(i) „Wettbewerbsverbot“ wäre im automatischen oder behördlichen Genehmigungsverfahren nur unter besonderen Umständen mit Genehmigung der Regierung zulässig.
(ii) Der potenzielle Investor und das Beteiligungsunternehmen müssen zusammen mit dem Antrag auf ausländische Investitionen eine Bescheinigung gemäß Anlage 10 vorlegen.
(iii) Die Regierung kann zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung geeignete Bedingungen für FDI in Brownfield-Fällen festlegen.
(iv) FDI in Brownfield-Pharmazeutika, sowohl im automatischen als auch im behördlichen Zulassungsverfahren, unterliegen außerdem der Einhaltung der folgenden Bedingungen:
(a) Das Produktionsniveau von Arzneimitteln und/oder Verbrauchsmaterialien der Nationalen Liste unentbehrlicher Arzneimittel (NLEM) und deren Lieferung an den Inlandsmarkt zum Zeitpunkt der Einführung von FDI, das in den nächsten fünf Jahren auf absolutem quantitativem Niveau gehalten wird. Der Richtwert für dieses Niveau würde in Bezug auf das Produktionsniveau von NLEM-Medikamenten und/oder Verbrauchsmaterialien in den drei Geschäftsjahren festgelegt, die dem Jahr der Einführung der
FDI. Von diesen würde das höchste Produktionsniveau in einem dieser drei Jahre als Niveau genommen.
(b) F&E-Ausgaben werden zum Zeitpunkt der Einführung von FDI wertmäßig für 5 Jahre auf absoluter quantitativer Ebene gehalten. Der Maßstab für diese Höhe wäre ein weiterer Artikel, der sich auf die höchsten F&E-Ausgaben bezieht, die in einem der drei Geschäftsjahre unmittelbar vor dem Jahr der Einführung der FDI angefallen sind.
(c) Das Verwaltungsministerium wird die oben genannten vollständigen Informationen über den Technologietransfer, falls vorhanden, zusammen mit der Einbringung ausländischer Investitionen in das Beteiligungsunternehmen bereitstellen.
(d) Das (die) Verwaltungsministerium(e), dh das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, das Arzneimittelministerium oder jede andere Regulierungsbehörde/Entwicklungsbehörde, die von Zeit zu Zeit von der Zentralregierung benachrichtigt wird, überwacht die Einhaltung der Auflagen.
Hinweis:
ich. FDI bis zu 100%, im automatischen Weg, ist für die Herstellung von Medizinprodukten erlaubt. Die oben genannten Bedingungen gelten daher nicht für Greenfield- sowie Brownfield-Projekte dieser Branche.
ii. Medizinprodukt bezeichnet (a) jedes Instrument, jede Apparatur, jedes Gerät, jedes Implantat, jedes Material oder jeder andere Gegenstand, ob allein oder in Kombination verwendet, einschließlich der Software, die von ihrem Hersteller dazu bestimmt sind, insbesondere für Menschen oder Tiere für einen oder mehrere der konkrete Zwecke von:
(aa) Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Störungen;
(ab) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Unterstützung bei Verletzungen oder Behinderungen;
(ac) die Untersuchung, den Ersatz oder die Modifikation oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses;
(ad) das Leben zu unterstützen oder zu erhalten;
(ae) Desinfektion von Medizinprodukten;
(af) Kontrolle der Empfängnis; und das seine primäre beabsichtigte Wirkung im oder am menschlichen Körper oder an Tieren nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, das jedoch in seiner beabsichtigten Funktion durch solche Mittel unterstützt werden kann;
(b) ein Zubehör zu einem solchen Instrument, Gerät, Gerät, Material oder anderen Gegenstand;
(c) In-vitro-Diagnostikum, das ein Reagenz, ein Reagenzprodukt, ein Kalibrator, ein Kontrollmaterial, ein Kit, ein Instrument, eine Apparatur, eine Ausrüstung oder ein System ist, allein oder in Kombination verwendet, zur Verwendung für Untersuchungen und zur Bereitstellung von Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke durch Untersuchung von Proben, die vom menschlichen Körper oder von Tieren stammen.