de doute sur la détermination de l'éligibilité et du montant de l'incitation due, la PMA peut se référer à la DoP pour clarification.
  • Décaissement des fonds - PMA  
    • PMA pour décaisser les fonds après l'accomplissement de toutes les formalités préalables au décaissement par le demandeur et l'approbation de l'autorité compétente dans les 60 jours suivant la réception de la demande.
    • Les candidats seront tenus de réconcilier les ventes incrémentielles de produits éligibles, sur la base desquelles les demandes de décaissement de l'incitation ont déjà été déposées, avec les documents prescrits par la PMA, au plus tard le 31 décembre de l'exercice suivant auquel la demande se rapporte
    • Vérification du rapprochement des demandes de décaissement - PMA

Pour plus de précisions, veuillez vous référer aux directives détaillées .

FAQ

Questions fréquemment posées

  • Le schéma PLI est-il applicable pour 2020-2021?

    • Le programme est en vigueur à partir du 27 juillet 2020. Le programme comporte deux phases (i) la mise en place d'un projet greenfield dans le cadre du programme et (ii) les ventes éligibles à l'incitation. Veuillez vous référer à la clause 7.7 des lignes directrices du schéma, qui prévoit une période de gestation de 1 an pour la synthèse chimique et de 2 ans pour les produits à base de fermentation.
    • L'investissement effectué à compter du 1er avril 2020 dans le projet Greenfield (voir la clause 6.1.1) sera considéré comme un investissement de seuil. En conséquence, tout investissement effectué au cours de l'exercice 2020-2021 sera considéré comme un investissement de seuil.
    • L'incitation au titre de ce programme sera applicable sur les ventes de l'AF 2023-24 pour les produits à base de fermentation et de l'AF 2022-23 pour les produits à base de synthèse chimique.

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  • Existe-t-il une exonération d'impôt sur les sociétés dans le cadre du régime PLI?

    Aucune exonération de l'impôt sur les sociétés n'est prévue dans le cadre de ce régime.

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Schéma 2

Programme de parcs de médicaments en vrac

Aperçu

Le programme de promotion des parcs de médicaments en vrac pour le financement des infrastructures communes dans 3 parcs de médicaments en vrac avec une implication financière de 3000 crore INR pour 2020-2021. L’aide au titre de ce programme sera admissible pour ces installations par le gouvernement de l’État dans les parcs de médicaments en vrac. Les parcs auront des installations communes telles qu'une usine de récupération de solvants, une usine de distillation, des centrales électriques et à vapeur, une usine commune de traitement des effluents, etc.

Points forts

  • Des incitations

    Des incitations

    3000 crores INR pour la fourniture d'une assistance financière pour la construction d'installations d'infrastructure commune dans 3 parcs de médicaments en vrac avec une limite maximale de 1000 crore INR.

  • Durée du régime

    Durée du régime

    Le programme sera opérationnel pendant la période des exercices 2020-2021 à 2024-2025.

  • Proposant

    Proposant

    Le proposant doit être un gouvernement d'État qui ne peut faire qu'une seule proposition de Bulk Drug Park dans le cadre du programme d'une superficie minimale de 1000 acres. Pour les États du nord-est et vallonnés, la superficie minimale est de 700 acres.

Installations d'infrastructure

Les installations communes dans le cadre du sous-régime consisteront en la création d'actifs corporels en tant que centres de facilités communes (CFC). Les capacités des installations respectives seront proportionnelles au nombre d'unités de fabrication dans le parc. Certaines des installations communes indicatives sont disponibles ici .

- Agence nationale de mise en œuvre (SIA)

SIA doit être une personne morale (avec une participation minimale de 51% du gouvernement de l'État dans le capital versé de SIA) créée par le gouvernement de l'État aux fins de la mise en œuvre du projet Bulk Drug Park. La SIA sera responsable de la gestion quotidienne du Bulk Drug Park.

La SIA sera responsable de:

  • Préparation du rapport de projet détaillé (DPR) couvrant les aspects techniques, financiers, institutionnels et opérationnels du projet de facilité d'infrastructure commune du Bulk Drug Park.
  • Assurer et rendre disponible le solde du coût du projet.
  • Obtention de toutes les approbations statutaires, autorisations, y compris toutes les autorisations environnementales.
  • Fournir un système de guichet unique pour diverses approbations et certificats de test.
  • Recruter des professionnels compétents pour s'assurer que le projet est exécuté sans heurts.
  • Mettre en œuvre diverses interventions telles que décrites et approuvées dans le RMR.
  • Préparer un rapport d'événement à chaque étape, un tableau des activités ex post avec une ventilation complète des activités, les dates prévues à l'origine et les dates réelles ainsi que le flux des besoins de fonds, comme spécifié dans le RMR.
  • Fournir des rapports d'avancement réguliers du projet au DoP / PMA.

Rôle du gouvernement de l'État

  • Soumission du rapport de projet
  • Fournir des terres libres de charges pour le développement du Bulk Drug Park
  • Assurer et rendre disponible le solde du coût du projet par le biais de sources budgétaires et / ou autres.
  • Obtention de toutes les autorisations / autorisations réglementaires, y compris toutes les autorisations environnementales.
  • Fournir un système de guichet unique pour diverses approbations et certificats de test.
  • Fournir les infrastructures nécessaires, telles que la route d'accès, l'électricité, l'approvisionnement en eau, au parc.
  • Fournir rapidement toutes les autorisations liées au projet.
  • Fournir rapidement toutes les autorisations requises par les unités individuelles de médicaments en vrac.
  • Promouvoir le Bulk Drug Park au niveau national et international.
  • Fournir les conduites d'alimentation en électricité et en eau nécessaires avec l'infrastructure nécessaire, jusqu'au site du projet.

Flux de processus

Processus de demande
La première étape
  • Proposition et sélection: le gouvernement de l'État soumettra le rapport de projet (PR) au comité directeur de l'État (SSC) constitué par la DoP. Le PR doit inclure le coût proposé pour l'établissement du parc de médicaments en vrac, y compris le coût des infrastructures communes. Les États qui obtiennent les trois premiers rangs seront considérés pour la sélection dans le cadre du programme.
  • Sélection de la proposition: les critères d'évaluation fournis dans les directives détaillées publiées par la DoP seront utilisés pour la sélection des États. Les États qui obtiennent les trois premiers rangs seront considérés pour la sélection dans le cadre du programme.
  • Dans le cadre de l'approbation principale dans le cadre du programme: PMA évaluera les propositions et soumettra ses recommandations au SSC pour examen. Après avoir reçu l'approbation de principe du SSC, le DoP émettra une lettre d'approbation de principe aux États sélectionnés.
  • Soumission du DPR: À préparer par la SIA et à soumettre au Département des produits pharmaceutiques (DoP) dans les 180 jours suivant l'émission de la lettre d'approbation de principe.
  • Approbation finale: PMA évaluera le RMR et soumettra ses recommandations au SSC pour examen. Après avoir reçu l'approbation finale du SSC, la DoP émettra une lettre d'approbation finale à l'État sélectionné.
Décaissement des fonds
Deuxième étape

Processus de décaissement

À décaisser en quatre versements. Les directives pour le déblocage des fonds sont disponibles ici .

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Équipe

  • Srividhya

    Srividhya

    Spécialiste principal des investissements

  • Sakshi Goyal

    Sakshi Goyal

    Spécialiste en investissement

  • Aarushi Bajaj

    Aarushi Bajaj

    Associer

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