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La industria de dispositivos médicos en la India está formada por grandes multinacionales y pequeñas y medianas empresas (PYME) que crecen a una escala sin precedentes.

Se estima que el tamaño actual del mercado de la industria de dispositivos médicos en la India es de casi $11 mil millones.

El sector de dispositivos médicos ha estado creciendo constantemente a una CAGR del 15 % en los últimos 3 años

La industria de dispositivos médicos en India está preparada para un crecimiento significativo en los próximos cinco años, y se espera que el tamaño del mercado alcance los $ 50 mil millones para 2025. Por lo tanto, el futuro de la industria de dispositivos médicos en India es bastante prometedor.

Se permite el 100 % de IED en la ruta automática tanto para configuraciones brownfield como greenfield. Las fuertes entradas de IED reflejan la confianza de los jugadores globales en el mercado indio

  • Desde abril de 2000, ~$2200 millones en IED
    • De esto, $600 mn se recibieron en los últimos 5 años
    • Singapur, Estados Unidos, Europa y Japón son inversores clave
  • Equipos e instrumentos, consumibles e implantes han atraído la mayor parte de la IED
  • Para obtener más detalles, consulte la Política de FDI

Importaciones: $ 5600 millones, Exportaciones: $ 2510 millones (2019-20) La exportación prevista de dispositivos médicos de la India alcanzará ~ $ 10 mil millones para 2025.

El gobierno de la India ha tomado varias medidas para garantizar el crecimiento de un ecosistema vibrante de fabricación de dispositivos médicos en la India durante los últimos 5 años:

  • Designado como un sector emergente en la campaña Make in India, 2014
    • India se encuentra entre los 20 principales mercados de dispositivos médicos en todo el mundo
  • La regla de dispositivos médicos de 2017
    • El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, en línea con las mejores prácticas globales, adoptó un sistema de clasificación basado en riesgos para dispositivos médicos basado en el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF)
    • Mayor número de dispositivos médicos regulados en India para garantizar la calidad
    • Introducción de la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos importados y fabricados
    • Licencias de fabricación perpetuadas para promover la facilidad de hacer negocios en el sector
    • Aumento de dispositivos notificados, investigaciones clínicas, certificaciones de calidad y vigilancia posterior a la comercialización
  • Según las Reglas de Enmienda de Dispositivos Médicos de 2020, todos los dispositivos médicos destinados a ser utilizados en seres humanos o animales están regulados como medicamentos a partir del 1 de abril de 2020.
  • Un esquema de incentivos vinculados a producciones para dispositivos médicos, 2020
    • Incentivo del 5% sobre las ventas incrementales durante el año base de bienes fabricados en India cubiertos por segmentos objetivo
    • Se otorgarán incentivos vinculados a la producción de hasta INR 3420 Cr (~$456 Mn) durante la vigencia del esquema
    • La tenencia del esquema es del año fiscal 2020-21 al año fiscal 2027-28, con el año base como año fiscal 2019-20
    • El Departamento de Productos Farmacéuticos está reactivando las solicitudes en el marco del Plan de incentivos vinculados a la producción para promover la fabricación nacional de dispositivos médicos. La última fecha de recepción de solicitudes es el 28 de julio de 2021. Para más detalles, visite este enlace
    • El Esquema de Incentivos Vinculados a la Producción (PLI 2.0) está invitando aplicaciones para mejorar las capacidades de fabricación de la India en el sector de diagnóstico in vitro (IVD). El esquema estará abierto para solicitudes hasta el 31 de julio de 2021. Las solicitudes se realizarán en línea aquí
  • Financiamiento para Parques de Dispositivos Médicos en el país, 2020
    • Parques de Dispositivos Médicos con implicaciones financieras de INR 400 millones de rupias
    • Se otorgará a los estados una subvención máxima de 100 millones de rupias por parque.
    • Se espera que reduzca el costo de fabricación de dispositivos médicos en el país
    • Los Esquemas (Parks & PLI) conducirán a una generación de empleo adicional de 33,750 puestos de trabajo en un período de 5 años
  • %

    privado participación del sector en hospitales

  • %

    Tasa de crecimiento del mercado (2019-20)

  • Número de pvt. jugadores en india

  • +

    Número de nuevas empresas de tecnología de la salud en India

mayor fabricante de kits de PPE con capacidad de producción de 10 lakh + PPE las batas por día

Se espera que el tamaño del mercado alcance los $ 50 mil millones para 2025

India es el cuarto mercado más grande de dispositivos médicos en Asia

Escenario de la industria

El mercado de dispositivos médicos en la India tiene el potencial de aumentar a una CAGR del 37% y alcanzar $ 50 mil millones para 2025

Los dispositivos médicos se clasifican en cinco segmentos principales:

  • Los consumibles y desechables incluyen agujas y jeringas, etc.
  • Las imágenes de diagnóstico incluyen resonancia magnética, rayos X, ultrasonidos, etc.
  • Los productos dentales incluyen dentaduras postizas, aparatos ortopédicos, etc.
  • Ortopedia y prótesis incluyen implantes de rodilla, articulaciones artificiales
  • Las ayudas para pacientes incluyen audífonos y marcapasos, etc.

Alrededor del 65% de los fabricantes en India son en su mayoría jugadores nacionales que operan en el segmento de consumibles y atienden al consumo local con exportaciones limitadas. Las grandes corporaciones multinacionales lideran el extremo de alta tecnología del mercado de dispositivos médicos en la India con amplias redes de servicio.

Hay entre 750 y 800 fabricantes nacionales de dispositivos médicos en India, con una inversión promedio de $2,3-2,7 millones y una facturación promedio de $6,2-6,9 millones.

La fabricación se está desarrollando en su escala y geografía: hay seis "grupos" de fabricación de dispositivos médicos en el país (consulte la sección 'Datos en el mapa' a continuación).

Los clústeres tienen "parques de dispositivos médicos" que se desarrollan a su alrededor: los estados se han comprometido a establecer parques industriales dedicados donde la fabricación doméstica sea eficiente a costos más bajos. El gobierno estatal de Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Madhya Pradesh y Uttar Pradesh recibió la aprobación "en principio" para desarrollar parques de dispositivos médicos y crear un ecosistema sólido para la fabricación de dispositivos médicos en el país.

CONTROLADORES DE CRECIMIENTO

  • Industria naciente

    Al importar más del 90 % de los dispositivos sofisticados, la industria nacional tiene un enorme alcance para la capacidad de I+D.

  • Demografía

    Envejecimiento de la población, esperanza de vida de más de 70 años para 2022, lo que requiere dispositivos de salud en el hogar

  • Aumento de la renta disponible

    El 8% de los indios ganará más de $ 12,000 al año para 2026

  • Parques industriales

    4 parques de dispositivos médicos en India están en desarrollo

  • Compromiso del gobierno

    Nuevas reglas y procesos regulatorios para el sector de dispositivos médicos, 100% de inversión extranjera directa permitida, medidas para corregir la estructura desfavorable del deber emprendida

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Portal del Banco de Tierras Industriales

Mapa basado en GIS que muestra la infraestructura disponible para establecer operaciones comerciales en el estado.

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Preguntas frecuentes

Frequently
Asked Questions

¿Cuál es el entorno normativo para los dispositivos médicos en la India según las 'Nuevas reglas de dispositivos médicos'?

El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar notificó el jueves las Reglas de dispositivos médicos de 2017, que están en conformidad con el marco del Grupo de trabajo de armonización global (GHTF). Las reglas entraron en vigor el 1 de enero de 2018.
Las reglas se han redactado con la intención de distinguir los dispositivos médicos de los productos farmacéuticos para una regulación mejor y bien definida. Los aspectos más destacados de las reglas son:
1) Redefinir 'dispositivos médicos', haciéndolos más completos y fáciles de comprender.
2) Introducción de un sistema de clasificación basado en riesgos para la regulación por clases.
3) Ventanilla única (portal en línea) para solicitudes de importación, fabricación, venta o distribución e investigación clínica.
4) Establecimiento de normas de producto para dispositivos médicos a conformar.
5) Racionalización de los plazos para la obtención de las licencias necesarias para comercializar dispositivos médicos.
6) Consolidación de certificado de registro y licencia de importación en una sola licencia.
7) Nuevo marco regulatorio para la investigación clínica de dispositivos médicos.

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