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Esquemas para la fabricación de productos farmacéuticos

La industria farmacéutica de la India es el 3º más grande del mundo por volumen. Sin embargo, a pesar de este logro, dependemos en gran medida de las importaciones de materias primas básicas, es decir, medicamentos a granel que se utilizan para producir medicamentos. El Gobierno de la India se compromete a garantizar la prestación de atención médica asequible en el país, así como a garantizar que haya un suministro constante de medicamentos críticos. Esto ha resultado en el lanzamiento del Esquema de incentivos vinculados a la producción (PLI) para API, KSM y DI , así como el Esquema para la promoción de parques de medicamentos a granel . Estos esquemas se han elaborado para incentivar la fabricación a gran escala de medicamentos a granel críticos y para construir la infraestructura necesaria para desarrollar clústeres de fabricación en toda la India. Esto se alinea con la misión del gobierno de autosuficiencia (atmanirbharta).

Esquemas de promoción de la fabricación de productos farmacéuticos
Esquema 1

Esquema de incentivos vinculados a la producción (PLI)

Visión general

El esquema de incentivos vinculados a la producción (PLI) para la promoción de la fabricación nacional de materiales de partida clave (KSM) / intermediarios de fármacos (DI) e ingredientes farmacéuticos activos (API) críticos en la India. Incentivos vinculados a la producción de hasta Rs. Se han aprobado 6,940 millones de rupias.

Se otorgará un incentivo financiero a los fabricantes elegibles de 41 productos elegibles identificados que cubren 53 API, durante 6 años, según el umbral de inversión y las ventas nacionales realizadas por el solicitante seleccionado para los productos elegibles. Las tasas variarán para productos basados en fermentación y productos químicamente sintetizados.

Destacar

  • Elegibilidad

    Elegibilidad

    El soporte se proporciona solo a los fabricantes de KSM críticos, medicamentos intermedios y API en la India para productos fabricados con integración completa hacia atrás.

  • Tenencia del esquema

    Tenencia del esquema

    La vigencia del esquema de incentivos vinculados a la producción es del año fiscal 2020-21 al año fiscal 2029-30. El año base del esquema es el año fiscal 2019-20.

  • Incentivos

    Incentivos

    Productos de fermentación: AF 2022-26: 20% AF 2026-27: 15% AF 2027-28: 5% Productos químicamente sintetizados: AF 2021-27: 10%

Segmentos de destino elegibles bajo el esquema PLI

Los cuatro segmentos en los que se han dividido los productos elegibles de KSM / DI / API en función de su criticidad y dependencia de las importaciones, a saber:

  • KSM / DI basados en fermentación clave
  • KSM / DI / API basados en fermentación de nicho
  • KSM / DI basados en síntesis química clave
  • Otros KSM / DI basados en síntesis química

Haga clic aquí para ver la lista detallada de productos.

Elegibilidad

Elegibilidad para la selección

  • El proyecto será un proyecto greenfield
  • El Patrimonio Neto del Solicitante (incluido el de las Empresas del Grupo), a la fecha de la solicitud, no será inferior al 30% de la inversión total propuesta.
  • El valor añadido nacional (DVA) propuesto por el solicitante será de al menos el 90% en el caso de un producto a base de fermentación y al menos del 70% en el caso de un producto a base de síntesis química.

Elegibilidad para incentivo

  • Un solicitante seleccionado debe cumplir con los criterios de elegibilidad del umbral de inversión y la capacidad de producción anual mínima como se indica aquí
  • El solicitante deberá lograr un valor agregado nacional mínimo estipulado (DVA) (90% para productos a base de fermentación y 70% para productos a base de síntesis química) durante un período de reclamación para seguir siendo elegible para recibir incentivos por ese período de reclamación.
  • La elegibilidad bajo el Esquema no afectará la elegibilidad bajo cualquier otro esquema y viceversa.

Para obtener una lista más completa de los criterios de elegibilidad, haga clic aquí .

Flujo del proceso

Paso 1
Paso uno

Proceso de solicitud

  • Presentación de la solicitud : solicitante
    • Tarifas de solicitud (haga clic aquí para obtener más detalles)
  • Examen Prima Facie - Agencia de Gestión de Proyectos (PMA)
  • Carta de reconocimiento emitida - PMA
    • Carta de reconocimiento que se emitirá dentro de los 15 días hábiles posteriores a la finalización del examen
  • Evaluación de la aplicación - PMA
    • Cada solicitud será revisada y los detalles serán ingresados en la lista de verificación detallada por la PMA al recibir la solicitud.
    • En consecuencia, la PMA hará las recomendaciones apropiadas al Comité Técnico (TC) para las aprobaciones bajo el Esquema.
    • Las recomendaciones finales de la PMA y el Comité Técnico se presentarán al Comité Empoderado (CE) para su aprobación.
    • Todas las solicitudes se finalizarán en un plazo de 60 días a partir de la fecha de emisión del acuse de recibo de la solicitud.
  • Carta de aprobación al solicitante (dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de la aprobación de la Autoridad Competente - Departamento de Productos Farmacéuticos (DoP)
    • La carta de aprobación antes mencionada no se interpretará como una garantía para el desembolso del incentivo, ya que la misma dependerá de la verificación de elegibilidad después de la presentación del reclamo de desembolso y otros criterios definidos en estas Directrices.
  • Presentación de garantía bancaria junto con el compromiso
    • El solicitante seleccionado deberá presentar, dentro de las dos semanas siguientes a la fecha de emisión de la carta de aprobación por parte de la PMA, una garantía bancaria junto con el compromiso, en el formato que figura en el Apéndice D de las directrices detalladas oficiales de un monto equivalente al 1% de la inversión comprometida en favor de DoP, válido por 365 días a prorrogarse hasta que se realice el 90% de la inversión comprometida en el proyecto.
Icono de proceso
Segundo paso

Proceso de desembolso

  • Presentación de la reclamación para el desembolso del incentivo (presentado solo semestralmente / anual) - Solicitante
  • Verificación de reclamos y solicitud de incentivos - PMA
    • En caso de cualquier duda con respecto a la determinación de la elegibilidad y el monto del incentivo adeudado, la PMA puede consultar al DoP para obtener una aclaración.
  • Desembolso de fondos - PMA  
    • PMA para desembolsar fondos después de que el solicitante haya completado todas las formalidades previas al desembolso y la aprobación de la Autoridad Competente dentro de los 60 días posteriores a la recepción del reclamo.
    • Los solicitantes deberán conciliar las Ventas Incrementales de los productos elegibles, en función de las cuales ya se hayan presentado las reclamaciones de desembolso de incentivos, con los documentos prescritos por la PMA, antes del 31 de diciembre del año financiero posterior al que se refiere la reclamación.
    • Verificación de conciliación de reclamos de desembolso - PMA

Para obtener más aclaraciones, consulte las pautas detalladas .

Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes

  • ¿El esquema PLI es aplicable para 2020-2021?

    • El Esquema entrará en vigencia a partir del 27 de julio de 2020. El Esquema tiene dos Fase (i) Establecimiento de un proyecto nuevo en el marco del Esquema y (ii) Ventas elegibles para incentivos. Consulte la cláusula 7.7 de las Directrices del esquema, que establece un período de gestación de 1 año para la síntesis química y 2 años para los productos basados en fermentación.
    • La inversión realizada a partir del 1 de abril de 2020 en el Proyecto Greenfield (consulte la cláusula 6.1.1) se considerará para la inversión umbral. En consecuencia, cualquier inversión realizada durante el año fiscal 2020-21 se considerará para el umbral de inversión.
    • El incentivo bajo este esquema se aplicará a las ventas del año fiscal 2023-24 para productos a base de fermentación y del año fiscal 2022-23 para productos a base de síntesis química.

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  • ¿Existe alguna exención del impuesto sobre la renta de las empresas disponible en el marco del Plan PLI?

    No existe ninguna exención del impuesto sobre sociedades previsto en este Esquema.

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Esquema 2

Esquema de parques de drogas a granel

Visión general

El esquema de promoción de parques de drogas a granel para financiar instalaciones de infraestructura común en 3 parques de drogas a granel con una implicación financiera de INR 3.000 millones de rupias para 2020-2021. La asistencia en virtud del plan será admisible para tales instalaciones por parte del gobierno estatal en parques de drogas a granel. Los parques tendrán instalaciones comunes como planta de recuperación de solventes, planta de destilación, unidades de energía y vapor, planta común de tratamiento de efluentes, etc.

Destacar

  • Tenencia del esquema

    Tenencia del esquema

    El plan estará operativo durante el período de los años fiscales 2020-2021 a 2024-2025.

  • Proponente

    Proponente

    El proponente será un gobierno estatal que sólo puede hacer una propuesta de Bulk Drug Park bajo el Esquema con un área mínima de 1000 acres. Para los estados del noreste y con colinas, el área mínima es de 700 acres.

  • Incentivos

    Incentivos

    INR 3000 Crores por proporcionar asistencia financiera para la construcción de instalaciones de infraestructura común en 3 parques de drogas a granel con un límite máximo de INR 1000 crore.

Instalaciones de infraestructura

Las instalaciones comunes del subsistema consistirán en la creación de activos tangibles como centros de instalaciones comunes (CFC). Las capacidades de las respectivas instalaciones serán acordes al número de unidades de fabricación del parque. Algunas de las instalaciones comunes indicativas están disponibles aquí .

- Agencia Estatal de Implementación (SIA)

SIA será una entidad legal (con un mínimo del 51% de participación accionaria del Gobierno del Estado en el capital pagado de SIA) establecida por el Gobierno del Estado con el propósito de implementar el Proyecto Parque de Drogas a Granel. La SIA será responsable de la gestión diaria de Bulk Drug Park.

La SIA será responsable de:

  • Elaborar el Informe Detallado del Proyecto (DPR) que cubra los aspectos técnicos, financieros, institucionales y operativos del proyecto del Fondo Común de Infraestructura del Parque de Drogas a Granel.
  • Asegurar y poner a disposición el monto del saldo del Costo del Proyecto.
  • Obtener todas las aprobaciones legales, autorizaciones, incluidas todas las autorizaciones ambientales.
  • Proporcionar un sistema de ventanilla única para diversas aprobaciones y certificados de prueba.
  • Contratación de profesionales idóneos para que el proyecto se ejecute sin problemas.
  • Implementar varias intervenciones como se describe y aprueba en el DPR.
  • Preparación de un informe de eventos en cada etapa, un cuadro de actividad ex-post con un desglose completo de las actividades, las fechas esperadas originales y las fechas reales junto con el flujo de los requisitos de fondos como se especifica en el DPR.
  • Proporcionar informes periódicos de progreso del proyecto a DoP / PMA.

Papel del gobierno estatal

  • Presentación del informe del proyecto
  • Proporcionar terrenos libres de gravámenes para el desarrollo del Parque de Drogas a Granel
  • Asegurar y poner a disposición el monto del saldo del costo del proyecto a través de fuentes presupuestarias y / u otras.
  • Obtener todas las aprobaciones / autorizaciones legales, incluidas todas las autorizaciones ambientales.
  • Proporcionar un sistema de ventanilla única para diversas aprobaciones y certificados de prueba.
  • Proporcionar la infraestructura necesaria, como camino de acceso, energía, suministro de agua, al parque.
  • Proporcionar todas las autorizaciones relacionadas con el proyecto de manera expedita.
  • Proporcionar todas las autorizaciones requeridas por las unidades individuales de medicamentos a granel de manera expedita.
  • Promoción del Parque de Drogas a Granel a nivel Nacional e Internacional.
  • Proporcionar las líneas de suministro de electricidad y agua necesarias con la infraestructura necesaria, hasta el sitio del proyecto.

Flujo del proceso

Proceso de solicitud
Paso uno
  • Propuesta y selección: El Gobierno del Estado presentará el Informe del Proyecto (PR) al Comité Directivo del Estado (SSC) constituido por el DoP. El RP debe incluir el costo propuesto de establecer el parque de drogas a granel, incluido el costo de las instalaciones de infraestructura común. Los Estados que obtengan los tres primeros puestos serán considerados para su selección en el marco del Esquema.
  • Selección de la propuesta: Los criterios de evaluación proporcionados en las directrices detalladas publicadas por el Departamento de Policía se utilizarán para la selección de Estados. Los Estados que obtengan los tres primeros puestos serán considerados para su selección en el marco del Esquema.
  • En Aprobación principal bajo el Esquema: PMA evaluará las propuestas y colocará sus recomendaciones ante el SSC para su consideración. Después de recibir la aprobación en principio del SSC, DoP emitirá una carta de aprobación en principio a los Estados seleccionados.
  • Presentación del DPR: Debe ser preparado por la SIA y enviado al Departamento de Productos Farmacéuticos (DoP) dentro de los 180 días posteriores a la emisión de la carta de aprobación en principio.
  • Aprobación final: PMA evaluará el DPR y presentará sus recomendaciones al SSC para su consideración. Después de recibir la aprobación final del SSC, el DoP emitirá una carta de aprobación final al Estado seleccionado.
Desembolso de fondos
Segundo paso

Proceso de desembolso

A desembolsar en cuatro cuotas. Las pautas para la liberación de fondos están disponibles aquí .

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  • Srividhya

    Srividhya

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