(i) La cláusula de "no competencia" no se permitiría en la vía de aprobación automática o gubernamental, excepto en circunstancias especiales con la aprobación del gobierno.
(ii) El posible inversionista y la participada deben proporcionar un certificado junto con la solicitud de inversión extranjera según el Anexo-10.
(iii) El gobierno puede incorporar condiciones apropiadas para la IED en casos de zonas industriales abandonadas, al momento de otorgar la aprobación.
(iv) La IED en productos farmacéuticos brownfield, tanto bajo rutas automáticas como de aprobación gubernamental, está sujeta además al cumplimiento de las siguientes condiciones:
(a) El nivel de producción de medicamentos y / o consumibles de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (NLEM) y su suministro al mercado interno al momento de la inducción de la IED, manteniéndose durante los próximos cinco años en un nivel cuantitativo absoluto. El punto de referencia para este nivel se decidiría con referencia al nivel de producción de medicamentos y / o consumibles NLEM en los tres ejercicios económicos, inmediatamente anteriores al año de inducción de
IED. De estos, se tomaría como nivel el nivel más alto de producción en cualquiera de estos tres años.
b) Los gastos de I + D se mantienen en términos de valor durante 5 años a un nivel cuantitativo absoluto en el momento de la inducción de la IED. El punto de referencia para este nivel sería otro artículo con referencia al nivel más alto de gastos de I + D en el que se haya incurrido en cualquiera de los tres ejercicios económicos inmediatamente anteriores al año de inducción de la IED.
(c) El Ministerio administrativo completará la información antes mencionada relativa a la transferencia de tecnología, si la hubiera, junto con la inducción de inversión extranjera en la empresa participada.
(d) El (los) Ministerio (es) administrativo (es), es decir, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, el Departamento de Productos Farmacéuticos o cualquier otra Agencia / Desarrollo reguladora, según lo notifique el Gobierno Central de vez en cuando, supervisará el cumplimiento de las condiciones.
Nota:
I. Se permite la IED hasta el 100%, bajo la ruta automática para la fabricación de dispositivos médicos. Las condiciones mencionadas anteriormente, por lo tanto, no serán aplicables a los proyectos greenfield ni a los proyectos brownfield de esta industria.
ii. Dispositivo médico significa (a) Cualquier instrumento, aparato, aparato, implante, material u otro artículo, ya sea utilizado solo o en combinación, incluido el software, destinado por su fabricante para ser utilizado especialmente para seres humanos o animales para uno o más de los propósitos específicos de:
(aa) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de cualquier enfermedad o trastorno;
(ab) diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o asistencia para cualquier lesión o discapacidad;
(ac) la investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
(ad) apoyar o sostener la vida;
(ae) desinfección de productos sanitarios;
(af) control de la concepción; y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano o los animales por ningún medio farmacológico, inmunológico o metabólico, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios;
(b) un accesorio de tal instrumento, aparato, aparato, material u otro artículo;
(c) dispositivo de diagnóstico in vitro, que es un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, ya sea utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado para examen y que proporciona información para fines médicos o fines de diagnóstico mediante el examen de muestras derivadas de cuerpos humanos o animales.