Esquemas para la fabricación de dispositivos médicos

Esquema 1

Programa de incentivos vinculados a la producción para promover la fabricación nacional de dispositivos médicos

Visión general

El Esquema de incentivos alineados a la producción (PLI) para la fabricación de dispositivos médicos propone un incentivo financiero para impulsar la fabricación nacional y atraer grandes inversiones en segmentos de dispositivos médicos, como dispositivos para el cuidado del cáncer, dispositivos de radiología e imágenes, dispositivos anestésicos, implantes, etc.
Se otorgarán incentivos vinculados a la producción de hasta INR 3.420 crore en la tenencia del programa.

Destacar

Incentivo

Incentivo del 5% sobre las ventas incrementales (durante el año base: año fiscal 2019-20) de productos fabricados en India
Segmentos objetivo

Una amplia gama de segmentos de productos que van desde bienes de equipo, implantes y consumibles.
Elegibilidad

Elegibilidad sujeta a cumplir con el umbral de inversión incremental y ventas incrementales
Tenencia

La tenencia del esquema es desde el año fiscal 2020-21 hasta el año fiscal 2026-27

Segmentos de destino elegibles bajo el esquema PLI

Segmento de dispositivos médicos	Productos indicativos elegibles
Atención del cáncer / Radioterapia	Sistemas de braquiterapia, máquina de cobalto rotacional, sistemas de simulación de radioterapia, acelerador lineal (LINAC), estaciones de trabajo: planificación de radioterapia, sistema de terapia de protones y otros productos * en este segmento objetivo.
Dispositivos de radiología, imágenes e imágenes nucleares	Tomografía computarizada, resonancia magnética, ecografía, equipo de rayos X, mamografía, arco en C, laboratorio de cateterismo, sistemas de tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía por emisión de fotón único (SPECT), ciclotrones y otros productos * en este segmento objetivo.
Anestésicos, cuidados cardio-respiratorios y renales	Agujas: anestesia, jeringas: anestesia, estación de trabajo de anestesia, depuradores de gases de la unidad de anestesia, kits de anestesia, máscaras: anestesia, vaporizadores de la unidad de anestesia, ventiladores de la unidad de anestesia, desfibriladores externos automatizados (DEA), dializador, máquina de diálisis, kits de diálisis peritoneal Renal, reprocesamiento de dializadores I Litotriptores-extracorpóreos —Renal y otros productos * en este segmento objetivo.
Todos los implantes	Implantes cocleares, implantes de cadera, implantes de rodilla, implantes espinales y neuroquirúrgicos, implantes de malla quirúrgica uroginecológica, implantes de malla quirúrgica para hernias, sistemas de derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR), marcapasos implantados, bomba de insulina, dispositivo neuroestimulado implantado como estimulador cerebral profundo , Lentes intraoculares, válvulas cardíacas, stents y otros productos * en este segmento objetivo.

Nota 1: Otros productos: para productos no mencionados explícitamente en la tabla anterior,
El Comité Técnico decidirá si dichos productos se considerarán elegibles en el segmento objetivo.

Nota 2: Un componente clave que constituye una parte importante del producto sanitario terminado tiene un código HS distinto para sí mismo, se considerará incluido en el segmento objetivo correspondiente.

Elegibilidad

Segmento	Tasa de incentivo propuesta (sobre la venta incremental de bienes manufacturados)	Inversión incremental	Ventas incrementales de bienes manufacturados durante el año base	Incentivo máximo por solicitante dentro de un segmento objetivo
Los 4 segmentos de dispositivos médicos según las pautas del esquema	AF 2021-22: 5% AF 2022-23: 5% AF 2023-24: 5% AF 2024-25: 5% AF 2025-26: 5%	INR 180 crore durante 3 años Mínimo acumulativo (crore): Año 1: INR 60 crore Año 2: INR 120 crore Año 3: INR 180 crore	Año 1: INR 120 crore Año 2: INR 240 crore Año 3: INR 360 crore Año 4: INR 460 crore Año 5: INR 560 crore	Año 1: INR 120 crore Año 2: INR 240 crore Año 3: INR 360 crore Año 4: INR 460 crore Año 5: INR 560 crore

Otros criterios de elegibilidad
- Se proporcionará apoyo a las empresas registradas y de fabricación de los segmentos objetivo en la India y que tengan un valor neto (de la empresa solicitante, incluida la de las empresas del grupo) superior a Rs. 18 millones de rupias.
- Esquema exclusivo para proyectos greenfield definidos bajo la directriz.
- El solicitante no debe haber sido declarado en quiebra o moroso ni informado como fraude por ninguna institución financiera.
- La elegibilidad bajo el esquema PLI no afectará la elegibilidad bajo ningún otro esquema y viceversa.
- Las empresas que cumplan con el umbral de Inversión Incremental y Ventas Incrementales serán elegibles para el desembolso del Incentivo. Los umbrales sujetos se detallan en la siguiente tabla.
Selección
- Los solicitantes serán evaluados y clasificados por factores básicos que incluyen la rotación de fabricación, patente / tecnología existente, gastos de I + D, certificación ISO 13485 existente y aprobaciones regulatorias.
- Se seleccionará un máximo de 28 solicitantes de acuerdo con la puntuación base del Esquema obtenida según la Evaluación.
- Se seleccionará un máximo de 10 solicitantes en cada segmento objetivo.
- Se seleccionará un mínimo de 3 solicitantes, si están disponibles, en cada segmento objetivo.

Flujo del proceso

Paso 1

Proceso de solicitud

Presentación de la solicitud: solicitante
Examen Prima Facie - Agencia de Gestión de Proyectos (PMA)
Carta de reconocimiento emitida - PMA
- Carta de reconocimiento que se emitirá dentro de los 15 días hábiles posteriores a la finalización del examen
Evaluación de la aplicación - Comité empoderado y PMA
- Las solicitudes se finalizarán dentro de los 60 días posteriores a la fecha de cierre de la ventana de solicitud
Aprobación de la solicitud - PMA (basado en la decisión del Comité Empoderado)
- Carta de aprobación que se emitirá dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de la aprobación de la CE

Paso 2

Aceptación de la aprobación

Dentro de las dos semanas posteriores a la recepción de la aprobación, el solicitante debe proporcionar una garantía bancaria junto con la garantía bancaria. Consulte el formato en el Anexo 9 de las Directrices (LINK)
El monto de la Garantía Bancaria será equivalente al 1% del umbral de la inversión para el Año 1 y se proporcionará a favor del DOP
La Garantía debe tener una vigencia de 365 días y se prorrogará hasta que se realice la inversión del primer año.

Paso 3

Proceso de desembolso

Presentación de la reclamación para el desembolso del incentivo - Solicitante
- Reclamación que debe presentarse dentro de los 9 meses a partir del final del año financiero al que pertenece la reclamación.
Verificación de reclamos y solicitud de incentivos - PMA
- PMA procesará el reclamo para el desembolso del incentivo dentro de los 60 días posteriores a la fecha de presentación del reclamo y hará las recomendaciones apropiadas al Comité Empoderado.
- El Comité empoderado considerará y aprobará las solicitudes de desembolso de incentivos.
Desembolso de fondos - PMA
- PMA desembolsará los fondos después de que el solicitante haya completado todas las formalidades previas al desembolso y la aprobación del Comité Empoderado.

Esquema 2

Promoción de parques de dispositivos médicos

Visión general

La promoción de parques de dispositivos médicos tiene como objetivo fortalecer la base de infraestructura y desarrollar un ecosistema de fabricación robusto para dispositivos médicos en el mercado nacional. Las subvenciones del Plan para el desarrollo de instalaciones de infraestructura y pruebas estándar de clase mundial impulsarán la producción nacional y profundizarán la cadena de valor de los dispositivos médicos en la India. Además, se espera que reduzcan significativamente el costo de fabricación, lo que conducirá a una mejor accesibilidad y asequibilidad de los dispositivos médicos en el país.

Se proporcionará asistencia financiera de hasta INR 400 crore para la creación de instalaciones de infraestructura común en 4 parques de dispositivos médicos propuestos por los gobiernos estatales y seleccionados en el marco del plan.

Destacar

Parques médicos

4 parques de dispositivos médicos que se instalarán en 4 estados
Infraestructura

Instalaciones de infraestructura y pruebas estándar de clase mundial para proporcionar acceso y reducir los costos de la infraestructura de uso frecuente
Tenencia

La vigencia del esquema es desde el año fiscal 2020-2021 hasta el año fiscal 2024-2025.
Incentivo financiero

Subvención de hasta 100 crore por parque

Infraestructura de incentivos e indicada común

Incentivo
- Desembolso de INR 400 millones de rupias para proporcionar asistencia financiera para la construcción de infraestructura común para parques de dispositivos médicos en 4 estados.
- Subvención por parque hasta INR 100 crore o 70% del costo del proyecto (lo que sea menor)
- Subvenciones en los estados del noreste y los estados montañosos (es decir, Himachal Pradesh, Uttarakhand, UT de Jammu y Cachemira y UT de Ladakh), a INR 100 crore o hasta el 90% del costo del proyecto (lo que sea menor)
Infraestructura común indicada:
- Centro de pruebas de componentes / ESDM / PCB / Instalación de sensores
- Interferencia magnética Electra y centro de compatibilidad magnética Electra
- Centro de pruebas de biomaterial / biocompatibilidad / envejecimiento acelerado
- Centro de moldeo / fresado / moldeo por inyección / mecanizado / herramientas de grado médico
- Diseño e impresión 3D para productos de grado médico.
- Esterilización / ETO / Gamma Center
- Laboratorio animal y centro de pruebas de toxicidad
- Centro de pruebas de radiación
- Tubo de radiología / Detectores de panel plano / Imanes de resonancia magnética / Cristales piezoeléctricos / Instalación de electrónica de potencia
- Gestión de residuos sólidos / ETP / STP / Unidad de gestión de residuos electrónicos
- Centro común de almacén y logística (compensación y expedición, seguros, transporte. Aduanas, puentes de pesaje, etc.)
- Centro de respuesta a emergencias / Centro de auditoría de seguridad / operaciones peligrosas
- Centro de Excelencia / Incubadora de tecnología / ITI / Centros de formación

Flujo del proceso

Paso uno

Propuesta

El gobierno del estado. Identificar la ubicación adecuada para el establecimiento de un parque de dispositivos médicos teniendo en cuenta los factores que facilitan la realización de negocios.
Presentación de compromiso por parte del Gobierno del Estado. declarando el no aumento de los cargos por arrendamiento de tierras y servicios públicos más allá del 5% anual durante los próximos 10 años.
Propuesta a ser presentada por el Gobierno del Estado. dentro de los 60 días posteriores a la emisión de las directrices.

Segundo paso

Aprobación en principio bajo el Esquema

El Departamento de Productos Farmacéuticos emitirá una carta de aprobación en principio a los estados seleccionados, después de recibir la aprobación en principio

Paso tres

Informe detallado del proyecto

Informe detallado del proyecto para ser presentado al Departamento de Productos Farmacéuticos por el gobierno estatal seleccionado. dentro de los 180 días posteriores a la fecha de emisión de la carta de aprobación en principio.
Los estados se clasificarán en función de 11 factores, incluidos los cargos por servicios públicos, la infraestructura de la política estatal, la conectividad, la tarifa de arrendamiento, el área del parque propuesto, la disponibilidad de energía y agua, los derechos de timbre y los cargos de registro, la clasificación de la facilidad para hacer negocios, la disponibilidad de mano de obra técnica, etc. .

Paso cuatro

Aprobación final bajo el Esquema

El Departamento de Productos Farmacéuticos emitirá una carta de aprobación final al estado seleccionado después de que se completen los procesos debidos